Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstimplantat associerat anaplastiskt storcelligt lymfom och kapsulär kontraktur (BASILICA)

17 januari 2023 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

En translationell studie av bröstimplantatassocierat anaplastiskt storcelligt lymfom och kapselkontraktur

BASILICA är en brittisk NIHR Biomedical Research Centre-finansierad studie som rekryterar patienter vid The Royal Marsden NHS Foundation Trust. Studien syftar till att ta blod- och vävnadsprover från patienter med bröstimplantatassocierat anaplastiskt storcelligt lymfom (BIA-ALCL), kapselkontraktur och implantatnaiva patienter som genomgår primär implantatinsättningskirurgi för translationell vetenskaplig analys.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

BASILICA är en translationell forskningsstudie som genomförs vid The Royal Marsden NHS Foundation Trust som syftar till att undersöka etiologin för bröstimplantatassocierat anaplastiskt storcelligt lymfom (BIA-ALCL), kapselkontraktur (CC) samt de immunförändringar som uppstår i implantatet. -naiva patienter som genomgår primär implantatinsättningskirurgi.

BIA-ALCL är en sällsynt tumör som ses hos ett mycket litet antal kvinnor med strukturerade bröstimplantat. Den totala incidensen uppskattas till 2 per 1 000 000 kvinnor/år med en livstidsrisk på 1 av 30 000 för texturerade bröstimplantat. Det uppträder vanligtvis med ett plötsligt serom runt ett implantat eller, ibland, som en mjukvävnadsmassa intill implantatkapseln. 2016 klassificerades sjukdomen av WHO som ett CD30+ ALK- non-Hodgkins T-cellslymfom. Kirurgi (en bloc kapsulektomi) är botande för de flesta fall. Vetenskaplig uppskattning av etiologi är begränsad men nuvarande tänkande implicerar kronisk inflammation som en protagonist för patogenes genom hyperton antigenpresentation.

CC är den fibrotiska åtstramningen av en kapsel som bildas runt ett bröstimplantat och leder till påtaglig härdning, smärta och synlig förvrängning. Den största riskfaktorn är strålbehandling med citerade incidensgrader så höga som 50 % i vissa serier. Hantering är en betydande klinisk utmaning med begränsade alternativ och höga återfallsfrekvenser. De vanligaste kirurgiska tillvägagångssätten är att ta bort kapseln (kapsulektomi) eller byta ut och ändra det anatomiska planet för implantatplacering. Den enda definitiva kirurgiska behandlingen är att explantera implantatet och utföra autolog bröstrekonstruktion, om möjligt, eller ingen rekonstruktion alls.

BASILICA kommer att erhålla patologisk kapselvävnad (CC och BIA-ALCL) och icke-patologisk kapselvävnad (kontrollvävnad) samt blodprover från patienter som genomgår någon form av implantatrelaterad kirurgi. Utredarna strävar efter att använda dessa vävnader för att utföra translationella analyser för att undersöka etiologin för varje patologi och det fysiologiska immunologiska svaret på silikonimplantatinsättning. De antar att 1) ​​specifika skillnader finns i de immunologiska och matrisomala profilerna av CC och BIA-ALCL som driver patogenesen för varje klinisk enhet, och att 2) införande av en silikonprotes orsakar förändringar i sammansättningen av de humorala och cellulära komponenterna i det cirkulerande immunförsvaret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Rekrytering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aadil Khan, FRCS(Plast)
        • Underutredare:
          • Joseph Ward, MBChB MRCS
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Rekrytering
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en histopatologisk diagnos av BIA-ALCL (BASILICA-A), klinisk diagnos av kapselkontraktur (BASILICA-C) eller implantatnaiva patienter som genomgår implantatinsättningskirurgi (BASILICA-N)

Beskrivning

BASILICA-A

Inklusionskriterier:

  1. Patienter > 16 år
  2. Alla patienter med histopatologiskt bekräftad ALCL
  3. MDT-rekommendation för kapsulektomi
  4. Patientens samtycke för kapsulektomi

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke
  2. MDT kan inte ge rekommendationer för operation

BASILICA-C

Inklusionskriterier:

  1. Patienter > 16 år
  2. Varje patient med en kapsel som uppstår runt ett implantat, eller en klinisk diagnos av kapselkontraktur
  3. MDT-rekommendation för kapsulektomi
  4. Patientens samtycke för kapsulektomi

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke
  2. MDT kan inte ge rekommendationer för operation#
  3. Mer än ett tidigare implantatbyte eller tidigare omfattande kapselkirurgi

BASILICA-N

Inklusionskriterier:

  1. Patienter > 16 år
  2. Varje patient som genomgår implantatinsättningskirurgi

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke
  2. MDT kan inte ge rekommendationer för operation
  3. Tidigare implantatinsättningskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
BASILICA-A

Patienter med bröstimplantatassocierat anaplastiskt storcelligt lymfom (BIA-ALCL) rekryterade både retrospektivt och prospektivt.

Pre- och postoperativa (3m och 12m) blodprov tagna från prospektivt rekryterade patienter. Patienter som genomgår operation + neoadjuvant kemoterapi kommer att uppmanas att donera ett extra blodprov efter avslutad neoadjuvant kemoterapi.

Diagnostisk patologi: Om möjligt kommer färsk seromaspirat/kapselvävnad att erhållas, om inte möjligt kommer FFPE-inbäddat serom eller vävnadsblock att begäras.

Postoperativa patologiska FFPE-vävnadsprover erhållna från alla rekryterade patienter.
BASILICA-C

Patienter som genomgår kapselrelaterad kirurgi (valfri grad av kapselkontraktur, bestrålade och obestrålade kapslar) rekryterades prospektivt.

Pre- och postoperativa (3m) blodprov tagna från alla patienter. Intraoperativ vävnadsprovtagning (kapseltvättningar, 2 prover av ADM och 2 prover av icke-ADM-kapsel) från alla patienter.
BASILICA-N

Implantatnaiva patienter som genomgår implantatinsättningskirurgi rekryteras prospektivt.

Pre- och postoperativa (3m och 12m) blodprover tagna från alla patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunhistokemisk analys av kapselvävnad
Tidsram: 3 år efter slutlig provtagning
Utför immunhistokemisk profilering av kapselvävnader (CC, BIA-ALCL och kontroll) och seromvätska för subtyper av immunceller för att avgöra om skillnader finns inom och mellan grupperna (BASILICA A och C).
3 år efter slutlig provtagning
Kapselvävnadsprofilering med hjälp av Multi-OMIC-teknik
Tidsram: 3 år efter slutlig provtagning
Utför multi-OMIC (metylom, transkriptom, proteom) profilering av kapselvävnader (CC, BIA-ALCL och kontroll) för att avgöra om skillnader finns inom och mellan grupperna (BASILICA A och C).
3 år efter slutlig provtagning
Immunprofilering av mononukleära celler i perifert blod
Tidsram: 3 år efter slutlig provtagning
Utför immunprofilering av perifera mononukleära blodceller från BIA-ALCL och icke-BIA-ALCL-donatorer (CC och implantatnaiva) för att avgöra om skillnader finns inom och mellan grupperna (BASILICA A, C och N)
3 år efter slutlig provtagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av patientens kliniska egenskaper
Tidsram: 3 år efter slutlig provtagning
Korrelera demografiska och kliniska egenskaper hos biobanksgivare med translationell vetenskaplig datauppsättning (BASILICA A, C och N)
3 år efter slutlig provtagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Aadil Khan, FRCS (Plast), Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

27 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

27 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCR5363
  • 249930 (Annan identifierare: IRAS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Icke identifierbar patient- och translationell vetenskaplig data kan delas på begäran med betrodda vetenskapliga partners.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera