Az intratekális morfium és az intraoperatív lidokain infúzió összehasonlítása az epidurális érzéstelenítéssel posztoperatív PCA-val a feltáró laparotomián átesett betegeknél
2025. július 14. frissítette: Washington University School of Medicine
Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja az intratekális morfiumot és az intraoperatív lidokain infúziót az epidurális érzéstelenítéssel a posztoperatív PCA-val a nőgyógyászati onkológiai szolgálaton feltáró laparotomián átesett betegeknél.
Annak megállapítása, hogy a posztoperatív opioidfogyasztás a nőgyógyászati onkológiai szolgálat által nem emergens laparotomián átesett betegek körében, akik intratekális morfiumot intraoperatív lidokain (IML) infúzióval kapnak, alacsonyabb-e, mint a PCA-val (EPCA) epidurális érzéstelenítésben részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb nőbetegek
- Nem sürgős feltáró laparotomián esik át a Nőgyógyászati Onkológiai szolgálattal
- Nincs klinikai vagy laboratóriumi bizonyíték a végszervi elégtelenségre:
Ha van:
- Vérlemezkék > 100 K/cumm
- Hemoglobin > 8,0 g/dl
- Szérum kreatinin
- Kreatin-clearance (CrCl) ≥30 az eredeti, súlyhoz igazított Cockcroft-Gault formula alapján.
- INR
- Az általános preoperatív feldolgozás részeként kapott összes többi laborértéknek ≤1,5-szeresnek kell lennie normál laboratóriumi érték.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem adják beleegyezésüket a vizsgálatban való részvételhez
- Nem sikerült kitölteni a fájdalom önbejelentő kérdőívét
- Közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májelégtelenség a laboratóriumi kritériumok szerint, a vázoltnak megfelelően
- Képtelenség az antikoaguláns gyógyszereket biztonságos ideig tartani az ASRA jelenlegi irányelvei szerint
- Ellenjavallatok lumbálpunkcióra vagy epidurális behelyezésre, akut fájdalomcsillapító szolgáltatásonként, mint például ismert koagulopátia vagy véralvadási zavarok, gerincferdülés vagy ágyéki fúzió, fertőzés a belépés helyén vagy jelenlegi szisztémás fertőzés
- Teljes bélelzáródás
- Az intravénás lidokain ellenjavallata
- Nem ismert terhesség és nem szoptat.
- Jelenleg szeptikus
- A páciens jelenleg több mint 30 MME-t szed a műtét előtt (>30 napig)
- BMI >50kg/m2
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy acetaminofen intolerancia vagy ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Epidurális bupivakain hidromorfonos beteg által kontrollált érzéstelenítéssel (EPCA)
|
- Epidurális bupivakain 0,1% 2-6 ml/óra a MAP alapján a beteg kiindulási MAP-jának 10%-án belül
|
|
Kísérleti: Intrathecális morfin intraoperatív lidokain infúzióval
|
- Tartósítószer mentes intratekális morfium (duramorph) 150 mcg injekció (0,15 ml vagy 0,5 mg/0,5 ml)
elkészített oldat)
Más nevek:
- Lidokain infúzió 1 mg/kg ideális testsúly (IBW)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Morfin milligramm -ekvivalens (MME) a műtét utáni kórházi kurzuson
Időkeret: Posztoperatív módon, míg a beteg kórházban van (a becslések szerint 4 nap)
|
Posztoperatív módon, míg a beteg kórházban van (a becslések szerint 4 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív ileus sebessége
Időkeret: Posztoperatív módon, míg a beteg kórházban van (a becslések szerint 4 nap)
|
Az étrend megváltoztatásának megkövetelését megköveteli a szájonkénti (NPO) státusz vagy a nasogasztrikus cső elhelyezésének (NGT) változása más indikációk hiányában.
Azokat a betegeket, akiknek NGT -je profilaktikusan elhelyezett a műtét idején, nem tekintették Ileus -nak, hacsak NGT -t nem behelyeztek, vagy teljesítették a fenti kritériumokat.
A résztvevőknek az IGEN ILEUS értéket kapják, vagy nem ILEUS.
A poszt op -ileus sebességét úgy határozzuk meg, hogy az egyes vizsgálati karokban megfigyelt igen ileus száma eloszlik a vizsgálati karban szereplő alanyok számával.
|
Posztoperatív módon, míg a beteg kórházban van (a becslések szerint 4 nap)
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A becslések szerint 4 nap
|
A tartózkodási időtartamot az EPIC (Napok) rögzítésének dátuma határozza meg.
|
A becslések szerint 4 nap
|
|
Posztoperatív hipotenzió sebessége
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a műtét után
|
-A postoperatív hipotenziót <90/50 (a Huepenbecker és mtsai. Korábban meghatározottak szerint) vagy 20% -os csökkenésként kell meghatározni a műtét előtti irodai látogatáshoz képest.
|
Legfeljebb 48 órával a műtét után
|
|
A beteg elégedettsége a fájdalomcsillapítással
Időkeret: A kórházi mentesítés napja (becslések szerint 4. nap)
|
-A betegeket a kisülés napján megkérdezik, hogy elégedettek -e a fájdalomcsillapításukkal a kórházi ápolás során.
Képesek lesznek választani a következők közül: 0 = elégedett, 1 = kissé elégedett, 2 = semleges, 3 = kissé elégedetlen, 4 = elégedetlen).
|
A kórházi mentesítés napja (becslések szerint 4. nap)
|
|
A fájdalom pontszámainak változása
Időkeret: Preoperatív, minden egyes műtét utáni nap, míg a fekvőbeteg, a 2 hetes nyomon követés és a 6 hetes nyomon követés
|
A fájdalom pontszámait a 0-10 numerikus besorolási skála (NRS) határozza meg.
0 = nincs fájdalom és 10 = a legtöbb fájdalom.
A magasabb pontszám több fájdalmat jelez.
|
Preoperatív, minden egyes műtét utáni nap, míg a fekvőbeteg, a 2 hetes nyomon követés és a 6 hetes nyomon követés
|
|
30 napos visszafogadási arány
Időkeret: A 30. napon keresztül
|
A 30. napon keresztül
|
|
|
A mélyvénás trombózis (DVT) vagy a pulmonalis thromboembolia (PTE) sebessége
Időkeret: A műtét napjától (1. nap) a műtét utáni 6 hétig
|
A műtét napjától (1. nap) a műtét utáni 6 hétig
|
|
|
Tartós fájdalom üteme
Időkeret: 6 hetes nyomon követéskor
|
-A NRS fájdalom pontszáma ≥ 5
|
6 hetes nyomon követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Premal H Thaker, M.D., MS, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Kötőszöveti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Neoplazmák, izomszövetek
- Leiomyoma
- Myofibroma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Aritmia elleni szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Membrán transzport modulátorok
- Bupivakain
- Morfin
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202105007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .