Comparaison de la morphine intrathécale et de la perfusion peropératoire de lidocaïne à l'anesthésie péridurale avec PCA postopératoire pour les patients subissant une laparotomie exploratrice
14 juillet 2025 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Un essai randomisé comparant la morphine intrathécale et la perfusion peropératoire de lidocaïne à l'anesthésie péridurale avec PCA postopératoire pour les patientes subissant une laparotomie exploratoire dans le service d'oncologie gynécologique.
Déterminer si la consommation d'opioïdes en postopératoire chez les patientes subissant une laparotomie non urgente par le service d'oncologie gynécologique qui reçoivent de la morphine intrathécale avec perfusion peropératoire de lidocaïne (IML) est inférieure à celle des patientes qui subissent une anesthésie péridurale avec PCA (EPCA).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ≥18 ans
- Subir une laparotomie exploratoire non urgente avec le service d'oncologie gynécologique
- Aucune preuve clinique ou de laboratoire de défaillance d'un organe cible :
Si disponible:
- Plaquettes > 100 K/cumm
- Hémoglobine > 8,0 g/dl
- Créatinine sérique
- Clairance de la créatine (CrCl) ≥30 basée sur la formule Cockcroft-Gault originale ajustée en fonction du poids.
- RNI
- Toutes les autres valeurs de laboratoire obtenues dans le cadre du bilan préopératoire général doivent être ≤ 1,5 x valeur normale de laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Patients ne donnant pas leur consentement pour participer à l'étude
- Incapable de remplir le questionnaire d'auto-évaluation de la douleur
- Insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère selon les critères de laboratoire, comme indiqué
- Incapacité à conserver les médicaments anticoagulants pendant une période de temps sécuritaire conformément aux directives actuelles de l'ASRA
- Contre-indication à la ponction lombaire ou à la mise en place d'une péridurale, par service de gestion de la douleur aiguë, comme une coagulopathie connue ou des antécédents de troubles de la coagulation, des antécédents de scoliose ou de fusion lombaire, une infection au site d'entrée ou une infection systémique actuelle
- Occlusion intestinale complète
- Contre-indication à la lidocaïne intraveineuse
- Pas de grossesse connue et pas d'allaitement.
- Actuellement septique
- Patient prenant actuellement plus de 30 MME par jour en préopératoire (pendant > 30 jours)
- IMC >50kg/m2
- Intolérance ou contre-indication à recevoir des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de l'acétaminophène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bupivacaïne péridurale avec anesthésie contrôlée par le patient à l'hydromorphone (EPCA)
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-Bupivacaïne péridurale 0,1 % 2-6 ml/h basée sur la PAM dans les 10 % de la PAM initiale du patient
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Expérimental: Morphine intrathécale avec perfusion de lidocaïne peropératoire
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-Morphine intrathécale sans conservateur (duramorph) 150mcg injection (0.15ml ou 0.5mg/0.5ml
solution préparée)
Autres noms:
-Infusion de lidocaïne 1 mg/kg de poids corporel idéal (IBW)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Morphine Milligram Equivalent (MME) dans le cours de l'hôpital postopératoire
Délai: Postopératoire pendant que le patient est à l'hôpital (estimé à 4 jours)
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Postopératoire pendant que le patient est à l'hôpital (estimé à 4 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'iléus postopératoire
Délai: Postopératoire pendant que le patient est à l'hôpital (estimé à 4 jours)
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Défini par des vomissements bilious nécessitant un changement de régime alimentaire en statut de rien à la bouche (NPO) ou en placement de tube nasogastrique (NGT) en l'absence d'autres indications.
Les patients qui avaient une NGT placée prophylactique au moment de la chirurgie n'étaient pas considérés comme ayant un iléus à moins qu'un NGT ne soit réinséré ou qu'ils répondaient aux critères ci-dessus.
Les participants se verront attribuer une valeur d'iléus oui ou non d'iléus.
Le taux d'iléus post-option est défini comme le nombre observé d'iléus oui dans chaque bras d'étude divisé par le nombre total de sujets dans le bras d'étude.
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Postopératoire pendant que le patient est à l'hôpital (estimé à 4 jours)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Estimé à 4 jours
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La durée du séjour sera déterminée par les dates d'admission, enregistrées dans Epic (jours).
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Estimé à 4 jours
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Taux d'hypotension postopératoire
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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- L'hypotension postopératoire sera définie comme <90/50 (comme défini précédemment par Huepenbecker, et al.) Ou une diminution de 20% par rapport à la visite préopératoire du bureau.
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Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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Satisfaction des patients à l'égard du contrôle de la douleur
Délai: Jour de congé hospitalier (estimé au jour 4)
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-Les patients seront interrogés le jour de sortie s'ils étaient satisfaits de leur contrôle de la douleur pendant leur hospitalisation.
Ils pourront choisir parmi les éléments suivants: 0 = satisfait, 1 = quelque peu satisfait, 2 = neutre, 3 = quelque peu insatisfait, 4 = insatisfait).
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Jour de congé hospitalier (estimé au jour 4)
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Changement de scores de douleur
Délai: Préopératoire, chaque journée postopératoire tandis que l'hospitalisation, le suivi de 2 semaines et le suivi de 6 semaines
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Les scores de douleur seront déterminés par l'échelle de notation numérique 0-10 (NRS).
0 = pas de douleur et 10 = le plus de douleur.
Un score plus élevé indique plus de douleur.
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Préopératoire, chaque journée postopératoire tandis que l'hospitalisation, le suivi de 2 semaines et le suivi de 6 semaines
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Taux de réadmission de 30 jours
Délai: Jusqu'à la journée 30
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Jusqu'à la journée 30
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Taux de thrombose veineuse profonde (TVP) ou thromboembolie pulmonaire (SPT)
Délai: Du jour de la chirurgie (jour 1) à 6 semaines après la chirurgie
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Du jour de la chirurgie (jour 1) à 6 semaines après la chirurgie
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Taux de douleur persistante
Délai: À 6 semaines de suivi
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-Sel déterminé par un score de douleur NRS ≥ 5
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À 6 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Premal H Thaker, M.D., MS, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Première publication (Réel)
23 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du tissu conjonctif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissus musculaires
- Léiomyome
- Myofibrome
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Bupivacaïne
- Morphine
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 202105007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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