탐색적 개복술을 받는 환자를 위한 경막외 마취와 수술 후 PCA에 척수강내 모르핀 및 수술 중 리도카인 주입 비교
2023년 6월 13일 업데이트: Washington University School of Medicine
부인과 종양학 서비스에서 탐색적 개복술을 받는 환자를 대상으로 수술 후 PCA와 경막외 마취에 척수강내 모르핀 및 수술 중 리도카인 주입을 비교하는 무작위 시험.
수술 중 리도카인(IML) 주입과 함께 척추강내 모르핀을 받는 부인과 종양학 서비스에 의해 비응급 개복술을 받는 환자의 수술 후 오피오이드 소비가 PCA(EPCA)로 경막외 마취를 하는 환자보다 낮은지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
174
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander Cohen, M.D.
- 전화번호: 314-362-3181
- 이메일: cohenac@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Alexander Cohen, M.D.
- 전화번호: 314-362-3181
- 이메일: cohenac@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Alexander Cohen, M.D.
-
부수사관:
- Lindsay Kuroki, M.D., MSCI
-
부수사관:
- Lara Crock, M.D., Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자
- 부인과 종양학 서비스를 통해 비응급 탐색적 개복술을 받음
- 말단 장기 부전의 임상적 또는 실험실적 증거 없음:
가능한 경우:
- 혈소판 > 100K/cumm
- 헤모글로빈 > 8.0g/dl
- 혈청 크레아티닌
- 체중에 맞게 조정된 원래 Cockcroft-Gault 공식을 기준으로 크레아틴 청소율(CrCl) ≥30.
- INR
- 일반적인 수술 전 정밀 검사의 일부로 얻은 다른 모든 실험실 값은 ≤1.5x여야 합니다. 정상적인 실험실 값.
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않는 환자
- 자가 보고 통증 설문지를 작성할 수 없음
- 설명된 실험실 기준에 따른 중등도에서 중증의 신부전 또는 간부전
- 현재 ASRA 지침에 따라 안전한 시간 동안 항응고제를 복용할 수 없음
- 알려진 응고 장애 또는 응고 장애 병력, 척추 측만증 또는 요추 유합 병력, 진입 부위의 감염 또는 현재 전신 감염과 같은 급성 통증 관리 서비스에 따른 요추 천자 또는 경막외 배치에 대한 금기
- 완전한 장폐색
- 정맥 리도카인에 대한 금기
- 알려진 임신 및 수유 중이 아닙니다.
- 현재 패혈증
- 현재 수술 전 하루 30 MME 이상 복용 중인 환자(>30일 동안)
- BMI >50kg/m2
- 비스테로이드성 항염증제 또는 아세트아미노펜 투여에 대한 불내성 또는 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 히드로모르폰 환자 제어 마취(EPCA)를 사용한 경막외 부피바카인
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-경막외 부피바카인 0.1% 환자의 기준선 MAP의 10% 이내의 MAP 기준 2-6ml/hr
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실험적: 수술 중 리도카인 주입과 척수강 내 모르핀
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-방부제가 없는 척수강내 모르핀(duramorph) 150mcg 주사(0.15ml 또는 0.5mg/0.5ml
준비된 용액)
다른 이름들:
-리도카인 주입 1 mg/kg 이상적인 체중(IBW)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 병원 과정에서 모르핀 밀리그램 등가물(MME)
기간: 환자가 입원하는 동안 수술 후(4일 예상)
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환자가 입원하는 동안 수술 후(4일 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 장폐색률
기간: 환자가 입원하는 동안 수술 후(4일 예상)
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-다른 적응증 없이 NPO(nothing per mouth) 상태 또는 비위관 배치(NGT)로 식단을 변경해야 하는 담즙성 구토로 정의됩니다.
수술 당시 예방적으로 NGT를 삽입한 환자는 NGT를 다시 삽입하거나 위의 기준을 충족하지 않는 한 장폐색증이 있는 것으로 간주되지 않았습니다.
참가자에게는 장폐색 예 또는 장폐색 없음 값이 지정됩니다.
장폐색 후 비율은 각 연구 부문에서 관찰된 장폐색 예 수를 연구 부문의 총 피험자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
Fisher의 정확 테스트는 짝이 없는 명목 데이터를 비교하는 데 사용됩니다.
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환자가 입원하는 동안 수술 후(4일 예상)
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입원 기간
기간: 4일 예상
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-체류 기간은 EPIC에 기록된 입학 날짜(일)에 따라 결정됩니다.
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4일 예상
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수술 후 저혈압 비율
기간: 수술 후 최대 48시간
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-수술 후 저혈압은 다음과 같이 정의됩니다.
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수술 후 최대 48시간
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통증 조절에 대한 환자 만족도
기간: 퇴원일(4일차로 추정)
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-퇴원 당일 환자에게 입원 기간 동안 통증 조절에 만족했는지 묻습니다.
그들은 다음 중에서 선택할 수 있습니다: 0=만족, 1= 다소 만족, 2= 보통, 3=약간 불만족, 4= 불만족).
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퇴원일(4일차로 추정)
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통증 점수의 변화
기간: 수술 전, 입원 중 수술 후 매일, 2주 추적, 6주 추적
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-통증 점수는 0-10 NRS(Numeric Rating Scale)에 의해 결정됩니다.
0=통증 없음 및 10=가장 통증.
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수술 전, 입원 중 수술 후 매일, 2주 추적, 6주 추적
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30일 재입학율
기간: 30일까지
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30일까지
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심부 정맥 혈전증(DVT) 비율
기간: 수술 당일(1일)부터 수술 후 6주까지
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수술 당일(1일)부터 수술 후 6주까지
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폐혈전색전증(PTE) 비율
기간: 수술 당일(1일)부터 수술 후 6주까지
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수술 당일(1일)부터 수술 후 6주까지
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지속적인 통증의 비율
기간: 6주 추적 관찰 시
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-NRS 통증 점수 ≥ 5에 의해 결정됨
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6주 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Cohen, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202105007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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부피바카인에 대한 임상 시험
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InnocollPremier Research Group plc모병
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한