Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intratekal morfin og intraoperativ lidokaininfusion med epidural anæstesi med postoperativ PCA for patienter, der gennemgår eksplorativ laparotomi

13. juni 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et randomiseret forsøg, der sammenligner intratekal morfin og intraoperativ lidokain-infusion med epidural anæstesi med postoperativ PCA for patienter, der gennemgår eksplorativ laparotomi på den gynækologiske onkologiske tjeneste.

At bestemme, om opioidforbrug postoperativt blandt patienter, der gennemgår ikke-emergent laparotomi af den gynækologiske onkologiske tjeneste, og som modtager intratekal morfin med intraoperativ lidokain (IML) infusion, er lavere end patienter, der har epidural anæstesi med PCA (EPCA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Cohen, M.D.
        • Underforsker:
          • Lindsay Kuroki, M.D., MSCI
        • Underforsker:
          • Lara Crock, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter ≥18 år
  • Gennemgår ikke-emergent eksplorativ laparotomi hos Gynækologisk Onkologi-tjenesten
  • Ingen kliniske eller laboratoriebeviser for slutorgansvigt:

Hvis muligt:

  • Blodplader > 100 K/cumm
  • Hæmoglobin > 8,0 g/dl
  • Serum kreatinin
  • Kreatinclearance (CrCl) ≥30 baseret på den originale Cockcroft-Gault-formel justeret for vægt.
  • INR
  • Alle andre laboratorieværdier opnået som en del af generel præoperativ oparbejdning skal være ≤1,5x normal laboratorieværdi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kan ikke udfylde selvrapporterende smerteskema
  • Moderat til svær nyre- eller leversvigt i henhold til laboratoriekriterier som skitseret
  • Manglende evne til at opbevare antikoagulerende medicin i et sikkert tidsrum i henhold til gældende ASRA-retningslinjer
  • Kontraindikation til lumbalpunktur eller epidural placering, pr. akut smertebehandling, såsom kendt koagulopati eller historie med koagulationsforstyrrelser, historie med skoliose eller lumbal fusion, infektion ved indtræden eller aktuel systemisk infektion
  • Fuldstændig tarmobstruktion
  • Kontraindikation til intravenøs lidokain
  • Ingen kendt graviditet og ikke ammende.
  • I øjeblikket septisk
  • Patient, der i øjeblikket tager mere end 30 MME om dagen præoperativt (i >30 dage)
  • BMI >50 kg/m2
  • Intolerance eller kontraindikation til at modtage non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller acetaminophen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural bupivacain med hydromorfon patientkontrolleret anæstesi (EPCA)
  • Standard for pleje på Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
  • Operationsdag: præoperativ tylenol, gabapentin, celebrex og epidural dosering i henhold til standardprotokol.
  • Intraoperativt: dexamethason og epidural bupivacain
  • Operationsdag postoperativt: hydromorfon PCA, toradol, ibuprofen, tylenol, epidural bupivacain
  • Postoperativt: hydromorfon PCA, ibuprofen, oxycodon
Medicin: Bupivacain
-Epidural bupivacain 0,1 % 2-6 ml/time baseret på MAP inden for 10 % af patientens baseline MAP
Eksperimentel: Intratekal morfin med intraoperativ lidokaininfusion
  • Dag eller operation: tylenol, gabapentin, celebrex og præoperativ intrathekal morfin engangsinjektion (150 mcg)
  • Intraoperativt: dexamethason og lidocain infusion 1 mg/kg ideel kropsvægt
  • Operationsdag postoperativ: toradol, ibuprofen, tylenol
  • Postoperativt: ibuprofen, oxycodon og hydromorfon prn
Medicin: Morfin
-Konserveringsfri intratekal morfin (duramorph) 150mcg injektion (0,15ml eller en 0,5mg/0,5ml forberedt opløsning)
Andre navne:
  • Duramorph
Medicin: Lidokain
-Lidocain infusion 1 mg/kg ideel kropsvægt (IBW)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morfinmilligramækvivalent (MME) i det postoperative hospitalsforløb
Tidsramme: Postoperativt mens patienten er på hospitalet (estimeret til at være 4 dage)
Postoperativt mens patienten er på hospitalet (estimeret til at være 4 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af postoperativ ileus
Tidsramme: Postoperativt mens patienten er på hospitalet (estimeret til at være 4 dage)
-Defineret ved galdebrækning, der kræver en ændring i kosten til ingenting-per-mund-status (NPO) eller næsesondeplacering (NGT) i fravær af andre indikationer. Patienter, der havde NGT placeret profylaktisk på operationstidspunktet, blev ikke anset for at have en ileus, medmindre en NGT blev genindsat, eller de opfyldte ovenstående kriterier. Deltagerne vil blive tildelt en værdi på ja ileus eller nej ileus. Hyppigheden af ​​post op ileus er defineret som det observerede antal ja-ileus i hver undersøgelsesarm divideret med det samlede antal forsøgspersoner i undersøgelsesarmen. Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne ikke-parrede nominelle data.
Postoperativt mens patienten er på hospitalet (estimeret til at være 4 dage)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Anslået til 4 dage
-Opholdets længde vil blive bestemt af indlæggelsesdatoerne som registreret på EPIC (dage).
Anslået til 4 dage
Hyppighed af postoperativ hypotension
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
-Postoperativ hypotension vil blive defineret som
Op til 48 timer efter operationen
Patienttilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivning (estimeret til at være dag 4)
-Patienter vil på udskrivelsesdagen blive spurgt, om de var tilfredse med deres smertekontrol under deres indlæggelse. De vil kunne vælge mellem følgende: 0=tilfreds, 1= lidt tilfreds, 2= neutral, 3=noget utilfreds, 4=utilfreds).
Dag for hospitalsudskrivning (estimeret til at være dag 4)
Ændring i smertescore
Tidsramme: Præoperativ, hver postoperativ dag under indlæggelse, 2 ugers opfølgning og 6 ugers opfølgning
-Smertescore vil blive bestemt af den numeriske vurderingsskala fra 0-10 (NRS). 0=ingen smerte og 10=mest smerte.
Præoperativ, hver postoperativ dag under indlæggelse, 2 ugers opfølgning og 6 ugers opfølgning
30 dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: Til og med dag 30
Til og med dag 30
Hyppighed af dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: Fra operationsdag (dag 1) til 6 uger efter operationen
Fra operationsdag (dag 1) til 6 uger efter operationen
Hyppighed af pulmonal tromboemboli (PTE)
Tidsramme: Fra operationsdag (dag 1) til 6 uger efter operationen
Fra operationsdag (dag 1) til 6 uger efter operationen
Hyppighed af vedvarende smerte
Tidsramme: Ved 6 ugers opfølgning
-Som bestemt af en NRS smertescore ≥ 5
Ved 6 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Cohen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202105007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibroid livmoder

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner