Vyhodnocení vlivu optických zón na korekci ÚSMĚVU: Vektorová analýza
17. srpna 2021 aktualizováno: Tianjin Eye Hospital
Hodnocení vlivu optických zón na krátkozrakost a korekci astigmatismu v SMILE: Vektorová analýza
Zhodnoťte vliv velikosti optických zón (OZ) na korekci krátkozrakosti a astigmatismu při extrakci čočky malým řezem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrospektivně zkoumat, zda různé velikosti chirurgických optických zón ovlivňují korekci dioptrií a astigmatismu u pacientů s krátkozrakostí.
Dělí se do 2 skupin podle průměru optické zóny.
K analýze změn a chyb astigmatismu v TR a SIR po operaci byla použita metoda vektorové analýzy.
Model Generalized Estimation Equation (GEE) se používá pro vícenásobnou regresní analýzu k vyhodnocení potenciálních faktorů souvisejících s hodnotou chyby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- TianJin eye hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
věk pacientů mezi 18-45 lety; sférická refrakce -3,00 až -6,00 dioptrií (D) s nebo bez astigmatismu (<-3,00
D); sférický ekvivalent, -3,00 až -6,00 D; korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA), >20/25
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádné oční stavy
- normální topografie
- centrální tloušťka rohovky > 500 µm
- zbytková tloušťka stromatu, >280 µm
- průměr zornice, 2,78-4,9 mm (průměr, 3,76±0,43 mm);
Kritéria vyloučení:
- nitrooční chirurgie v anamnéze
- průměr zornice >4,9 mm nebo <2,78 mm
- keratokonus nebo ektázie rohovky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina A
malá optická zóna
|
U pacientů se stejným stupněm krátkozrakosti byly k operaci navrženy různé optické zóny
|
|
skupina B
velká optická zóna
|
U pacientů se stejným stupněm krátkozrakosti byly k operaci navrženy různé optické zóny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
astigmatické změny
Časové okno: 2021.03
|
Pozorujte vliv na změny astigmatismu u cíleně indukovaného astigmatismu (TIA) versus chirurgicky indukovaného astigmatismu (SIA)
|
2021.03
|
|
chybová hodnota
Časové okno: 2021.04
|
Cílová refrakce (TR) a chirurgicky indukovaná refrakce (SIR) pod různými optickými zónami
|
2021.04
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: yan wang, TianJin eye hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moshirfar M, Thomson AC, West WB Jr, Hall MN, McCabe SE, Thomson RJ, Ronquillo YC, Hoopes PC. Initial Single-Site Experience Using SMILE for the Treatment of Astigmatism in Myopic Eyes and Comparison of Astigmatic Outcomes with Existing Literature. Clin Ophthalmol. 2020 Oct 29;14:3551-3562. doi: 10.2147/OPTH.S276899. eCollection 2020.
- Dishler JG, Slade S, Seifert S, Schallhorn SC. Small-Incision Lenticule Extraction (SMILE) for the Correction of Myopia with Astigmatism: Outcomes of the United States Food and Drug Administration Premarket Approval Clinical Trial. Ophthalmology. 2020 Aug;127(8):1020-1034. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.01.010. Epub 2020 Jan 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJYYLL-202034
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .