Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av intratekal morfin og intraoperativ lidokaininfusjon med epidural anestesi med postoperativ PCA for pasienter som gjennomgår eksplorativ laparotomi

14. juli 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En randomisert studie som sammenligner intratekal morfin og intraoperativ lidokaininfusjon med epidural anestesi med postoperativ PCA for pasienter som gjennomgår utforskende laparotomi på gynekologisk onkologitjeneste.

For å avgjøre om opioidforbruk postoperativt blant pasienter som gjennomgår ikke-emergent laparotomi av gynekologisk onkologitjeneste som mottar intratekal morfin med intraoperativ lidokain (IML) infusjon er lavere enn pasienter som har epidural anestesi med PCA (EPCA).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter ≥18 år
  • Gjennomgår ikke-emergent eksplorativ laparotomi med Gynecologic Oncology-tjenesten
  • Ingen kliniske eller laboratoriemessige bevis på endeorgansvikt:

Hvis tilgjengelig:

  • Blodplater > 100 K/cumm
  • Hemoglobin > 8,0 g/dl
  • Serum kreatinin
  • Kreatinklaring (CrCl) ≥30 basert på den originale Cockcroft-Gault-formelen justert for vekt.
  • INR
  • Alle andre laboratorieverdier oppnådd som en del av generell preoperativ opparbeiding må være ≤1,5x normal laboratorieverdi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke gir samtykke til å delta i studien
  • Kan ikke fylle ut selvrapporterende smerteskjema
  • Moderat til alvorlig nyre- eller leversvikt i henhold til laboratoriekriterier som skissert
  • Manglende evne til å holde antikoagulerende medisiner i en sikker tidsperiode i henhold til gjeldende ASRA-retningslinjer
  • Kontraindikasjon for lumbalpunksjon eller epidural plassering, per akutt smertebehandlingstjeneste som kjent koagulopati eller historie med koagulasjonsforstyrrelser, historie med skoliose eller lumbalfusjon, infeksjon ved inngangsstedet eller nåværende systemisk infeksjon
  • Fullstendig tarmobstruksjon
  • Kontraindikasjon for intravenøs lidokain
  • Ingen kjent graviditet og ikke ammende.
  • For tiden septisk
  • Pasient som for tiden tar mer enn 30 MME per dag preoperativt (i >30 dager)
  • BMI >50 kg/m2
  • Intoleranse eller kontraindikasjon for å motta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller paracetamol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Epidural bupivakain med hydromorfon pasientkontrollert anestesi (EPCA)
  • Standard for omsorg ved Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
  • Operasjonsdag: preoperativ tylenol, gabapentin, celebrex og epidural dosering i henhold til standard protokoll.
  • Intraoperativt: deksametason og epidural bupivakain
  • operasjonsdag postoperativt: hydromorfon PCA, toradol, ibuprofen, tylenol, epidural bupivakain
  • Postoperativt: hydromorfon PCA, ibuprofen, oksykodon
Legemiddel: Bupivakain
-Epidural bupivakain 0,1 % 2-6 ml/time basert på MAP innenfor 10 % av pasientens baseline MAP
Eksperimentell: Intratekal morfin med intraoperativ lidokaininfusjon
  • Operasjonsdag: Tylenol, gabapentin, celebrex og preoperativ intratekal morfin en gang injeksjon (150mcg)
  • Intraoperativ: Dexamethason og lidokaininfusjon 1 mg/kg Ideell kroppsvekt
  • Day of Surgery Postoperative: Toradol, Ibuprofen, Tylenol
  • Postoperativ: Ibuprofen, Oxycodone og Hydromorphone PRN
Legemiddel: Morfin
- Konserveringsmiddelfri intratekal morfin (duramorph) 150 mcg injeksjon (0,15 ml eller en 0,5 mg/0,5 ml forberedt løsning)
Andre navn:
  • Duramorph
Legemiddel: Lidokain
-Lidokain infusjon 1 mg/kg ideell kroppsvekt (IBW)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morfin milligram ekvivalent (MME) på det postoperative sykehuskurset
Tidsramme: Postoperativt mens pasienten er på sykehus (estimert til å være 4 dager)
Postoperativt mens pasienten er på sykehus (estimert til å være 4 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av postoperativ ileus
Tidsramme: Postoperativt mens pasienten er på sykehus (estimert til å være 4 dager)
Definert av Bilious Emesis som krever en endring i kostholdet til noe per munn (NPO) status eller nasogastrisk rørplassering (NGT) i fravær av andre indikasjoner. Pasienter som hadde NGT plassert profylaktisk på operasjonstidspunktet, ble ikke ansett for å ha en ileus med mindre en NGT ble satt inn eller de oppfylte kriteriene ovenfor. Deltakerne vil bli tildelt en verdi av ja ileus eller ingen ileus. Hastigheten på post op ileus er definert som det observerte antallet ja ileus i hver studiearm delt med det totale antallet forsøkspersoner i studiearmen.
Postoperativt mens pasienten er på sykehus (estimert til å være 4 dager)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Estimert til å være 4 dager
Oppholdets lengde vil bli bestemt av innleggelsesdatoene som registrert i EPIC (dager).
Estimert til å være 4 dager
Frekvens av postoperativ hypotensjon
Tidsramme: Opptil 48 timer etter operasjonen
-Postoperativ hypotensjon vil bli definert som <90/50 (som tidligere definert av Huepenbecker, et al.) Eller en nedgang på 20% fra det preoperative kontorbesøket.
Opptil 48 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet med smertekontroll
Tidsramme: Dag for utskrivning av sykehus (estimert til å være dag 4)
-Pasienter vil bli spurt på utskrivningsdag om de var fornøyde med smertekontrollen under sykehusinnleggelsen. De vil kunne velge mellom følgende: 0 = fornøyd, 1 = noe fornøyd, 2 = nøytral, 3 = noe misfornøyd, 4 = misfornøyd).
Dag for utskrivning av sykehus (estimert til å være dag 4)
Endring i smertepoeng
Tidsramme: Preoperativ, hver postoperativ dag mens du er på sykehus, 2 ukers oppfølging og 6 ukers oppfølging
Smerterescore vil bli bestemt av 0-10 Numeric Rating Scale (NRS). 0 = Ingen smerter og 10 = mest smerte. En høyere poengsum indikerer mer smerte.
Preoperativ, hver postoperativ dag mens du er på sykehus, 2 ukers oppfølging og 6 ukers oppfølging
30 dagers tilbaketakingsrate
Tidsramme: Gjennom dag 30
Gjennom dag 30
Hastigheten på dyp venetrombose (DVT) eller lungetromboembolisme (PTE)
Tidsramme: Fra operasjonsdagen (dag 1) til 6 uker etter operasjonen
Fra operasjonsdagen (dag 1) til 6 uker etter operasjonen
Frekvens av vedvarende smerte
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
-Som er bestemt av en NRS -smertescore ≥ 5
Ved 6 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Premal H Thaker, M.D., MS, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202105007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere