Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intratekal morfin og intraoperativ lidokaininfusion med epidural anæstesi med postoperativ PCA for patienter, der gennemgår eksplorativ laparotomi

14. juli 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et randomiseret forsøg, der sammenligner intratekal morfin og intraoperativ lidokain-infusion med epidural anæstesi med postoperativ PCA for patienter, der gennemgår eksplorativ laparotomi på den gynækologiske onkologiske tjeneste.

At bestemme, om opioidforbrug postoperativt blandt patienter, der gennemgår ikke-emergent laparotomi af den gynækologiske onkologiske tjeneste, og som modtager intratekal morfin med intraoperativ lidokain (IML) infusion, er lavere end patienter, der har epidural anæstesi med PCA (EPCA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter ≥18 år
  • Gennemgår ikke-emergent eksplorativ laparotomi hos Gynækologisk Onkologi-tjenesten
  • Ingen kliniske eller laboratoriebeviser for slutorgansvigt:

Hvis muligt:

  • Blodplader > 100 K/cumm
  • Hæmoglobin > 8,0 g/dl
  • Serum kreatinin
  • Kreatinclearance (CrCl) ≥30 baseret på den originale Cockcroft-Gault-formel justeret for vægt.
  • INR
  • Alle andre laboratorieværdier opnået som en del af generel præoperativ oparbejdning skal være ≤1,5x normal laboratorieværdi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kan ikke udfylde selvrapporterende smerteskema
  • Moderat til svær nyre- eller leversvigt i henhold til laboratoriekriterier som skitseret
  • Manglende evne til at opbevare antikoagulerende medicin i et sikkert tidsrum i henhold til gældende ASRA-retningslinjer
  • Kontraindikation til lumbalpunktur eller epidural placering, pr. akut smertebehandling, såsom kendt koagulopati eller historie med koagulationsforstyrrelser, historie med skoliose eller lumbal fusion, infektion ved indtræden eller aktuel systemisk infektion
  • Fuldstændig tarmobstruktion
  • Kontraindikation til intravenøs lidokain
  • Ingen kendt graviditet og ikke ammende.
  • I øjeblikket septisk
  • Patient, der i øjeblikket tager mere end 30 MME om dagen præoperativt (i >30 dage)
  • BMI >50 kg/m2
  • Intolerance eller kontraindikation til at modtage non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller acetaminophen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural bupivacain med hydromorfon patientkontrolleret anæstesi (EPCA)
  • Standard for pleje på Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
  • Operationsdag: præoperativ tylenol, gabapentin, celebrex og epidural dosering i henhold til standardprotokol.
  • Intraoperativt: dexamethason og epidural bupivacain
  • Operationsdag postoperativt: hydromorfon PCA, toradol, ibuprofen, tylenol, epidural bupivacain
  • Postoperativt: hydromorfon PCA, ibuprofen, oxycodon
Medicin: Bupivacain
-Epidural bupivacain 0,1 % 2-6 ml/time baseret på MAP inden for 10 % af patientens baseline MAP
Eksperimentel: Intratekal morfin med intraoperativ lidocaine -infusion
  • Kirurgidag: Tylenol, gabapentin, celebrex og præoperativ intratekal morfin én gang injektion (150 mcg)
  • Intraoperativ: Dexamethason og lidocaine infusion 1 mg/kg ideel kropsvægt
  • Kirurgisk dag postoperativ: Toradol, Ibuprofen, Tylenol
  • Postoperativ: ibuprofen, oxycodon og hydromorphone PRN
Medicin: Morfin
-Konserveringsfri intratekal morfin (duramorph) 150mcg injektion (0,15ml eller en 0,5mg/0,5ml forberedt opløsning)
Andre navne:
  • Duramorph
Medicin: Lidokain
-Lidocain infusion 1 mg/kg ideel kropsvægt (IBW)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morfin milligram ækvivalent (MME) på det postoperative hospitalskurs
Tidsramme: Postoperativt, mens patienten er på hospitalet (estimeret til at være 4 dage)
Postoperativt, mens patienten er på hospitalet (estimeret til at være 4 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats på postoperativ ileus
Tidsramme: Postoperativt, mens patienten er på hospitalet (estimeret til at være 4 dage)
Defineret af Bilious Emesis, der kræver en ændring i diæt til intet pr. Mund (NPO) status eller nasogastrisk rørplacering (NGT) i fravær af andre indikationer. Patienter, der havde NGT placeret profylaktisk på operationstidspunktet, blev ikke betragtet som en ileus, medmindre en NGT blev genindsat, eller de opfyldte ovenstående kriterier. Deltagerne får tildelt en værdi af ja ileus eller ingen ileus. Hastigheden for post op ileus defineres som det observerede antal YES ileus i hver undersøgelsesarm divideret med det samlede antal forsøgspersoner i undersøgelsesarmen.
Postoperativt, mens patienten er på hospitalet (estimeret til at være 4 dage)
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Estimeret til at være 4 dage
Opholdets længde bestemmes af datoerne for optagelse som registreret i Epic (dage).
Estimeret til at være 4 dage
Procent af postoperativ hypotension
Tidsramme: Op til 48 timer efter operationen
-Postoperativ hypotension vil blive defineret som <90/50 (som tidligere defineret af Huepenbecker, et al.) Eller et fald på 20% fra det præoperative kontorbesøg.
Op til 48 timer efter operationen
Patienttilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: Dag for udskrivning på hospitalet (estimeret til at være dag 4)
-Patienter bliver spurgt på udskrivningsdagen, hvis de var tilfredse med deres smertekontrol under deres indlæggelse. De vil være i stand til at vælge mellem følgende: 0 = tilfreds, 1 = noget tilfreds, 2 = neutral, 3 = noget utilfreds, 4 = utilfreds).
Dag for udskrivning på hospitalet (estimeret til at være dag 4)
Ændring i smerter score
Tidsramme: Preoperativ, hver postoperativ dag, mens du er på patient, 2 ugers opfølgning og 6 ugers opfølgning
Smerter score bestemmes af den 0-10 numeriske vurderingsskala (NRS). 0 = Ingen smerter og 10 = den mest smerte. En højere score indikerer mere smerte.
Preoperativ, hver postoperativ dag, mens du er på patient, 2 ugers opfølgning og 6 ugers opfølgning
30 dages tilbagetagelsesrate
Tidsramme: Gennem dag 30
Gennem dag 30
Hastighed af dyb venetrombose (DVT) eller pulmonal tromboembolisme (PTE)
Tidsramme: Fra operationens dag (dag 1) til 6 uger efter operationen
Fra operationens dag (dag 1) til 6 uger efter operationen
Satsen for vedvarende smerte
Tidsramme: Ved 6 ugers opfølgning
-Sas bestemt af en NRS -smerte score ≥ 5
Ved 6 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Premal H Thaker, M.D., MS, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202105007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibroid livmoder

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner