Związany z implantem piersi chłoniak anaplastyczny z dużych komórek i przykurcz torebkowy (BASILICA)
Badanie translacyjne chłoniaka anaplastycznego wielkokomórkowego związanego z implantem piersi i przykurczu torebki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
BASILICA to badanie translacyjne prowadzone przez The Royal Marsden NHS Foundation Trust, którego celem jest zbadanie etiologii chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek związanego z implantem piersi (BIA-ALCL), przykurczu torebki (CC), jak również zmian immunologicznych zachodzących w implantach -nieleczonych wcześniej pacjentów poddawanych pierwotnemu zabiegowi wszczepienia implantu.
BIA-ALCL jest rzadkim nowotworem występującym u bardzo małej liczby kobiet z teksturowanymi implantami piersi. Ogólną częstość występowania szacuje się na 2 na 1 000 000 kobiet rocznie, przy ryzyku życia wynoszącym 1 na 30 000 w przypadku teksturowanych implantów piersi. Zwykle objawia się nagłym pojawieniem się płynu surowiczego wokół implantu lub sporadycznie jako masa tkanki miękkiej przylegająca do torebki implantu. W 2016 roku choroba została sklasyfikowana przez WHO jako chłoniak nieziarniczy CD30+ ALK- nieziarniczy. Operacja (kapsułektomia en bloc) jest lecznicza w większości przypadków. Naukowa ocena etiologii jest ograniczona, ale obecne myślenie implikuje przewlekłe zapalenie jako bohatera patogenezy poprzez hipertoniczną prezentację antygenu.
CC to włókniste zaciśnięcie kapsułki, które tworzy się wokół implantu piersi i prowadzi do wyczuwalnego stwardnienia, bólu i widocznego zniekształcenia. Największym czynnikiem ryzyka jest radioterapia, której częstość występowania w niektórych seriach sięga nawet 50%. Postępowanie jest poważnym wyzwaniem klinicznym z ograniczonymi możliwościami i wysokim odsetkiem nawrotów. Najczęstsze podejścia chirurgiczne to usunięcie torebki (kapsulektomia) lub wymiana i zmiana anatomicznej płaszczyzny osadzenia implantu. Jedynym ostatecznym postępowaniem chirurgicznym jest usunięcie implantu i wykonanie autologicznej rekonstrukcji piersi, jeśli to możliwe, lub całkowity brak rekonstrukcji.
BASILICA będzie pozyskiwać patologiczną tkankę torebki (CC i BIA-ALCL) i niepatologiczną tkankę torebki (tkanka kontrolna), a także próbki krwi od pacjentów poddawanych jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym związanym z implantami. Badacze zamierzają wykorzystać te tkanki do przeprowadzenia analiz translacyjnych, badających etiologię każdej patologii i fizjologiczną odpowiedź immunologiczną na wprowadzenie implantu silikonowego. Stawiają hipotezę, że 1) istnieją specyficzne różnice w profilach immunologicznych i matrisomalnych CC i BIA-ALCL, które napędzają patogenezę każdej jednostki klinicznej, oraz że 2) wprowadzenie protezy silikonowej powoduje zmiany w składzie humoralnych i komórkowych składników krążący układ odpornościowy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joseph Ward, MBChB MRCS
- Numer telefonu: 02073528171
- E-mail: joseph.ward@icr.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aadil Khan, FRCS (Plast)
- E-mail: aadil.khan@rmh.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Joseph Ward, MBChB MRCS
- Numer telefonu: 020 7352 8171
- E-mail: basilicastudy@rmh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Aadil Khan, FRCS(Plast)
- Numer telefonu: 020 7352 8171
- E-mail: aadil.khan@rmh.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Aadil Khan, FRCS(Plast)
-
Pod-śledczy:
- Joseph Ward, MBChB MRCS
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
BAZYLIKA-A
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku > 16 lat
- Każdy pacjent z potwierdzonym histopatologicznie ALCL
- Zalecenia MDT dotyczące kapsułektomii
- Zgoda pacjenta na kapsułkektomię
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- MDT nie jest w stanie wydać zalecenia dotyczącego operacji
BAZYLIKA-C
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku > 16 lat
- Każdy pacjent z torebką powstającą wokół implantu lub klinicznym rozpoznaniem przykurczu torebki
- Zalecenia MDT dotyczące kapsułektomii
- Zgoda pacjenta na kapsułkektomię
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- MDT nie może wydać zalecenia dotyczącego operacji#
- Więcej niż jedna wcześniejsza wymiana implantu lub wcześniejsza rozległa operacja torebki
BAZYLIKA-N
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku > 16 lat
- Każdy pacjent poddawany zabiegowi wszczepienia implantu
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- MDT nie jest w stanie wydać zalecenia dotyczącego operacji
- Przebyta operacja wszczepienia implantu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
BAZYLIKA-A
Pacjenci z chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek związanym z implantem piersi (BIA-ALCL) byli rekrutowani zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie. Przed- i pooperacyjne (3m i 12m) próbki krwi pobrane od prospektywnie rekrutowanych pacjentów. Pacjenci poddawani operacji + chemioterapii neoadiuwantowej zostaną poproszeni o oddanie dodatkowej próbki krwi po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej. Patologia diagnostyczna: Tam, gdzie to możliwe, zostanie pobrana świeża aspirat surowiczy / tkanka torebkowa, jeśli nie jest to możliwe, zostanie poproszony o osadzony surowiczy FFPE lub blok tkankowy. Pooperacyjne patologiczne próbki tkanek FFPE uzyskane od wszystkich rekrutowanych pacjentów. |
|
BAZYLIKA-C
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym związanym z torebką (przykurcz torebki dowolnego stopnia, torebki napromieniowane i nienapromieniowane) rekrutowani prospektywnie. Przed- i pooperacyjne (3 m) próbki krwi pobrane od wszystkich pacjentów. Śródoperacyjne pobieranie próbek tkanek (popłuczyny z torebki, 2 próbki ADM i 2 próbki torebki innej niż ADM) od wszystkich pacjentów. |
|
BAZYLIKA-N
Pacjenci, u których wcześniej nie wszczepiono implantu, poddawani zabiegowi wszczepienia implantu, rekrutowani prospektywnie. Przed- i pooperacyjne (3m i 12m) próbki krwi pobrane od wszystkich pacjentów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunohistochemiczna analiza tkanki torebkowej
Ramy czasowe: 3 lata po ostatecznym pobraniu próbki
|
Wykonać profilowanie immunohistochemiczne tkanek otoczki (CC, BIA-ALCL i kontrola) oraz płynu surowiczego pod kątem podtypów komórek odpornościowych, aby określić, czy istnieją różnice w obrębie grup i pomiędzy grupami (BASILICA A i C).
|
3 lata po ostatecznym pobraniu próbki
|
|
Profilowanie tkanki torebki z wykorzystaniem technologii Multi-OMIC
Ramy czasowe: 3 lata po ostatecznym pobraniu próbki
|
Wykonaj profilowanie multi-OMIC (metylom, transkryptom, proteom) tkanek otoczki (CC, BIA-ALCL i kontrola), aby określić, czy istnieją różnice w obrębie grup i pomiędzy nimi (BASILICA A i C).
|
3 lata po ostatecznym pobraniu próbki
|
|
Profilowanie immunologiczne komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: 3 lata po ostatecznym pobraniu próbki
|
Wykonać profilowanie immunologiczne jednojądrzastych komórek krwi obwodowej od dawców BIA-ALCL i Non-BIA-ALCL (CC i nieleczonych z implantami), aby określić, czy istnieją różnice w obrębie grup i pomiędzy grupami (BASILICA A, C i N)
|
3 lata po ostatecznym pobraniu próbki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena charakterystyki klinicznej pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata po ostatecznym pobraniu próbki
|
Skoreluj charakterystykę demograficzną i kliniczną dawców biobanku z translacyjnym zbiorem danych naukowych (BASILICA A, C i N)
|
3 lata po ostatecznym pobraniu próbki
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aadil Khan, FRCS (Plast), Royal Marsden NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zapalenie
- Powikłania pooperacyjne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Chłoniak, T-komórkowy
- Reakcja na ciało obce
- Awaria protezy
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak wielkokomórkowy, anaplastyczny
- Przykurcz
- Przykurcz torebki implantu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR5363
- 249930 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .