Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellimplantátumhoz kapcsolódó anaplasztikus nagysejtes limfóma és kapszuláris kontraktúra (BASILICA)

2023. január 17. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust

A mellimplantátumhoz kapcsolódó anaplasztikus nagysejtes limfóma és a kapszuláris kontraktúra transzlációs vizsgálata

A BASILICA az Egyesült Királyság NIHR Biomedical Research Center által finanszírozott tanulmánya, amely betegeket toboroz a Royal Marsden NHS Foundation Trust-nál. A tanulmány célja, hogy vér- és szövetmintákat nyerjen emlőimplantátummal összefüggő anaplasztikus nagysejtes limfómában (BIA-ALCL), kapszuláris kontraktúrában és még nem implantált betegektől, akiket elsődleges implantátum beültetési műtéten esnek át transzlációs tudományos elemzés céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A BASILICA egy transzlációs kutatás, amelyet a The Royal Marsden NHS Foundation Trust végez, és amelynek célja a mellimplantátummal összefüggő anaplasztikus nagysejtes limfóma (BIA-ALCL), a tokkontraktúra (CC), valamint az implantátumban fellépő immunelváltozások etiológiájának vizsgálata. - primer implantátum beültetésen átesett naiv betegek.

A BIA-ALCL egy ritka daganat, amelyet nagyon kis számú, texturált mellimplantátummal rendelkező nőnél észlelnek. A teljes előfordulási gyakoriságot 2/1 000 000 nő/évre becsülik, a texturált mellimplantátumok életre szóló kockázata pedig 1: 30 000. Általában hirtelen szerómával jelentkezik az implantátum körül, vagy esetenként lágyszövettömegként az implantátum kapszula mellett. 2016-ban a betegséget a WHO a CD30+ ALK- non-Hodgkin T-sejtes limfómának minősítette. A műtét (en bloc capsulactomia) az esetek többségében gyógyító. Az etiológia tudományos értékelése korlátozott, de a jelenlegi gondolkodásmód szerint a krónikus gyulladás a patogenezis főszereplője a hipertóniás antigénprezentáció révén.

A CC a mellimplantátum körül kialakuló kapszula fibrotikus meghúzása, amely tapintható keményedéshez, fájdalomhoz és látható torzuláshoz vezet. A legnagyobb kockázati tényező a sugárterápia, amelynek előfordulási aránya egyes sorozatokban eléri az 50%-ot. A kezelés jelentős klinikai kihívást jelent, korlátozott lehetőségekkel és magas a kiújulási rátával. A leggyakoribb sebészeti megközelítés a kapszula eltávolítása (kapszulectomia) vagy az implantátum behelyezésének anatómiai síkjának cseréje és megváltoztatása. Az egyetlen végleges sebészeti kezelés az implantátum kiültetése és autológ emlőrekonstrukció végrehajtása, ha lehetséges, vagy egyáltalán nem.

A BASILICA kóros tokszövetet (CC és BIA-ALCL) és nem patológiás tokszövetet (kontrollszövet), valamint vérmintákat fog szerezni azoktól a betegektől, akik bármilyen formájú implantátummal kapcsolatos műtéten esnek át. A kutatók arra törekednek, hogy ezeket a szöveteket transzlációs elemzések elvégzésére használják fel, amelyek az egyes patológiák etiológiáját és a szilikon implantátum behelyezésére adott fiziológiai immunológiai választ vizsgálják. Feltételezik, hogy 1) specifikus különbségek vannak a CC és BIA-ALCL immunológiai és matriszomális profiljában, amelyek az egyes klinikai entitások patogenezisét irányítják, és hogy 2) a szilikon protézis behelyezése változásokat okoz a humán és celluláris komponensek összetételében. a keringő immunrendszer.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Toborzás
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aadil Khan, FRCS(Plast)
        • Alkutató:
          • Joseph Ward, MBChB MRCS
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Toborzás
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

BIA-ALCL (BASILICA-A) kórszövettani diagnózissal, tokkontraktúra klinikai diagnózisával (BASILICA-C) vagy implantátum beültetési műtéten átesett betegek (BASILICA-N)

Leírás

BASILICA-A

Bevételi kritériumok:

  1. 16 év feletti betegek
  2. Minden olyan beteg, akinek kórszövettanilag igazolt ALCL-je van
  3. MDT ajánlás kapszulaeltávolításhoz
  4. A beteg beleegyezése a kapszulaeltávolításhoz

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  2. Az MDT nem tud műtéti javaslatot tenni

BASILICA-C

Bevételi kritériumok:

  1. 16 év feletti betegek
  2. Bármely páciens, akinek egy implantátum körül kapszula keletkezik, vagy akinek klinikai diagnózisa kapszuláris kontraktúra
  3. MDT ajánlás kapszulaeltávolításhoz
  4. A beteg beleegyezése a kapszulaeltávolításhoz

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  2. Az MDT nem tud műtéti javaslatot tenni#
  3. Több korábbi implantátumcsere vagy korábbi kiterjedt kapszuláris műtét

BASILICA-N

Bevételi kritériumok:

  1. 16 év feletti betegek
  2. Bármely páciens, aki implantátum beültetésen esik át

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  2. Az MDT nem tud műtéti javaslatot tenni
  3. Korábbi implantátum beültetési műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
BASILICA-A

A mellimplantátummal összefüggő anaplasztikus nagysejtes limfómában (BIA-ALCL) szenvedő betegeket retrospektív és prospektív módon is toborozták.

Pre- és posztoperatív (3m és 12m) vérminták a potenciálisan toborzott betegektől. A műtéten és neoadjuváns kemoterápián áteső betegeket a neoadjuváns kemoterápia befejezését követően további vérminta adományozására kérik fel.

Diagnosztikai patológia: Lehetőség szerint friss szeróma aspirátumot / kapszuláris szövetet vesznek, ha nem lehetséges, FFPE beágyazott szerómát vagy szövetblokkot kérnek.

Posztoperatív patológiás FFPE szövetminták az összes toborzott betegtől.
BASILICA-C

A kapszulával kapcsolatos műtéten átesett betegeket (bármilyen fokozatú tok-kontraktúra, besugárzott és nem besugárzott kapszulák) prospektíven vették fel.

Minden betegtől műtét előtti és utáni (3 m) vérminta. Intraoperatív szövetminta vétel (kapszuláris mosás, 2 minta ADM és 2 minta nem ADM kapszula) minden betegtől.
BASILICA-N

Implantátum beültetési műtéten átesett, naiv betegeket prospektíven vettek fel.

Minden betegtől műtét előtti és utáni (3m és 12m) vérminta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tokszövet immunhisztokémiai elemzése
Időkeret: 3 évvel a végső mintavétel után
Végezzen immunhisztokémiai profilozást a kapszuláris szöveteken (CC, BIA-ALCL és kontroll) és a szeróma folyadékon az immunsejt-altípusokra vonatkozóan, hogy megállapítsa, vannak-e különbségek a csoportokon belül és a csoportok között (BASILICA A és C).
3 évvel a végső mintavétel után
Kapszuláris szövetprofilozás Multi-OMIC technológiákkal
Időkeret: 3 évvel a végső mintavétel után
Végezze el a tokszövetek (CC, BIA-ALCL és kontroll) multi-OMIC (metilóm, transzkriptom, proteom) profilozását, hogy megállapítsa, vannak-e különbségek a csoportokon belül és a csoportok között (BASILICA A és C).
3 évvel a végső mintavétel után
A perifériás vér mononukleáris sejtjeinek immunprofilja
Időkeret: 3 évvel a végső mintavétel után
Végezze el a BIA-ALCL és nem BIA-ALCL donorok perifériás vér mononukleáris sejtjeinek immunprofilját (CC és implantátum naiv), hogy megállapítsa, vannak-e különbségek a csoportokon belül és a csoportok között (BASILICA A, C és N)
3 évvel a végső mintavétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg klinikai jellemzőinek értékelése
Időkeret: 3 évvel a végső mintavétel után
Korrelálja a biobank donorok demográfiai és klinikai jellemzőit a transzlációs tudományos adatkészlettel (BASILICA A, C és N)
3 évvel a végső mintavétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aadil Khan, FRCS (Plast), Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCR5363
  • 249930 (Egyéb azonosító: IRAS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A nem azonosítható betegek és a transzlációs tudományos adatok kérésre megoszthatók megbízható tudományos partnerekkel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel