Rintaimplanttiin liittyvä anaplastinen suurisoluinen lymfooma ja kapselin kontraktuuri (BASILICA)
Käännöstutkimus rintaimplantiin liittyvästä anaplastisesta suursolulymfoomasta ja kapselikontraktuurista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
BASILICA on translaatiotutkimus, jota tehdään The Royal Marsden NHS Foundation Trustissa ja jonka tavoitteena on tutkia rintaimplantaattiin liittyvän anaplastisen suursolulymfooman (BIA-ALCL), kapselin kontraktuurin (CC) etiologiaa sekä implantissa tapahtuvia immuunimuutoksia. - aiemmin hoitamattomat potilaat, joille tehdään primaarinen implantin asennusleikkaus.
BIA-ALCL on harvinainen kasvain, jota havaitaan hyvin pienellä määrällä naisia, joilla on teksturoidut rintaimplantteja. Kokonaisesiintyvyys on arvioitu 2/1 000 000 naista/vuosi, ja kuvioitujen rintaimplanttien elinikäinen riski on 1/30 000. Se esiintyy yleensä äkillisenä seroomana implantin ympärillä tai toisinaan pehmytkudoksena implanttikapselin vieressä. Vuonna 2016 WHO luokitteli taudin CD30+ ALK- non-Hodgkinin T-solulymfoomaksi. Leikkaus (en bloc -kapselikomia) on parantava useimmissa tapauksissa. Etiologian tieteellinen käsitys on rajallinen, mutta nykyinen ajattelu viittaa krooniseen tulehdukseen patogeneesin päähenkilönä hypertonisen antigeenin esittelyn kautta.
CC on rintaimplanttien ympärille muodostuvan kapselin fibroottinen kiristys, joka johtaa tuntuvaan kovettumiseen, kipuun ja näkyvään vääristymiseen. Suurin riskitekijä on sädehoito, jonka ilmaantuvuus on joissakin sarjoissa jopa 50 %. Hoito on merkittävä kliininen haaste rajoitetuilla vaihtoehdoilla ja korkealla uusiutumisasteella. Yleisimmät kirurgiset lähestymistavat ovat kapselin poistaminen (kapselektomia) tai implantin asennuksen anatomisen tason vaihto ja muuttaminen. Ainoa lopullinen kirurginen hoito on implantin eksplantointi ja autologinen rintojen rekonstruktio, jos mahdollista, tai ei rekonstruktiota ollenkaan.
BASILICA hankkii patologista kapselikudosta (CC ja BIA-ALCL) ja ei-patologista kapselikudosta (kontrollikudosta) sekä verinäytteitä potilailta, joille tehdään minkä tahansa muotoisen implanttiin liittyvä leikkaus. Tutkijat pyrkivät käyttämään näitä kudoksia translaatioanalyyseissä, joissa tutkitaan kunkin patologian etiologiaa ja fysiologista immunologista vastetta silikoni-implanttien asettamiseen. He olettavat, että 1) CC:n ja BIA-ALCL:n immunologisissa ja matrisomaalisissa profiileissa on erityisiä eroja, jotka ohjaavat kunkin kliinisen kokonaisuuden patogeneesiä, ja että 2) silikoniproteesin asettaminen aiheuttaa muutoksia ihon humoraalisten ja solujen komponenttien koostumuksessa. kiertävä immuunijärjestelmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joseph Ward, MBChB MRCS
- Puhelinnumero: 02073528171
- Sähköposti: joseph.ward@icr.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aadil Khan, FRCS (Plast)
- Sähköposti: aadil.khan@rmh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Ward, MBChB MRCS
- Puhelinnumero: 020 7352 8171
- Sähköposti: basilicastudy@rmh.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Aadil Khan, FRCS(Plast)
- Puhelinnumero: 020 7352 8171
- Sähköposti: aadil.khan@rmh.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Aadil Khan, FRCS(Plast)
-
Alatutkija:
- Joseph Ward, MBChB MRCS
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
BASILIKA-A
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 16-vuotiaat potilaat
- Kaikki potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu ALCL
- MDT-suositus kapselileikkaukseen
- Potilaan suostumus kapselileikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- MDT ei voi suositella leikkausta
BASILICA-C
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 16-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on implantin ympärille muodostuva kapseli tai kliininen diagnoosi kapselin kontraktuurista
- MDT-suositus kapselileikkaukseen
- Potilaan suostumus kapselileikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- MDT ei voi suositella leikkausta#
- Useampi kuin yksi aikaisempi implanttivaihto tai aikaisempi laaja kapselileikkaus
BASILICA-N
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 16-vuotiaat potilaat
- Jokainen potilas, jolle tehdään implantin asennusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- MDT ei voi suositella leikkausta
- Edellinen implantin asennusleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
BASILIKA-A
Rintaimplantaattiin liittyvää anaplastista suursolulymfoomaa (BIA-ALCL) sairastavia potilaita rekrytoitiin sekä takautuvasti että prospektiivisesti. Ennen leikkausta ja sen jälkeen (3m ja 12m) verinäytteitä, jotka on otettu mahdollisesti rekrytoiduilta potilailta. Potilaita, joille tehdään leikkaus + neoadjuvanttikemoterapia, pyydetään luovuttamaan ylimääräinen verinäyte neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä. Diagnostinen patologia: Jos mahdollista, hankitaan tuore seroomaspiraatti/kapselikudos, jos se ei ole mahdollista, pyydetään FFPE:n upotettua seroomaa tai kudosblokkia. Leikkauksen jälkeiset patologiset FFPE-kudosnäytteet otettiin kaikilta värvätyiltä potilailta. |
|
BASILICA-C
Potilaat, joille tehdään kapseliin liittyvä leikkaus (kaiken asteen kapselin kontraktuura, säteilytetyt ja säteilyttämättömät kapselit), rekrytoitiin tulevaisuuteen. Kaikilta potilailta otettu ennen leikkausta ja sen jälkeen (3 m) verinäytteitä. Leikkauksen sisäinen kudosnäytteenotto (kapselipesut, 2 näytettä ADM:stä ja 2 näytettä ei-ADM-kapselista) kaikilta potilailta. |
|
BASILICA-N
Potilaat, joilla ei ole implanttia, joille tehdään implantin asennusleikkaus, rekrytoidaan tulevaisuuteen. Kaikilta potilailta otettu ennen leikkausta ja sen jälkeen (3 m ja 12 m) verinäytteitä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapselikudoksen immunohistokemiallinen analyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta lopullisen näytteenoton jälkeen
|
Suorita kapselikudosten (CC, BIA-ALCL ja kontrolli) ja seroomanesteen immunohistokemiallinen profilointi immuunisolualatyypeille määrittääksesi, onko eroja ryhmien sisällä ja välillä (BASILICA A ja C).
|
3 vuotta lopullisen näytteenoton jälkeen
|
|
Kapselikudosprofilointi Multi-OMIC-tekniikoilla
Aikaikkuna: 3 vuotta lopullisen näytteenoton jälkeen
|
Suorita kapselikudosten (CC, BIA-ALCL ja kontrolli) multi-OMIC (metylomi, transkriptomi, proteomi) profilointi määrittääksesi, onko ryhmien sisällä ja välillä eroja (BASILICA A ja C).
|
3 vuotta lopullisen näytteenoton jälkeen
|
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen immuuniprofilointi
Aikaikkuna: 3 vuotta lopullisen näytteenoton jälkeen
|
Suorita perifeerisen veren mononukleaaristen solujen immuuniprofilointi BIA-ALCL-luovuttajilta ja ei-BIA-ALCL-luovuttajilta (CC ja implantit eivät olleet käytössä) määrittääksesi, onko eroja ryhmien sisällä ja välillä (BASILICA A, C ja N)
|
3 vuotta lopullisen näytteenoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kliinisten ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta lopullisen näytteenoton jälkeen
|
Korreloi biopankkien luovuttajien demografiset ja kliiniset ominaisuudet translaatiotieteellisten aineistojen kanssa (BASILICA A, C ja N)
|
3 vuotta lopullisen näytteenoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aadil Khan, FRCS (Plast), Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Tulehdus
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Lymfooma, T-solu
- Vieraskehon reaktio
- Proteesin epäonnistuminen
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Kontraktuuri
- Implanttikapselikontraktuuri
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR5363
- 249930 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .