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Linfoma anaplastico a grandi cellule associato a impianto mammario e contrattura capsulare (BASILICA)

17 gennaio 2023 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Uno studio traslazionale sul linfoma anaplastico a grandi cellule associato alla protesi mammaria e alla contrattura capsulare

BASILICA è uno studio finanziato dal Centro di ricerca biomedica NIHR del Regno Unito che recluta pazienti presso il Royal Marsden NHS Foundation Trust. Lo studio mira a ottenere campioni di sangue e tessuto da pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule associato a protesi mammarie (BIA-ALCL), contrattura capsulare e pazienti naïve all'impianto sottoposti a intervento chirurgico di inserimento di impianto primario per l'analisi scientifica traslazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

BASILICA è uno studio di ricerca traslazionale intrapreso presso il Royal Marsden NHS Foundation Trust che mira a indagare l'eziologia del linfoma anaplastico a grandi cellule associato alla protesi mammaria (BIA-ALCL), la contrattura capsulare (CC) e i cambiamenti immunitari che si verificano nell'impianto -pazienti naïve sottoposti a intervento chirurgico di inserimento implantare primario.

BIA-ALCL è un tumore raro osservato in un numero molto limitato di donne con protesi mammarie testurizzate. L'incidenza complessiva è stimata in 2 donne su 1.000.000/anno con un rischio nel corso della vita di 1 su 30.000 per le protesi mammarie testurizzate. Si presenta comunemente con un sieroma improvviso attorno a un impianto o, occasionalmente, come una massa di tessuto molle adiacente alla capsula dell'impianto. Nel 2016, la malattia è stata classificata dall'OMS come linfoma a cellule T CD30+ ALK-non-Hodgkin. La chirurgia (capsulactomia en bloc) è risolutiva nella maggior parte dei casi. L'apprezzamento scientifico dell'eziologia è limitato, ma il pensiero attuale implica l'infiammazione cronica come protagonista della patogenesi attraverso la presentazione ipertonica dell'antigene.

CC è il restringimento fibrotico di una capsula che si forma attorno a una protesi mammaria e porta a un indurimento palpabile, dolore e distorsione visibile. Il più grande fattore di rischio è la radioterapia con tassi di incidenza citati fino al 50% in alcune serie. La gestione è una sfida clinica significativa con opzioni limitate e alti tassi di recidiva. Gli approcci chirurgici più comuni sono la rimozione della capsula (capsulectomia) o lo scambio e la modifica del piano anatomico di posizionamento dell'impianto. L'unica gestione chirurgica definitiva è espiantare l'impianto ed eseguire la ricostruzione autologa del seno, se fattibile, o nessuna ricostruzione.

BASILICA otterrà tessuto capsulare patologico (CC e BIA-ALCL) e tessuto capsulare non patologico (tessuto di controllo) nonché campioni di sangue da pazienti sottoposti a qualsiasi forma di intervento chirurgico correlato all'impianto. Gli investigatori mirano a utilizzare questi tessuti per eseguire analisi traslazionali che indagano l'eziologia di ciascuna patologia e la risposta immunologica fisiologica all'inserimento di impianti di silicone. Essi ipotizzano che 1) esistano differenze specifiche nei profili immunologici e matrisomici di CC e BIA-ALCL che guidano la patogenesi di ciascuna entità clinica, e che 2) l'inserimento di una protesi in silicone causi cambiamenti nella composizione delle componenti umorali e cellulari di il sistema immunitario circolante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aadil Khan, FRCS(Plast)
        • Sub-investigatore:
          • Joseph Ward, MBChB MRCS
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi istopatologica di BIA-ALCL (BASILICA-A), diagnosi clinica di contrattura capsulare (BASILICA-C) o pazienti naïve all'impianto sottoposti a intervento di inserimento implantare (BASILICA-N)

Descrizione

BASILICA-A

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età > 16 anni
  2. Qualsiasi paziente con ALCL confermato istopatologicamente
  3. Raccomandazione MDT per capsulectomia
  4. Consenso del paziente per capsulectomia

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di dare il consenso informato
  2. L'MDT non è in grado di formulare raccomandazioni per l'intervento chirurgico

BASILICA-C

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età > 16 anni
  2. Qualsiasi paziente con una capsula che si sviluppa attorno a un impianto o una diagnosi clinica di contrattura capsulare
  3. Raccomandazione MDT per capsulectomia
  4. Consenso del paziente per capsulectomia

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di dare il consenso informato
  2. L'MDT non è in grado di formulare raccomandazioni per un intervento chirurgico#
  3. Più di un precedente scambio di impianti o precedente intervento chirurgico capsulare esteso

BASILICA-N

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età > 16 anni
  2. Qualsiasi paziente sottoposto a intervento chirurgico per l'inserimento di impianti

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di dare il consenso informato
  2. L'MDT non è in grado di formulare raccomandazioni per l'intervento chirurgico
  3. Pregresso intervento di inserimento implantare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
BASILICA-A

Le pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule (BIA-ALCL) associate a protesi mammarie sono state reclutate sia retrospettivamente che prospetticamente.

Campioni di sangue pre e post-operatorio (3 e 12 mesi) prelevati da pazienti reclutati in modo prospettico. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico + chemioterapia neoadiuvante saranno invitati a donare un ulteriore campione di sangue dopo la fine della loro chemioterapia neoadiuvante.

Patologia diagnostica: Ove possibile sarà ottenuto sieroma fresco aspirato/tessuto capsulare, se non possibile verrà richiesto il sieroma incorporato in FFPE o il blocco tissutale.

Campioni di tessuto FFPE patologico post-operatorio ottenuti da tutti i pazienti reclutati.
BASILICA-C

Pazienti sottoposti a chirurgia correlata alla capsula (contrattura capsulare di qualsiasi grado, capsule irradiate e non irradiate) reclutati in modo prospettico.

Campioni di sangue pre e post operatorio (3m) prelevati da tutti i pazienti. Prelievo di tessuto intraoperatorio (lavaggi capsulari, 2 campioni di ADM e 2 campioni di capsula non ADM) da tutti i pazienti.
BASILICA-N

Pazienti naive all'impianto sottoposti a intervento chirurgico di inserimento implantare reclutati in modo prospettico.

Prelievi di sangue pre e post operatorio (3m e 12m) prelevati da tutti i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi immunoistochimica del tessuto capsulare
Lasso di tempo: 3 anni dopo la raccolta finale del campione
Eseguire la profilazione immunoistochimica dei tessuti capsulari (CC, BIA-ALCL e controllo) e del fluido sieroma per i sottotipi di cellule immunitarie per determinare se esistono differenze all'interno e tra i gruppi (BASILICA A e C).
3 anni dopo la raccolta finale del campione
Profilazione del tessuto capsulare utilizzando tecnologie Multi-OMIC
Lasso di tempo: 3 anni dopo la raccolta finale del campione
Eseguire la profilazione multi-OMIC (metiloma, trascrittoma, proteoma) dei tessuti capsulari (CC, BIA-ALCL e controllo) per determinare se esistono differenze all'interno e tra i gruppi (BASILICA A e C).
3 anni dopo la raccolta finale del campione
Profilo immunitario delle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: 3 anni dopo la raccolta finale del campione
Eseguire la profilazione immunitaria delle cellule mononucleate del sangue periferico da donatori BIA-ALCL e non-BIA-ALCL (CC e impiantati naive) per determinare se esistono differenze all'interno e tra i gruppi (BASILICA A, C e N)
3 anni dopo la raccolta finale del campione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle caratteristiche cliniche del paziente
Lasso di tempo: 3 anni dopo la raccolta finale del campione
Correlare le caratteristiche demografiche e cliniche dei donatori della biobanca con il set di dati scientifici traslazionali (BASILICA A, C e N)
3 anni dopo la raccolta finale del campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Aadil Khan, FRCS (Plast), Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

27 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

27 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR5363
  • 249930 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati scientifici traslazionali e del paziente non identificabili possono essere condivisi su richiesta con partner scientifici di fiducia.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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