Optisten vyöhykkeiden vaikutuksen arviointi SMILE-korjaukseen: Vektorianalyysi
tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Tianjin Eye Hospital
Optisten vyöhykkeiden vaikutuksen arviointi likinäköisyyteen ja astigmatismin korjaukseen SMILE:ssä: vektorianalyysi
Arvioi optisten vyöhykkeiden koon (OZ) vaikutus likinäköisyyteen ja astigmatismin korjaukseen pieniviiltoisessa linssiekstraktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Takautuvasti tutkia, vaikuttavatko erilaiset kirurgisten optisten vyöhykkeiden koot diopterin ja astigmatismin korjaukseen likinäköisillä potilailla.
Jaettu 2 ryhmään optisen alueen halkaisijan mukaan.
Vektorianalyysimenetelmällä analysoitiin astigmatismin muutoksia ja virheitä TR:ssä ja SIR:ssä leikkauksen jälkeen.
Generalized Estimate Equation (GEE) -mallia käytetään moninkertaiseen regressioanalyysiin virhearvoon liittyvien mahdollisten tekijöiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaiden ikä välillä 18-45 vuotta; pallomainen refraktio -3,00 - -6,00 dioptria (D) astigmatismin kanssa tai ilman (<-3,00
D); pallomainen ekvivalentti, -3,00 - -6,00 D; korjattu etänäöntarkkuus (CDVA), >20/25
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei silmäsairauksia
- normaali topografia
- sarveiskalvon keskipaksuus, >500 µm
- jäännösstrooman paksuus, >280 µm
- pupillien halkaisija, 2,78-4,9 mm (keskiarvo, 3,76±0,43 mm);
Poissulkemiskriteerit:
- silmänsisäisen leikkauksen historia
- pupillien halkaisija > 4,9 mm tai < 2,78 mm
- keratoconus tai sarveiskalvon ektasia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ryhmä A
pieni optinen vyöhyke
|
Potilaille, joilla oli samanasteinen likinäköisyys, leikkausta varten suunniteltiin erilaisia optisia vyöhykkeitä
|
|
ryhmä B
suuri optinen alue
|
Potilaille, joilla oli samanasteinen likinäköisyys, leikkausta varten suunniteltiin erilaisia optisia vyöhykkeitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
astigmaattiset muutokset
Aikaikkuna: 2021.03
|
Tarkkaile kohde-indusoidun astigmatismin (TIA) vaikutusta astigmatismin muutoksiin verrattuna kirurgisesti indusoituun astigmatismiin (SIA)
|
2021.03
|
|
virhearvo
Aikaikkuna: 04.2021
|
Kohdefraktio (TR) ja kirurgisesti indusoitu refraktio (SIR) eri optisilla vyöhykkeillä
|
04.2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: yan wang, Tianjin Eye Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moshirfar M, Thomson AC, West WB Jr, Hall MN, McCabe SE, Thomson RJ, Ronquillo YC, Hoopes PC. Initial Single-Site Experience Using SMILE for the Treatment of Astigmatism in Myopic Eyes and Comparison of Astigmatic Outcomes with Existing Literature. Clin Ophthalmol. 2020 Oct 29;14:3551-3562. doi: 10.2147/OPTH.S276899. eCollection 2020.
- Dishler JG, Slade S, Seifert S, Schallhorn SC. Small-Incision Lenticule Extraction (SMILE) for the Correction of Myopia with Astigmatism: Outcomes of the United States Food and Drug Administration Premarket Approval Clinical Trial. Ophthalmology. 2020 Aug;127(8):1020-1034. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.01.010. Epub 2020 Jan 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJYYLL-202034
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .