Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dokanałowego wlewu morfiny i śródoperacyjnego wlewu lidokainy ze znieczuleniem zewnątrzoponowym z pooperacyjnym PCA u pacjentów poddawanych zwiadowczej laparotomii

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Randomizowane badanie porównujące dokanałową infuzję morfiny i śródoperacyjnego wlewu lidokainy ze znieczuleniem zewnątrzoponowym z pooperacyjnym PCA u pacjentów poddawanych eksploracyjnej laparotomii w ginekologii onkologicznej.

Określenie, czy pooperacyjna konsumpcja opioidów wśród pacjentek poddawanych laparotomii w trybie nagłym przez oddział ginekologii onkologicznej, otrzymujących dokanałowo morfinę ze śródoperacyjnym wlewem lidokainy (IML), jest mniejsza niż u pacjentek znieczulonych zewnątrzoponowo z użyciem PCA (EPCA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku ≥18 lat
  • Przechodzenie laparotomii zwiadowczej bez wskazań nagłych w ramach usługi ginekologii onkologicznej
  • Brak klinicznych lub laboratoryjnych dowodów niewydolności narządów końcowych:

Jeśli możliwe:

  • Płytki krwi > 100 K/cm3
  • Hemoglobina > 8,0 g/dl
  • Kreatynina w surowicy
  • Klirens kreatyny (CrCl) ≥30 w oparciu o oryginalny wzór Cockcrofta-Gaulta dostosowany do masy ciała.
  • INR
  • Wszystkie inne wartości laboratoryjne uzyskane w ramach ogólnego przygotowania przedoperacyjnego muszą wynosić ≤1,5x normalna wartość laboratoryjna.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie wyrażający zgody na udział w badaniu
  • Niemożność wypełnienia kwestionariusza samooceny bólu
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub wątroby zgodnie z podanymi kryteriami laboratoryjnymi
  • Niezdolność do trzymania leków przeciwzakrzepowych przez bezpieczną ilość czasu zgodnie z aktualnymi wytycznymi ASRA
  • Przeciwwskazanie do nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia zewnątrzoponowego, związane z leczeniem ostrego bólu, takie jak znana koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, skolioza lub zespolenie lędźwiowe w wywiadzie, infekcja w miejscu wprowadzenia lub obecna infekcja ogólnoustrojowa
  • Całkowita niedrożność jelit
  • Przeciwwskazania do dożylnej lidokainy
  • Brak znanej ciąży i braku laktacji.
  • Obecnie septyczny
  • Pacjent obecnie przyjmujący ponad 30 MME dziennie przed operacją (przez >30 dni)
  • BMI >50kg/m2
  • Nietolerancja lub przeciwwskazanie do przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub paracetamolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zewnątrzoponowe bupiwakaina ze znieczuleniem kontrolowanym przez pacjenta hydromorfonem (EPCA)
  • Standard opieki w Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
  • Dzień operacji: przedoperacyjne dawkowanie tylenolu, gabapentyny, celebrexu i znieczulenia zewnątrzoponowego zgodnie ze standardowym protokołem.
  • Śródoperacyjnie: deksametazon i bupiwakaina zewnątrzoponowa
  • Doba operacyjna po operacji: hydromorfon PCA, toradol, ibuprofen, tylenol, zewnątrzoponowa bupiwakaina
  • Pooperacyjnie: hydromorfon PCA, ibuprofen, oksykodon
Lek: Bupiwakaina
-Znieczulenie zewnątrzoponowe bupiwakaina 0,1% 2-6 ml/godz. na podstawie MAP w granicach 10% wyjściowego MAP pacjenta
Eksperymentalny: Morfina dooponowa z wewnątrzoperacyjnym wlewem lidokainy
  • Dzień operacji: Tylenol, gabapentyna, Celebrex i przedoperacyjna morfina jednorazowa (150 mcg)
  • Śródoperacyjny: wlew deksametazonu i lidokainy 1 mg/kg idealna masa ciała
  • Dzień chirurgii pooperacyjny: Toradol, ibuprofen, Tylenol
  • Pooperacyjny: ibuprofen, oksykodon i hydromorphone PRN
Lek: Morfina
- Dooponowa morfina bez konserwantów (duramorph) 150 mcg do wstrzykiwań (0,15 ml lub 0,5 mg/0,5 ml) przygotowane rozwiązanie)
Inne nazwy:
  • Duramorf
Lek: Lidokaina
-Infuzja lidokainy 1 mg/kg idealnej masy ciała (IBW)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Morphine Milligram Equivivent (MME) na pooperacyjnym kursie szpitalnym
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, gdy pacjent jest w szpitalu (szacowany na 4 dni)
Pooperacyjnie, gdy pacjent jest w szpitalu (szacowany na 4 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pooperacyjnego Ileusa
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, gdy pacjent jest w szpitalu (szacowany na 4 dni)
Zdefiniowane przez bilous emesis wymagającą zmiany diety na status nic na ustę (NPO) lub umieszczenie rurki nosowo-nosowej (NGT) przy braku innych wskazań. Pacjenci, którzy mieli NGT umieszczone profilaktycznie w momencie operacji, nie byli uważani za jelita Ileus, chyba że NGT został ponownie wśród reintegowany lub spełnili powyższe kryteria. Uczestnikom otrzymają wartość YAK ILEUS lub brak Ileusa. Szybkość postopiusa jest zdefiniowana jako obserwowana liczba TAK ILEUS w każdym ramieniu badawczym podzielonym przez całkowitą liczbę pacjentów w ramieniu badawczym.
Pooperacyjnie, gdy pacjent jest w szpitalu (szacowany na 4 dni)
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Szacowany na 4 dni
Długość pobytu zostanie określona przez daty przyjęcia, jak zapisano w Epic (dni).
Szacowany na 4 dni
Wskaźnik niedociśnienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
-Postoperatywne niedociśnienie zostanie zdefiniowane jako <90/50 (jak wcześniej zdefiniowano przez Huepenbeckera, i in.) Lub 20% spadek od wizyty przedoperacyjnej biurowej.
Do 48 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu
Ramy czasowe: Dzień wypisu szpitala (szacowany na dzień 4)
-Terzy zostaną zapytani w dniu wypisu, czy byli zadowoleni z kontroli bólu podczas hospitalizacji. Będą w stanie wybrać z następujących: 0 = zadowoleni, 1 = nieco zadowoleni, 2 = neutralny, 3 = nieco niezadowoleni, 4 = niezadowoleni).
Dzień wypisu szpitala (szacowany na dzień 4)
Zmiana wyników bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, każdy dzień pooperacyjny podczas gdy szkolne, 2-tygodniowe obserwacje i 6-tygodniowe obserwacje
Wyniki bólu zostaną określone przez liczbową skalę oceny 0-10 (NRS). 0 = brak bólu i 10 = najbardziej ból. Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Przedoperacyjny, każdy dzień pooperacyjny podczas gdy szkolne, 2-tygodniowe obserwacje i 6-tygodniowe obserwacje
30 -dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Szybkość zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zakrzepowo -zatorowości płucnej (PTE)
Ramy czasowe: Od dnia operacji (dzień 1) do 6 tygodni po operacji
Od dnia operacji (dzień 1) do 6 tygodni po operacji
Wskaźnik uporczywego bólu
Ramy czasowe: O 6-tygodniowej obserwacji
-S określone przez wynik bólu NRS ≥ 5
O 6-tygodniowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Premal H Thaker, M.D., MS, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202105007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Włókniak macicy

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj