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Vergleich von intrathekaler Morphin- und intraoperativer Lidocain-Infusion mit Epiduralanästhesie mit postoperativer PCA bei Patienten, die sich einer explorativen Laparotomie unterziehen

14. Juli 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von intrathekaler Morphin- und intraoperativer Lidocain-Infusion mit Epiduralanästhesie mit postoperativer PCA bei Patienten, die sich einer explorativen Laparotomie im gynäkologischen Onkologiedienst unterziehen.

Um festzustellen, ob der postoperative Opioidverbrauch bei Patienten, die sich einer nicht notfallmäßigen Laparotomie durch den gynäkologischen Onkologiedienst unterziehen, die intrathekales Morphin mit intraoperativer Lidocain (IML)-Infusion erhalten, niedriger ist als bei Patienten, die eine Epiduralanästhesie mit PCA (EPCA) erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten ≥18 Jahre alt
  • Sich einer nicht auftauchenden explorativen Laparotomie mit dem Gynäkologischen Onkologiedienst unterziehen
  • Kein klinischer oder Labornachweis für Endorganversagen:

Wenn verfügbar:

  • Thrombozyten > 100 K/cumm
  • Hämoglobin > 8,0 g/dl
  • Serumkreatinin
  • Kreatin-Clearance (CrCl) ≥30 basierend auf der ursprünglichen Cockcroft-Gault-Formel, angepasst an das Gewicht.
  • INR
  • Alle anderen im Rahmen der allgemeinen präoperativen Abklärung ermittelten Laborwerte müssen ≤1,5x sein normaler Laborwert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
  • Der Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Schmerzen konnte nicht ausgefüllt werden
  • Moderates bis schweres Nieren- oder Leberversagen gemäß Laborkriterien wie beschrieben
  • Unfähigkeit, gerinnungshemmende Medikamente für einen sicheren Zeitraum gemäß den aktuellen ASRA-Richtlinien zu halten
  • Kontraindikation für eine Lumbalpunktion oder Epiduralanlage gemäß akutem Schmerzbehandlungsdienst, wie z. B. bekannte Koagulopathie oder Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, Skoliose oder Lumbalfusion in der Vorgeschichte, Infektion an der Eintrittsstelle oder aktuelle systemische Infektion
  • Kompletter Darmverschluss
  • Kontraindikation für intravenöses Lidocain
  • Keine Schwangerschaft bekannt und nicht stillend.
  • Derzeit septisch
  • Patient, der derzeit präoperativ mehr als 30 MME pro Tag einnimmt (seit > 30 Tagen)
  • BMI >50kg/m2
  • Intoleranz oder Kontraindikation für die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika oder Paracetamol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epidurale Bupivacain mit hydromorphon-patientenkontrollierter Anästhesie (EPCA)
  • Behandlungsstandard an der Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
  • Tag der Operation: Präoperative Tylenol-, Gabapentin-, Celebrex- und epidurale Dosierung gemäß Standardprotokoll.
  • Intraoperativ: Dexamethason und epidurales Bupivacain
  • Tag der Operation postoperativ: Hydromorphon PCA, Toradol, Ibuprofen, Tylenol, epidurales Bupivacain
  • Postoperativ: Hydromorphon PCA, Ibuprofen, Oxycodon
Arzneimittel: Bupivacain
- Epidural Bupivacain 0,1 % 2–6 ml/h basierend auf MAP innerhalb von 10 % des Ausgangs-MAP des Patienten
Experimental: Intrathekales Morphin mit intraoperativer Lidocain -Infusion
  • Tag der Operation: Tylenol, Gabapentin, Celebrex und präoperatives intrathekales Morphin einmalige Injektion (150 mcg)
  • Intraoperativ: Dexamethason- und Lidocain -Infusion 1 mg/kg ideales Körpergewicht
  • Postoperative Operationstag: Toradol, Ibuprofen, Tylenol
  • Postoperativ: Ibuprofen, Oxycodon und Hydromorphon PRN
Arzneimittel: Morphium
- Konservierungsmittelfreies intrathekales Morphin (Duramorph) 150 mcg Injektion (0,15 ml oder 0,5 mg/0,5 ml zubereitete Lösung)
Andere Namen:
  • Duramorph
Arzneimittel: Lidocain
-Lidocain-Infusion 1 mg/kg ideales Körpergewicht (IBW)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morphin Milligrammäquivalent (MME) im postoperativen Krankenhauskurs
Zeitfenster: Postoperativ während des Patienten im Krankenhaus (geschätzt auf 4 Tage)
Postoperativ während des Patienten im Krankenhaus (geschätzt auf 4 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Ileus
Zeitfenster: Postoperativ während des Patienten im Krankenhaus (geschätzt auf 4 Tage)
Definiert durch bilious ermensis, die eine Änderung der Ernährung zu dem Status von NICHT-per-Mund (NPO) oder Nasogastric Tube Placement (NGT) in Abwesenheit anderer Indikationen erfordern. Patienten, bei denen NGT zum Zeitpunkt der Operation prophylaktisch platziert wurde, wurde nicht als Ileus angesehen, es sei denn, eine NGT wurde wieder eingeliefert oder sie erfüllten die oben genannten Kriterien. Den Teilnehmern wird ein Wert von Yes ileus oder no ileus zugewiesen. Die Rate des Post -Op -Ileus ist definiert als die beobachtete Anzahl von Ja -Ileus in jedem Studienarm geteilt durch die Gesamtzahl der Probanden im Studienarm.
Postoperativ während des Patienten im Krankenhaus (geschätzt auf 4 Tage)
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Geschätzt auf 4 Tage
Die Aufenthaltsdauer wird durch die Zulassungsdaten festgelegt, wie sie in epischem (Tagen) aufgezeichnet werden.
Geschätzt auf 4 Tage
Postoperative Hypotonie
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
-Postoperative Hypotonie wird definiert als <90/50 (wie zuvor von Huepenbecker et al.) Oder ein Rückgang von 20% gegenüber dem voroperativen Bürobesuch.
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung (geschätzt auf Tag 4)
-Patients werden am Tag der Entlassung gefragt, wenn sie mit ihrer Schmerzkontrolle während ihres Krankenhausaufenthalts zufrieden waren. Sie können aus Folgendem wählen: 0 = zufrieden, 1 = etwas zufrieden, 2 = neutral, 3 = etwas unzufrieden, 4 = unzufrieden).
Tag der Krankenhausentlassung (geschätzt auf Tag 4)
Veränderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: Präoperativ, jeden postoperativen Tag während der stationären, 2-wöchigen Follow-up und 6 Wochen Follow-up
Die Schmerzwerte werden durch die Numerik-Bewertungsskala (0-10) bestimmt. 0 = kein Schmerz und 10 = die meisten Schmerzen. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an.
Präoperativ, jeden postoperativen Tag während der stationären, 2-wöchigen Follow-up und 6 Wochen Follow-up
30 -tägige Rückübertragungsrate
Zeitfenster: Bis Tag 30
Bis Tag 30
Rate der tiefen Venenthrombose (DVT) oder Lungen -Thromboembolie (PTE)
Zeitfenster: Vom Tag der Operation (Tag 1) bis 6 Wochen nach der Operation
Vom Tag der Operation (Tag 1) bis 6 Wochen nach der Operation
Rate anhaltender Schmerzen
Zeitfenster: Bei 6 Wochen Follow-up
-As bestimmt durch einen NRS -Schmerzwert ≥ 5
Bei 6 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Premal H Thaker, M.D., MS, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202105007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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