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Confronto tra infusione intratecale di morfina e lidocaina intraoperatoria e anestesia epidurale con PCA postoperatorio per pazienti sottoposti a laparotomia esplorativa

13 giugno 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio randomizzato che confronta l'infusione intratecale di morfina e lidocaina intraoperatoria con l'anestesia epidurale con PCA postoperatorio per i pazienti sottoposti a laparotomia esplorativa nel servizio di oncologia ginecologica.

Per determinare se il consumo di oppioidi nel postoperatorio tra i pazienti sottoposti a laparotomia non emergente dal servizio di oncologia ginecologica che ricevono morfina intratecale con infusione intraoperatoria di lidocaina (IML) è inferiore rispetto ai pazienti che hanno anestesia epidurale con PCA (EPCA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexander Cohen, M.D.
  • Numero di telefono: 314-362-3181
  • Email: cohenac@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Cohen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Lindsay Kuroki, M.D., MSCI
        • Sub-investigatore:
          • Lara Crock, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile ≥18 anni
  • Sottoposto a laparotomia esplorativa non emergenziale presso il servizio di Oncologia Ginecologica
  • Nessuna evidenza clinica o di laboratorio di insufficienza d'organo:

Se disponibile:

  • Piastrine > 100 K/mm
  • Emoglobina > 8,0 g/dl
  • Siero di creatinina
  • Clearance della creatina (CrCl) ≥30 in base alla formula originale di Cockcroft-Gault aggiustata per il peso.
  • INR
  • Tutti gli altri valori di laboratorio ottenuti come parte del work-up preoperatorio generale devono essere ≤1,5x normale valore di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non danno il consenso a partecipare allo studio
  • Impossibile completare il questionario sul dolore di autovalutazione
  • Insufficienza renale o epatica da moderata a grave secondo i criteri di laboratorio come indicato
  • Incapacità di trattenere farmaci anticoagulanti per un periodo di tempo sicuro secondo le attuali linee guida ASRA
  • Controindicazione alla puntura lombare o al posizionamento epidurale, per servizio di gestione del dolore acuto come coagulopatia nota o anamnesi di disturbi della coagulazione, anamnesi di scoliosi o fusione lombare, infezione nel sito di ingresso o infezione sistemica in corso
  • Completa occlusione intestinale
  • Controindicazione alla lidocaina per via endovenosa
  • Nessuna gravidanza nota e non allattamento.
  • Attualmente settico
  • Pazienti che attualmente assumono più di 30 MME al giorno prima dell'intervento (per > 30 giorni)
  • IMC >50 kg/m2
  • Intolleranza o controindicazione a ricevere farmaci antinfiammatori non steroidei o paracetamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina epidurale con anestesia controllata dal paziente con idromorfone (EPCA)
  • Standard di cura presso la Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
  • Giorno dell'intervento: tylenol preoperatorio, gabapentin, celebrex e dosaggio epidurale secondo il protocollo standard.
  • Intraoperatorio: desametasone e bupivacaina epidurale
  • Giorno dell'intervento postoperatorio: idromorfone PCA, toradol, ibuprofene, tylenol, bupivacaina epidurale
  • Postoperatorio: idromorfone PCA, ibuprofene, ossicodone
Droga: Bupivacaina
-Bupivacaina epidurale 0,1% 2-6 ml/ora sulla base della MAP entro il 10% della MAP basale del paziente
Sperimentale: Morfina intratecale con infusione intraoperatoria di lidocaina
  • Diurno o chirurgico: tylenol, gabapentin, celebrex e morfina intratecale preoperatoria una volta (150 mcg)
  • Intraoperatorio: infusione di desametasone e lidocaina 1 mg/kg di peso corporeo ideale
  • Giorno dell'intervento postoperatorio: toradol, ibuprofene, tylenol
  • Postoperatorio: ibuprofene, ossicodone e idromorfone prn
Droga: Morfina
-Iniezione di morfina intratecale senza conservanti (duramorph) 150 mcg (0,15 ml o 0,5 mg/0,5 ml soluzione preparata)
Altri nomi:
  • Duramorfo
Droga: Lidocaina
-Infusione di lidocaina 1 mg/kg di peso corporeo ideale (IBW)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morfina milligrammo equivalente (MME) nel decorso ospedaliero postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio mentre il paziente è in ospedale (stimato in 4 giorni)
Postoperatorio mentre il paziente è in ospedale (stimato in 4 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ileo postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio mentre il paziente è in ospedale (stimato in 4 giorni)
-Definito da emesi biliare che richiede un cambiamento nella dieta in stato di niente per bocca (NPO) o posizionamento di sondino nasogastrico (NGT) in assenza di altre indicazioni. I pazienti a cui era stato posizionato profilatticamente un NGT al momento dell'intervento chirurgico non erano considerati affetti da ileo a meno che non fosse stato reinserito un NGT o che soddisfacessero i criteri di cui sopra. Ai partecipanti verrà assegnato un valore di sì ileo o no ileo. Il tasso di post op ileo è definito come il numero osservato di sì ileo in ciascun braccio dello studio diviso per il numero totale di soggetti nel braccio dello studio. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per confrontare i dati nominali non appaiati.
Postoperatorio mentre il paziente è in ospedale (stimato in 4 giorni)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Stimato in 4 giorni
-La durata del soggiorno sarà determinata dalle date di ammissione registrate su EPIC (giorni).
Stimato in 4 giorni
Tasso di ipotensione postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
-L'ipotensione postoperatoria sarà definita come
Fino a 48 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale (stimato il giorno 4)
-Ai pazienti verrà chiesto il giorno della dimissione se erano soddisfatti del controllo del dolore durante il ricovero. Potrà scegliere tra le seguenti opzioni: 0=soddisfatto, 1= abbastanza soddisfatto, 2= neutrale, 3=abbastanza insoddisfatto, 4=insoddisfatto).
Giorno della dimissione dall'ospedale (stimato il giorno 4)
Variazione dei punteggi del dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio, ogni giorno postoperatorio durante il ricovero, follow-up di 2 settimane e follow-up di 6 settimane
-I punteggi del dolore saranno determinati dalla scala di valutazione numerica 0-10 (NRS). 0=nessun dolore e 10=molto dolore.
Preoperatorio, ogni giorno postoperatorio durante il ricovero, follow-up di 2 settimane e follow-up di 6 settimane
Tasso di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Tasso di trombosi venosa profonda (TVP)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento (giorno 1) a 6 settimane dopo l'intervento
Dal giorno dell'intervento (giorno 1) a 6 settimane dopo l'intervento
Tasso di tromboembolia polmonare (PTE)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento (giorno 1) a 6 settimane dopo l'intervento
Dal giorno dell'intervento (giorno 1) a 6 settimane dopo l'intervento
Tasso di dolore persistente
Lasso di tempo: A 6 settimane di follow-up
-Come determinato da un punteggio del dolore NRS ≥ 5
A 6 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Cohen, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202105007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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