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Lymphome anaplasique à grandes cellules et contracture capsulaire associés aux implants mammaires (BASILICA)

17 janvier 2023 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Une étude translationnelle sur le lymphome anaplasique à grandes cellules et la contracture capsulaire associés aux implants mammaires

BASILICA est une étude financée par le UK NIHR Biomedical Research Center qui recrute des patients au Royal Marsden NHS Foundation Trust. L'étude vise à obtenir des échantillons de sang et de tissus de patients atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant mammaire (BIA-ALCL), de contracture capsulaire et de patients naïfs d'implant subissant une chirurgie d'insertion d'implant primaire pour une analyse scientifique translationnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

BASILICA est une étude de recherche translationnelle entreprise au Royal Marsden NHS Foundation Trust qui vise à étudier l'étiologie du lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (BIA-ALCL), la contracture capsulaire (CC) ainsi que les changements immunitaires qui se produisent dans l'implant -patients naïfs subissant une chirurgie d'insertion d'implant primaire.

Le BIA-ALCL est une tumeur rare observée chez un très petit nombre de femmes portant des implants mammaires texturés. L'incidence globale est estimée à 2 pour 1 000 000 femmes/an avec un risque à vie de 1 sur 30 000 pour les implants mammaires texturés. Il se présente généralement sous la forme d'un sérome soudain autour d'un implant ou, occasionnellement, sous la forme d'une masse de tissus mous adjacente à la capsule de l'implant. En 2016, la maladie a été classée par l'OMS comme un lymphome à cellules T CD30+ ALK- non hodgkinien. La chirurgie (capsulectomie en bloc) est curative dans la majorité des cas. L'appréciation scientifique de l'étiologie est limitée, mais la pensée actuelle implique l'inflammation chronique comme protagoniste de la pathogenèse par la présentation hypertonique de l'antigène.

Le CC est le resserrement fibreux d'une capsule qui se forme autour d'un implant mammaire et entraîne un durcissement palpable, une douleur et une distorsion visible. Le facteur de risque le plus important est la radiothérapie avec des taux d'incidence cités allant jusqu'à 50 % dans certaines séries. La prise en charge est un défi clinique important avec des options limitées et des taux de récidive élevés. Les approches chirurgicales les plus courantes consistent à retirer la capsule (capsulectomie) ou à échanger et modifier le plan anatomique de pose de l'implant. La seule prise en charge chirurgicale définitive consiste à explanter l'implant et à effectuer une reconstruction mammaire autologue, si possible, ou aucune reconstruction du tout.

BASILICA obtiendra du tissu capsulaire pathologique (CC et BIA-ALCL) et du tissu capsulaire non pathologique (tissu de contrôle) ainsi que des échantillons de sang de patients subissant toute forme de chirurgie liée à l'implant. Les chercheurs visent à utiliser ces tissus pour effectuer des analyses translationnelles étudiant l'étiologie de chaque pathologie et la réponse immunologique physiologique à l'insertion d'implants en silicone. Ils émettent l'hypothèse que 1) des différences spécifiques existent dans les profils immunologiques et matrisomaux de CC et BIA-ALCL qui déterminent la pathogenèse de chaque entité clinique, et que 2) l'insertion d'une prothèse en silicone provoque des changements dans la composition des composants humoraux et cellulaires de le système immunitaire circulant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aadil Khan, FRCS(Plast)
        • Sous-enquêteur:
          • Joseph Ward, MBChB MRCS
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic histopathologique de BIA-ALCL (BASILICA-A), diagnostic clinique de contracture capsulaire (BASILICA-C) ou patients naïfs d'implant subissant une chirurgie d'insertion d'implant (BASILICA-N)

La description

BASILIQUE-A

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de > 16 ans
  2. Tout patient avec ALCL confirmé par histopathologie
  3. Recommandation MDT pour la capsulectomie
  4. Consentement du patient pour la capsulectomie

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé
  2. MDT incapable de faire des recommandations pour la chirurgie

BASILIQUE-C

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de > 16 ans
  2. Tout patient présentant une capsule autour d'un implant ou un diagnostic clinique de contracture capsulaire
  3. Recommandation MDT pour la capsulectomie
  4. Consentement du patient pour la capsulectomie

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé
  2. MDT incapable de faire des recommandations pour la chirurgie#
  3. Plus d'un échange d'implant antérieur ou chirurgie capsulaire extensive antérieure

BASILIQUE-N

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de > 16 ans
  2. Tout patient subissant une chirurgie d'insertion d'implant

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé
  2. MDT incapable de faire des recommandations pour la chirurgie
  3. Chirurgie antérieure d'insertion d'implant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
BASILIQUE-A

Patients atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant mammaire (BIA-ALCL) recrutés de manière rétrospective et prospective.

Prélèvements sanguins pré et postopératoires (3m et 12m) prélevés sur des patients recrutés prospectivement. Les patients subissant une chirurgie + chimiothérapie néo-adjuvante seront invités à donner un échantillon sanguin supplémentaire après la fin de leur chimiothérapie néo-adjuvante.

Pathologie diagnostique : Dans la mesure du possible, une aspiration de sérome frais/tissu capsulaire sera obtenu, si ce n'est pas possible, le sérome ou le bloc de tissu inclus dans la FFPE sera demandé.

Échantillons de tissus FFPE pathologiques postopératoires obtenus de tous les patients recrutés.

BASILIQUE-C

Patients subissant une chirurgie liée à la capsule (tout grade de contracture capsulaire, capsules irradiées et non irradiées) recrutés de manière prospective.

Prélèvements sanguins pré- et post-opératoires (3m) prélevés sur tous les patients. Prélèvement tissulaire peropératoire (lavages capsulaires, 2 échantillons d'ADM et 2 échantillons de capsule non ADM) de tous les patients.

BASILIQUE-N

Patients naïfs d'implant subissant une chirurgie d'insertion d'implant recrutés de manière prospective.

Prélèvements sanguins pré- et post-opératoires (3m et 12m) prélevés sur tous les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse immunohistochimique du tissu capsulaire
Délai: 3 ans après le prélèvement final de l'échantillon
Effectuer le profilage immunohistochimique des tissus capsulaires (CC, BIA-ALCL et contrôle) et du liquide sérome pour les sous-types de cellules immunitaires afin de déterminer s'il existe des différences au sein et entre les groupes (BASILIQUE A et C).
3 ans après le prélèvement final de l'échantillon
Profilage des tissus capsulaires à l'aide des technologies multi-OMIC
Délai: 3 ans après le prélèvement final de l'échantillon
Effectuez un profilage multi-OMIC (méthylome, transcriptome, protéome) des tissus capsulaires (CC, BIA-ALCL et contrôle) pour déterminer s'il existe des différences au sein et entre les groupes (BASILIQUE A et C).
3 ans après le prélèvement final de l'échantillon
Profilage immunitaire des cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: 3 ans après le prélèvement final de l'échantillon
Effectuer le profilage immunitaire des cellules mononucléaires du sang périphérique des donneurs BIA-ALCL et non BIA-ALCL (CC et naïfs d'implant) pour déterminer s'il existe des différences au sein et entre les groupes (BASILIQUE A, C et N)
3 ans après le prélèvement final de l'échantillon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appréciation des caractéristiques cliniques des patients
Délai: 3 ans après le prélèvement final de l'échantillon
Corréler les caractéristiques démographiques et cliniques des donneurs de la biobanque avec un ensemble de données scientifiques translationnelles (BASILIQUE A, C et N)
3 ans après le prélèvement final de l'échantillon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aadil Khan, FRCS (Plast), Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

27 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

27 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Première publication (Réel)

23 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données non identifiables des patients et scientifiques translationnelles peuvent être partagées sur demande avec des partenaires scientifiques de confiance.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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