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Comparaison de la morphine intrathécale et de la perfusion peropératoire de lidocaïne à l'anesthésie péridurale avec PCA postopératoire pour les patients subissant une laparotomie exploratrice

13 juin 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Un essai randomisé comparant la morphine intrathécale et la perfusion peropératoire de lidocaïne à l'anesthésie péridurale avec PCA postopératoire pour les patientes subissant une laparotomie exploratoire dans le service d'oncologie gynécologique.

Déterminer si la consommation d'opioïdes en postopératoire chez les patientes subissant une laparotomie non urgente par le service d'oncologie gynécologique qui reçoivent de la morphine intrathécale avec perfusion peropératoire de lidocaïne (IML) est inférieure à celle des patientes qui subissent une anesthésie péridurale avec PCA (EPCA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

174

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alexander Cohen, M.D.
  • Numéro de téléphone: 314-362-3181
  • E-mail: cohenac@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
          • Alexander Cohen, M.D.
          • Numéro de téléphone: 314-362-3181
          • E-mail: cohenac@wustl.edu
        • Chercheur principal:
          • Alexander Cohen, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Lindsay Kuroki, M.D., MSCI
        • Sous-enquêteur:
          • Lara Crock, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes ≥18 ans
  • Subir une laparotomie exploratoire non urgente avec le service d'oncologie gynécologique
  • Aucune preuve clinique ou de laboratoire de défaillance d'un organe cible :

Si disponible:

  • Plaquettes > 100 K/cumm
  • Hémoglobine > 8,0 g/dl
  • Créatinine sérique
  • Clairance de la créatine (CrCl) ≥30 basée sur la formule Cockcroft-Gault originale ajustée en fonction du poids.
  • RNI
  • Toutes les autres valeurs de laboratoire obtenues dans le cadre du bilan préopératoire général doivent être ≤ 1,5 x valeur normale de laboratoire.

Critère d'exclusion:

  • Patients ne donnant pas leur consentement pour participer à l'étude
  • Incapable de remplir le questionnaire d'auto-évaluation de la douleur
  • Insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère selon les critères de laboratoire, comme indiqué
  • Incapacité à conserver les médicaments anticoagulants pendant une période de temps sécuritaire conformément aux directives actuelles de l'ASRA
  • Contre-indication à la ponction lombaire ou à la mise en place d'une péridurale, par service de gestion de la douleur aiguë, comme une coagulopathie connue ou des antécédents de troubles de la coagulation, des antécédents de scoliose ou de fusion lombaire, une infection au site d'entrée ou une infection systémique actuelle
  • Occlusion intestinale complète
  • Contre-indication à la lidocaïne intraveineuse
  • Pas de grossesse connue et pas d'allaitement.
  • Actuellement septique
  • Patient prenant actuellement plus de 30 MME par jour en préopératoire (pendant > 30 jours)
  • IMC >50kg/m2
  • Intolérance ou contre-indication à recevoir des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de l'acétaminophène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne péridurale avec anesthésie contrôlée par le patient à l'hydromorphone (EPCA)
  • Norme de soins à la Washington University School of Medicine / Barnes-Jewish Hospital
  • Jour de la chirurgie : dosage préopératoire de tylenol, gabapentine, celebrex et péridurale selon le protocole standard.
  • Peropératoire : dexaméthasone et bupivacaïne péridurale
  • Le jour de la chirurgie postopératoire : hydromorphone PCA, toradol, ibuprofène, tylénol, bupivacaïne péridurale
  • Postopératoire : hydromorphone PCA, ibuprofène, oxycodone
Médicament: Bupivacaïne
-Bupivacaïne péridurale 0,1 % 2-6 ml/h basée sur la PAM dans les 10 % de la PAM initiale du patient
Expérimental: Morphine intrathécale avec perfusion peropératoire de lidocaïne
  • Jour ou chirurgie : tylenol, gabapentine, celebrex et morphine intrathécale préopératoire en injection unique (150 mcg)
  • Peropératoire : perfusion de dexaméthasone et de lidocaïne 1 mg/kg de poids corporel idéal
  • Le jour de la chirurgie postopératoire : toradol, ibuprofène, tylenol
  • Postopératoire : ibuprofène, oxycodone et hydromorphone prn
Médicament: Morphine
-Morphine intrathécale sans conservateur (duramorph) 150mcg injection (0.15ml ou 0.5mg/0.5ml solution préparée)
Autres noms:
  • Duramorphe
Médicament: Lidocaïne
-Infusion de lidocaïne 1 mg/kg de poids corporel idéal (IBW)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Morphine milligramme équivalent (MME) dans le cours hospitalier postopératoire
Délai: Postopératoire pendant que le patient est hospitalisé (estimé à 4 jours)
Postopératoire pendant que le patient est hospitalisé (estimé à 4 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'iléus postopératoire
Délai: Postopératoire pendant que le patient est hospitalisé (estimé à 4 jours)
-Défini par des vomissements bilieux nécessitant un changement de régime alimentaire vers le statut de rien par la bouche (NPO) ou le placement d'une sonde nasogastrique (NGT) en l'absence d'autres indications. Les patients qui avaient un NGT placé à titre prophylactique au moment de la chirurgie n'étaient pas considérés comme ayant un iléus à moins qu'un NGT n'ait été réinséré ou qu'ils ne répondent aux critères ci-dessus. Les participants se verront attribuer une valeur de oui iléus ou pas d'iléus. Le taux d'iléus postopératoires est défini comme le nombre observé d'iléus oui dans chaque bras de l'étude divisé par le nombre total de sujets dans le bras de l'étude. Le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer des données nominales non appariées.
Postopératoire pendant que le patient est hospitalisé (estimé à 4 jours)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Estimation à 4 jours
-La durée du séjour sera déterminée par les dates d'admission enregistrées sur l'EPIC (jours).
Estimation à 4 jours
Taux d'hypotension postopératoire
Délai: Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
-L'hypotension postopératoire sera définie comme
Jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Satisfaction des patients concernant le contrôle de la douleur
Délai: Jour de la sortie de l'hôpital (estimé être le jour 4)
-Il sera demandé aux patients le jour de leur sortie s'ils étaient satisfaits de leur contrôle de la douleur pendant leur hospitalisation. Ils pourront choisir entre : 0=satisfait, 1=plutôt satisfait, 2=neutre, 3=plutôt insatisfait, 4=insatisfait).
Jour de la sortie de l'hôpital (estimé être le jour 4)
Changement des scores de douleur
Délai: Préopératoire, chaque jour postopératoire pendant l'hospitalisation, suivi de 2 semaines et suivi de 6 semaines
-Les scores de douleur seront déterminés par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10. 0=pas de douleur et 10=le plus de douleur.
Préopératoire, chaque jour postopératoire pendant l'hospitalisation, suivi de 2 semaines et suivi de 6 semaines
Taux de réadmission à 30 jours
Délai: Jusqu'au jour 30
Jusqu'au jour 30
Taux de thrombose veineuse profonde (TVP)
Délai: Du jour de la chirurgie (jour 1) à 6 semaines après la chirurgie
Du jour de la chirurgie (jour 1) à 6 semaines après la chirurgie
Taux de thromboembolie pulmonaire (PTE)
Délai: Du jour de la chirurgie (jour 1) à 6 semaines après la chirurgie
Du jour de la chirurgie (jour 1) à 6 semaines après la chirurgie
Taux de douleur persistante
Délai: Au suivi de 6 semaines
-Tel que déterminé par un score de douleur NRS ≥ 5
Au suivi de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Cohen, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (Réel)

23 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202105007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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