Anaplastický velkobuněčný lymfom a kapsulární kontraktura související s prsním implantátem (BASILICA)
Translační studie anaplastického velkobuněčného lymfomu a kapsulární kontraktury spojeného s prsním implantátem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
BASILICA je translační výzkumná studie prováděná v The Royal Marsden NHS Foundation Trust, jejímž cílem je prozkoumat etiologii anaplastického velkobuněčného lymfomu (BIA-ALCL), kapsulární kontraktury (CC) a imunitních změn, ke kterým dochází v implantátu. -naivní pacienti podstupující operaci primárního zavedení implantátu.
BIA-ALCL je vzácný nádor pozorovaný u velmi malého počtu žen s texturovanými prsními implantáty. Celková incidence se odhaduje na 2 na 1 000 000 žen/rok s celoživotním rizikem 1 z 30 000 u texturovaných prsních implantátů. Obvykle se projevuje náhlým seromem kolem implantátu nebo příležitostně jako hmota měkké tkáně přiléhající k pouzdru implantátu. V roce 2016 bylo onemocnění klasifikováno WHO jako CD30+ ALK- non-Hodgkinův T-buněčný lymfom. Chirurgie (en bloc kapsulektomie) je ve většině případů léčebná. Vědecké zhodnocení etiologie je omezené, ale současné myšlení implikuje chronický zánět jako protagonistu patogeneze prostřednictvím hypertonické prezentace antigenu.
CC je fibrotické utažení pouzdra, které se tvoří kolem prsního implantátu a vede k hmatatelnému ztvrdnutí, bolesti a viditelnému zkreslení. Největším rizikovým faktorem je radioterapie s udávanou incidencí až 50 % v některých sériích. Léčba je významnou klinickou výzvou s omezenými možnostmi a vysokou mírou recidivy. Nejběžnější chirurgické přístupy jsou odstranění pouzdra (kapsulektomie) nebo výměna a změna anatomické roviny umístění implantátu. Jediným definitivním chirurgickým řešením je explantace implantátu a provedení autologní rekonstrukce prsu, pokud je to možné, nebo žádná rekonstrukce.
BASILICA získá patologickou kapsulární tkáň (CC a BIA-ALCL) a nepatologickou tkáň pouzdra (kontrolní tkáň) a také vzorky krve od pacientů podstupujících jakoukoli formu chirurgického zákroku souvisejícího s implantátem. Výzkumníci mají za cíl použít tyto tkáně k provádění translačních analýz zkoumajících etiologii každé patologie a fyziologickou imunologickou odpověď na vložení silikonového implantátu. Předpokládají, že 1) existují specifické rozdíly v imunologických a matrisomálních profilech CC a BIA-ALCL, které řídí patogenezi každé klinické jednotky, a že 2) vložení silikonové protézy způsobuje změny ve složení humorální a buněčné složky cirkulující imunitní systém.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joseph Ward, MBChB MRCS
- Telefonní číslo: 02073528171
- E-mail: joseph.ward@icr.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aadil Khan, FRCS (Plast)
- E-mail: aadil.khan@rmh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Joseph Ward, MBChB MRCS
- Telefonní číslo: 020 7352 8171
- E-mail: basilicastudy@rmh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Aadil Khan, FRCS(Plast)
- Telefonní číslo: 020 7352 8171
- E-mail: aadil.khan@rmh.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aadil Khan, FRCS(Plast)
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joseph Ward, MBChB MRCS
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
BASILIKA-A
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 16 let
- Každý pacient s histopatologicky potvrzeným ALCL
- Doporučení MDT pro kapsulektomii
- Souhlas pacienta s kapsulektomií
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- MDT nemůže doporučit operaci
BASILICA-C
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 16 let
- Jakýkoli pacient s pouzdrem vznikajícím kolem implantátu nebo klinická diagnóza kapsulární kontraktury
- Doporučení MDT pro kapsulektomii
- Souhlas pacienta s kapsulektomií
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- MDT nemůže doporučit operaci#
- Více než jedna předchozí výměna implantátu nebo předchozí rozsáhlá kapsulární operace
BASILICA-N
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 16 let
- Každý pacient podstupující operaci vložení implantátu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- MDT nemůže doporučit operaci
- Předchozí operace vložení implantátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
BASILIKA-A
Pacienti s anaplastickým velkobuněčným lymfomem (BIA-ALCL) spojeným s prsním implantátem byli rekrutováni jak retrospektivně, tak prospektivně. Předoperační a pooperační (3m a 12m) krevní vzorky odebrané prospektivně přijatým pacientům. Pacienti podstupující operaci + neoadjuvantní chemoterapii budou vyzváni, aby po ukončení neoadjuvantní chemoterapie darovali další vzorek krve. Diagnostická patologie: Tam, kde je to možné, bude odebrán čerstvý aspirát seromu / kapsulární tkáň, pokud to není možné, bude požadováno séro nebo tkáňový blok zapuštěný do FFPE. Pooperační patologické vzorky tkáně FFPE získané od všech přijatých pacientů. |
|
BASILICA-C
Prospektivně byli rekrutováni pacienti podstupující operaci související s pouzdrem (kapsulární kontraktura jakéhokoli stupně, ozářená a neozářená pouzdra). Předoperační a pooperační (3m) krevní vzorky odebrané všem pacientům. Odběr vzorků tkáně během operace (výplachy kapslí, 2 vzorky ADM a 2 vzorky kapslí bez ADM) od všech pacientů. |
|
BASILICA-N
Prospektivně byli rekrutováni pacienti bez implantace podstupující operaci vložení implantátu. Předoperační a pooperační (3m a 12m) krevní vzorky odebrané všem pacientům. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunohistochemická analýza kapsulární tkáně
Časové okno: 3 roky po konečném odběru vzorků
|
Proveďte imunohistochemické profilování kapsulárních tkání (CC, BIA-ALCL a kontrola) a seromové tekutiny pro podtypy imunitních buněk, abyste určili, zda existují rozdíly uvnitř a mezi skupinami (BASILICA A a C).
|
3 roky po konečném odběru vzorků
|
|
Profilování kapsulární tkáně pomocí technologií Multi-OMIC
Časové okno: 3 roky po konečném odběru vzorků
|
Proveďte multi-OMIC (methylom, transkriptom, proteom) profilování kapsulárních tkání (CC, BIA-ALCL a kontrola), abyste zjistili, zda existují rozdíly uvnitř a mezi skupinami (BASILICA A a C).
|
3 roky po konečném odběru vzorků
|
|
Imunitní profilování mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: 3 roky po konečném odběru vzorků
|
Proveďte imunitní profilování mononukleárních buněk periferní krve od dárců BIA-ALCL a non-BIA-ALCL (CC a bez implantátů), abyste zjistili, zda existují rozdíly v rámci a mezi skupinami (BASILICA A, C a N)
|
3 roky po konečném odběru vzorků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinických charakteristik pacienta
Časové okno: 3 roky po konečném odběru vzorků
|
Korelujte demografické a klinické charakteristiky dárců biobank s translačním vědeckým souborem dat (BASILICA A, C a N)
|
3 roky po konečném odběru vzorků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aadil Khan, FRCS (Plast), Royal Marsden NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Zánět
- Pooperační komplikace
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Lymfom, T-buňka
- Reakce cizího těla
- Selhání protézy
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, velkobuněčný, anaplastický
- Kontraktura
- Implantujte kapsulární kontrakturu
Další identifikační čísla studie
- CCR5363
- 249930 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .