Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Грудной имплантат Ассоциированная анапластическая крупноклеточная лимфома и капсулярная контрактура (BASILICA)

17 января 2023 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Трансляционное исследование анапластической крупноклеточной лимфомы и капсулярной контрактуры, связанной с грудным имплантатом

BASILICA — это исследование, финансируемое Британским центром биомедицинских исследований NIHR, в котором принимают участие пациенты из The Royal Marsden NHS Foundation Trust. Исследование направлено на получение образцов крови и тканей от пациентов с анапластической крупноклеточной лимфомой, связанной с грудными имплантатами (BIA-ALCL), капсульной контрактурой и пациентов, ранее не применявших имплантаты, перенесших первичную операцию по установке имплантата, для трансляционного научного анализа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

BASILICA — трансляционное исследование, проводимое фондом The Royal Marsden NHS Foundation Trust, целью которого является изучение этиологии анапластической крупноклеточной лимфомы, связанной с грудным имплантатом (BIA-ALCL), капсулярной контрактуры (CC), а также иммунных изменений, происходящих в имплантате. - наивные пациенты, перенесшие первичную операцию по установке имплантата.

BIA-ALCL — редкая опухоль, встречающаяся у очень небольшого числа женщин с текстурированными грудными имплантатами. Общая заболеваемость оценивается в 2 на 1 000 000 женщин в год с пожизненным риском 1 на 30 000 для текстурированных грудных имплантатов. Он обычно проявляется внезапным образованием серомы вокруг имплантата или, иногда, в виде мягкотканной массы, примыкающей к капсуле имплантата. В 2016 году заболевание было классифицировано ВОЗ как CD30+ ALK-неходжкинская Т-клеточная лимфома. Хирургическое вмешательство (капсулэктомия единым блоком) является излечивающим в большинстве случаев. Научная оценка этиологии ограничена, но современное мнение предполагает, что хроническое воспаление является главным звеном патогенеза через гипертоническую презентацию антигена.

CC представляет собой фиброзное уплотнение капсулы, которое формируется вокруг грудного имплантата и приводит к ощутимому отвердению, боли и видимым искажениям. Самым большим фактором риска является лучевая терапия, частота возникновения которой в некоторых исследованиях достигает 50%. Лечение представляет собой серьезную клиническую проблему с ограниченными возможностями и высокой частотой рецидивов. Наиболее распространенными хирургическими подходами являются удаление капсулы (капсулэктомия) или обмен и изменение анатомической плоскости установки имплантата. Единственным окончательным хирургическим лечением является эксплантация имплантата и выполнение аутологичной реконструкции молочной железы, если это возможно, или полное отсутствие реконструкции.

BASILICA будет получать патологическую капсульную ткань (CC и BIA-ALCL) и непатологическую капсульную ткань (контрольная ткань), а также образцы крови пациентов, перенесших любую операцию, связанную с имплантацией. Исследователи стремятся использовать эти ткани для проведения поступательного анализа, исследуя этиологию каждой патологии и физиологический иммунологический ответ на введение силиконового имплантата. Они предполагают, что 1) существуют специфические различия в иммунологическом и матрисомном профилях РШМ и BIA-ALCL, которые определяют патогенез каждой клинической формы, и что 2) введение силиконового протеза вызывает изменения в составе гуморальных и клеточных компонентов циркулирующая иммунная система.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joseph Ward, MBChB MRCS
  • Номер телефона: 02073528171
  • Электронная почта: joseph.ward@icr.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Joseph Ward, MBChB MRCS
          • Номер телефона: 020 7352 8171
          • Электронная почта: basilicastudy@rmh.nhs.uk
        • Контакт:
          • Aadil Khan, FRCS(Plast)
          • Номер телефона: 020 7352 8171
          • Электронная почта: aadil.khan@rmh.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Aadil Khan, FRCS(Plast)
        • Младший исследователь:
          • Joseph Ward, MBChB MRCS
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гистопатологическим диагнозом BIA-ALCL (BASILICA-A), клиническим диагнозом капсулярной контрактуры (BASILICA-C) или пациентами, ранее не применявшими имплантаты, перенесшими операцию по установке имплантата (BASILICA-N)

Описание

БАЗИЛИКА-А

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте > 16 лет
  2. Любой пациент с гистопатологически подтвержденным АККЛ
  3. Рекомендации MDT по капсулэктомии
  4. Согласие пациента на капсулэктомию

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие
  2. MDT не может порекомендовать операцию

БАЗИЛИКА-С

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте > 16 лет
  2. Любой пациент с капсулой, возникающей вокруг имплантата, или с клиническим диагнозом капсулярной контрактуры.
  3. Рекомендации MDT по капсулэктомии
  4. Согласие пациента на капсулэктомию

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие
  2. MDT не может порекомендовать операцию#
  3. Более одной предыдущей замены имплантата или предшествующей обширной капсульной хирургии

БАЗИЛИКА-Н

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте > 16 лет
  2. Любой пациент, перенесший операцию по установке имплантата

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие
  2. MDT не может порекомендовать операцию
  3. Предыдущая операция по установке имплантата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
БАЗИЛИКА-А

Пациенты с анапластической крупноклеточной лимфомой, ассоциированной с грудным имплантатом (BIA-ALCL), были набраны как ретроспективно, так и проспективно.

До- и послеоперационные (3 мес и 12 мес) образцы крови, взятые у предполагаемых набранных пациентов. Пациентам, перенесшим операцию + неоадъювантную химиотерапию, будет предложено сдать дополнительный образец крови после окончания неоадъювантной химиотерапии.

Диагностическая патология: Там, где это возможно, будет получен аспират свежей серомы/ткань капсулы, если это невозможно, будет запрошена встроенная серома или блок ткани FFPE.

Послеоперационные патологические образцы ткани FFPE, полученные от всех набранных пациентов.
БАЗИЛИКА-С

Пациенты, перенесшие операцию, связанную с капсулой (капсулярная контрактура любой степени, облученные и необлученные капсулы), набирались проспективно.

До- и послеоперационные (3 м) образцы крови, взятые у всех пациентов. Интраоперационные образцы тканей (капсульные смывы, 2 образца АДМ и 2 образца капсулы без АДМ) у всех пациентов.
БАЗИЛИКА-Н

Пациенты, ранее не принимавшие имплантаты, перенесшие операцию по установке имплантата, были набраны проспективно.

До- и послеоперационные (3 мес и 12 мес) образцы крови, взятые у всех пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногистохимический анализ ткани капсулы
Временное ограничение: 3 года после окончательного отбора проб
Выполните иммуногистохимическое профилирование тканей капсулы (CC, BIA-ALCL и контроль) и жидкости серомы для подтипов иммунных клеток, чтобы определить, существуют ли различия внутри и между группами (BASILICA A и C).
3 года после окончательного отбора проб
Профилирование капсульной ткани с использованием технологий Multi-OMIC
Временное ограничение: 3 года после окончательного отбора проб
Выполните мульти-OMIC (метилом, транскриптом, протеом) профилирование капсульных тканей (CC, BIA-ALCL и контроль), чтобы определить, существуют ли различия внутри и между группами (BASILICA A и C).
3 года после окончательного отбора проб
Иммунное профилирование мононуклеаров периферической крови
Временное ограничение: 3 года после окончательного отбора проб
Выполните иммунное профилирование мононуклеарных клеток периферической крови от доноров с BIA-ALCL и без BIA-ALCL (CC и неимплантированные), чтобы определить, существуют ли различия внутри и между группами (BASILICA A, C и N)
3 года после окончательного отбора проб

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинических характеристик пациента
Временное ограничение: 3 года после окончательного отбора проб
Сопоставление демографических и клинических характеристик доноров биобанка с трансляционным набором научных данных (BASILICA A, C и N)
3 года после окончательного отбора проб

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Aadil Khan, FRCS (Plast), Royal Marsden NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

27 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

27 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCR5363
  • 249930 (Другой идентификатор: IRAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Неидентифицируемые пациенты и переводные научные данные могут быть переданы по запросу доверенным научным партнерам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться