Brystimplantat-associeret anaplastisk storcellet lymfom og kapsulær kontraktur (BASILICA)
En translationel undersøgelse af brystimplantat-associeret anaplastisk storcellet lymfom og kapselkontraktur
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
BASILICA er et translationelt forskningsstudie, der udføres på The Royal Marsden NHS Foundation Trust, som har til formål at undersøge ætiologien af brystimplantat-associeret anaplastisk storcellet lymfom (BIA-ALCL), kapselkontraktur (CC) samt de immunforandringer, der opstår i implantatet -naive patienter, der gennemgår primær implantatindsættelseskirurgi.
BIA-ALCL er en sjælden tumor set hos et meget lille antal kvinder med strukturerede brystimplantater. Den samlede forekomst er estimeret til 2 pr. 1.000.000 kvinder/år med en livstidsrisiko på 1 ud af 30.000 for teksturerede brystimplantater. Det viser sig almindeligvis med et pludseligt serom omkring et implantat eller lejlighedsvis som en blød vævsmasse, der støder op til implantatkapslen. I 2016 blev sygdommen klassificeret af WHO som et CD30+ ALK- non-Hodgkins T-celle lymfom. Kirurgi (en bloc kapsulektomi) er helbredende i de fleste tilfælde. Videnskabelig forståelse af ætiologi er begrænset, men den nuværende tankegang implicerer kronisk inflammation som en hovedperson for patogenese gennem hypertonisk antigenpræsentation.
CC er den fibrotiske opstramning af en kapsel, der dannes omkring et brystimplantat og fører til håndgribelig hærdning, smerte og synlig forvrængning. Den største risikofaktor er strålebehandling med citerede incidensrater så høje som 50 % i nogle serier. Ledelse er en betydelig klinisk udfordring med begrænsede muligheder og høje gentagelsesrater. De mest almindelige kirurgiske metoder er at fjerne kapslen (kapsulektomi) eller udskifte og ændre det anatomiske plan for implantatplacering. Den eneste definitive kirurgiske behandling er at eksplantere implantatet og udføre autolog brystrekonstruktion, hvis det er muligt, eller slet ingen rekonstruktion.
BASILICA vil opnå patologisk kapselvæv (CC og BIA-ALCL) og ikke-patologisk kapselvæv (kontrolvæv) samt blodprøver fra patienter, der gennemgår enhver form for implantatrelateret kirurgi. Efterforskerne sigter mod at bruge disse væv til at udføre translationelle analyser, der undersøger ætiologien af hver patologi og den fysiologiske immunologiske respons på silikoneimplantatindsættelse. De antager, at 1) specifikke forskelle eksisterer i de immunologiske og matrisomale profiler af CC og BIA-ALCL, der driver patogenesen af hver klinisk enhed, og at 2) indsættelse af en silikoneprotese forårsager ændringer i sammensætningen af de humorale og cellulære komponenter af det cirkulerende immunsystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joseph Ward, MBChB MRCS
- Telefonnummer: 02073528171
- E-mail: joseph.ward@icr.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aadil Khan, FRCS (Plast)
- E-mail: aadil.khan@rmh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Joseph Ward, MBChB MRCS
- Telefonnummer: 020 7352 8171
- E-mail: basilicastudy@rmh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Aadil Khan, FRCS(Plast)
- Telefonnummer: 020 7352 8171
- E-mail: aadil.khan@rmh.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Aadil Khan, FRCS(Plast)
-
Underforsker:
- Joseph Ward, MBChB MRCS
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
BASILICA-A
Inklusionskriterier:
- Patienter > 16 år
- Enhver patient med histopatologisk bekræftet ALCL
- MDT anbefaling til kapsulektomi
- Patientsamtykke til kapsulektomi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- MDT kan ikke anbefale operation
BASILICA-C
Inklusionskriterier:
- Patienter > 16 år
- Enhver patient med en kapsel, der opstår omkring et implantat, eller en klinisk diagnose af kapselkontraktur
- MDT anbefaling til kapsulektomi
- Patientsamtykke til kapsulektomi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- MDT kan ikke komme med anbefaling til operation#
- Mere end én tidligere implantatudskiftning eller tidligere omfattende kapselkirurgi
BASILICA-N
Inklusionskriterier:
- Patienter > 16 år
- Enhver patient, der gennemgår implantatindsættelseskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- MDT kan ikke anbefale operation
- Tidligere implantatindsættelsesoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
BASILICA-A
Patienter med brystimplantatassocieret anaplastisk storcellet lymfom (BIA-ALCL) rekrutteret både retrospektivt og prospektivt. Præ- og postoperative (3m og 12m) blodprøver taget fra prospektivt rekrutterede patienter. Patienter, der skal opereres + neo-adjuverende kemoterapi, vil blive inviteret til at donere en ekstra blodprøve efter afslutningen af deres neo-adjuverende kemoterapi. Diagnostisk patologi: Hvor det er muligt, vil der blive opnået frisk seromaspirat/kapselvæv, hvis det ikke er muligt, vil FFPE-indlejret seroma eller vævsblok blive anmodet om. Postoperative patologiske FFPE-vævsprøver opnået fra alle rekrutterede patienter. |
|
BASILICA-C
Patienter, der gennemgår kapselrelateret kirurgi (en hvilken som helst grad af kapselkontraktur, bestrålede og ubestrålede kapsler), rekrutterede prospektivt. Præ- og postoperative (3m) blodprøver taget fra alle patienter. Intraoperativ vævsprøvetagning (kapselvaskning, 2 prøver af ADM og 2 prøver af ikke-ADM kapsel) fra alle patienter. |
|
BASILICA-N
Implantatnaive patienter, der gennemgår implantatindsættelseskirurgi, rekrutteret prospektivt. Præ- og postoperative (3m og 12m) blodprøver taget fra alle patienter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunhistokemisk analyse af kapselvæv
Tidsramme: 3 år efter den endelige prøveindsamling
|
Udfør immunhistokemisk profilering af kapselvæv (CC, BIA-ALCL og kontrol) og seromavæske for immuncelleundertyper for at bestemme, om der er forskelle inden for og mellem grupperne (BASILICA A og C).
|
3 år efter den endelige prøveindsamling
|
|
Kapselvævsprofilering ved hjælp af Multi-OMIC-teknologier
Tidsramme: 3 år efter den endelige prøveindsamling
|
Udfør multi-OMIC (methylom, transkriptom, proteom) profilering af kapselvæv (CC, BIA-ALCL og kontrol) for at bestemme, om der er forskelle inden for og mellem grupperne (BASILICA A og C).
|
3 år efter den endelige prøveindsamling
|
|
Immunprofilering af mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: 3 år efter den endelige prøveindsamling
|
Udfør immunprofilering af perifere blodmononukleære celler fra BIA-ALCL og ikke-BIA-ALCL donorer (CC og implantat naive) for at afgøre, om der er forskelle inden for og mellem grupperne (BASILICA A, C og N)
|
3 år efter den endelige prøveindsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af patientens kliniske karakteristika
Tidsramme: 3 år efter den endelige prøveindsamling
|
Korreler demografiske og kliniske karakteristika for biobankdonorer med translationelt videnskabeligt datasæt (BASILICA A, C og N)
|
3 år efter den endelige prøveindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aadil Khan, FRCS (Plast), Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Betændelse
- Postoperative komplikationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Lymfom, T-celle
- Fremmedlegemereaktion
- Protesesvigt
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Kontraktur
- Implantat kapselkontraktur
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR5363
- 249930 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .