SMILE の補正に対する光学ゾーンの効果の評価: ベクトル解析
2021年8月17日 更新者：Tianjin Eye Hospital
SMILE における近視および乱視の矯正に対する光学ゾーンの効果の評価: ベクトル解析
小切開レンチキュラー抽出における近視および乱視の矯正に対するオプチカル ゾーン (OZ) のサイズの影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな手術光学ゾーンのサイズが近視患者の視度および乱視の矯正に影響を与えるかどうかを遡及的に研究すること。
オプチカルゾーンの直径に応じて 2 つのグループに分けられます。
ベクトル解析法を用いて,術後のTRとSIRにおける乱視の変化と誤差を解析した。
一般化推定方程式 (GEE) モデルは、誤差値に関連する潜在的な要因を評価するための重回帰分析に使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国
- Tianjin Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者の年齢は18～45歳。乱視の有無にかかわらず、-3.00 ～ -6.00 ジオプトリ (D) の球面屈折 (<-3.00)
D);球面相当、-3.00 ～ -6.00 D。矯正遠方視力 (CDVA)、>20/25
説明
包含基準:
- 目の状態に異常はない
- 通常の地形
- 角膜中心厚、>500μm
- 残存実質厚さ、>280 µm
- 瞳孔径、2.78-4.9 mm (平均、3.76±0.43 んん）;
除外基準:
- 眼内手術の歴史
- 瞳孔直径、>4.9 mm または <2.78 mm
- 円錐角膜または角膜拡張症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループA
小さな光学ゾーン
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同じ程度の近視患者でも、異なる光学ゾーンが手術用に設計されました。
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グループB
広い光学ゾーン
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同じ程度の近視患者でも、異なる光学ゾーンが手術用に設計されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乱視の変化
時間枠：2021.03
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標的誘発乱視 (TIA) と外科誘発乱視 (SIA) による乱視の変化への影響を観察します。
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2021.03
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エラー値
時間枠：2021.04
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さまざまな光学ゾーンでのターゲット屈折 (TR) と外科誘発屈折 (SIR)
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2021.04
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：yan wang、Tianjin Eye Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moshirfar M, Thomson AC, West WB Jr, Hall MN, McCabe SE, Thomson RJ, Ronquillo YC, Hoopes PC. Initial Single-Site Experience Using SMILE for the Treatment of Astigmatism in Myopic Eyes and Comparison of Astigmatic Outcomes with Existing Literature. Clin Ophthalmol. 2020 Oct 29;14:3551-3562. doi: 10.2147/OPTH.S276899. eCollection 2020.
- Dishler JG, Slade S, Seifert S, Schallhorn SC. Small-Incision Lenticule Extraction (SMILE) for the Correction of Myopia with Astigmatism: Outcomes of the United States Food and Drug Administration Premarket Approval Clinical Trial. Ophthalmology. 2020 Aug;127(8):1020-1034. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.01.010. Epub 2020 Jan 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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