Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalisen morfiinin ja intraoperatiivisen lidokaiini-infuusion vertaaminen epiduraalipuudutukseen postoperatiivisen PCA:n kanssa potilailla, joille tehdään tutkiva laparotomia

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan intratekaalista morfiinia ja intraoperatiivista lidokaiini-infuusiota epiduraalianestesiaan ja leikkauksen jälkeiseen PCA:han potilaille, joille tehdään tutkiva laparotomia gynekologisessa onkologiassa.

Sen määrittämiseksi, onko leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus pienempi potilailla, joille gynekologisen onkologian palvelussa tehdään ei-korkeampi laparotomia ja jotka saavat intratekaalista morfiinia ja intraoperatiivista lidokaiini-infuusiota (IML) kuin potilailla, joilla on epiduraalipuudutus PCA:lla (EPCA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

174

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alexander Cohen, M.D.
  • Puhelinnumero: 314-362-3181
  • Sähköposti: cohenac@wustl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Cohen, M.D.
        • Alatutkija:
          • Lindsay Kuroki, M.D., MSCI
        • Alatutkija:
          • Lara Crock, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat ≥18-vuotiaat
  • Käynnissä ei-epäillyttävä tutkiva laparotomia gynekologisen onkologian palvelun kanssa
  • Ei kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia pääteelinten vajaatoiminnasta:

Jos saatavilla:

  • Verihiutaleet > 100 K/cumm
  • Hemoglobiini > 8,0 g/dl
  • Seerumin kreatiniini
  • Kreatiinipuhdistuma (CrCl) ≥30 perustuen alkuperäiseen painoon mukautettuun Cockcroft-Gault-kaavaan.
  • INR
  • Kaikkien muiden laboratorioarvojen, jotka on saatu osana yleistä preoperatiivista käsittelyä, on oltava ≤1,5x normaali laboratorioarvo.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan ​​osallistua tutkimukseen
  • Kipukyselyä ei voi täyttää itse
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta laboratoriokriteerien mukaan
  • Kyvyttömyys pitää antikoagulanttilääkkeitä turvallisen ajan nykyisten ASRA-ohjeiden mukaan
  • Vasta-aihe lannepunktiolle tai epiduraalille akuutin kivun hallintapalvelua kohden, kuten tunnettu koagulopatia tai hyytymishäiriöt, historiallinen skolioosi tai lannerangan fuusio, infektio sisääntulokohdassa tai nykyinen systeeminen infektio
  • Täydellinen suolitukos
  • Suonensisäisen lidokaiinin vasta-aihe
  • Ei tiedossa raskautta eikä imetystä.
  • Tällä hetkellä septinen
  • Potilas, joka ottaa tällä hetkellä yli 30 MME:tä päivässä ennen leikkausta (>30 päivän ajan)
  • BMI >50kg/m2
  • Suvaitsemattomuus tai vasta-aihe ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai asetaminofeenille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Epiduraalinen bupivakaiini hydromorfonipotilaskontrolloidulla anestesialla (EPCA)
  • Hoitostandardi Washingtonin yliopiston lääketieteellisessä koulussa / Barnes-Jewish Hospitalissa
  • Leikkauspäivä: preoperatiivinen tylenoli, gabapentiini, celebrex ja epiduraaliannostus vakioprotokollan mukaan.
  • Intraoperatiiviset: deksametasoni ja epiduraalinen bupivakaiini
  • Leikkauksen jälkeinen leikkauspäivä: hydromorfoni PCA, toradoli, ibuprofeeni, tylenoli, epiduraalinen bupivakaiini
  • Leikkauksen jälkeen: hydromorfoni PCA, ibuprofeeni, oksikodoni
Lääke: Bupivakaiini
- Epiduraalinen bupivakaiini 0,1 % 2-6 ml/h perustuen MAP:iin 10 %:n sisällä potilaan MAP:n lähtötasosta
Kokeellinen: Intratekaalinen morfiini intraoperatiivisella lidokaiini-infuusiolla
  • Päivä tai leikkaus: tylenoli, gabapentiini, celebrex ja preoperatiivinen intratekaalinen morfiini kertainjektio (150 mcg)
  • Intraoperatiivinen: deksametasoni- ja lidokaiini-infuusio 1 mg/kg ihannepainoa
  • Leikkauksen jälkeinen leikkauspäivä: toradol, ibuprofeeni, tylenoli
  • Leikkauksen jälkeen: ibuprofeeni, oksikodoni ja hydromorfoni prn
Lääke: Morfiini
- Säilöntäaineeton intratekaalinen morfiini (duramorph) 150 mikrogramman injektio (0,15 ml tai 0,5 mg / 0,5 ml) valmistettu liuos)
Muut nimet:
  • Duramorph
Lääke: Lidokaiini
-Lidokaiini-infuusio 1 mg/kg ihanteellinen ruumiinpaino (IBW)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Morfiinimilligrammaekvivalentti (MME) leikkauksen jälkeisessä sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, kun potilas on sairaalassa (arviolta 4 päivää)
Leikkauksen jälkeen, kun potilas on sairaalassa (arviolta 4 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen ileuksen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, kun potilas on sairaalassa (arviolta 4 päivää)
- Määrittelee sappioksentelu, joka vaatii ruokavalion muuttamista no-per-mouth (NPO) -tilaan tai nenämahaletkun sijoittamista (NGT) muiden indikaatioiden puuttuessa. Potilailla, joille NGT oli asetettu profylaktisesti leikkauksen aikana, ei katsottu olevan ileus, ellei NGT:tä laitettu takaisin tai he täyttivät yllä olevia kriteerejä. Osallistujille annetaan arvo kyllä ​​ileus tai ei ileus. Post op ileuksen määrä määritellään kussakin tutkimushaarassa havaittujen kyllä-ileuksen lukumääränä jaettuna tutkimusryhmän koehenkilöiden kokonaismäärällä. Fisherin tarkkaa testiä käytetään vertaamaan parittomia nimellisiä tietoja.
Leikkauksen jälkeen, kun potilas on sairaalassa (arviolta 4 päivää)
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Arvioitu 4 päivää
– Oleskelun kesto määräytyy EPIC:iin merkittyjen sisäänpääsypäivien mukaan (päiviä).
Arvioitu 4 päivää
Postoperatiivisen hypotension määrä
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
-Leikkauksen jälkeinen hypotensio määritellään seuraavasti
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivä (arviolta 4. päivä)
- Potilailta kysytään kotiutuspäivänä, olivatko he tyytyväisiä kivunhallintaan sairaalahoidon aikana. He voivat valita seuraavista: 0 = tyytyväinen, 1 = jokseenkin tyytyväinen, 2 = neutraali, 3 = jokseenkin tyytymätön, 4 = tyytymätön).
Sairaalasta lähtöpäivä (arviolta 4. päivä)
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, jokainen leikkauksen jälkeinen päivä sairaalahoidossa, 2 viikon seuranta ja 6 viikon seuranta
-Kipupisteet määritetään 0-10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. 0 = ei kipua ja 10 = eniten kipua.
Preoperatiivinen, jokainen leikkauksen jälkeinen päivä sairaalahoidossa, 2 viikon seuranta ja 6 viikon seuranta
30 päivän takaisinottokorko
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Päivään 30 asti
Syvä laskimotromboosi (DVT)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä (päivä 1) 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Leikkauspäivästä (päivä 1) 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Keuhkotromboembolian (PTE) määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä (päivä 1) 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Leikkauspäivästä (päivä 1) 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Jatkuvan kivun määrä
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
-NRS-kipupistemäärän mukaan ≥ 5
6 viikon seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Cohen, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202105007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdun fibroidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa