Intratekaalisen morfiinin ja intraoperatiivisen lidokaiini-infuusion vertaaminen epiduraalipuudutukseen postoperatiivisen PCA:n kanssa potilailla, joille tehdään tutkiva laparotomia
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan intratekaalista morfiinia ja intraoperatiivista lidokaiini-infuusiota epiduraalianestesiaan ja leikkauksen jälkeiseen PCA:han potilaille, joille tehdään tutkiva laparotomia gynekologisessa onkologiassa.
Sen määrittämiseksi, onko leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus pienempi potilailla, joille gynekologisen onkologian palvelussa tehdään ei-korkeampi laparotomia ja jotka saavat intratekaalista morfiinia ja intraoperatiivista lidokaiini-infuusiota (IML) kuin potilailla, joilla on epiduraalipuudutus PCA:lla (EPCA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat ≥18-vuotiaat
- Käynnissä ei-epäillyttävä tutkiva laparotomia gynekologisen onkologian palvelun kanssa
- Ei kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia pääteelinten vajaatoiminnasta:
Jos saatavilla:
- Verihiutaleet > 100 K/cumm
- Hemoglobiini > 8,0 g/dl
- Seerumin kreatiniini
- Kreatiinipuhdistuma (CrCl) ≥30 perustuen alkuperäiseen painoon mukautettuun Cockcroft-Gault-kaavaan.
- INR
- Kaikkien muiden laboratorioarvojen, jotka on saatu osana yleistä preoperatiivista käsittelyä, on oltava ≤1,5x normaali laboratorioarvo.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan osallistua tutkimukseen
- Kipukyselyä ei voi täyttää itse
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta laboratoriokriteerien mukaan
- Kyvyttömyys pitää antikoagulanttilääkkeitä turvallisen ajan nykyisten ASRA-ohjeiden mukaan
- Vasta-aihe lannepunktiolle tai epiduraalille akuutin kivun hallintapalvelua kohden, kuten tunnettu koagulopatia tai hyytymishäiriöt, historiallinen skolioosi tai lannerangan fuusio, infektio sisääntulokohdassa tai nykyinen systeeminen infektio
- Täydellinen suolitukos
- Suonensisäisen lidokaiinin vasta-aihe
- Ei tiedossa raskautta eikä imetystä.
- Tällä hetkellä septinen
- Potilas, joka ottaa tällä hetkellä yli 30 MME:tä päivässä ennen leikkausta (>30 päivän ajan)
- BMI >50kg/m2
- Suvaitsemattomuus tai vasta-aihe ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai asetaminofeenille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epiduraalinen bupivakaiini hydromorfonipotilaskontrolloidulla anestesialla (EPCA)
|
- Epiduraalinen bupivakaiini 0,1 % 2-6 ml/h perustuen MAP:iin 10 %:n sisällä potilaan MAP:n lähtötasosta
|
|
Kokeellinen: Intratekaalinen morfiini intraoperatiivisella lidokaiini -infuusiolla
|
- Säilöntäaineeton intratekaalinen morfiini (duramorph) 150 mikrogramman injektio (0,15 ml tai 0,5 mg / 0,5 ml)
valmistettu liuos)
Muut nimet:
-Lidokaiini-infuusio 1 mg/kg ihanteellinen ruumiinpaino (IBW)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Morfiinin milligramman ekvivalentti (MME) leikkauksen jälkeisessä sairaalan kurssissa
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti potilaan ollessa sairaalassa (arvioidaan olevan 4 päivää)
|
Postoperatiivisesti potilaan ollessa sairaalassa (arvioidaan olevan 4 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen ileus
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti potilaan ollessa sairaalassa (arvioidaan olevan 4 päivää)
|
Määrittelemällä sadetta, joka vaatii ruokavalion muutosta mitään suuhun per (NPO) -tilaan tai nasogastriseen putken sijoitteluun (NGT) muiden indikaatioiden puuttuessa.
Potilailla, joilla oli NGT, sijoittuneet ennaltaehkäisevästi leikkauksen aikaan, ei katsottu olevan ileus, ellei NGT: tä palautettu uudelleen tai he täyttivät yllä olevat kriteerit.
Osallistujille annetaan arvo kyllä ileus tai ei mitään ileus.
Post -ileuksen jälkeinen nopeus määritellään havaittuna kyllä -ileus -lukumääränä jokaisessa tutkimusvarressa jaettuna tutkimusvarren koehenkilöiden kokonaismäärällä.
|
Postoperatiivisesti potilaan ollessa sairaalassa (arvioidaan olevan 4 päivää)
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Arvioidaan olevan 4 päivää
|
Oleskelun pituus määritetään pääsyn päivämäärillä eeppisesti (päivät) kirjattuna.
|
Arvioidaan olevan 4 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen hypotensio
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
-Postoperatiivinen hypotensio määritellään <90/50 (kuten aiemmin Huepenbecker, et al.) Tai 20%: n lasku preoperatiivisesta toimistovierailusta.
|
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys kivun hallintaan
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapauden päivä (arvioidaan olevan päivä 4)
|
-Patilailta pyydetään vastuuvapauspäivänä, ovatko he tyytyväisiä kivunhallintaansa sairaalahoidon aikana.
He voivat valita seuraavista: 0 = tyytyväinen, 1 = jonkin verran tyytyväinen, 2 = neutraali, 3 = jonkin verran tyytymätön, 4 = tyytymätön).
|
Sairaalan vastuuvapauden päivä (arvioidaan olevan päivä 4)
|
|
Kipupisteiden muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, jokainen leikkauksen jälkeinen päivä, kun potilas, 2 viikon seuranta ja 6 viikon seuranta
|
Kipupisteet määritetään 0-10-numeerisella luokitusasteikolla (NRS).
0 = ei kipua ja 10 = eniten kipua.
Korkeampi pisteet osoittavat enemmän kipua.
|
Preoperatiivinen, jokainen leikkauksen jälkeinen päivä, kun potilas, 2 viikon seuranta ja 6 viikon seuranta
|
|
30 päivän takaisinottoaste
Aikaikkuna: Päivän 30 kautta
|
Päivän 30 kautta
|
|
|
Syvän laskimotromboosin (DVT) tai keuhkotromboembolian (PTE) nopeus (PTE)
Aikaikkuna: Leikkauksen päivästä (päivä 1) - 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen päivästä (päivä 1) - 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
|
Jatkuva kipu
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
|
-määritetään NRS -kipupisteellä ≥ 5
|
6 viikon seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Premal H Thaker, M.D., MS, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Sidekudostaudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Bupivakaiini
- Morfiini
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202105007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .