このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中国の中等度から重度のアトピー性皮膚炎に対するCBP-201の有効性と安全性を評価する研究

2024年4月8日 更新者：Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患う中国人被験者におけるCBP-201の有効性と安全性を評価するための二重盲検多施設ランダム化比較臨床研究

この研究では、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患う中国人被験者におけるCBP-201の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、中等度から重度のアルツハイマー病の適格な被験者におけるCBP-201の有効性、安全性、およびPK特性を評価するために設計された、無作為化二重盲検多施設対照研究です。

研究にはスクリーニング期間、治療期間、追跡期間が含まれます。 治療期間は2段階に分かれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Connect Investigative Site 33
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Connect Investigative Site 01
      • Beijing、Beijing、中国
        • Connect Investigative Site 02
      • Beijing、Beijing、中国
        • Connect Investigative Site 03
      • Beijing、Beijing、中国
        • Connect Investigative Site 17
      • Beijing、Beijing、中国
        • Connect Investigative Site 47
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Connect Investigative Site 28
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Connect Investigative Site 29
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Connect Investigative Site 30
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Connect Investigative Site 36
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Connect Investigative Site 38
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Connect Investigative Site 07
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Connect Investigative Site 25
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Connect Investigative Site 37
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Connect Investigative Site 46
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Connect Investigative Site 48
      • Shaoguan、Guangdong、中国
        • Connect Investigative Site 43
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Connect Investigative Site 52
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Connect Investigative Site 41
      • Haikou、Hainan、中国
        • Connect Investigative Site 42
    • He'an
      • Zhengzhou、He'an、中国
        • Connect Investigative Site 20
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Connect Investigative Site 32
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国
        • Connect Investigative Site 45
      • Xinxiang、Henan、中国
        • Connect Investigative Site 54
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Connect Investigative Site 49
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • Connect Investigative Site 35
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Connect Investigative Site 26
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • Connect Investigative Site 18
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Connect Investigative Site 55
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • Connect Investigative Site 10
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Connect Investigative Site 34
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • Connect Investigative Site 44
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Connect Investigative Site 11
      • Jinan、Shandong、中国
        • Connect Investigative Site 50
      • Jinan、Shandong、中国
        • Connect Investigative Site 51
      • Yantai、Shandong、中国
        • Connect Investigative Site 12
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Connect Investigative Site 08
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Connect Investigative Site 24
      • Yuncheng、Shanxi、中国
        • Connect Investigative Site 39
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Connect Investigative Site 05
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Connect Investigative Site 06
    • Xi'an
      • Shanxi、Xi'an、中国
        • Connect Investigative Site 13
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • Connect Investigative Site 22
    • Yunnan
      • Qujing、Yunnan、中国
        • Connect Investigative Site 53
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Connect Investigative Site 14
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Connect Investigative Site 15
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Connect Investigative Site 16
      • Jinhua、Zhejiang、中国
        • Connect Investigative Site 19

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング来院時の年齢が12歳以下75歳以下、男性または女性。

  2. スクリーニングでアトピー性皮膚炎と診断された場合（米国皮膚科学会のアトピー性皮膚炎管理のための治療ガイドライン、2014年[1]による）、受診、および以下のことを行います。

    a) 対象者はスクリーニング時点で 1 年以上この疾患を患っており、治験責任医師の判断によれば、対象者はコルチコステロイド、ホスホジエステラーゼ-4 (PDE-4) などの局所薬に対する反応が不良である。 ）阻害剤またはカルシニューリン阻害剤（TCI）、または対象が局所薬物治療を受けるのは医学的に適切ではない（例えば、重要な副作用または安全性リスクがある）。

    注: 応答が悪いとは、次のいずれかの状態として定義されます。

    私。 患者は、ベースライン前の 1 年間に局所療法を定期的に使用したにもかかわらず、反応を達成および維持していない、または低疾患活動性状態 (IGA 0=無症状から 2=軽度に相当) に達していない。 ii. 患者は、ベースライン前の1年間に局所療法を定期的に使用していたにもかかわらず、ADの全身治療を受けていた。

    b. スクリーニングおよびベースライン訪問時、治験責任医師による総合評価 (IGA) スコア ≥3 (検証済みのアトピー性皮膚炎に対する治験責任医師による総合評価 [vIGA-AD™] スケールによる、セクション 17.4 付録 D を参照)、湿疹面積および重症度指数 (EASI)スコア≧16（セクション17.5、付録Eを参照）、およびAD関与の体表面積（BSA）≧10％（セクション17.6、付録Fを参照）。 c. ピーク掻痒数値評価スケール (PP-NRS) における最大掻痒強度の平均スコアが 4 以上 (セクション 17.1、付録 A を参照)。

    注: PP-NRS の最大そう痒強度のベースライン平均スコアは、無作為化前 7 日間の毎日の PP-NRS スコアの最大そう痒強度の平均値 [毎日のスコア範囲 0 ～ 10] に基づいて計算されます。 ベースライン平均スコアの計算には、この 7 日間のうち、少なくとも 4 日間のスコアが必要です。 患者の報告日が無作為化予定日までの 7 日間のうち 4 日未満の場合、要件が満たされるまで無作為化は延期されるべきですが、最大スクリーニング期間の 28 日を超えることは認められません。

  3. -ベースラインの少なくとも7日前から1日2回、安定した用量の軽度の皮膚軟化剤をアルツハイマー病の患部に使用する意思があり、試験期間中は継続して使用する（セクション8.1.1.2を参照） エモリエント剤）。

  4. 妊娠の可能性のある女性被験者（FCBP）および精管切除術を受けていない男性被験者は、治験薬中止後の8週間の追跡期間を含む全治験期間中、非常に効果的な避妊措置を講じなければなりません。 閉経後の女性（卵胞刺激ホルモン[FSH]検査によって判定される）およびスクリーニング来院前に不妊手術（卵管結紮術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術など）の記録がある女性は、不妊症とみなされる可能性があります。

    非常に効果的な避妊対策には次のようなものがあります。

    私。禁欲（被験者の日常的なライフスタイルの一部である場合にのみ許容されます）。 ii. 男性用コンドームと組み合わせたホルモン（経口、パッチ、リング、注射、インプラント）。 この措置は、最初の治験薬投与の少なくとも 30 日前に使用する必要があります。 それ以外の場合は、別の許容可能な避妊方法を使用する必要があります。 iii. 男性用コンドームと組み合わせた子宮内避妊具 (IUD)。 iv. 例外は次のとおりです。 a) 無月経を引き起こすことが知られている薬剤を使用せずに少なくとも 12 か月連続で無月経があり、記録された FSH レベルが 40 mIU/mL を超えるか閉経後の範囲にある女性。または b) 外科的不妊手術（例、子宮摘出術、両側卵巣摘出術）。

  5. 被験者および/またはその保護者は、研究の要件とプロセスを学習し、自発的に臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができます。注: 18 歳以上の被験者の場合: 被験者は自ら研究に参加することに自発的に同意し、ICF に署名します。 12～17歳の被験者の場合：被験者とその保護者は自発的に研究に参加することに同意し、保護者はICFに署名し、被験者は未成年者用のインフォームドコンセントフォームに自ら署名します。
  6. 被験者および/またはその保護者は、研究訪問および関連手順に喜んで従うことができます。

除外基準:

  1. 以下のいずれかの治療を受けた患者。

    1. デュピルマブまたは抗 IL-4Rα または IL-13 抗体による治療。
    2. AD の治療のための局所薬、または AD の評価に影響を及ぼす可能性のある局所薬には、コルチコステロイド、PDE-4 阻害剤、ヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤、芳香族炭化水素受容体アゴニスト、タクロリムスまたはピメクロリムス、または伝統的な漢方薬が含まれますが、これらに限定されません (ベースライン前2週間以内にTCM）または漢方薬など。
    3. ベースライン前の 2 週間以内に漂白剤浴を 2 回以上受けている。
    4. スクリーニング期間からADの治療のために処方皮膚軟化剤または添加物（セラミド、ヒアルロン酸、尿素、フィラグリン分解生成物など）を含む皮膚軟化剤の使用を開始している（被験者がスクリーニング訪問前にこの種の皮膚軟化剤の使用を開始している場合は、安定した用量で使用し続ける；スクリーニング期間中に治験依頼者が一律に提供する皮膚軟化剤に被験者が耐えられない場合は、以前に使用したこの種類の皮膚軟化剤に変更することもできるが、安定した用量で使用しなければならない。ベースラインの少なくとも7日前および研究期間中）;
    5. -ベースライン前4週間以内のADまたは他の疾患による全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制/免疫調節物質（例：シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、メトトレキサート、または経口JAK阻害剤）による治療（コルチコステロイド吸入器および点鼻スプレーを除く）。
    6. -ベースライン前4週間以内の全身性TCMまたはハーブ療法による治療（注：AD以外の疾患の治療を除く。これらは必要であり、被験者のリスクを増加させたり、規則に従って研究の評価に影響を与えたりすることはありません）研究者および/または専門医の医学的判断)。
    7. ベースライン前4週間以内に、光線療法（狭帯域紫外線B [NBUVB]、紫外線B [UVB]、紫外線A1 [UVA1]、ソラレン+紫外線A [PUVA]）、サンベッド、またはその他の発光装置（LED）療法による治療。
    8. -ベースライン前の4週間以内、または5つの薬物半減期のいずれか長い方以内に治験薬/治療法を使用したことがある。
    9. ベースライン前の3か月以内、または5薬物半減期（既知の場合）のいずれか長い方以内の他の生物学的製剤（オマリズマブなど）による治療。
    10. ベースライン前8週間以内に生（弱毒化）ワクチンのワクチン接種を受けている。
    11. ベースライン前6か月以内の細胞除去剤（リツキシマブなど）による治療。
    12. -ベースライン前6か月以内のアレルゲン特異的免疫療法（SIT）による治療（ベースライン前にすでに安定用量療法を受けていた人を除く）。

    適格基準 参加基準

    この研究に登録するには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

  2. 以下のいずれかに該当する患者様。

    1. L-ヒスチジン、トレハロース、またはTween 80に対する過敏症の病歴;
    2. 研究の評価を妨げる可能性のあるアルツハイマー病に加えて他の皮膚合併症。
    3. 春季角結膜炎（VKC）およびアトピー性角結膜炎（AKC）の病歴。
    4. -スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、子宮頸部上皮内癌または非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌を除く。
    5. スクリーニング訪問時の活動性結核（TB）、潜伏性結核または非結核性マイコバクテリウム感染症の病歴

    ノート：

    • 患者が適切な治療を受けており、現在（研究者および/または感染症専門医の医学的判断に基づいて）生物学的治療を受け始めることができることを証明する明確な専門家の記録がない限り。
    • 必要に応じて、結核が疑われる患者の補助診断として T スポット検査を使用することもあります。 f. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）およびHBV-DNA陽性、またはC型肝炎抗体およびHCV RNAポリメラーゼ連鎖反応陽性。またはスクリーニング訪問時に血清学的にヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性である。 g. スクリーニング訪問時の以下の臨床検査異常のいずれか： i．アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限（ULN）の2倍を超えるか、または総ビリルビンがULNの1.5倍を超える ii． 血清クレアチニン＞１．２×ＵＬＮ ｉｉｉ． 男性患者ではヘモグロビン < 8.5 g/dl (85.0 g/L)、女性患者では < 8.0 g/dl (80.0 g/L) iv． 白血球数 <3.0×109/L または ≥14×109/L 対 血小板数 <100×109/L h。 研究期間中に大規模な外科手術を受ける予定がある。私。 -ベースライン来院前4週間以内に感染症により抗生物質、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原薬、または抗真菌薬による全身治療を行った、またはベースライン前2週間以内に表在性皮膚感染症（膿痂疹など）を患った（感染が治まった後） 、被験者は再スクリーニングすることができます）。 j. -ベースライン前6か月以内の寄生虫感染症（蠕虫など）の病歴; k. 研究者の判断によれば、ベースライン前6か月以内に、アスペルギルス症、コクシジウム症、ヒストプラズマ症、HIV、リステリア症、ニューモシスチスまたは結核などの侵襲性日和見感染症の病歴を含む免疫抑制の病歴が既知または疑われる。沈静化した。または、異常に頻繁に再発または持続する感染症がある。 l. スクリーニング訪問前2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。メートル。 スクリーニング訪問時のその他の医学的または心理的状態（臨床的に重要な臨床検査の異常、心電図パラメータなどを含む）は、研究者によって判断されると、新しい疾患や十分に理解されていない疾患を示している可能性があり、患者を不当な状態に陥らせる可能性があります。患者の臨床試験への参加によるリスクは、患者の参加による信頼性の低い結果につながる可能性があり、あるいは研究の評価を妨げる可能性があります。 この基準により除外された患者の具体的な理由は、研究文書（医療記録、eCRF など）に示されます。
  3. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠または授乳の計画がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBP-201 投与量
CBP-201 用量皮下（SC）注射
薬：CBP-201
CBP-201皮下（SC）注射。
プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下（SC）注射
薬：プラセボ
皮下（SC）注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者全体評価 (IGA) (0-1)
時間枠：ベースラインから第 16 週まで

IGAスコアが0～1で2ポイント以上減少した被験者の割合

Validated Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD™) スケールは、特定の時点での皮膚病変の全体的な外観に基づく 5 段階の分類スケールです (0= 透明、1= ほぼ透明、2= 軽度、3) =中程度、4=重度）。
ベースラインから第 16 週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹の面積および重症度指数 (EASI)-75
時間枠：ベースラインから第 16 週まで

EASI-75を達成した被験者の割合（EASIスコアがベースラインから75％以上低下）

合計 EASI スコアの範囲は 0 (最低) から 72 (最高) です。スコアが高いほど、AD の重症度は高くなります (より重篤です)。
ベースラインから第 16 週まで
ピークそう痒数値評価スケール（PP-NRS）の変化（4ポイント以上減少）
時間枠：ベースラインから第 16 週まで

週平均PP-NRSが4ポイント以上減少した被験者の割合

スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は「かゆみなし」を表し、10 は「考えられる最悪のかゆみ」を表します。
ベースラインから第 16 週まで
ピークそう痒数値評価スケール（PP-NRS）の変化（3ポイント以上減少）
時間枠：ベースラインから第 16 週まで

週平均PP-NRSが3ポイント以上減少した被験者の割合

スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は「かゆみなし」を表し、10 は「考えられる最悪のかゆみ」を表します。
ベースラインから第 16 週まで
週間平均ピークかゆみ数値評価スケール(PP-NRS)の変化
時間枠：ベースラインから第 16 週まで

週平均PP-NRSの変化

スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は「かゆみなし」を表し、10 は「考えられる最悪のかゆみ」を表します。
ベースラインから第 16 週まで
湿疹の面積および重症度指数 (EASI)-90
時間枠：ベースラインから第 16 週まで

EASI-90を達成した被験者の割合（EASIスコアがベースラインから90％以上減少）

合計 EASI スコアの範囲は 0 (最低) から 72 (最高) です。スコアが高いほど、AD の重症度は高くなります (より重篤です)。
ベースラインから第 16 週まで
週間平均ピークかゆみ数値評価スケール(PP-NRS)の変化率
時間枠：ベースラインから第 16 週まで

週間平均 PP-NRS の変化率

スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は「かゆみなし」を表し、10 は「考えられる最悪のかゆみ」を表します。
ベースラインから第 16 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Suzhou Connect、Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月31日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月28日

試験登録日

最初に提出

2021年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月20日

最初の投稿 (実際)

2021年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBP-201-CN002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する