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Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom und Kapselkontraktur (BASILICA)

17. Januar 2023 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Eine translationale Studie über Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom und Kapselkontraktur

BASILICA ist eine vom britischen NIHR Biomedical Research Centre finanzierte Studie zur Rekrutierung von Patienten des Royal Marsden NHS Foundation Trust. Ziel der Studie ist die Gewinnung von Blut- und Gewebeproben von Patientinnen mit Brustimplantat-assoziiertem anaplastischem großzelligem Lymphom (BIA-ALCL), Kapselkontraktur und implantatnaiven Patientinnen, die sich einer primären Implantatinsertion unterziehen, für translationale wissenschaftliche Analysen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

BASILICA ist eine translationale Forschungsstudie, die vom Royal Marsden NHS Foundation Trust durchgeführt wird und darauf abzielt, die Ätiologie des Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphoms (BIA-ALCL), der Kapselkontraktur (CC) sowie der im Implantat auftretenden Immunveränderungen zu untersuchen -naive Patienten, die sich einer primären Implantatinsertion unterziehen.

BIA-ALCL ist ein seltener Tumor, der bei einer sehr kleinen Anzahl von Frauen mit texturierten Brustimplantaten auftritt. Die Gesamtinzidenz wird auf 2 pro 1.000.000 Frauen/Jahr mit einem lebenslangen Risiko von 1 zu 30.000 für texturierte Brustimplantate geschätzt. Es zeigt sich häufig mit einem plötzlichen Serom um ein Implantat herum oder gelegentlich als eine Weichteilmasse neben der Implantatkapsel. 2016 wurde die Krankheit von der WHO als CD30+ ALK-Non-Hodgkin-T-Zell-Lymphom klassifiziert. Eine Operation (En-bloc-Kapselektomie) ist in den meisten Fällen kurativ. Die wissenschaftliche Einschätzung der Ätiologie ist begrenzt, aber die derzeitige Meinung impliziert chronische Entzündungen als Protagonisten für die Pathogenese durch hypertonische Antigenpräsentation.

CC ist die fibrotische Straffung einer Kapsel, die sich um ein Brustimplantat herum bildet und zu fühlbarer Verhärtung, Schmerzen und sichtbarer Verzerrung führt. Der größte Risikofaktor ist die Strahlentherapie mit angegebenen Inzidenzraten von bis zu 50 % in einigen Serien. Das Management ist eine erhebliche klinische Herausforderung mit begrenzten Optionen und hohen Rezidivraten. Die häufigsten chirurgischen Ansätze sind die Entfernung der Kapsel (Kapsulektomie) oder der Austausch und die Änderung der anatomischen Ebene der Implantatinsertion. Die einzige definitive chirurgische Behandlung besteht darin, das Implantat zu explantieren und eine autologe Brustrekonstruktion durchzuführen, falls möglich, oder überhaupt keine Rekonstruktion.

BASILICA wird pathologisches Kapselgewebe (CC und BIA-ALCL) und nicht-pathologisches Kapselgewebe (Kontrollgewebe) sowie Blutproben von Patienten gewinnen, die sich irgendeiner Form von implantatbezogener Operation unterziehen. Die Forscher wollen diese Gewebe verwenden, um translationale Analysen durchzuführen, die die Ätiologie jeder Pathologie und die physiologische immunologische Reaktion auf das Einsetzen von Silikonimplantaten untersuchen. Sie gehen davon aus, dass 1) spezifische Unterschiede in den immunologischen und matrisomalen Profilen von CC und BIA-ALCL bestehen, die die Pathogenese jeder klinischen Entität antreiben, und dass 2) das Einsetzen einer Silikonprothese Veränderungen in der Zusammensetzung der humoralen und zellulären Komponenten von verursacht das zirkulierende Immunsystem.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aadil Khan, FRCS(Plast)
        • Unterermittler:
          • Joseph Ward, MBChB MRCS
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer histopathologischen Diagnose von BIA-ALCL (BASILICA-A), klinischer Diagnose einer Kapselfibrose (BASILICA-C) oder implantatnaiven Patienten, die sich einer Implantatinsertion unterziehen (BASILICA-N)

Beschreibung

BASILIKA-A

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von > 16 Jahren
  2. Jeder Patient mit histopathologisch bestätigtem ALCL
  3. MDT-Empfehlung zur Kapsulektomie
  4. Einwilligung des Patienten zur Kapsulektomie

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  2. MDT kann keine Empfehlung für eine Operation aussprechen

BASILIKA-C

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von > 16 Jahren
  2. Jeder Patient mit einer um ein Implantat herum entstehenden Kapsel oder einer klinischen Diagnose einer Kapselfibrose
  3. MDT-Empfehlung zur Kapsulektomie
  4. Einwilligung des Patienten zur Kapsulektomie

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  2. MDT kann keine Empfehlung für eine Operation aussprechen#
  3. Mehr als ein früherer Implantatwechsel oder frühere umfangreiche Kapseloperationen

BASILIKAL

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von > 16 Jahren
  2. Jeder Patient, der sich einer Operation zum Einsetzen eines Implantats unterzieht

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  2. MDT kann keine Empfehlung für eine Operation aussprechen
  3. Vorherige Operation zum Einsetzen des Implantats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
BASILIKA-A

Patienten mit Brustimplantat-assoziiertem anaplastischem großzelligem Lymphom (BIA-ALCL), die sowohl retrospektiv als auch prospektiv rekrutiert wurden.

Prä- und postoperative (3m und 12m) Blutproben von prospektiv rekrutierten Patienten. Patienten, die sich einer Operation + neoadjuvanter Chemotherapie unterziehen, werden eingeladen, nach dem Ende ihrer neoadjuvanten Chemotherapie eine zusätzliche Blutprobe zu spenden.

Diagnostische Pathologie: Wenn möglich, wird frisches Serom-Aspirat / Kapselgewebe gewonnen, wenn dies nicht möglich ist, wird das FFPE-eingebettete Serom oder der Gewebeblock angefordert.

Postoperative pathologische FFPE-Gewebeproben von allen rekrutierten Patienten.
BASILIKA-C

Patienten, die sich einer kapselbezogenen Operation unterziehen (jeglicher Grad der Kapselkontraktur, bestrahlte und unbestrahlte Kapseln), wurden prospektiv rekrutiert.

Prä- und postoperative (3m) Blutproben von allen Patienten. Intraoperative Gewebeentnahme (Kapselspülungen, 2 Proben von ADM und 2 Proben von Nicht-ADM-Kapseln) von allen Patienten.
BASILIKAL

Prospektive Rekrutierung von implantatnaiven Patienten, die sich einer Implantationsoperation unterziehen.

Prä- und postoperative (3m und 12m) Blutproben von allen Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunhistochemische Analyse von Kapselgewebe
Zeitfenster: 3 Jahre nach endgültiger Probenentnahme
Führen Sie ein immunhistochemisches Profiling von Kapselgeweben (CC, BIA-ALCL und Kontrolle) und Seromflüssigkeit für Immunzellsubtypen durch, um festzustellen, ob Unterschiede innerhalb und zwischen den Gruppen (BASILICA A und C) bestehen.
3 Jahre nach endgültiger Probenentnahme
Kapselgewebeprofilierung mit Multi-OMIC-Technologien
Zeitfenster: 3 Jahre nach endgültiger Probenentnahme
Führen Sie ein Multi-OMIC-Profiling (Methylom, Transkriptom, Proteom) von Kapselgeweben (CC, BIA-ALCL und Kontrolle) durch, um festzustellen, ob Unterschiede innerhalb und zwischen den Gruppen (BASILICA A und C) bestehen.
3 Jahre nach endgültiger Probenentnahme
Immunprofilierung peripherer mononukleärer Blutzellen
Zeitfenster: 3 Jahre nach endgültiger Probenentnahme
Durchführung eines Immunprofils peripherer mononukleärer Blutzellen von BIA-ALCL- und Nicht-BIA-ALCL-Spendern (CC und Implantat-Naive), um festzustellen, ob Unterschiede innerhalb und zwischen den Gruppen bestehen (BASILICA A, C und N)
3 Jahre nach endgültiger Probenentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Merkmale des Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre nach endgültiger Probenentnahme
Korrelieren Sie demografische und klinische Merkmale von Biobank-Spendern mit translationalen wissenschaftlichen Datensätzen (BASILICA A, C und N)
3 Jahre nach endgültiger Probenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Aadil Khan, FRCS (Plast), Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR5363
  • 249930 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierbare Patienten- und translationale wissenschaftliche Daten können auf Anfrage mit vertrauenswürdigen wissenschaftlichen Partnern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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