Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstimplantaat geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom en capsulaire contractuur (BASILICA)

17 januari 2023 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Een translationele studie van met borstimplantaten geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom en kapselcontractuur

BASILICA is een door het Britse NIHR Biomedical Research Centre gefinancierde studie die patiënten rekruteert bij The Royal Marsden NHS Foundation Trust. De studie heeft tot doel bloed- en weefselmonsters te verkrijgen van patiënten met borstimplantaat-geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom (BIA-ALCL), capsulaire contractuur en implantaat-naïeve patiënten die primaire implantaat-inbrengchirurgie ondergaan voor translationele wetenschappelijke analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

BASILICA is een translationeel onderzoek dat wordt uitgevoerd door The Royal Marsden NHS Foundation Trust en dat tot doel heeft de etiologie van borstimplantaat-geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom (BIA-ALCL), capsulaire contractuur (CC) en de immuunveranderingen die optreden bij implantaten te onderzoeken. -naïeve patiënten die een operatie voor het inbrengen van een primair implantaat ondergaan.

BIA-ALCL is een zeldzame tumor die wordt gezien bij een zeer klein aantal vrouwen met getextureerde borstimplantaten. De totale incidentie wordt geschat op 2 per 1.000.000 vrouwen/jaar met een levenslang risico van 1 op 30.000 voor getextureerde borstimplantaten. Het presenteert zich gewoonlijk met een plotseling seroom rond een implantaat of, soms, als een massa zacht weefsel grenzend aan het implantaatkapsel. In 2016 werd de ziekte door de WHO geclassificeerd als een CD30+ ALK-non-Hodgkin-T-cellymfoom. Chirurgie (en bloc capsulectomie) is in de meeste gevallen curatief. De wetenschappelijke waardering van etiologie is beperkt, maar het huidige denken impliceert chronische ontsteking als hoofdrolspeler voor pathogenese door hypertone antigeenpresentatie.

CC is de fibrotische aanscherping van een kapsel dat zich rond een borstimplantaat vormt en leidt tot voelbare verharding, pijn en zichtbare vervorming. De grootste risicofactor is radiotherapie met vermelde incidentiepercentages tot wel 50% in sommige series. Management is een aanzienlijke klinische uitdaging met beperkte opties en hoge recidiefpercentages. De meest gebruikelijke chirurgische benaderingen zijn het verwijderen van de capsule (capsulectomie) of het verwisselen en wijzigen van het anatomische vlak van plaatsing van het implantaat. De enige definitieve chirurgische behandeling is het implantaat te explanteren en, indien mogelijk, een autologe borstreconstructie uit te voeren, of helemaal geen reconstructie uit te voeren.

BASILICA zal pathologisch kapselweefsel (CC en BIA-ALCL) en niet-pathologisch kapselweefsel (controleweefsel) evenals bloedmonsters afnemen van patiënten die enige vorm van implantaatgerelateerde chirurgie ondergaan. De onderzoekers streven ernaar deze weefsels te gebruiken om translationele analyses uit te voeren die de etiologie van elke pathologie en de fysiologische immunologische respons op het inbrengen van siliconenimplantaten onderzoeken. Ze veronderstellen dat 1) specifieke verschillen bestaan ​​in de immunologische en matrisomale profielen van CC en BIA-ALCL die de pathogenese van elke klinische entiteit sturen, en dat 2) het inbrengen van een siliconenprothese veranderingen veroorzaakt in de samenstelling van de humorale en cellulaire componenten van het circulerende immuunsysteem.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aadil Khan, FRCS(Plast)
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph Ward, MBChB MRCS
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een histopathologische diagnose van BIA-ALCL (BASILICA-A), klinische diagnose van kapselcontractuur (BASILICA-C) of implantaat-naïeve patiënten die implantaat-inbrengchirurgie ondergaan (BASILICA-N)

Beschrijving

BASILIEK-A

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 16 jaar
  2. Elke patiënt met histopathologisch bevestigde ALCL
  3. MDT-aanbeveling voor capsulectomie
  4. Toestemming van de patiënt voor capsulectomie

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. MDT kan geen aanbeveling doen voor een operatie

BASILIEK-C

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 16 jaar
  2. Elke patiënt met een kapsel dat ontstaat rond een implantaat, of een klinische diagnose van kapselcontractuur
  3. MDT-aanbeveling voor capsulectomie
  4. Toestemming van de patiënt voor capsulectomie

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. MDT kan geen aanbeveling doen voor een operatie#
  3. Meer dan één eerdere vervanging van implantaten of eerdere uitgebreide kapselchirurgie

BASILIEK-N

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 16 jaar
  2. Elke patiënt die een operatie voor het inbrengen van een implantaat ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. MDT kan geen aanbeveling doen voor een operatie
  3. Eerdere operatie voor het inbrengen van een implantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
BASILIEK-A

Patiënten met borstimplantaat-geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom (BIA-ALCL) werden zowel retrospectief als prospectief gerekruteerd.

Pre- en postoperatieve (3m en 12m) bloedmonsters genomen van prospectief geworven patiënten. Patiënten die een operatie ondergaan + neo-adjuvante chemotherapie zullen worden uitgenodigd om een ​​extra bloedmonster te doneren na het einde van hun neo-adjuvante chemotherapie.

Diagnostische pathologie: Waar mogelijk zal vers seroma-aspiraat/kapselweefsel worden verkregen, indien niet mogelijk zal de FFPE ingebedde seroom of weefselblok worden aangevraagd.

Postoperatieve pathologische FFPE-weefselmonsters verkregen van alle gerekruteerde patiënten.
BASILIEK-C

Patiënten die een capsulegerelateerde operatie ondergingen (elke graad van capsulaire contractuur, bestraalde en niet-bestraalde capsules) werden prospectief geworven.

Pre- en postoperatieve (3m) bloedmonsters genomen van alle patiënten. Intra-operatieve weefselbemonstering (capsulaire spoelingen, 2 monsters van ADM en 2 monsters van niet-ADM-capsule) van alle patiënten.
BASILIEK-N

Implantaat-naïeve patiënten die implantaat-inbrengchirurgie ondergaan, werden prospectief geworven.

Pre- en postoperatieve (3m en 12m) bloedmonsters genomen van alle patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunohistochemische analyse van kapselweefsel
Tijdsspanne: 3 jaar na definitieve monsterverzameling
Voer immunohistochemische profilering uit van capsulaire weefsels (CC, BIA-ALCL en controle) en seroomvloeistof voor subtypes van immuuncellen om te bepalen of er verschillen bestaan ​​binnen en tussen groepen (BASILICA A en C).
3 jaar na definitieve monsterverzameling
Kapselweefselprofilering met behulp van Multi-OMIC-technologieën
Tijdsspanne: 3 jaar na definitieve monsterverzameling
Voer multi-OMIC (methylome, transcriptome, proteome) profilering uit van capsulaire weefsels (CC, BIA-ALCL en controle) om te bepalen of er verschillen bestaan ​​binnen en tussen groepen (BASILICA A en C).
3 jaar na definitieve monsterverzameling
Immuunprofilering van perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: 3 jaar na definitieve monsterverzameling
Voer immuunprofilering uit van perifere mononucleaire bloedcellen van BIA-ALCL- en niet-BIA-ALCL-donoren (CC en implantaat-naïef) om te bepalen of er verschillen zijn binnen en tussen groepen (BASILICA A, C en N)
3 jaar na definitieve monsterverzameling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van klinische kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: 3 jaar na definitieve monsterverzameling
Demografische en klinische kenmerken van biobankdonoren correleren met translationele wetenschappelijke dataset (BASILICA A, C en N)
3 jaar na definitieve monsterverzameling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aadil Khan, FRCS (Plast), Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

27 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR5363
  • 249930 (Andere identificatie: IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Niet-identificeerbare patiënt- en translationele wetenschappelijke gegevens kunnen op verzoek worden gedeeld met vertrouwde wetenschappelijke partners.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren