- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05017337
Lymphome anaplasique à grandes cellules et contracture capsulaire associés aux implants mammaires (BASILICA)
Une étude translationnelle sur le lymphome anaplasique à grandes cellules et la contracture capsulaire associés aux implants mammaires
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
BASILICA est une étude de recherche translationnelle entreprise au Royal Marsden NHS Foundation Trust qui vise à étudier l'étiologie du lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (BIA-ALCL), la contracture capsulaire (CC) ainsi que les changements immunitaires qui se produisent dans l'implant -patients naïfs subissant une chirurgie d'insertion d'implant primaire.
Le BIA-ALCL est une tumeur rare observée chez un très petit nombre de femmes portant des implants mammaires texturés. L'incidence globale est estimée à 2 pour 1 000 000 femmes/an avec un risque à vie de 1 sur 30 000 pour les implants mammaires texturés. Il se présente généralement sous la forme d'un sérome soudain autour d'un implant ou, occasionnellement, sous la forme d'une masse de tissus mous adjacente à la capsule de l'implant. En 2016, la maladie a été classée par l'OMS comme un lymphome à cellules T CD30+ ALK- non hodgkinien. La chirurgie (capsulectomie en bloc) est curative dans la majorité des cas. L'appréciation scientifique de l'étiologie est limitée, mais la pensée actuelle implique l'inflammation chronique comme protagoniste de la pathogenèse par la présentation hypertonique de l'antigène.
Le CC est le resserrement fibreux d'une capsule qui se forme autour d'un implant mammaire et entraîne un durcissement palpable, une douleur et une distorsion visible. Le facteur de risque le plus important est la radiothérapie avec des taux d'incidence cités allant jusqu'à 50 % dans certaines séries. La prise en charge est un défi clinique important avec des options limitées et des taux de récidive élevés. Les approches chirurgicales les plus courantes consistent à retirer la capsule (capsulectomie) ou à échanger et modifier le plan anatomique de pose de l'implant. La seule prise en charge chirurgicale définitive consiste à explanter l'implant et à effectuer une reconstruction mammaire autologue, si possible, ou aucune reconstruction du tout.
BASILICA obtiendra du tissu capsulaire pathologique (CC et BIA-ALCL) et du tissu capsulaire non pathologique (tissu de contrôle) ainsi que des échantillons de sang de patients subissant toute forme de chirurgie liée à l'implant. Les chercheurs visent à utiliser ces tissus pour effectuer des analyses translationnelles étudiant l'étiologie de chaque pathologie et la réponse immunologique physiologique à l'insertion d'implants en silicone. Ils émettent l'hypothèse que 1) des différences spécifiques existent dans les profils immunologiques et matrisomaux de CC et BIA-ALCL qui déterminent la pathogenèse de chaque entité clinique, et que 2) l'insertion d'une prothèse en silicone provoque des changements dans la composition des composants humoraux et cellulaires de le système immunitaire circulant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joseph Ward, MBChB MRCS
- Numéro de téléphone: 02073528171
- E-mail: joseph.ward@icr.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aadil Khan, FRCS (Plast)
- E-mail: aadil.khan@rmh.nhs.uk
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Joseph Ward, MBChB MRCS
- Numéro de téléphone: 020 7352 8171
- E-mail: basilicastudy@rmh.nhs.uk
-
Contact:
- Aadil Khan, FRCS(Plast)
- Numéro de téléphone: 020 7352 8171
- E-mail: aadil.khan@rmh.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Aadil Khan, FRCS(Plast)
-
Sous-enquêteur:
- Joseph Ward, MBChB MRCS
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
BASILIQUE-A
Critère d'intégration:
- Patients âgés de > 16 ans
- Tout patient avec ALCL confirmé par histopathologie
- Recommandation MDT pour la capsulectomie
- Consentement du patient pour la capsulectomie
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- MDT incapable de faire des recommandations pour la chirurgie
BASILIQUE-C
Critère d'intégration:
- Patients âgés de > 16 ans
- Tout patient présentant une capsule autour d'un implant ou un diagnostic clinique de contracture capsulaire
- Recommandation MDT pour la capsulectomie
- Consentement du patient pour la capsulectomie
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- MDT incapable de faire des recommandations pour la chirurgie#
- Plus d'un échange d'implant antérieur ou chirurgie capsulaire extensive antérieure
BASILIQUE-N
Critère d'intégration:
- Patients âgés de > 16 ans
- Tout patient subissant une chirurgie d'insertion d'implant
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- MDT incapable de faire des recommandations pour la chirurgie
- Chirurgie antérieure d'insertion d'implant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
BASILIQUE-A
Patients atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant mammaire (BIA-ALCL) recrutés de manière rétrospective et prospective. Prélèvements sanguins pré et postopératoires (3m et 12m) prélevés sur des patients recrutés prospectivement. Les patients subissant une chirurgie + chimiothérapie néo-adjuvante seront invités à donner un échantillon sanguin supplémentaire après la fin de leur chimiothérapie néo-adjuvante. Pathologie diagnostique : Dans la mesure du possible, une aspiration de sérome frais/tissu capsulaire sera obtenu, si ce n'est pas possible, le sérome ou le bloc de tissu inclus dans la FFPE sera demandé. Échantillons de tissus FFPE pathologiques postopératoires obtenus de tous les patients recrutés. |
BASILIQUE-C
Patients subissant une chirurgie liée à la capsule (tout grade de contracture capsulaire, capsules irradiées et non irradiées) recrutés de manière prospective. Prélèvements sanguins pré- et post-opératoires (3m) prélevés sur tous les patients. Prélèvement tissulaire peropératoire (lavages capsulaires, 2 échantillons d'ADM et 2 échantillons de capsule non ADM) de tous les patients. |
BASILIQUE-N
Patients naïfs d'implant subissant une chirurgie d'insertion d'implant recrutés de manière prospective. Prélèvements sanguins pré- et post-opératoires (3m et 12m) prélevés sur tous les patients. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse immunohistochimique du tissu capsulaire
Délai: 3 ans après le prélèvement final de l'échantillon
|
Effectuer le profilage immunohistochimique des tissus capsulaires (CC, BIA-ALCL et contrôle) et du liquide sérome pour les sous-types de cellules immunitaires afin de déterminer s'il existe des différences au sein et entre les groupes (BASILIQUE A et C).
|
3 ans après le prélèvement final de l'échantillon
|
Profilage des tissus capsulaires à l'aide des technologies multi-OMIC
Délai: 3 ans après le prélèvement final de l'échantillon
|
Effectuez un profilage multi-OMIC (méthylome, transcriptome, protéome) des tissus capsulaires (CC, BIA-ALCL et contrôle) pour déterminer s'il existe des différences au sein et entre les groupes (BASILIQUE A et C).
|
3 ans après le prélèvement final de l'échantillon
|
Profilage immunitaire des cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: 3 ans après le prélèvement final de l'échantillon
|
Effectuer le profilage immunitaire des cellules mononucléaires du sang périphérique des donneurs BIA-ALCL et non BIA-ALCL (CC et naïfs d'implant) pour déterminer s'il existe des différences au sein et entre les groupes (BASILIQUE A, C et N)
|
3 ans après le prélèvement final de l'échantillon
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Appréciation des caractéristiques cliniques des patients
Délai: 3 ans après le prélèvement final de l'échantillon
|
Corréler les caractéristiques démographiques et cliniques des donneurs de la biobanque avec un ensemble de données scientifiques translationnelles (BASILIQUE A, C et N)
|
3 ans après le prélèvement final de l'échantillon
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aadil Khan, FRCS (Plast), Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Inflammation
- Complications postopératoires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Lymphome à cellules T
- Réaction à un corps étranger
- Échec de la prothèse
- Lymphome
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome anaplasique à grandes cellules
- Contractures
- Contracture capsulaire implantaire
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR5363
- 249930 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .