Linfoma anaplásico de células grandes asociado a implante mamario y contractura capsular (BASILICA)
Un estudio traslacional del linfoma anaplásico de células grandes y la contractura capsular asociados a implantes mamarios
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
BASILICA es un estudio de investigación traslacional que se lleva a cabo en The Royal Marsden NHS Foundation Trust que tiene como objetivo investigar la etiología del linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL), la contractura capsular (CC), así como los cambios inmunitarios que se producen en el implante. -Pacientes naïve sometidos a cirugía de inserción de implantes primarios.
BIA-ALCL es un tumor raro que se observa en un número muy pequeño de mujeres con implantes mamarios texturizados. La incidencia general se estima en 2 por 1.000.000 mujeres/año con un riesgo de por vida de 1 en 30.000 para los implantes mamarios texturizados. Se presenta comúnmente con un seroma repentino alrededor de un implante o, en ocasiones, como una masa de tejido blando adyacente a la cápsula del implante. En 2016, la enfermedad fue clasificada por la OMS como un linfoma de células T no Hodgkin CD30+ ALK-. La cirugía (capsulectomía en bloque) es curativa en la mayoría de los casos. La apreciación científica de la etiología es limitada, pero el pensamiento actual implica a la inflamación crónica como protagonista de la patogénesis a través de la presentación de antígenos hipertónicos.
CC es el endurecimiento fibrótico de una cápsula que se forma alrededor de un implante mamario y conduce a un endurecimiento palpable, dolor y distorsión visible. El mayor factor de riesgo es la radioterapia con tasas de incidencia citadas de hasta el 50% en algunas series. El manejo es un desafío clínico significativo con opciones limitadas y altas tasas de recurrencia. Los abordajes quirúrgicos más habituales son la extracción de la cápsula (capsulectomía) o el intercambio y cambio del plano anatómico de colocación del implante. El único tratamiento quirúrgico definitivo es explantar el implante y realizar una reconstrucción mamaria autóloga, si es factible, o ninguna reconstrucción.
BASILICA obtendrá tejido capsular patológico (CC y BIA-ALCL) y tejido capsular no patológico (tejido de control), así como muestras de sangre de pacientes sometidos a cualquier tipo de cirugía relacionada con implantes. Los investigadores pretenden utilizar estos tejidos para realizar análisis traslacionales investigando la etiología de cada patología y la respuesta inmunológica fisiológica a la inserción de implantes de silicona. Ellos plantean la hipótesis de que 1) existen diferencias específicas en los perfiles inmunológicos y matrisómicos de CC y BIA-ALCL que impulsan la patogenia de cada entidad clínica, y que 2) la inserción de una prótesis de silicona provoca cambios en la composición de los componentes humorales y celulares de el sistema inmunitario circulante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph Ward, MBChB MRCS
- Número de teléfono: 02073528171
- Correo electrónico: joseph.ward@icr.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aadil Khan, FRCS (Plast)
- Correo electrónico: aadil.khan@rmh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Joseph Ward, MBChB MRCS
- Número de teléfono: 020 7352 8171
- Correo electrónico: basilicastudy@rmh.nhs.uk
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Contacto:
- Aadil Khan, FRCS(Plast)
- Número de teléfono: 020 7352 8171
- Correo electrónico: aadil.khan@rmh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Aadil Khan, FRCS(Plast)
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Sub-Investigador:
- Joseph Ward, MBChB MRCS
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
BASÍLICA-A
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 16 años
- Cualquier paciente con LACG confirmado histopatológicamente
- Recomendación MDT para capsulectomía
- Consentimiento del paciente para capsulectomía
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- MDT incapaz de hacer una recomendación para la cirugía
BASÍLICA-C
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 16 años
- Cualquier paciente con una cápsula que surge alrededor de un implante, o un diagnóstico clínico de contractura capsular
- Recomendación MDT para capsulectomía
- Consentimiento del paciente para capsulectomía
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- MDT no puede hacer una recomendación para la cirugía#
- Más de un cambio de implante previo o cirugía capsular extensa previa
BASÍLICA-N
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 16 años
- Cualquier paciente que se someta a una cirugía de inserción de implantes.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- MDT incapaz de hacer una recomendación para la cirugía
- Cirugía previa de inserción de implantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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BASÍLICA-A
Pacientes con linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL, por sus siglas en inglés) reclutadas de forma retrospectiva y prospectiva. Muestras de sangre pre y postoperatorias (3m y 12m) tomadas de pacientes prospectivamente reclutados. Se invitará a los pacientes que se sometan a cirugía + quimioterapia neoadyuvante a donar una muestra de sangre adicional una vez finalizada la quimioterapia neoadyuvante. Patología diagnóstica: Siempre que sea posible se obtendrá un aspirado de seroma/tejido capsular fresco, si no es posible se solicitará el seroma incrustado en FFPE o un bloque de tejido. Muestras de tejido FFPE patológico postoperatorio obtenidas de todos los pacientes reclutados. |
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BASÍLICA-C
Pacientes sometidos a cirugía relacionada con la cápsula (cualquier grado de contractura capsular, cápsulas irradiadas y no irradiadas) reclutados prospectivamente. Muestras de sangre pre y postoperatorias (3m) tomadas de todos los pacientes. Muestreo de tejido intraoperatorio (lavados capsulares, 2 muestras de ADM y 2 muestras de cápsula no ADM) de todos los pacientes. |
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BASÍLICA-N
Pacientes sin tratamiento previo con implantes que se sometieron a una cirugía de inserción de implantes reclutados prospectivamente. Muestras de sangre pre y postoperatorias (3m y 12m) de todos los pacientes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis inmunohistoquímico del tejido capsular
Periodo de tiempo: 3 años después de la recolección de la muestra final
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Realice perfiles inmunohistoquímicos de tejidos capsulares (CC, BIA-ALCL y control) y líquido de seroma para subtipos de células inmunitarias para determinar si existen diferencias dentro y entre grupos (BASILICA A y C).
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3 años después de la recolección de la muestra final
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Perfilado de tejido capsular utilizando tecnologías Multi-OMIC
Periodo de tiempo: 3 años después de la recolección de la muestra final
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Realice perfiles multi-OMIC (metiloma, transcriptoma, proteoma) de tejidos capsulares (CC, BIA-ALCL y control) para determinar si existen diferencias dentro y entre los grupos (BASILICA A y C).
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3 años después de la recolección de la muestra final
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Perfil inmunológico de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: 3 años después de la recolección de la muestra final
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Realizar perfiles inmunológicos de células mononucleares de sangre periférica de donantes BIA-ALCL y no BIA-ALCL (CC y sin implante) para determinar si existen diferencias dentro y entre los grupos (BASILICA A, C y N)
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3 años después de la recolección de la muestra final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de las características clínicas del paciente
Periodo de tiempo: 3 años después de la recolección de la muestra final
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Correlacione las características demográficas y clínicas de los donantes del biobanco con el conjunto de datos científicos traslacionales (BASILICA A, C y N)
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3 años después de la recolección de la muestra final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aadil Khan, FRCS (Plast), Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Inflamación
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Linfoma de células T
- Reacción de cuerpo extraño
- Fracaso de la prótesis
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma Anaplásico De Células Grandes
- Contractura
- Contractura capsular del implante
Otros números de identificación del estudio
- CCR5363
- 249930 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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