Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání intratekální infuze morfinu a intraoperační infuze lidokainu s epidurální anestezií s pooperační PCA u pacientů podstupujících explorativní laparotomii

14. července 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Randomizovaná studie srovnávající intratekální infuzi morfinu a intraoperační infuze lidokainu s epidurální anestezií s pooperační PCA u pacientek podstupujících průzkumnou laparotomii na gynekologické onkologii.

Zjistit, zda je pooperační spotřeba opioidů u pacientů podstupujících nonemergentní laparotomii na gynekologické onkologii, kteří dostávají intratekální morfin s intraoperační infuzí lidokainu (IML), nižší než u pacientů, kteří mají epidurální anestezii s PCA (EPCA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku ≥ 18 let
  • Absolvování neemergentní průzkumné laparotomie se službou gynekologické onkologie
  • Žádné klinické nebo laboratorní důkazy selhání koncových orgánů:

Pokud je k dispozici:

  • Krevní destičky > 100 K/cumm
  • Hemoglobin > 8,0 g/dl
  • Sérového kreatininu
  • Clearance kreatinu (CrCl) ≥30 na základě původního Cockcroft-Gaultova vzorce upraveného podle hmotnosti.
  • INR
  • Všechny ostatní laboratorní hodnoty získané jako součást obecného předoperačního vyšetření musí být ≤1,5x normální laboratorní hodnota.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedali souhlas s účastí ve studii
  • Nelze vyplnit dotazník bolesti
  • Středně těžké až těžké selhání ledvin nebo jater podle laboratorních kritérií, jak je uvedeno
  • Neschopnost držet antikoagulační léky po bezpečnou dobu podle současných pokynů ASRA
  • Kontraindikace pro lumbální punkci nebo epidurální umístění, na službu zvládání akutní bolesti, jako je známá koagulopatie nebo anamnéza poruch srážlivosti, anamnéza skoliózy nebo lumbální fúze, infekce v místě vstupu nebo současná systémová infekce
  • Kompletní střevní obstrukce
  • Kontraindikace intravenózního lidokainu
  • Žádné známé těhotenství a nekojení.
  • Aktuálně septik
  • Pacient v současné době užívá více než 30 MME denně před operací (po dobu > 30 dnů)
  • BMI >50kg/m2
  • Nesnášenlivost nebo kontraindikace užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo acetaminofenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epidurální bupivakain s anestezií řízenou pacientem hydromorfonem (EPCA)
  • Standardní péče na lékařské fakultě Washingtonské univerzity/Barnes-židovské nemocnici
  • Den operace: předoperační dávkování tylenolu, gabapentinu, celebrexu a epidurální dávky podle standardního protokolu.
  • Peroperačně: dexamethason a epidurální bupivakain
  • Den operace po operaci: hydromorfon PCA, toradol, ibuprofen, tylenol, epidurální bupivakain
  • Pooperační: hydromorfon PCA, ibuprofen, oxykodon
Lék: Bupivakain
-Epidurální bupivakain 0,1 % 2-6 ml/hod na základě MAP v rámci 10 % výchozí hodnoty MAP pacienta
Experimentální: Intratekální morfin s intraoperační infuzí lidokainu
  • Den chirurgického zákroku: Tylenol, Gabapentin, Celebrex a předoperační intratekální morfin jednou injekci (150 mcg)
  • Intraoperativní: Dexamethason a infuze lidokainu 1 mg/kg Ideální tělesná hmotnost
  • Den chirurgie pooperační: Toradol, Ibuprofen, Tylenol
  • Pooperační: ibuprofen, oxykodon a hydromorphone PRN
Lék: Morfium
- Intratekální injekce morfinu (duramorph) bez konzervačních látek 150 mcg (0,15 ml nebo 0,5 mg/0,5 ml připravený roztok)
Ostatní jména:
  • Duramorph
Lék: Lidokain
- Lidokainová infuze 1 mg/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Morfin Milligram ekvivalent (MME) v pooperačním kurzu nemocnice
Časové okno: Po operaci, zatímco pacient je v nemocnici (odhaduje se na 4 dny)
Po operaci, zatímco pacient je v nemocnici (odhaduje se na 4 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba pooperačního ileus
Časové okno: Po operaci, zatímco pacient je v nemocnici (odhaduje se na 4 dny)
Definováno bilious emésis vyžadující změnu ve stravě na stav NOT-MOHITH (NPO) nebo nasogastrické trubice (NGT) v nepřítomnosti jiných indikací. Pacienti, kteří měli NGT umístěn profylakticky v době chirurgického zákroku, nebyli považováni za ileus, pokud nebyl znovu vložen NGT nebo splnil výše uvedená kritéria. Účastníkům bude přidělena hodnota ano ileus nebo ne ileus. Rychlost po operaci po ileus je definována jako pozorovaný počet ano ileus v každé studijní rameni děleno celkovým počtem subjektů ve studijní rameni.
Po operaci, zatímco pacient je v nemocnici (odhaduje se na 4 dny)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Odhaduje se na 4 dny
Délka pobytu bude určena daty přijetí, jak je zaznamenána v EPIC (dny).
Odhaduje se na 4 dny
Míra pooperační hypotenze
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
-Postoperativní hypotenze bude definována jako <90/50 (jak bylo dříve definováno Huepenbecker, et al.) Nebo 20% pokles od návštěvy předoperační kanceláře.
Až 48 hodin po operaci
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti
Časové okno: Den propuštění z nemocnice (odhadovaný na 4. den)
-Pocienti budou požádáni v den propuštění, pokud byli během hospitalizace spokojeni s kontrolou bolesti. Budou si moci vybrat z následujících: 0 = spokojené, 1 = poněkud spokojené, 2 = neutrální, 3 = poněkud nespokojené, 4 = nespokojené).
Den propuštění z nemocnice (odhadovaný na 4. den)
Změna skóre bolesti
Časové okno: Předoperační, každý pooperační den, zatímco lůžkový, 2 týdny sledování a 6týdenní sledování
Skóre bolesti bude stanoveno měřítkem číselného hodnocení 0-10 (NRS). 0 = žádná bolest a 10 = nejvíce bolesti. Vyšší skóre naznačuje více bolesti.
Předoperační, každý pooperační den, zatímco lůžkový, 2 týdny sledování a 6týdenní sledování
30denní míra zpětného převzetí
Časové okno: Do 30. dne
Do 30. dne
Míra hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicního tromboembolismu (PTE)
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku (1. den) do 6 týdnů po operaci
Od dne chirurgického zákroku (1. den) do 6 týdnů po operaci
Míra přetrvávající bolesti
Časové okno: Při 6 týdnu sledování
-Jak je stanoveno skóre bolesti NRS ≥ 5
Při 6 týdnu sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Premal H Thaker, M.D., MS, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202105007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibroidní děloha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit