Valutazione dell'effetto delle zone ottiche sulla correzione per SMILE: analisi vettoriale
17 agosto 2021 aggiornato da: Tianjin Eye Hospital
Valutazione dell'effetto delle zone ottiche sulla correzione della miopia e dell'astigmatismo in SMILE: analisi vettoriale
Valutare l'effetto della dimensione delle zone ottiche (OZ) sulla correzione della miopia e dell'astigmatismo nell'estrazione lenticolare di piccole incisioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studiare retrospettivamente se le diverse dimensioni della zona ottica chirurgica influenzano la correzione delle diottrie e dell'astigmatismo nei pazienti con miopia.
Diviso in 2 gruppi in base al diametro della zona ottica.
Il metodo di analisi vettoriale è stato utilizzato per analizzare i cambiamenti e gli errori dell'astigmatismo in TR e SIR dopo l'operazione.
Il modello Generalized Estimation Equation (GEE) viene utilizzato per l'analisi di regressione multipla per valutare i potenziali fattori correlati al valore dell'errore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
140
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin, Cina
- Tianjin Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
età dei pazienti tra 18 e 45 anni; rifrazione sferica da -3,00 a -6,00 diottrie (D) con o senza astigmatismo (<-3,00
D); equivalente sferico, da -3,00 a -6,00 D; acuità visiva a distanza corretta (CDVA), >20/25
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nessuna condizione oculare
- topografia normale
- spessore corneale centrale, >500µm
- spessore stromale residuo, >280 µm
- diametro della pupilla, 2,78-4,9 mm (media, 3,76±0,43 mm);
Criteri di esclusione:
- storia di chirurgia intraoculare
- diametro della pupilla, >4,9 mm o <2,78 mm
- cheratocono o ectasia corneale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo A
piccola zona ottica
|
Nei pazienti con lo stesso grado di miopia, sono state progettate diverse zone ottiche per l'operazione
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gruppo B
ampia zona ottica
|
Nei pazienti con lo stesso grado di miopia, sono state progettate diverse zone ottiche per l'operazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
alterazioni astigmatiche
Lasso di tempo: 2021.03
|
Osservare l'effetto sui cambiamenti nell'astigmatismo dell'astigmatismo indotto dal bersaglio (TIA) rispetto all'astigmatismo indotto chirurgicamente (SIA)
|
2021.03
|
|
valore di errore
Lasso di tempo: 2021.04
|
Rifrazione target (TR) e rifrazione indotta chirurgicamente (SIR) in diverse zone ottiche
|
2021.04
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: yan wang, Tianjin Eye Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moshirfar M, Thomson AC, West WB Jr, Hall MN, McCabe SE, Thomson RJ, Ronquillo YC, Hoopes PC. Initial Single-Site Experience Using SMILE for the Treatment of Astigmatism in Myopic Eyes and Comparison of Astigmatic Outcomes with Existing Literature. Clin Ophthalmol. 2020 Oct 29;14:3551-3562. doi: 10.2147/OPTH.S276899. eCollection 2020.
- Dishler JG, Slade S, Seifert S, Schallhorn SC. Small-Incision Lenticule Extraction (SMILE) for the Correction of Myopia with Astigmatism: Outcomes of the United States Food and Drug Administration Premarket Approval Clinical Trial. Ophthalmology. 2020 Aug;127(8):1020-1034. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.01.010. Epub 2020 Jan 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJYYLL-202034
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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