Linfoma Anaplástico de Células Grandes Associado a Implante Mamário e Contratura Capsular (BASILICA)
Um estudo translacional de linfoma anaplástico de grandes células associado a implante mamário e contratura capsular
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
BASILICA é um estudo de pesquisa translacional realizado no Royal Marsden NHS Foundation Trust que visa investigar a etiologia do linfoma anaplásico de grandes células associado ao implante mamário (BIA-ALCL), contratura capsular (CC), bem como as alterações imunológicas que ocorrem no implante -pacientes virgens submetidos à cirurgia primária de inserção de implantes.
BIA-ALCL é um tumor raro observado em um número muito pequeno de mulheres com implantes mamários texturizados. A incidência geral é estimada em 2 por 1.000.000 mulheres/ano, com um risco vitalício de 1 em 30.000 para implantes mamários texturizados. Apresenta-se comumente como um seroma súbito ao redor de um implante ou, ocasionalmente, como uma massa de tecido mole adjacente à cápsula do implante. Em 2016, a doença foi classificada pela OMS como um linfoma de células T CD30+ ALK- não Hodgkin. A cirurgia (capsulsectomia em bloco) é curativa na maioria dos casos. A apreciação científica da etiologia é limitada, mas o pensamento atual implica a inflamação crônica como protagonista da patogênese por meio da apresentação hipertônica do antígeno.
CC é o aperto fibrótico de uma cápsula que se forma em torno de um implante mamário e leva ao endurecimento palpável, dor e distorção visível. O maior fator de risco é a radioterapia com taxas de incidência citadas de até 50% em algumas séries. O manejo é um desafio clínico significativo com opções limitadas e altas taxas de recorrência. As abordagens cirúrgicas mais comuns são a remoção da cápsula (capsulectomia) ou a troca e alteração do plano anatômico de colocação do implante. O único tratamento cirúrgico definitivo é explantar o implante e realizar a reconstrução autóloga da mama, se possível, ou nenhuma reconstrução.
O BASILICA obterá tecido capsular patológico (CC e BIA-ALCL) e tecido capsular não patológico (tecido controle), bem como amostras de sangue de pacientes submetidos a qualquer tipo de cirurgia relacionada a implantes. Os investigadores pretendem usar esses tecidos para realizar análises translacionais investigando a etiologia de cada patologia e a resposta imunológica fisiológica à inserção do implante de silicone. Eles hipotetizam que 1) existem diferenças específicas nos perfis imunológico e matrissomal de CC e BIA-ALCL que conduzem à patogênese de cada entidade clínica, e que 2) a inserção de uma prótese de silicone causa mudanças na composição dos componentes humorais e celulares de o sistema imunológico circulante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joseph Ward, MBChB MRCS
- Número de telefone: 02073528171
- E-mail: joseph.ward@icr.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Aadil Khan, FRCS (Plast)
- E-mail: aadil.khan@rmh.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Joseph Ward, MBChB MRCS
- Número de telefone: 020 7352 8171
- E-mail: basilicastudy@rmh.nhs.uk
-
Contato:
- Aadil Khan, FRCS(Plast)
- Número de telefone: 020 7352 8171
- E-mail: aadil.khan@rmh.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Aadil Khan, FRCS(Plast)
-
Subinvestigador:
- Joseph Ward, MBChB MRCS
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
BASÍLICA-A
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 16 anos
- Qualquer paciente com ALCL confirmado histopatologicamente
- Recomendação de MDT para capsulectomia
- Consentimento do paciente para a capsulectomia
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- MDT incapaz de fazer recomendação para cirurgia
BASÍLICA-C
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 16 anos
- Qualquer paciente com cápsula surgindo ao redor de um implante ou diagnóstico clínico de contratura capsular
- Recomendação de MDT para capsulectomia
- Consentimento do paciente para a capsulectomia
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- MDT incapaz de fazer recomendação para cirurgia#
- Mais de uma troca de implante anterior ou cirurgia capsular extensa anterior
BASÍLICA-N
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 16 anos
- Qualquer paciente submetido a cirurgia de inserção de implantes
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- MDT incapaz de fazer recomendação para cirurgia
- Cirurgia anterior de inserção de implante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
BASÍLICA-A
Pacientes com linfoma anaplásico de grandes células associado a implantes mamários (BIA-ALCL) recrutados retrospectivamente e prospectivamente. Amostras de sangue pré e pós-operatório (3m e 12m) coletadas de pacientes recrutados prospectivamente. Os pacientes submetidos à cirurgia + quimioterapia neoadjuvante serão convidados a doar uma amostra de sangue adicional após o término da quimioterapia neoadjuvante. Patologia diagnóstica: Sempre que possível, será obtido aspirado de seroma fresco/tecido capsular, se não for possível, será solicitado seroma embutido em FFPE ou bloco de tecido. Amostras de tecido FFPE patológicas pós-operatórias obtidas de todos os pacientes recrutados. |
|
BASÍLICA-C
Pacientes submetidos a cirurgia relacionada à cápsula (qualquer grau de contratura capsular, cápsulas irradiadas e não irradiadas) recrutados prospectivamente. Amostras de sangue pré e pós-operatório (3m) coletadas de todos os pacientes. Amostragem intraoperatória de tecidos (lavagens capsulares, 2 amostras de ADM e 2 amostras de cápsula não ADM) de todos os pacientes. |
|
BASÍLICA-N
Pacientes virgens de implantes submetidos à cirurgia de inserção de implantes recrutados prospectivamente. Amostras de sangue pré e pós-operatório (3m e 12m) coletadas de todos os pacientes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise imuno-histoquímica do tecido capsular
Prazo: 3 anos após a coleta final da amostra
|
Realize perfis imuno-histoquímicos de tecidos capsulares (CC, BIA-ALCL e controle) e fluido de seroma para subtipos de células imunes para determinar se existem diferenças dentro e entre os grupos (BASÍLICA A e C).
|
3 anos após a coleta final da amostra
|
|
Perfil do tecido capsular usando tecnologias Multi-OMIC
Prazo: 3 anos após a coleta final da amostra
|
Realize perfis multi-OMIC (metiloma, transcriptoma, proteoma) de tecidos capsulares (CC, BIA-ALCL e controle) para determinar se existem diferenças dentro e entre os grupos (BASÍLICA A e C).
|
3 anos após a coleta final da amostra
|
|
Perfil imunológico de células mononucleares do sangue periférico
Prazo: 3 anos após a coleta final da amostra
|
Realize o perfil imunológico de células mononucleares do sangue periférico de doadores BIA-ALCL e não BIA-ALCL (CC e virgens de implante) para determinar se existem diferenças dentro e entre os grupos (BASÍLICA A, C e N)
|
3 anos após a coleta final da amostra
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação das características clínicas do paciente
Prazo: 3 anos após a coleta final da amostra
|
Correlacione as características demográficas e clínicas dos doadores do biobanco com o conjunto de dados científicos translacionais (BASÍLICA A, C e N)
|
3 anos após a coleta final da amostra
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aadil Khan, FRCS (Plast), Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Inflamação
- Complicações pós-operatórias
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Linfoma de Células T
- Reação de Corpo Estranho
- Falha da Prótese
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células Grandes Anaplásico
- Contratura
- Implante Contratura Capsular
Outros números de identificação do estudo
- CCR5363
- 249930 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .