Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför intratekal morfin och intraoperativ lidokaininfusion med epidural anestesi med postoperativ PCA för patienter som genomgår explorativ laparotomi

14 juli 2025 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

En randomiserad studie som jämför intratekal morfin och intraoperativ lidokaininfusion med epidural anestesi med postoperativ PCA för patienter som genomgår Exploratory Laparotomi på Gynecologic Oncology Service.

Att avgöra om opioidkonsumtion postoperativt bland patienter som genomgår icke-emergent laparotomi av den gynekologiska onkologitjänsten som får intratekal morfin med intraoperativ lidokain (IML) infusion är lägre än patienter som har epiduralbedövning med PCA (EPCA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter ≥18 år
  • Genomgår icke-emergent explorativ laparotomi med Gynecologic Oncology-tjänsten
  • Inga kliniska eller laboratoriemässiga bevis på slutorgansvikt:

Om tillgänglig:

  • Blodplättar > 100 K/cumm
  • Hemoglobin > 8,0 g/dl
  • Serum kreatinin
  • Kreatinclearance (CrCl) ≥30 baserat på den ursprungliga Cockcroft-Gault-formeln justerad för vikt.
  • INR
  • Alla andra labbvärden som erhålls som en del av allmän preoperativ upparbetning måste vara ≤1,5x normalt laboratorievärde.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte ger sitt samtycke till att delta i studien
  • Det gick inte att fylla i enkäten för självrapportering av smärta
  • Måttlig till svår njur- eller leversvikt enligt laboratoriekriterier enligt beskrivning
  • Oförmåga att hålla antikoagulerande mediciner under en säker tid enligt gällande ASRA-riktlinjer
  • Kontraindikation för lumbalpunktion eller epiduralplacering, per akut smärtbehandlingstjänst såsom känd koagulopati eller historia av koagulationsstörningar, historia av skolios eller lumbalfusion, infektion vid inträdesstället eller aktuell systemisk infektion
  • Komplett tarmobstruktion
  • Kontraindikation för intravenöst lidokain
  • Ingen känd graviditet och inte ammande.
  • För närvarande septisk
  • Patient som för närvarande tar mer än 30 MME per dag preoperativt (i >30 dagar)
  • BMI >50kg/m2
  • Intolerans eller kontraindikation mot att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller paracetamol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural bupivakain med hydromorfon patientkontrollerad anestesi (EPCA)
  • Vårdstandard vid Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
  • Operationsdag: preoperativ tylenol, gabapentin, celebrex och epidural dosering enligt standardprotokoll.
  • Intraoperativt: dexametason och epiduralt bupivakain
  • Operationsdag postoperativt: hydromorfon PCA, toradol, ibuprofen, tylenol, epidural bupivakain
  • Postoperativt: hydromorfon PCA, ibuprofen, oxikodon
Läkemedel: Bupivakain
-Epidural bupivakain 0,1 % 2-6 ml/timme baserat på MAP inom 10 % av patientens baslinje MAP
Experimentell: Intratekal morfin med intraoperativ lidokaininfusion
  • Kirurgidag: Tylenol, gabapentin, celebrex och preoperativ intratekal morfin en gång injektion (150 mg)
  • Intraoperativ: Dexametason och lidokaininfusion 1 mg/kg idealisk kroppsvikt
  • Day of Surgery Postoperative: Toradol, ibuprofen, Tylenol
  • Postoperativ: ibuprofen, oxykodon och hydromorphone PRN
Läkemedel: Morfin
-Konserveringsmedelsfri intratekal morfin (duramorph) 150 mcg injektion (0,15 ml eller en 0,5 mg/0,5 ml beredd lösning)
Andra namn:
  • Duramorph
Läkemedel: Lidokain
-Lidokain infusion 1 mg/kg ideal kroppsvikt (IBW)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Morphine Milligram Equivalent (MME) i den postoperativa sjukhuskursen
Tidsram: Postoperativt medan patienten är på sjukhus (uppskattas till 4 dagar)
Postoperativt medan patienten är på sjukhus (uppskattas till 4 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ ileus
Tidsram: Postoperativt medan patienten är på sjukhus (uppskattas till 4 dagar)
Definierad av Filious Emesis som kräver en förändring i diet till Nothing-Per-Mouth (NPO) -status eller Nasogastric Tube Placement (NGT) i frånvaro av andra indikationer. Patienter som hade NGT placerat profylaktiskt vid operationen ansågs inte ha en ileus såvida inte en NGT återinfördes eller om de uppfyllde ovanstående kriterier. Deltagarna kommer att tilldelas ett värde på ja ileus eller ingen ileus. Hastigheten för post op ileus definieras som det observerade antalet ja ileus i varje studiearm dividerat med det totala antalet försökspersoner i studiearmen.
Postoperativt medan patienten är på sjukhus (uppskattas till 4 dagar)
Sjukhuslängd
Tidsram: Uppskattas vara fyra dagar
Vistelsens längd kommer att bestämmas av datumen för inträde som registreras i Epic (dagar).
Uppskattas vara fyra dagar
Postoperativ hypotension
Tidsram: Upp till 48 timmar efter operationen
-Postoperativ hypotension kommer att definieras som <90/50 (som tidigare definierats av Huepenbecker, et al.) Eller en 20% minskning från det preoperativa kontorsbesöket.
Upp till 48 timmar efter operationen
Patienttillfredsställelse med smärtkontroll
Tidsram: Day of Hospital Discharge (uppskattas vara dag 4)
-Patienter kommer att frågas vid utskrivningsdagen om de var nöjda med sin smärtkontroll under sin sjukhusvistelse. De kommer att kunna välja mellan följande: 0 = nöjd, 1 = något nöjd, 2 = neutral, 3 = något missnöjd, 4 = missnöjd).
Day of Hospital Discharge (uppskattas vara dag 4)
Förändring i smärtresultat
Tidsram: Preoperativ, varje postoperativ dag medan inpatient, 2 veckors uppföljning och 6 veckors uppföljning
Smärtresultat kommer att bestämmas av 0-10 numerisk betygsskala (NRS). 0 = ingen smärta och 10 = mest smärta. En högre poäng indikerar mer smärta.
Preoperativ, varje postoperativ dag medan inpatient, 2 veckors uppföljning och 6 veckors uppföljning
30 dagars återtagande av återtagande
Tidsram: Genom dag 30
Genom dag 30
Hastighet av djup ventrombos (DVT) eller lungtromboembolism (PTE)
Tidsram: Från operationsdagen (dag 1) till 6 veckor efter operationen
Från operationsdagen (dag 1) till 6 veckor efter operationen
Hastighet av ihållande smärta
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
-S beslutad av en NRS -smärtvärde ≥ 5
Vid 6 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Premal H Thaker, M.D., MS, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202105007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera