Vergelijking van intrathecale morfine en intraoperatieve lidocaïne-infusie met epidurale anesthesie met postoperatieve PCA voor patiënten die een verkennende laparotomie ondergaan
14 juli 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Een gerandomiseerde studie waarin intrathecale morfine en intraoperatieve lidocaïne-infusie worden vergeleken met epidurale anesthesie met postoperatieve PCA voor patiënten die een verkennende laparotomie ondergaan op de gynaecologische oncologische dienst.
Om te bepalen of opioïdenconsumptie postoperatief bij patiënten die een niet-opkomende laparotomie ondergaan door de gynaecologische oncologische dienst die intrathecale morfine met intraoperatieve lidocaïne (IML) -infusie krijgen, lager is dan bij patiënten met epidurale anesthesie met PCA (EPCA).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten ≥18 jaar oud
- Niet-spoedeisende verkennende laparotomie ondergaan met de dienst Gynaecologische Oncologie
- Geen klinisch of laboratoriumbewijs van eindorgaanfalen:
Indien beschikbaar:
- Bloedplaatjes > 100 K/cumm
- Hemoglobine > 8,0 g/dl
- Serumcreatinine
- Creatineklaring (CrCl) ≥30 gebaseerd op de originele Cockcroft-Gault-formule aangepast voor gewicht.
- INR
- Alle andere laboratoriumwaarden die worden verkregen als onderdeel van algemeen preoperatief onderzoek, moeten ≤1,5x zijn normale laboratoriumwaarde.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
- Kan zelfrapportage pijnvragenlijst niet invullen
- Matig tot ernstig nier- of leverfalen volgens laboratoriumcriteria zoals uiteengezet
- Onvermogen om anticoagulantia gedurende een veilige tijd vast te houden volgens de huidige ASRA-richtlijnen
- Contra-indicatie voor lumbaalpunctie of epidurale plaatsing, per acute pijnbestrijdingsdienst zoals bekende coagulopathie of voorgeschiedenis van stollingsstoornissen, voorgeschiedenis van scoliose of lumbale fusie, infectie op de plaats van binnenkomst of huidige systemische infectie
- Volledige darmobstructie
- Contra-indicatie voor intraveneuze lidocaïne
- Geen zwangerschap bekend en geen borstvoeding.
- Momenteel septisch
- Patiënt neemt momenteel preoperatief meer dan 30 MME per dag (gedurende >30 dagen)
- BMI >50kg/m2
- Intolerantie of contra-indicatie voor het ontvangen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of paracetamol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Epidurale bupivacaïne met hydromorfon patiëntgecontroleerde anesthesie (EPCA)
|
-Epiduraal bupivacaïne 0,1% 2-6 ml/uur op basis van MAP binnen 10% van de baseline MAP van de patiënt
|
|
Experimenteel: Intrathecale morfine met intraoperatieve lidocaïne -infusie
|
- Conserveermiddelvrije intrathecale morfine (duramorph) 150 mcg injectie (0,15 ml of een 0,5 mg/0,5 ml
bereide oplossing)
Andere namen:
-Lidocaïne-infusie 1 mg/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Morfine milligram equivalent (MME) in de postoperatieve ziekenhuiscursus
Tijdsspanne: Postoperatief terwijl de patiënt in het ziekenhuis is (geschat op 4 dagen)
|
Postoperatief terwijl de patiënt in het ziekenhuis is (geschat op 4 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van postoperatieve ileus
Tijdsspanne: Postoperatief terwijl de patiënt in het ziekenhuis is (geschat op 4 dagen)
|
Gedefinieerd door een gal-emesis die een verandering in dieet vereist in niets per mond (NPO) status of nasogastrische buisplaatsing (NGT) in afwezigheid van andere indicaties.
Patiënten die op het moment van een operatie profylactisch profylactisch hadden geplaatst, werden niet beschouwd als een ileus tenzij een NGT opnieuw werd geïnvesteerd of ze aan de bovenstaande criteria voldeden.
Deelnemers krijgen een waarde van ja ileus of geen ileus toegewezen.
De snelheid van post -op ileus wordt gedefinieerd als het waargenomen aantal ja -ileus in elke studiearm gedeeld door het totale aantal proefpersonen in de studiearm.
|
Postoperatief terwijl de patiënt in het ziekenhuis is (geschat op 4 dagen)
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Geschat op 4 dagen
|
De verblijfsduur wordt bepaald door de toelatingsdata zoals vastgelegd in Epic (dagen).
|
Geschat op 4 dagen
|
|
Mate van postoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie
|
-Postoperatieve hypotensie zal worden gedefinieerd als <90/50 (zoals eerder gedefinieerd door Huepenbecker, et al.) Of een afname van 20% ten opzichte van het preoperatieve kantoorbezoek.
|
Tot 48 uur na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (geschat op dag 4)
|
-Patiënten worden gevraagd op de dag van ontslag als ze tevreden waren met hun pijncontrole tijdens hun ziekenhuisopname.
Ze kunnen kiezen uit het volgende: 0 = tevreden, 1 = enigszins tevreden, 2 = neutraal, 3 = enigszins ontevreden, 4 = ontevreden).
|
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (geschat op dag 4)
|
|
Verandering in pijnscores
Tijdsspanne: Preoperatief, elke postoperatieve dag terwijl intramurale dag, 2 weken follow-up en 6 weken follow-up
|
Pijnscores worden bepaald door de 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS).
0 = geen pijn en 10 = de meeste pijn.
Een hogere score duidt op meer pijn.
|
Preoperatief, elke postoperatieve dag terwijl intramurale dag, 2 weken follow-up en 6 weken follow-up
|
|
30 -daagse overnamespercentage
Tijdsspanne: Tot en met dag 30
|
Tot en met dag 30
|
|
|
Snelheid van diepe adertrombose (DVT) of longtrombo -embolie (PTE)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie (dag 1) tot 6 weken na de operatie
|
Vanaf de dag van de operatie (dag 1) tot 6 weken na de operatie
|
|
|
Snelheid van aanhoudende pijn
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 6 weken
|
-Zoals bepaald door een NRS -pijnscore ≥ 5
|
Bij een follow-up van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Premal H Thaker, M.D., MS, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Bindweefselziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Leiomyoma
- Myofibroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Bupivacaïne
- Morfine
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 202105007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .