乳房インプラント関連アナプラスト大細胞型リンパ腫および被膜拘縮 (BASILICA)
乳房インプラント関連アナプラスト大細胞型リンパ腫と被膜拘縮のトランスレーショナル研究
調査の概要
詳細な説明
BASILICA は、乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫 (BIA-ALCL)、被膜拘縮 (CC)、およびインプラントで発生する免疫変化の病因を調査することを目的として、Royal Marsden NHS Foundation Trust で実施されているトランスレーショナル リサーチ スタディです。 -一次インプラント挿入手術を受けているナイーブな患者。
BIA-ALCL は、テクスチャード乳房インプラントを装着した非常に少数の女性に見られるまれな腫瘍です。 全体的な発生率は、女性 1,000,000 人あたり 2 人/年と推定され、テクスチャード乳房インプラントの生涯リスクは 30,000 人に 1 人です。 これは一般に、インプラント周囲の突然の漿液腫を伴うか、場合によってはインプラント カプセルに隣接する軟部組織の塊として現れます。 2016 年、この疾患は WHO によって CD30+ ALK- 非ホジキン T 細胞リンパ腫に分類されました。 手術（一括カプセル切除術）は、ほとんどの場合に治癒的です。 病因の科学的評価は限られていますが、現在の考え方では、高張性抗原提示による病因の主役として慢性炎症が関与しています。
CC は乳房インプラントの周囲に形成されるカプセルの線維性の引き締めであり、触知可能な硬化、痛み、目に見えるゆがみを引き起こします。 最大の危険因子は放射線治療であり、一部のシリーズでは発生率が 50% にも上ります。 管理は、限られた選択肢と高い再発率を伴う重要な臨床的課題です。 最も一般的な外科的アプローチは、カプセルを除去する（カプセル切除術）か、インプラント配置の解剖学的平面を交換して変更することです。 唯一の決定的な外科的管理は、インプラントを外植し、可能であれば自家乳房再建を行うか、まったく再建しないことです。
BASILICA は、病理学的被膜組織 (CC および BIA-ALCL) と非病理学的被膜組織 (対照組織)、およびあらゆる形態のインプラント関連手術を受けている患者からの血液サンプルを取得します。 研究者は、これらの組織を使用して、各病状の病因とシリコーン インプラント挿入に対する生理学的免疫反応を調査するトランスレーショナル分析を実行することを目指しています。 彼らは、1) CC と BIA-ALCL の免疫学的および母体のプロファイルに特定の違いが存在し、各臨床実体の病因を促進すること、および 2) シリコーン プロテーゼの挿入が体液性および細胞性成分の組成の変化を引き起こすことを仮定しています。循環免疫システム。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joseph Ward, MBChB MRCS
- 電話番号：02073528171
- メール：joseph.ward@icr.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aadil Khan, FRCS (Plast)
- メール：aadil.khan@rmh.nhs.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Joseph Ward, MBChB MRCS
- 電話番号：020 7352 8171
- メール：basilicastudy@rmh.nhs.uk
-
コンタクト：
- Aadil Khan, FRCS(Plast)
- 電話番号：020 7352 8171
- メール：aadil.khan@rmh.nhs.uk
-
主任研究者：
- Aadil Khan, FRCS(Plast)
-
副調査官：
- Joseph Ward, MBChB MRCS
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
バシリカ-A
包含基準:
- 16歳以上の患者
- -病理組織学的に確認されたALCLの患者
- カプセル切除に対する MDT の推奨事項
- カプセル切除に対する患者の同意
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- MDT は手術の推奨を行うことができません
バシリカ-C
包含基準:
- 16歳以上の患者
- インプラントの周囲に被膜が生じている患者、または被膜拘縮の臨床診断を受けた患者
- カプセル切除に対する MDT の推奨事項
- カプセル切除に対する患者の同意
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- MDT は手術の推奨を行うことができません#
- 過去に複数回のインプラント交換、または以前の大規模なカプセル手術
バシリカ-N
包含基準:
- 16歳以上の患者
- インプラント挿入手術を受けている患者
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- MDT は手術の推奨を行うことができません
- 以前のインプラント挿入手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
バシリカ-A
乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫 (BIA-ALCL) 患者は、遡及的および前向きの両方で募集されました。 前向きに募集された患者から採取された術前および術後（3mおよび12m）の血液サンプル。 手術 + ネオアジュバント化学療法を受けている患者は、ネオアジュバント化学療法の終了後に追加の血液サンプルを寄付するように招待されます。 病理診断: 可能であれば、新鮮な血清腫吸引物/被膜組織が得られます。不可能な場合は、FFPE 包埋血清腫または組織ブロックが要求されます。 募集されたすべての患者から得られた術後の病理学的 FFPE 組織サンプル。 |
|
バシリカ-C
カプセル関連の手術を受ける患者（あらゆるグレードのカプセル拘縮、照射および非照射カプセル）を前向きに募集した。 すべての患者から採取した術前および術後 (3m) の血液サンプル。 すべての患者からの術中組織サンプリング (カプセル洗浄液、ADM の 2 つのサンプルおよび非 ADM カプセルの 2 つのサンプル)。 |
|
バシリカ-N
前向きに募集されたインプラント挿入手術を受けているインプラント未経験患者。 すべての患者から採取した術前および術後 (3m および 12m) の血液サンプル。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被膜組織の免疫組織化学的分析
時間枠：最終サンプル収集から 3 年後
|
カプセル組織 (CC、BIA-ALCL およびコントロール) および血清腫液の免疫組織化学的プロファイリングを実行して、免疫細胞サブタイプの違いがグループ内およびグループ間で存在するかどうかを判断します (BASILICA A および C)。
|
最終サンプル収集から 3 年後
|
|
Multi-OMIC技術を用いた被膜組織プロファイリング
時間枠：最終サンプル収集から 3 年後
|
マルチ OMIC (メチローム、トランスクリプトーム、プロテオーム) のカプセル組織 (CC、BIA-ALCL およびコントロール) のプロファイリングを実行して、グループ内およびグループ間 (BASILICA A および C) に違いがあるかどうかを判断します。
|
最終サンプル収集から 3 年後
|
|
末梢血単核細胞の免疫プロファイリング
時間枠：最終サンプル収集から 3 年後
|
BIA-ALCL および Non-BIA-ALCL ドナー (CC およびインプラントナイーブ) からの末梢血単核細胞の免疫プロファイリングを実行して、グループ内およびグループ間 (BASILICA A、C、および N) に違いが存在するかどうかを判断します。
|
最終サンプル収集から 3 年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の臨床的特徴の評価
時間枠：最終サンプル収集から 3 年後
|
トランスレーショナル科学データセット (BASILICA A、C、および N) を使用して、バイオバンク ドナーの人口統計学的および臨床的特徴を関連付けます。
|
最終サンプル収集から 3 年後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aadil Khan, FRCS (Plast)、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCR5363
- 249930 (その他の識別子：IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。