Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystimplantatassosiiert anaplastisk storcellet lymfom og kapsulær kontraktur (BASILICA)

17. januar 2023 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

En translasjonsstudie av brystimplantatassosiiert anaplastisk storcellet lymfom og kapselkontraktur

BASILICA er en britisk NIHR Biomedical Research Center-finansiert studie som rekrutterer pasienter ved The Royal Marsden NHS Foundation Trust. Studien tar sikte på å innhente blod- og vevsprøver fra pasienter med brystimplantatassosiert anaplastisk storcellet lymfom (BIA-ALCL), kapselkontraktur og implantatnaive pasienter som gjennomgår primær implantatinnsettingskirurgi for translasjonell vitenskapelig analyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

BASILICA er en translasjonsforskning som gjennomføres ved The Royal Marsden NHS Foundation Trust som har som mål å undersøke etiologien til brystimplantatassosiert anaplastisk storcellet lymfom (BIA-ALCL), kapselkontraktur (CC) samt immunforandringene som oppstår i implantatet. -naive pasienter som gjennomgår primær implantatinnsettingskirurgi.

BIA-ALCL er en sjelden svulst sett hos et svært lite antall kvinner med strukturerte brystimplantater. Samlet forekomst er estimert til 2 per 1 000 000 kvinner/år med en livstidsrisiko på 1 av 30 000 for strukturerte brystimplantater. Det presenterer seg vanligvis med et plutselig serom rundt et implantat, eller av og til som en bløtvevsmasse ved siden av implantatkapselen. I 2016 ble sykdommen klassifisert av WHO som et CD30+ ALK- non-Hodgkins T-celle lymfom. Kirurgi (en bloc kapsulektomi) er kurativ for de fleste tilfellene. Vitenskapelig forståelse av etiologi er begrenset, men dagens tenkning impliserer kronisk betennelse som en hovedperson for patogenese gjennom hypertonisk antigenpresentasjon.

CC er den fibrotiske oppstrammingen av en kapsel som dannes rundt et brystimplantat og fører til følbar herding, smerte og synlig forvrengning. Den største risikofaktoren er strålebehandling med angitte insidensrater så høye som 50 % i enkelte serier. Behandling er en betydelig klinisk utfordring med begrensede muligheter og høye tilbakefallsrater. De vanligste kirurgiske tilnærmingene er å fjerne kapselen (kapsulektomi) eller bytte og endre det anatomiske planet for implantatplassering. Den eneste definitive kirurgiske behandlingen er å eksplantere implantatet og utføre autolog brystrekonstruksjon, hvis mulig, eller ingen rekonstruksjon i det hele tatt.

BASILICA vil innhente patologisk kapselvev (CC og BIA-ALCL) og ikke-patologisk kapselvev (kontrollvev) samt blodprøver fra pasienter som gjennomgår enhver form for implantatrelatert kirurgi. Etterforskerne tar sikte på å bruke disse vevene til å utføre translasjonsanalyser som undersøker etiologien til hver patologi og den fysiologiske immunologiske responsen på silikonimplantatinnsetting. De antar at 1) spesifikke forskjeller eksisterer i de immunologiske og matrisomale profilene til CC og BIA-ALCL som driver patogenesen til hver klinisk enhet, og at 2) innsetting av en silikonprotese forårsaker endringer i sammensetningen av de humorale og cellulære komponentene til det sirkulerende immunsystemet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aadil Khan, FRCS(Plast)
        • Underetterforsker:
          • Joseph Ward, MBChB MRCS
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en histopatologisk diagnose BIA-ALCL (BASILICA-A), klinisk diagnose av kapselkontraktur (BASILICA-C) eller implantatnaive pasienter som gjennomgår implantatinnsettingskirurgi (BASILICA-N)

Beskrivelse

BASILICA-A

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter > 16 år
  2. Enhver pasient med histopatologisk bekreftet ALCL
  3. MDT-anbefaling for kapsulektomi
  4. Pasientens samtykke til kapsulektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. MDT kan ikke gi anbefaling for operasjon

BASILICA-C

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter > 16 år
  2. Enhver pasient med en kapsel som oppstår rundt et implantat, eller en klinisk diagnose av kapselkontraktur
  3. MDT-anbefaling for kapsulektomi
  4. Pasientens samtykke til kapsulektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. MDT kan ikke gi anbefaling for operasjon#
  3. Mer enn én tidligere implantatbytte, eller tidligere omfattende kapselkirurgi

BASILICA-N

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter > 16 år
  2. Enhver pasient som gjennomgår implantatinnsettingskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. MDT kan ikke gi anbefaling for operasjon
  3. Tidligere implantatinnsettingskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
BASILICA-A

Pasienter med brystimplantatassosiert anaplastisk storcellet lymfom (BIA-ALCL) ble rekruttert både retrospektivt og prospektivt.

Pre- og postoperative (3m og 12m) blodprøver tatt fra potensielt rekrutterte pasienter. Pasienter som gjennomgår kirurgi + neo-adjuvant kjemoterapi vil bli invitert til å donere en ekstra blodprøve etter slutten av neo-adjuvant kjemoterapi.

Diagnostisk patologi: Der det er mulig vil friskt seromaspirat/kapselvev bli innhentet, hvis ikke mulig vil FFPE-innstøpt seroma eller vevsblokk bli forespurt.

Postoperative patologiske FFPE-vevsprøver hentet fra alle rekrutterte pasienter.
BASILICA-C

Pasienter som gjennomgår kapselrelatert kirurgi (hvilken grad av kapselkontraktur, bestrålte og ubestrålte kapsler) ble rekruttert prospektivt.

Pre- og postoperative (3m) blodprøver tatt fra alle pasienter. Intraoperativ vevsprøvetaking (kapselvasking, 2 prøver av ADM og 2 prøver av ikke-ADM kapsel) fra alle pasienter.
BASILICA-N

Implantatnaive pasienter som gjennomgår implantatinnsettingskirurgi rekruttert prospektivt.

Pre- og postoperative (3m og 12m) blodprøver tatt fra alle pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunhistokjemisk analyse av kapselvev
Tidsramme: 3 år etter endelig prøvetaking
Utfør immunhistokjemisk profilering av kapselvev (CC, BIA-ALCL og kontroll) og seromavæske for immuncellesubtyper for å avgjøre om det eksisterer forskjeller innenfor og mellom grupper (BASILICA A og C).
3 år etter endelig prøvetaking
Kapselvevsprofilering ved hjelp av Multi-OMIC-teknologier
Tidsramme: 3 år etter endelig prøvetaking
Utfør multi-OMIC (metylom, transkriptom, proteom) profilering av kapselvev (CC, BIA-ALCL og kontroll) for å finne ut om det er forskjeller innenfor og mellom grupper (BASILICA A og C).
3 år etter endelig prøvetaking
Immunprofilering av mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: 3 år etter endelig prøvetaking
Utfør immunprofilering av mononukleære celler fra perifert blod fra BIA-ALCL og ikke-BIA-ALCL donorer (CC og implantat naive) for å finne ut om det er forskjeller innenfor og mellom grupper (BASILICA A, C og N)
3 år etter endelig prøvetaking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av pasientens kliniske egenskaper
Tidsramme: 3 år etter endelig prøvetaking
Korreler demografiske og kliniske kjennetegn ved biobankgivere med translasjonsvitenskapelig datasett (BASILICA A, C og N)
3 år etter endelig prøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aadil Khan, FRCS (Plast), Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

27. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

27. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCR5363
  • 249930 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ikke-identifiserbare pasient- og translasjonsvitenskapelige data kan deles på forespørsel med pålitelige vitenskapelige partnere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere