Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение интратекального морфина и интраоперационной инфузии лидокаина с эпидуральной анестезией с послеоперационной АКП у пациентов, перенесших диагностическую лапаротомию

14 июля 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Рандомизированное исследование, сравнивающее интратекальное введение морфина и интраоперационную инфузию лидокаина с эпидуральной анестезией с послеоперационной АКП у пациентов, перенесших диагностическую лапаротомию в гинекологической онкологической службе.

Определить, ниже ли потребление опиоидов в послеоперационном периоде среди пациенток, перенесших неэкстренную лапаротомию в гинекологической онкологической службе, которым интратекально вводили морфин с интраоперационной инфузией лидокаина (IML), чем у пациентов, которым проводилась эпидуральная анестезия с АКП (EPCA).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола ≥18 лет
  • Неотложная диагностическая лапаротомия в отделении гинекологической онкологии
  • Отсутствие клинических или лабораторных признаков недостаточности органов-мишеней:

Если доступно:

  • Тромбоциты > 100 К/мкл
  • Гемоглобин > 8,0 г/дл
  • Креатинин сыворотки
  • Клиренс креатина (CrCl) ≥30 на основе оригинальной формулы Кокрофта-Голта с поправкой на вес.
  • индийская рупия
  • Все другие лабораторные значения, полученные в рамках общего предоперационного обследования, должны быть ≤1,5x. нормальный лабораторный показатель.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не дающие согласия на участие в исследовании
  • Невозможно заполнить анкету самоотчета о боли
  • Умеренная или тяжелая почечная или печеночная недостаточность в соответствии с лабораторными критериями, как указано
  • Невозможность принимать антикоагулянты в течение безопасного времени в соответствии с текущими рекомендациями ASRA.
  • Противопоказания к люмбальной пункции или эпидуральной анестезии в зависимости от службы лечения острой боли, например, известная коагулопатия или нарушения свертываемости крови в анамнезе, сколиоз или спондилодез в анамнезе, инфекция в месте введения или текущая системная инфекция
  • Полная кишечная непроходимость
  • Противопоказания к внутривенному введению лидокаина
  • Отсутствие известной беременности и отсутствие лактации.
  • В настоящее время септический
  • Пациент в настоящее время принимает более 30 ММЕ в ​​день перед операцией (в течение >30 дней)
  • ИМТ > 50 кг/м2
  • Непереносимость или противопоказание к приему нестероидных противовоспалительных препаратов или ацетаминофена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эпидуральная анестезия бупивакаином с гидроморфоном под контролем пациента (EPCA)
  • Стандарт медицинской помощи в Медицинской школе Вашингтонского университета/Барнс-Еврейской больнице
  • День операции: предоперационное введение тайленола, габапентина, целебрекса и эпидуральное введение в соответствии со стандартным протоколом.
  • Интраоперационно: дексаметазон и бупивакаин эпидурально
  • Послеоперационный день после операции: гидроморфон АКП, торадол, ибупрофен, тайленол, бупивакаин эпидурально
  • Послеоперационный: гидроморфон PCA, ибупрофен, оксикодон
Лекарство: Бупивакаин
-Эпидуральный бупивакаин 0,1% 2-6 мл/час в зависимости от среднего артериального давления в пределах 10% от исходного среднего артериального давления пациента.
Экспериментальный: Интратекальный морфин с интраоперационной инфузией лидокаина
  • День хирургии: Тайленол, Габапентин, Челебрикс и предоперационный интратекальный морфин.
  • Интраоперационная: инфузия дексаметазона и лидокаина 1 мг/кг идеальная масса тела
  • День хирургии после операции: Торадол, ибупрофен, Тайленол
  • Послеоперационный: ибупрофен, оксикодон и гидроморфон PRN
Лекарство: Морфий
-Не содержащий консервантов интратекальный морфин (дураморф) 150 мкг для инъекций (0,15 мл или 0,5 мг/0,5 мл готовый раствор)
Другие имена:
  • Дураморф
Лекарство: Лидокаин
- Инфузия лидокаина 1 мг/кг идеальной массы тела (ИМТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Morphine Milligram эквивалент (MME) в послеоперационном больничном курсе
Временное ограничение: После операции, когда пациент находится в больнице (по оценкам, 4 дня)
После операции, когда пациент находится в больнице (по оценкам, 4 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость послеоперационного подвздошного подвладания
Временное ограничение: После операции, когда пациент находится в больнице (по оценкам, 4 дня)
Определяется желчной эрыжей, требующей изменения в рационе до статуса ничего в устья (NPO) или назогастрального размещения трубки (NGT) в отсутствие других признаков. Пациенты, у которых был НГТ, профилактически на момент операции, не считали подвздошной кишки, если только NGT не был повторно вставлен или они соответствовали вышеуказанным критериям. Участникам будет назначено значение «да» или без подвздошной кишки. Скорость пост -операции определяется как наблюдаемое количество YES Ileus в каждом исследовании, деленное на общее количество субъектов в руке исследования.
После операции, когда пациент находится в больнице (по оценкам, 4 дня)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Оценивается 4 дня
Продолжительность пребывания будет определяться датами поступления, как записано в Epic (дни).
Оценивается 4 дня
Скорость послеоперационной гипотонии
Временное ограничение: До 48 часов после операции
-Постаоперационная гипотензия будет определяться как <90/50 (как ранее определено Huepenbecker, et al.) Или на 20% снижение от предоперационного офиса.
До 48 часов после операции
Удовлетворенность пациентами контролем боли
Временное ограничение: День выписки в больнице (по оценкам 4)
-Поциенты будут спрашивать в день выписки, если они будут удовлетворены своим контролем боли во время их госпитализации. Они смогут выбрать следующее: 0 = удовлетворен, 1 = несколько удовлетворен, 2 = нейтральный, 3 = несколько недовольный, 4 = недовольный).
День выписки в больнице (по оценкам 4)
Изменение результатов боли
Временное ограничение: Предоперационный, каждый послеоперационный день во время стационарного, 2-недельного последующего наблюдения и 6-недельного последующего наблюдения
Оценки боли будут определяться по шкале численной оценки 0-10 (NRS). 0 = нет боли и 10 = самая боль. Более высокий балл указывает на большую боль.
Предоперационный, каждый послеоперационный день во время стационарного, 2-недельного последующего наблюдения и 6-недельного последующего наблюдения
30 -дневная ставка реадмиссии
Временное ограничение: До 30 лет
До 30 лет
Скорость тромбоза глубоких вен (DVT) или легочной тромбоэмболии (PTE)
Временное ограничение: От дня операции (день 1) до 6 недель после операции
От дня операции (день 1) до 6 недель после операции
Скорость постоянной боли
Временное ограничение: В течение 6 недель последующего наблюдения
-Ка определяется по оценке боли NRS ≥ 5
В течение 6 недель последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Premal H Thaker, M.D., MS, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202105007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться