比较鞘内吗啡和术中利多卡因输注与硬膜外麻醉与术后 PCA 对接受剖腹探查术患者的比较
2023年6月13日 更新者：Washington University School of Medicine
一项比较鞘内吗啡和术中利多卡因输注与硬膜外麻醉与术后 PCA 的随机试验，用于接受妇科肿瘤服务剖腹探查术的患者。
确定接受鞘内注射吗啡和术中利多卡因 (IML) 输注的妇科肿瘤科非急诊剖腹手术患者术后阿片类药物消耗量是否低于使用 PCA 硬膜外麻醉 (EPCA) 的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
174
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander Cohen, M.D.
- 电话号码：314-362-3181
- 邮箱：cohenac@wustl.edu
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
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接触：
- Alexander Cohen, M.D.
- 电话号码：314-362-3181
- 邮箱：cohenac@wustl.edu
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首席研究员：
- Alexander Cohen, M.D.
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副研究员：
- Lindsay Kuroki, M.D., MSCI
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副研究员：
- Lara Crock, M.D., Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的女性患者
- 接受妇科肿瘤科服务的非急诊剖腹探查术
- 无终末器官衰竭的临床或实验室证据：
如果可供使用的话：
- 血小板 > 100 K/cumm
- 血红蛋白 > 8.0 克/分升
- 血清肌酐
- 基于针对体重调整的原始 Cockcroft-Gault 公式，肌酸清除率 (CrCl) ≥30。
- 印度卢比
- 作为一般术前检查的一部分获得的所有其他实验室值必须≤1.5x 正常实验室值。
排除标准：
- 不同意参加研究的患者
- 无法完成自我报告疼痛问卷
- 根据概述的实验室标准，中度至重度肾脏或肝脏衰竭
- 根据当前的 ASRA 指南，无法在安全时间内服用抗凝药物
- 腰椎穿刺或硬膜外放置的禁忌症，根据急性疼痛管理服务，例如已知的凝血病或凝血障碍病史、脊柱侧弯或腰椎融合病史、穿刺部位感染或当前全身感染
- 完全性肠梗阻
- 静脉注射利多卡因的禁忌症
- 没有已知的怀孕和不哺乳期。
- 目前化粪池
- 目前术前每天服用超过 30 MME 的患者（>30 天）
- 体重指数>50kg/m2
- 不耐受或禁忌接受非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氢吗啡酮硬膜外布比卡因患者自控麻醉 (EPCA)
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- 硬膜外布比卡因 0.1% 2-6ml/hr，基于患者基线 MAP 的 10% 以内的 MAP
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实验性的：术中输注利多卡因鞘内注射吗啡
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-不含防腐剂的鞘内吗啡 (duramorph) 150mcg 注射剂（0.15ml 或 0.5mg/0.5ml
准备好的解决方案）
其他名称：
-利多卡因输注 1 mg/kg 理想体重 (IBW)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后住院过程中的吗啡毫克当量 (MME)
大体时间：术后患者住院期间（预计 4 天）
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术后患者住院期间（预计 4 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后肠梗阻发生率
大体时间：术后患者住院期间（预计 4 天）
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-定义为胆汁性呕吐，需要在没有其他适应症的情况下将饮食改变为每口不进食 (NPO) 状态或鼻胃管放置 (NGT)。
在手术时预防性放置 NGT 的患者不被认为有肠梗阻，除非重新插入 NGT 或他们符合上述标准。
参与者将被指定为是肠梗阻或无肠梗阻的值。
术后肠梗阻率定义为每个研究组中观察到的是性肠梗阻数除以研究组中的受试者总数。
Fisher 的精确检验将用于比较非配对的名义数据。
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术后患者住院期间（预计 4 天）
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住院时间
大体时间：预计4天
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- 停留时间将根据 EPIC 上记录的入院日期（天）确定。
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预计4天
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术后低血压发生率
大体时间：手术后最多 48 小时
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- 术后低血压定义为
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手术后最多 48 小时
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患者对疼痛控制的满意度
大体时间：出院日（估计是第 4 天）
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- 出院当天将询问患者是否对住院期间的疼痛控制感到满意。
他们将能够从以下选项中进行选择：0=满意，1=有点满意，2=中立，3=有点不满意，4=不满意）。
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出院日（估计是第 4 天）
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疼痛评分的变化
大体时间：术前、术后每天住院、2 周随访和 6 周随访
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- 疼痛评分将由 0-10 数字评定量表 (NRS) 确定。
0=无痛，10=最痛。
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术前、术后每天住院、2 周随访和 6 周随访
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30天再入院率
大体时间：通过第 30 天
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通过第 30 天
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深静脉血栓形成率 (DVT)
大体时间：从手术当天（第 1 天）到手术后 6 周
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从手术当天（第 1 天）到手术后 6 周
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肺血栓栓塞率 (PTE)
大体时间：从手术当天（第 1 天）到手术后 6 周
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从手术当天（第 1 天）到手术后 6 周
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持续性疼痛的发生率
大体时间：6周随访
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-根据 NRS 疼痛评分 ≥ 5 确定
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6周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Cohen, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月18日
初级完成 (估计的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月16日
首次发布 (实际的)
2021年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202105007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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