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乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤和包膜挛缩 (BASILICA)

2023年1月17日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤和包膜挛缩的转化研究

BASILICA 是英国 NIHR 生物医学研究中心资助的研究，在皇家马斯登 NHS 基金会信托基金招募患者。 该研究旨在从患有乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤 (BIA-ALCL)、包膜挛缩和初次植入手术的患者中获取血液和组织样本，以进行转化科学分析。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

BASILICA 是皇家马斯登 NHS 信托基金正在进行的一项转化研究，旨在调查乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤 (BIA-ALCL)、包膜挛缩 (CC) 的病因以及植入物中发生的免疫变化-接受初次种植体植入手术的初治患者。

BIA-ALCL 是一种罕见的肿瘤，见于极少数有纹理的乳房植入物的女性。 总发病率估计为每年每 1,000,000 名女性中有 2 例发生，而有纹理的乳房植入物的终生风险为 30,000 分之一。 它通常表现为植入物周围突然出现血清肿，或者偶尔表现为与植入物囊相邻的软组织肿块。 2016 年，该病被 WHO 归类为 CD30+ ALK- 非霍奇金 T 细胞淋巴瘤。 手术（整块囊切除术）可治愈大多数病例。 对病因学的科学认识是有限的，但目前的想法暗示慢性炎症是通过高渗抗原呈递的发病机制的主角。

CC 是在乳房植入物周围形成的胶囊的纤维化收紧，导致明显的硬化、疼痛和可见的变形。 最大的风险因素是放射治疗，在某些系列中引用的发生率高达 50%。 管理是一项重大的临床挑战，选择有限且复发率高。 最常见的手术方法是去除囊（囊切除术）或交换和改变种植体放置的解剖平面。 唯一明确的手术治疗是取出植入物并在可行的情况下进行自体乳房重建，或者根本不进行重建。

BASILICA 将从接受任何形式的种植体相关手术的患者那里获取病理性囊膜组织（CC 和 BIA-ALCL）和非病理性囊膜组织（对照组织）以及血液样本。 研究人员的目标是使用这些组织进行转化分析，研究每种病理的病因和对硅胶植入物插入的生理免疫反应。 他们假设 1) 驱动每个临床实体的发病机制的 CC 和 BIA-ALCL 的免疫学和基质体特征存在特定差异，并且 2) 硅胶假体的插入导致体液和细胞成分的组成发生变化循环免疫系统。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • 招聘中
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aadil Khan, FRCS(Plast)
        • 副研究员：
          • Joseph Ward, MBChB MRCS
      • London、英国、SW3 6JJ
        • 招聘中
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 100年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

组织病理学诊断为 BIA-ALCL (BASILICA-A)、临床诊断为包膜挛缩 (BASILICA-C) 或未接受种植体植入手术的患者 (BASILICA-N)

描述

大教堂-A

纳入标准：

  1. 年龄 > 16 岁的患者
  2. 任何经组织病理学证实的 ALCL 患者
  3. 囊切除术的 MDT 推荐
  4. 囊切除术患者知情同意书

排除标准：

  1. 无法给予知情同意
  2. MDT 无法提出手术建议

巴西利卡-C

纳入标准：

  1. 年龄 > 16 岁的患者
  2. 任何植入物周围出现包膜或临床诊断为包膜挛缩的患者
  3. 囊切除术的 MDT 推荐
  4. 囊切除术患者知情同意书

排除标准：

  1. 无法给予知情同意
  2. MDT 无法推荐手术#
  3. 不止一次的种植体置换，或广泛的囊膜手术

巴西利卡-N

纳入标准：

  1. 年龄 > 16 岁的患者
  2. 任何接受植入手术的患者

排除标准：

  1. 无法给予知情同意
  2. MDT 无法提出手术建议
  3. 以前的种植体插入手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
大教堂-A

回顾性和前瞻性地招募了乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤 (BIA-ALCL) 患者。

从预期招募的患者中采集的术前和术后（3m 和 12m）血样。 接受手术+新辅助化疗的患者将被邀请在新辅助化疗结束后捐献额外的血液样本。

诊断病理学：如果可能，将获得新鲜的血清肿抽吸物/包膜组织，如果不可能，将要求包埋 FFPE 的血清肿或组织块。

从所有招募的患者中获得的术后病理 FFPE 组织样本。
巴西利卡-C

前瞻性招募接受胶囊相关手术（任何级别的包膜挛缩、辐照和未辐照胶囊）的患者。

从所有患者采集的术前和术后 (3m) 血样。 来自所有患者的术中组织取样（胶囊清​​洗液、2 个 ADM 样品和 2 个非 ADM 胶囊样品）。
巴西利卡-N

前瞻性招募接受种植体植入手术的未种植体患者。

从所有患者采集的术前和术后（3m 和 12m）血样。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
包膜组织的免疫组织化学分析
大体时间：最终样本采集后 3 年
对免疫细胞亚型的囊状组织（CC、BIA-ALCL 和对照）和血清液进行免疫组织化学分析，以确定组内和组间是否存在差异（BASILICA A 和 C）。
最终样本采集后 3 年
使用 Multi-OMIC 技术进行包膜组织分析
大体时间：最终样本采集后 3 年
对被膜组织（CC、BIA-ALCL 和对照）进行多 OMIC（甲基化组、转录组、蛋白质组）分析，以确定组内和组间是否存在差异（BASILICA A 和 C）。
最终样本采集后 3 年
外周血单核细胞的免疫分析
大体时间：最终样本采集后 3 年
对来自 BIA-ALCL 和非 BIA-ALCL 供体（CC 和植入物幼稚）的外周血单核细胞进行免疫分析，以确定组内和组间是否存在差异（BASILICA A、C 和 N）
最终样本采集后 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估患者临床特征
大体时间：最终样本采集后 3 年
将生物库捐赠者的人口统计和临床特征与转化科学数据集（BASILICA A、C 和 N）相关联
最终样本采集后 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Royal Marsden NHS Foundation Trust

调查人员

  • 首席研究员：Aadil Khan, FRCS (Plast)、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月27日

初级完成 (预期的)

2024年7月27日

研究完成 (预期的)

2024年7月27日

研究注册日期

首次提交

2021年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月17日

首次发布 (实际的)

2021年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月17日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCR5363
  • 249930 (其他标识符：IRAS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不可识别的患者和转化科学数据可应要求与可信赖的科学合作伙伴共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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