유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종 및 구형구축 (BASILICA)
유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종과 구형구축의 중개 연구
연구 개요
상태
상세 설명
BASILICA는 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL), 구형 구축(CC) 및 보형물에서 발생하는 면역 변화의 병인을 조사하는 것을 목표로 Royal Marsden NHS Foundation Trust에서 수행 중인 중개 연구입니다. -일차 임플란트 삽입 수술을 받는 순진한 환자.
BIA-ALCL은 짜임새 있는 유방 보형물을 삽입한 매우 적은 수의 여성에게서 볼 수 있는 드문 종양입니다. 전체 발생률은 1년에 1,000,000명의 여성당 2명으로 추산되며 질감 유방 보형물에 대한 평생 위험은 30,000명 중 1명입니다. 일반적으로 보형물 주위에 갑작스러운 장액종을 나타내거나 때때로 보형물 피막에 인접한 연조직 덩어리로 나타납니다. 2016년 WHO는 이 질병을 CD30+ ALK- 비호지킨 T 세포 림프종으로 분류했습니다. 수술(일괄 피막절제술)은 대부분의 경우 치료적입니다. 병인에 대한 과학적 이해는 제한적이지만 현재의 생각은 고장성 항원 제시를 통한 병인의 주역으로서 만성 염증을 의미합니다.
CC는 유방 보형물 주위에 형성되는 피막의 섬유성 조임으로 만져질 수 있는 경화, 통증 및 눈에 보이는 왜곡을 유발합니다. 가장 큰 위험 요소는 일부 시리즈에서 인용된 발생률이 50%로 높은 방사선 요법입니다. 관리는 제한된 선택과 높은 재발률을 가진 중요한 임상적 과제입니다. 가장 일반적인 외과적 접근법은 피막을 제거(피막절제술)하거나 임플란트 배치의 해부학적 평면을 교환 및 변경하는 것입니다. 유일하게 결정적인 외과적 관리는 임플란트를 제거하고 가능한 경우 자가 유방 재건을 수행하거나 재건을 전혀 수행하지 않는 것입니다.
BASILICA는 병리학적 캡슐 조직(CC 및 BIA-ALCL)과 비병리학적 캡슐 조직(대조 조직) 및 모든 형태의 임플란트 관련 수술을 받는 환자의 혈액 샘플을 확보할 것입니다. 연구자들은 이러한 조직을 사용하여 각 병리학의 병인과 실리콘 임플란트 삽입에 대한 생리학적 면역학적 반응을 조사하는 번역 분석을 수행하는 것을 목표로 합니다. 그들은 1) CC와 BIA-ALCL의 면역학적 프로파일과 모체 프로파일에 특정한 차이가 존재하여 각 임상 개체의 병인을 유발하고, 2) 실리콘 보형물의 삽입이 체액성 및 세포성 구성 요소의 구성을 변화시킨다는 가설을 세웠습니다. 순환 면역 체계.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joseph Ward, MBChB MRCS
- 전화번호: 02073528171
- 이메일: joseph.ward@icr.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Aadil Khan, FRCS (Plast)
- 이메일: aadil.khan@rmh.nhs.uk
연구 장소
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London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Joseph Ward, MBChB MRCS
- 전화번호: 020 7352 8171
- 이메일: basilicastudy@rmh.nhs.uk
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연락하다:
- Aadil Khan, FRCS(Plast)
- 전화번호: 020 7352 8171
- 이메일: aadil.khan@rmh.nhs.uk
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수석 연구원:
- Aadil Khan, FRCS(Plast)
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부수사관:
- Joseph Ward, MBChB MRCS
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London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
바실리카-A
포함 기준:
- 16세 이상의 환자
- 조직병리학적으로 확인된 ALCL 환자
- 캡슐 절제술에 대한 MDT 권장 사항
- 캡슐 절제술에 대한 환자 동의
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- MDT는 수술을 권고할 수 없습니다.
바실리카-C
포함 기준:
- 16세 이상의 환자
- 임플란트 주위에 피막이 발생했거나 피막구축이 임상적으로 진단된 모든 환자
- 캡슐 절제술에 대한 MDT 권장 사항
- 캡슐 절제술에 대한 환자 동의
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- MDT는 수술 권유 불가#
- 1회 이상의 이전 임플란트 교환 또는 이전의 광범위한 캡슐 수술
바실리카-N
포함 기준:
- 16세 이상의 환자
- 임플란트 삽입 수술을 받는 모든 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- MDT는 수술을 권고할 수 없습니다.
- 이전 임플란트 삽입 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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바실리카-A
유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 환자를 후향적 및 전향적으로 모집했습니다. 전향적으로 모집된 환자로부터 채취한 수술 전후(3m 및 12m) 혈액 샘플. 수술 + 신 보조 화학 요법을 받는 환자는 신 보조 화학 요법이 끝난 후 추가 혈액 샘플을 기증하도록 초대됩니다. 진단 병리학: 가능한 경우 신선한 장액 흡인물/피막 조직을 얻을 수 있으며, 가능하지 않은 경우 FFPE 내장 장액종 또는 조직 블록이 요청됩니다. 모든 모집 환자로부터 얻은 수술 후 병리학적 FFPE 조직 샘플. |
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바실리카-C
캡슐 관련 수술(모든 등급의 캡슐 구축, 조사된 캡슐 및 조사되지 않은 캡슐)을 받는 환자는 전향적으로 모집되었습니다. 모든 환자로부터 채취한 수술 전 및 수술 후(3m) 혈액 샘플. 모든 환자의 수술 중 조직 샘플링(캡슐 세척, ADM 샘플 2개 및 비 ADM 캡슐 샘플 2개). |
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바실리카-N
임플란트 삽입 수술을 받는 임플란트 순진한 환자를 전향적으로 모집했습니다. 모든 환자에게서 채취한 수술 전후(3m 및 12m) 혈액 샘플. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피막 조직의 면역조직화학적 분석
기간: 최종 샘플 수집 후 3년
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캡슐 조직(CC, BIA-ALCL 및 대조군)의 면역조직화학적 프로파일링과 면역 세포 아형에 대한 장액액을 수행하여 그룹 내 및 그룹 간에 차이가 있는지 확인합니다(BASILICA A 및 C).
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최종 샘플 수집 후 3년
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Multi-OMIC 기술을 사용한 캡슐 조직 프로파일링
기간: 최종 샘플 수집 후 3년
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캡슐 조직(CC, BIA-ALCL 및 대조군)의 다중 OMIC(메틸롬, 전사체, 프로테옴) 프로파일링을 수행하여 그룹 내 및 그룹 간에 차이가 있는지 확인합니다(BASILICA A 및 C).
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최종 샘플 수집 후 3년
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말초 혈액 단핵 세포의 면역 프로파일링
기간: 최종 샘플 수집 후 3년
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BIA-ALCL 및 Non-BIA-ALCL 기증자(CC 및 임플란트 나이브)의 말초 혈액 단핵 세포에 대한 면역 프로파일링을 수행하여 그룹 내 및 그룹 간에 차이가 있는지 확인합니다(BASILICA A, C 및 N).
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최종 샘플 수집 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 임상 특성 평가
기간: 최종 샘플 수집 후 3년
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번역 과학 데이터 세트(BASILICA A, C 및 N)와 바이오뱅크 기증자의 인구 통계학적 및 임상적 특성을 연관시킵니다.
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최종 샘플 수집 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aadil Khan, FRCS (Plast), Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCR5363
- 249930 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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