Comparando morfina intratecal e infusão intraoperatória de lidocaína com anestesia peridural com PCA pós-operatória em pacientes submetidos à laparotomia exploratória
14 de julho de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine
Um estudo randomizado comparando morfina intratecal e infusão intraoperatória de lidocaína à anestesia peridural com PCA pós-operatória em pacientes submetidas a laparotomia exploratória no serviço de oncologia ginecológica.
Determinar se o consumo de opioides no pós-operatório de pacientes submetidas à laparotomia não emergencial pelo serviço de oncologia ginecológica que recebem morfina intratecal com infusão intraoperatória de lidocaína (IML) é menor do que pacientes que recebem anestesia peridural com PCA (EPCA).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ≥18 anos
- Submetida à laparotomia exploratória não emergencial com o serviço de oncologia ginecológica
- Nenhuma evidência clínica ou laboratorial de falência de órgãos-alvo:
Se disponível:
- Plaquetas > 100 K/cumm
- Hemoglobina > 8,0 g/dl
- Creatinina sérica
- Depuração de creatina (CrCl) ≥30 com base na fórmula original de Cockcroft-Gault ajustada para peso.
- EM R
- Todos os outros valores de laboratório obtidos como parte da avaliação pré-operatória geral devem ser ≤1,5x valor laboratorial normal.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não consentiram em participar do estudo
- Incapaz de preencher o questionário de autorrelato de dor
- Insuficiência renal ou hepática moderada a grave de acordo com os critérios laboratoriais, conforme descrito
- Incapacidade de manter medicamentos anticoagulantes por um período de tempo seguro de acordo com as diretrizes atuais da ASRA
- Contra-indicação para punção lombar ou colocação de epidural, por serviço de gerenciamento de dor aguda, como coagulopatia conhecida ou história de distúrbios de coagulação, história de escoliose ou fusão lombar, infecção no local de entrada ou infecção sistêmica atual
- Obstrução intestinal completa
- Contra-indicação para lidocaína intravenosa
- Sem gravidez conhecida e sem lactação.
- Atualmente séptico
- Paciente atualmente tomando mais de 30 EMM por dia no pré-operatório (por > 30 dias)
- IMC >50kg/m2
- Intolerância ou contraindicação ao uso de anti-inflamatórios não esteróides ou paracetamol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bupivacaína epidural com anestesia controlada pelo paciente com hidromorfona (EPCA)
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-Bupivacaína epidural 0,1% 2-6ml/h com base na PAM dentro de 10% da PAM basal do paciente
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Experimental: Morfina intratecal com infusão de lidocaína intraoperatória
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-Injeção de 150mcg de morfina intratecal sem conservantes (0,15ml ou 0,5mg/0,5ml
solução preparada)
Outros nomes:
-Infusão de lidocaína 1 mg/kg de peso corporal ideal (IBW)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morfina Miligram equivalente (MME) no curso do hospital pós -operatório
Prazo: Pós -operatório, enquanto o paciente está no hospital (estimado em 4 dias)
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Pós -operatório, enquanto o paciente está no hospital (estimado em 4 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de íleo pós -operatório
Prazo: Pós -operatório, enquanto o paciente está no hospital (estimado em 4 dias)
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Definido por uma emese biliosa que exige uma mudança na dieta para o status de nada por boca (NPO) ou posicionamento de tubo nasogástrico (NGT) na ausência de outras indicações.
Os pacientes que tiveram NGT colocados profilaticamente no momento da cirurgia não foram considerados como tendo um íleo, a menos que um NGT tenha sido reinserido ou atenda aos critérios acima.
Os participantes receberão um valor de sim Íleo ou não Irleus.
A taxa de pós -Íleo é definida como o número observado de Íleo sim em cada braço de estudo dividido pelo número total de indivíduos no braço do estudo.
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Pós -operatório, enquanto o paciente está no hospital (estimado em 4 dias)
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Estimado em 4 dias
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O tempo de permanência será determinado pelas datas de admissão, conforme registrado em épico (dias).
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Estimado em 4 dias
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Taxa de hipotensão pós -operatória
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
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-A hipotensão post -operatória será definida como <90/50 (conforme definido anteriormente por Huepenbecker, et al.) Ou uma diminuição de 20% em relação à visita ao consultório pré -operatório.
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Até 48 horas após a cirurgia
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Satisfação do paciente com o controle da dor
Prazo: Dia da alta hospitalar (estimado como dia 4)
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-Os pacientes serão solicitados no dia da alta se estivessem satisfeitos com o controle da dor durante a hospitalização.
Eles poderão escolher entre o seguinte: 0 = satisfeito, 1 = um pouco satisfeito, 2 = neutro, 3 = um pouco insatisfeito, 4 = insatisfeito).
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Dia da alta hospitalar (estimado como dia 4)
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Mudança nos escores da dor
Prazo: Pré-operatório, cada dia pós-operatório enquanto hospitalar, acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 6 semanas
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Os escores da dor serão determinados pela escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS).
0 = sem dor e 10 = a maior dor.
Uma pontuação mais alta indica mais dor.
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Pré-operatório, cada dia pós-operatório enquanto hospitalar, acompanhamento de 2 semanas e acompanhamento de 6 semanas
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Taxa de readmissão de 30 dias
Prazo: Até o dia 30
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Até o dia 30
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Taxa de trombose venosa profunda (TVP) ou tromboembolismo pulmonar (PTE)
Prazo: Desde o dia da cirurgia (dia 1) a 6 semanas após a cirurgia
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Desde o dia da cirurgia (dia 1) a 6 semanas após a cirurgia
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Taxa de dor persistente
Prazo: Aos 6 semanas de acompanhamento
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-Como determinado por um escore de dor no NRS ≥ 5
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Aos 6 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Premal H Thaker, M.D., MS, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Bupivacaína
- Morfina
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 202105007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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