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Confronto tra infusione intratecale di morfina e lidocaina intraoperatoria e anestesia epidurale con PCA postoperatorio per pazienti sottoposti a laparotomia esplorativa

14 luglio 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio randomizzato che confronta l'infusione intratecale di morfina e lidocaina intraoperatoria con l'anestesia epidurale con PCA postoperatorio per i pazienti sottoposti a laparotomia esplorativa nel servizio di oncologia ginecologica.

Per determinare se il consumo di oppioidi nel postoperatorio tra i pazienti sottoposti a laparotomia non emergente dal servizio di oncologia ginecologica che ricevono morfina intratecale con infusione intraoperatoria di lidocaina (IML) è inferiore rispetto ai pazienti che hanno anestesia epidurale con PCA (EPCA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile ≥18 anni
  • Sottoposto a laparotomia esplorativa non emergenziale presso il servizio di Oncologia Ginecologica
  • Nessuna evidenza clinica o di laboratorio di insufficienza d'organo:

Se disponibile:

  • Piastrine > 100 K/mm
  • Emoglobina > 8,0 g/dl
  • Siero di creatinina
  • Clearance della creatina (CrCl) ≥30 in base alla formula originale di Cockcroft-Gault aggiustata per il peso.
  • INR
  • Tutti gli altri valori di laboratorio ottenuti come parte del work-up preoperatorio generale devono essere ≤1,5x normale valore di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non danno il consenso a partecipare allo studio
  • Impossibile completare il questionario sul dolore di autovalutazione
  • Insufficienza renale o epatica da moderata a grave secondo i criteri di laboratorio come indicato
  • Incapacità di trattenere farmaci anticoagulanti per un periodo di tempo sicuro secondo le attuali linee guida ASRA
  • Controindicazione alla puntura lombare o al posizionamento epidurale, per servizio di gestione del dolore acuto come coagulopatia nota o anamnesi di disturbi della coagulazione, anamnesi di scoliosi o fusione lombare, infezione nel sito di ingresso o infezione sistemica in corso
  • Completa occlusione intestinale
  • Controindicazione alla lidocaina per via endovenosa
  • Nessuna gravidanza nota e non allattamento.
  • Attualmente settico
  • Pazienti che attualmente assumono più di 30 MME al giorno prima dell'intervento (per > 30 giorni)
  • IMC >50 kg/m2
  • Intolleranza o controindicazione a ricevere farmaci antinfiammatori non steroidei o paracetamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina epidurale con anestesia controllata dal paziente con idromorfone (EPCA)
  • Standard di cura presso la Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
  • Giorno dell'intervento: tylenol preoperatorio, gabapentin, celebrex e dosaggio epidurale secondo il protocollo standard.
  • Intraoperatorio: desametasone e bupivacaina epidurale
  • Giorno dell'intervento postoperatorio: idromorfone PCA, toradol, ibuprofene, tylenol, bupivacaina epidurale
  • Postoperatorio: idromorfone PCA, ibuprofene, ossicodone
Droga: Bupivacaina
-Bupivacaina epidurale 0,1% 2-6 ml/ora sulla base della MAP entro il 10% della MAP basale del paziente
Sperimentale: Morfina intratecale con infusione di lidocaina intraoperatoria
  • Giorno dell'intervento chirurgico: Tylenol, Gabapentin, Celebrex e morfina intratecale preoperatoria iniezione una volta (150mcg)
  • Intraoperatorio: infusione di desametasone e lidocaina 1 mg/kg di peso corporeo ideale
  • Giorno della chirurgia postoperatoria: Toradol, Ibuprofene, Tylenol
  • Postoperatoria: Ibuprofene, Oxycodone e Hydromorphone PRN
Droga: Morfina
-Iniezione di morfina intratecale senza conservanti (duramorph) 150 mcg (0,15 ml o 0,5 mg/0,5 ml soluzione preparata)
Altri nomi:
  • Duramorfo
Droga: Lidocaina
-Infusione di lidocaina 1 mg/kg di peso corporeo ideale (IBW)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morfina milligrammo equivalente (MME) nel corso dell'ospedale postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio mentre il paziente è in ospedale (stimato in 4 giorni)
Postoperatorio mentre il paziente è in ospedale (stimato in 4 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ileo postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio mentre il paziente è in ospedale (stimato in 4 giorni)
Definito da emesi biliare che richiede un cambiamento nella dieta allo stato di nulla per la bocca (NPO) o il posizionamento del tubo nasogastrico (NGT) in assenza di altre indicazioni. I pazienti che avevano collocato profilatticamente NGT al momento dell'intervento non erano considerati un Ileo a meno che non fosse reinserito un NGT o soddisfacevano i criteri di cui sopra. Ai partecipanti verrà assegnato un valore di sì ileo o no ileo. Il tasso di post -ileus è definito come il numero osservato di sì ileo in ciascun braccio di studio diviso per il numero totale di soggetti nel braccio di studio.
Postoperatorio mentre il paziente è in ospedale (stimato in 4 giorni)
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Stimato in 4 giorni
La durata del soggiorno sarà determinata dalle date dell'ammissione come registrato in epico (giorni).
Stimato in 4 giorni
Tasso di ipotensione postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
-Indotensione imposterativa sarà definita come <90/50 (come precedentemente definito da Huepenbecker, et al.) O una riduzione del 20% dalla visita dell'ufficio preoperatorio.
Fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore
Lasso di tempo: Giorno delle dimissioni ospedaliere (stimato in un giorno 4)
-I pazienti verranno chiesti il giorno di dimissione se fossero soddisfatti del loro controllo del dolore durante il loro ricovero in ospedale. Saranno in grado di scegliere tra quanto segue: 0 = soddisfatto, 1 = un po 'soddisfatto, 2 = neutro, 3 = un po' insoddisfatto, 4 = insoddisfatto).
Giorno delle dimissioni ospedaliere (stimato in un giorno 4)
Cambiamento dei punteggi del dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio, ogni giorno post-operatorio mentre ospedaliero, follow-up di 2 settimane e follow-up di 6 settimane
I punteggi del dolore saranno determinati dalla scala di valutazione numerica 0-10 (NRS). 0 = nessun dolore e 10 = il maggior dolore. Un punteggio più alto indica più dolore.
Preoperatorio, ogni giorno post-operatorio mentre ospedaliero, follow-up di 2 settimane e follow-up di 6 settimane
Tasso di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: Durante il giorno 30
Durante il giorno 30
Tasso di trombosi vena profonda (TVT) o tromboembolia polmonare (PTE)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento (giorno 1) a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Dal giorno dell'intervento (giorno 1) a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tasso di dolore persistente
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 settimane
-A determinato da un punteggio del dolore NRS ≥ 5
Al follow-up di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Premal H Thaker, M.D., MS, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202105007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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