Comparación de la infusión intratecal de morfina y lidocaína intraoperatoria con la anestesia epidural con PCA posoperatoria para pacientes sometidos a laparotomía exploratoria
14 de julio de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine
Un ensayo aleatorizado que compara la infusión intratecal de morfina y lidocaína intraoperatoria con la anestesia epidural con PCA posoperatoria para pacientes sometidos a laparotomía exploratoria en el servicio de oncología ginecológica.
Determinar si el consumo de opioides en el posoperatorio entre las pacientes sometidas a laparotomía no urgente por el servicio de oncología ginecológica que reciben morfina intratecal con infusión de lidocaína intraoperatoria (IML) es menor que las pacientes que tienen anestesia epidural con PCA (EPCA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres ≥18 años
- Realizada de laparotomía exploradora no emergente con el servicio de Ginecología Oncológica
- Sin evidencia clínica o de laboratorio de falla de órgano terminal:
Si está disponible:
- Plaquetas > 100 K/cumm
- Hemoglobina > 8,0 g/dl
- Suero de creatinina
- Aclaramiento de creatina (CrCl) ≥30 basado en la fórmula original de Cockcroft-Gault ajustada por peso.
- USD
- Todos los demás valores de laboratorio obtenidos como parte del estudio preoperatorio general deben ser ≤1,5x valor normal de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento para participar en el estudio.
- Incapaz de completar el cuestionario de dolor de autoinforme
- Insuficiencia renal o hepática de moderada a grave según los criterios de laboratorio, como se describe
- Incapacidad para retener medicamentos anticoagulantes durante un período de tiempo seguro según las pautas actuales de ASRA
- Contraindicación para la punción lumbar o la colocación epidural, según el servicio de manejo del dolor agudo, como coagulopatía conocida o antecedentes de trastornos de la coagulación, antecedentes de escoliosis o fusión lumbar, infección en el sitio de entrada o infección sistémica actual
- Obstrucción intestinal completa
- Contraindicación de la lidocaína intravenosa
- Sin embarazo conocido y sin lactancia.
- Actualmente séptico
- Paciente que actualmente toma más de 30 MME al día antes de la operación (durante >30 días)
- IMC >50kg/m2
- Intolerancia o contraindicación para recibir antiinflamatorios no esteroideos o paracetamol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupivacaína epidural con anestesia controlada por el paciente con hidromorfona (EPCA)
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-Bupivacaína epidural al 0,1 %, 2-6 ml/h según el PAM dentro del 10 % del PAM inicial del paciente
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Experimental: Morfina intratecal con infusión de lidocaína intraoperatoria
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-Inyección de 150 mcg de morfina intratecal sin conservantes (duramorph) (0,15 ml o 0,5 mg/0,5 ml)
solución preparada)
Otros nombres:
-Infusión de lidocaína 1 mg/kg de peso corporal ideal (PCI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Morphine Milligram equivalente (MME) en el curso del hospital postoperatorio
Periodo de tiempo: Después de la operación, mientras el paciente está en el hospital (se estima en 4 días)
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Después de la operación, mientras el paciente está en el hospital (se estima en 4 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: Después de la operación, mientras el paciente está en el hospital (se estima en 4 días)
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Definido por la emesis biliosa que requiere un cambio en la dieta al estado de nada por boca (NPO) o colocación de tubos nasogástricos (NGT) en ausencia de otras indicaciones.
No se consideró que los pacientes que tenían NGT se colocaron profilácticamente en el momento de la cirugía tenían un Ileus a menos que se reinsertara un NGT o cumplieran con los criterios anteriores.
A los participantes se les asignará un valor de sí íleo o no íleo.
La tasa de poste op íleo se define como el número observado de sí íleo en cada brazo de estudio dividido por el número total de sujetos en el brazo de estudio.
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Después de la operación, mientras el paciente está en el hospital (se estima en 4 días)
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Se estima que son 4 días
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La duración de la estadía se determinará por las fechas de admisión como se registra en la épica (días).
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Se estima que son 4 días
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Tasa de hipotensión postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
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-La hipotensión postoperatoria se definirá como <90/50 (como se definió previamente por HuePenbecker, et al.) O una disminución del 20% de la visita de la oficina preoperatoria.
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Hasta 48 horas después de la cirugía
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Satisfacción del paciente con el control del dolor
Periodo de tiempo: Día del alta hospitalaria (se estima que es el día 4)
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-Los pacientes se preguntarán el día del alta si estaban satisfechos con su control del dolor durante su hospitalización.
Podrán elegir entre lo siguiente: 0 = satisfecho, 1 = algo satisfecho, 2 = neutral, 3 = algo insatisfecho, 4 = insatisfecho).
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Día del alta hospitalaria (se estima que es el día 4)
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Cambio en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio, cada día postoperatorio mientras está hospitalizado, seguimiento de 2 semanas y seguimiento de 6 semanas
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Las puntuaciones de dolor se determinarán mediante la escala de calificación numérica 0-10 (NRS).
0 = Sin dolor y 10 = el mayor dolor.
Una puntuación más alta indica más dolor.
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Preoperatorio, cada día postoperatorio mientras está hospitalizado, seguimiento de 2 semanas y seguimiento de 6 semanas
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Tasa de readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Hasta el día 30
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Tasa de trombosis venosa profunda (TVP) o tromboembolismo pulmonar (PTE)
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía (día 1) hasta 6 semanas después de la cirugía
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Desde el día de la cirugía (día 1) hasta 6 semanas después de la cirugía
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Tasa de dolor persistente
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de seguimiento
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-Se determinado por una puntuación de dolor NRS ≥ 5
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A las 6 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Premal H Thaker, M.D., MS, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Bupivacaína
- Morfina
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 202105007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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