試験的開腹術を受ける患者に対する術後 PCA による硬膜外麻酔と髄腔内モルヒネおよび術中リドカイン注入の比較
2025年7月14日 更新者：Washington University School of Medicine
婦人科腫瘍学サービスで試験的開腹術を受けている患者に対する術後 PCA を伴う硬膜外麻酔と髄腔内モルヒネおよび術中リドカイン注入を比較する無作為化試験。
術中リドカイン (IML) 注入による髄腔内モルヒネ投与を受ける婦人科腫瘍科による非緊急開腹術を受ける患者の術後のオピオイド消費量が、PCA (EPCA) による硬膜外麻酔を受けた患者よりも低いかどうかを判断すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- Gynecologic Oncology サービスで非緊急試験開腹術を受けている
- 末端臓器不全の臨床的または実験的証拠なし:
可能な場合は：
- 血小板 > 100 K/cumm
- ヘモグロビン > 8.0 g/dl
- セラム・クレアチン
- クレアチン クリアランス (CrCl) ≥30 (元の Cockcroft-Gault フォーミュラに基づいて体重調整済み)。
- INR
- 一般的な術前精密検査の一部として得られた他のすべてのラボ値は、≤1.5x でなければなりません 通常の検査値。
除外基準:
- -研究への参加に同意しない患者
- 自己報告による疼痛アンケートを完了できない
- -概説したラボ基準ごとに中等度から重度の腎不全または肝不全
- 現在のASRAガイドラインに従って、抗凝固薬を安全な時間保持できない
- -既知の凝固障害または凝固障害の病歴、脊柱側弯症または腰椎癒合の病歴、侵入部位での感染、または現在の全身感染などの急性疼痛管理サービスによる、腰椎穿刺または硬膜外留置の禁忌
- 完全な腸閉塞
- 静脈内リドカインの禁忌
- 妊娠は知られておらず、授乳もしていません。
- 現在敗血症
- 現在、術前に 1 日 30 以上の MME を服用している患者 (30 日以上)
- BMI >50kg/m2
- -非ステロイド性抗炎症薬またはアセトアミノフェンの摂取に対する不耐性または禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒドロモルフォン患者管理麻酔 (EPCA) による硬膜外ブピバカイン
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-硬膜外ブピバカイン 0.1% 患者のベースライン MAP の 10% 以内の MAP に基づいて 2 ～ 6ml/時
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実験的：術中リドカイン注入を伴う髄腔内モルヒネ
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-防腐剤を含まない髄腔内モルヒネ (デュラモルフ) 150mcg 注射 (0.15ml または 0.5mg/0.5ml
調製溶液）
他の名前：
-リドカイン注入 1 mg/kg 理想体重 (IBW)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後病院コースのモルヒネミリグラム相当（MME）
時間枠：患者が病院にいる間に術後（4日と推定）
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患者が病院にいる間に術後（4日と推定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後イレウスの割合
時間枠：患者が病院にいる間に術後（4日と推定）
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他の適応症がない場合、口径（NPO）のステータスまたは経常管配置（NGT）への食事の変化を必要とする胆汁な嘔吐によって定義されます。
手術時にNGTを予防的に配置した患者は、NGTが再挿入されたり、上記の基準を満たしていない限り、イレウスを持っているとは見なされませんでした。
参加者には、YES ILEUSまたはno Ileusの値が割り当てられます。
オピレウス後の速度は、各研究群で観測されたYESイレウスの数として定義され、研究群の被験者の総数で割ったものとして定義されます。
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患者が病院にいる間に術後（4日と推定）
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入院期間
時間枠：4日と推定されます
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滞在期間は、叙事詩（日）に記録されている入場日によって決まります。
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4日と推定されます
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術後低血圧の割合
時間枠：手術から48時間まで
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- 術後の低血圧は、<90/50（以前はHuepenbecker et al。によって定義されていた）または術前のオフィス訪問から20％減少します。
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手術から48時間まで
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痛みの制御に対する患者の満足度
時間枠：退院日（4日目と推定）
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- 患者は、入院中に痛みのコントロールに満足しているかどうかを退院日に尋ねられます。
彼らは次のものから選択できます：0 =満足、1 =やや満足、2 =ニュートラル、3 =やや不満、4 =不満）。
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退院日（4日目と推定）
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痛みのスコアの変化
時間枠：術前、入院患者、2週間のフォローアップ、6週間のフォローアップ中の各術後の日
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痛みのスコアは、0-10数値評価尺度（NRS）によって決定されます。
0 =痛みなし、10 =最も痛み。
スコアが高いほど、痛みが多いことを示します。
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術前、入院患者、2週間のフォローアップ、6週間のフォローアップ中の各術後の日
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30日間の再入院率
時間枠：30日目まで
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30日目まで
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深部静脈血栓症（DVT）または肺血栓塞栓症（PTE）の割合
時間枠：手術の日（1日目）から6週間後
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手術の日（1日目）から6週間後
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持続的な痛みの速度
時間枠：6週間のフォローアップで
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-NRS疼痛スコア≥5によって決定されます
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6週間のフォローアップで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Premal H Thaker, M.D., MS、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月18日
一次修了 (実際)
2024年7月17日
研究の完了 (実際)
2024年8月29日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202105007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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