Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CBP-201 bij matige tot ernstige atopische dermatitis in China
Een dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van CBP-201 te evalueren bij Chinese proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, gecontroleerde studie die is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en PK-kenmerken van CBP-201 te beoordelen bij daarvoor in aanmerking komende proefpersonen met matige tot ernstige AD.
Het onderzoek omvat een screeningsperiode, een behandelperiode en een nacontroleperiode. De behandelingsperiode is verdeeld in twee fasen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Connect Investigative Site 33
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Connect Investigative Site 01
-
Beijing, Beijing, China
- Connect Investigative Site 02
-
Beijing, Beijing, China
- Connect Investigative Site 03
-
Beijing, Beijing, China
- Connect Investigative Site 17
-
Beijing, Beijing, China
- Connect Investigative Site 47
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Connect Investigative Site 28
-
Chongqing, Chongqing, China
- Connect Investigative Site 29
-
Chongqing, Chongqing, China
- Connect Investigative Site 30
-
Chongqing, Chongqing, China
- Connect Investigative Site 36
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Connect Investigative Site 38
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Connect Investigative Site 07
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Connect Investigative Site 25
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Connect Investigative Site 37
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Connect Investigative Site 46
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Connect Investigative Site 48
-
Shaoguan, Guangdong, China
- Connect Investigative Site 43
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Connect Investigative Site 52
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China
- Connect Investigative Site 41
-
Haikou, Hainan, China
- Connect Investigative Site 42
-
-
He'an
-
Zhengzhou, He'an, China
- Connect Investigative Site 20
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Connect Investigative Site 32
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, China
- Connect Investigative Site 45
-
Xinxiang, Henan, China
- Connect Investigative Site 54
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Connect Investigative Site 49
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China
- Connect Investigative Site 35
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Connect Investigative Site 26
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Connect Investigative Site 18
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Connect Investigative Site 55
-
Zhenjiang, Jiangsu, China
- Connect Investigative Site 10
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Connect Investigative Site 34
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China
- Connect Investigative Site 44
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Connect Investigative Site 11
-
Jinan, Shandong, China
- Connect Investigative Site 50
-
Jinan, Shandong, China
- Connect Investigative Site 51
-
Yantai, Shandong, China
- Connect Investigative Site 12
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Connect Investigative Site 08
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Connect Investigative Site 24
-
Yuncheng, Shanxi, China
- Connect Investigative Site 39
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Connect Investigative Site 05
-
Tianjin, Tianjin, China
- Connect Investigative Site 06
-
-
Xi'an
-
Shanxi, Xi'an, China
- Connect Investigative Site 13
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China
- Connect Investigative Site 22
-
-
Yunnan
-
Qujing, Yunnan, China
- Connect Investigative Site 53
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Connect Investigative Site 14
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Connect Investigative Site 15
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Connect Investigative Site 16
-
Jinhua, Zhejiang, China
- Connect Investigative Site 19
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12≤ leeftijd ≤75 jaar bij het screeningsbezoek, man of vrouw;
Gediagnosticeerd met atopische dermatitis (volgens de American Academy of Dermatology's Guidelines of care for the management of atopic dermatitis, 2014[1]) bij de screening, bezoek en:
a) De proefpersoon lijdt al meer dan 1 jaar aan de ziekte op het moment van screening en volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon slecht gereageerd op topische geneesmiddelen zoals corticosteroïden, fosfodiësterase-4 (PDE-4 ) remmers of calcineurineremmers (TCI), of het is medisch gezien niet geschikt voor de patiënt om plaatselijke medicamenteuze behandeling te ondergaan (er zijn bijvoorbeeld belangrijke bijwerkingen of veiligheidsrisico's);
Opmerking: Slechte respons wordt gedefinieerd als een van de volgende omstandigheden:
i. De patiënt heeft geen respons bereikt en behouden of heeft een lage ziekteactiviteitstoestand bereikt (equivalent aan IGA 0=asymptomatisch tot 2=mild) ondanks regelmatig gebruik van topische therapie gedurende 1 jaar vóór baseline; ii. De patiënt heeft een systemische behandeling voor AD gekregen ondanks regelmatig gebruik van topische therapie gedurende 1 jaar voorafgaand aan baseline.
B. Bij het screening- en baselinebezoek, Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥3 (volgens de gevalideerde Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis [vIGA-AD™]-schaal, zie paragraaf 17.4 bijlage D), Eczema Area and Severity Index (EASI) score≥16 (zie paragraaf 17.5, bijlage E), en≥10% lichaamsoppervlak (BSA) van AD-betrokkenheid (zie paragraaf 17.6, bijlage F); C. De gemiddelde score van de maximale pruritusintensiteit op de Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) ≥4 (zie paragraaf 17.1, bijlage A).
Opmerking: de gemiddelde basisscore van maximale pruritusintensiteit in de PP-NRS wordt berekend op basis van de gemiddelde waarde van de maximale pruritusintensiteit in de PP-NRS-score [dagelijkse scorebereik 0-10] elke dag binnen 7 dagen vóór randomisatie. In deze 7 dagen zijn de scores van minimaal 4 dagen nodig voor de berekening van de basisgemiddelde score. Als de rapportagedagen van de patiënt minder dan 4 dagen zijn in de 7 dagen voor de geplande datum van randomisatie, dient randomisatie te worden uitgesteld totdat aan de vereisten is voldaan, maar mag de maximale screeningperiode van 28 dagen niet worden overschreden.
- In staat en bereid om twee keer per dag een stabiele dosis van een mild verzachtend middel te gebruiken in het gebied waar de ziekte van Alzheimer is aangedaan, beginnend vanaf ten minste 7 dagen vóór de uitgangswaarde, en dit gedurende de onderzoeksperiode te blijven gebruiken (zie paragraaf 8.1.1.2 verzachtende middelen).
Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (FCBP) en mannelijke proefpersonen die geen vasectomie hebben ondergaan, moeten zeer effectieve anticonceptiemaatregelen nemen gedurende de gehele onderzoeksperiode, inclusief de follow-upperiode van 8 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Postmenopauzale vrouwen (bepaald door het testen van follikelstimulerend hormoon [FSH]) en vrouwen met een record van chirurgische sterilisatie (d.w.z. tubaligatie of hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) vóór het screeningsbezoek kunnen als onvruchtbaar worden beschouwd.
Zeer effectieve anticonceptiemaatregelen zijn onder meer:
i. onthouding (alleen acceptabel als het deel uitmaakt van de routinematige levensstijl van de proefpersoon); ii. Hormonen (oraal, pleister, ring, injectie, implantaat) gecombineerd met mannencondooms. Deze maatregel moet ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden gebruikt. Anders moet een andere aanvaardbare anticonceptiemethode worden gebruikt; iii. Intra-uterien apparaat (IUD) gecombineerd met mannencondooms; iv. Uitzonderingen zijn: a) vrouwen die gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden amenorroe hebben gehad zonder geneesmiddelen te gebruiken waarvan bekend is dat ze amenorroe veroorzaken, en met een geregistreerde FSH-spiegel van meer dan 40 mIU/ml of in het postmenopauzale bereik; of b) chirurgische sterilisatie (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie).
- Proefpersonen en/of hun voogden hebben de mogelijkheid om de studievereisten en het proces te leren kennen, en vrijwillig deel te nemen aan de klinische proef en een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen; opmerking: voor proefpersonen ≥18 jaar: proefpersonen stemmen er vrijwillig mee in om zelf deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen ICF; voor proefpersonen van 12-17 jaar: proefpersonen en hun voogden gaan vrijwillig akkoord met deelname aan het onderzoek, de voogden ondertekenen de ICF en de proefpersonen ondertekenen zelf het formulier voor geïnformeerde toestemming voor minderjarigen.
- Proefpersonen en/of hun voogden zijn bereid en in staat om te voldoen aan studiebezoeken en aanverwante procedures.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die een van de volgende behandelingen hebben ondergaan:
- Behandeling met dupilumab of andere antilichamen tegen IL-4Rα of IL-13;
- Topische geneesmiddelen voor de behandeling van AD of hebben het potentieel om de beoordeling van AD te beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden, PDE-4-remmers, Januskinase (JAK)-remmers, aromatische koolwaterstofreceptoragonisten, tacrolimus of pimecrolimus of traditionele Chinese geneeskunde ( TCM) of kruidengeneeskunde, etc. binnen 2 weken voor baseline;
- Bleekbaden ≥ tweemaal hebben ondergaan binnen 2 weken voor baseline;
- Zijn begonnen met het gebruik van voorgeschreven verzachtende middelen of verzachtende middelen die additieven bevatten (bijv. ceramide, hyaluronzuur, ureum of filaggrine-afbraakproducten) om AD te behandelen vanaf de screeningperiode (als de proefpersoon dit soort verzachtende middelen is gaan gebruiken vóór het screeningsbezoek, kunnen ze blijf het met een stabiele dosis gebruiken; als de proefpersoon de verzachtende middelen die tijdens de screeing-periode gelijkmatig door de sponsor zijn verstrekt, niet verdraagt, kan hij/zij overschakelen op dit eerder gebruikte verzachtende middel, maar het moet in een stabiele dosis worden gebruikt voor ten minste 7 dagen voor baseline en tijdens de studieperiode);
- Behandeling met systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve/immunomodulerende stoffen (bijv. ciclosporine, mycofenolaatmofetil, azathioprine, methotrexaat of orale JAK-remmers) als gevolg van AD of andere ziekten binnen 4 weken voor baseline (behalve corticosteroïd-inhalatoren en neussprays);
- Behandeling met systemische TCM of kruidenbehandeling binnen 4 weken voor baseline (opmerking: behalve die voor de behandeling van andere ziekten dan AD, die noodzakelijk zijn en de risico's van de proefpersonen niet verhogen, noch de beoordeling van het onderzoek beïnvloeden in overeenstemming met de medisch oordeel van de onderzoeker en/of arts-specialist);
- Behandeling met fototherapie (narrow band ultraviolet B [NBUVB], ultraviolet B [UVB], ultraviolet A1 [UVA1], psoraleen + ultraviolet A [PUVA]), zonnebank of een andere light emitting device (LED) therapie binnen 4 weken voor baseline;
- Een onderzoeksgeneesmiddel/behandeling hebben gebruikt binnen 4 weken vóór de uitgangswaarde of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, welke van de twee het langst is;
- Behandeling met andere biologische agentia (bijv. omalizumab) binnen 3 maanden vóór baseline of 5 geneesmiddelhalfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van welke van de twee het langst is;
- binnen 8 weken voor baseline zijn gevaccineerd met een levend (verzwakt) vaccin;
- Behandeling met celdepletiemiddelen (bijv. rituximab) binnen 6 maanden vóór baseline;
- Behandeling met allergeenspecifieke immunotherapie (SIT) binnen 6 maanden vóór baseline (behalve degenen die al een stabiele-dosistherapie kregen vóór baseline).
Subsidiabiliteitscriteria Inclusiecriteria
Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in deze studie te worden opgenomen:
Patiënten die voldoen aan een van de volgende punten:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor L-histidine, trehalose of Tween 80;
- Andere huidcomplicaties naast AD die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren;
- Elke voorgeschiedenis van lentekeratoconjunctivitis (VKC) en atopische keratoconjunctivitis (AKC);
- Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voor screening, behalve cervicaal carcinoom in situ of niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom;
- Actieve tuberculose (tbc) bij het screeningsbezoek, latente tuberculose of een voorgeschiedenis van niet-tuberculeuze Mycobacterium-infectie
Opmerking:
- Tenzij er een duidelijk medisch dossier is waaruit blijkt dat de patiënt adequaat is behandeld en momenteel in staat is om biologische behandeling te krijgen (op basis van het medisch oordeel van de onderzoeker en/of infectieziektespecialist);
- Indien nodig kan de T-spot-test worden gebruikt voor aanvullende diagnose van vermoedelijke tuberculosepatiënten; F. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of positief voor hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) en HBV-DNA, of positief voor hepatitis C-antilichaam en HCV-RNA-polymerasekettingreactie; of serologisch positief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij het screeningsbezoek; G. Een van de volgende laboratoriumtestafwijkingen tijdens het screeningsbezoek: i. Aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase > 2 keer de bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine > 1,5×ULN ii. Serumcreatinine > 1,2×ULN iii. Hemoglobine < 8,5 g/dl (85,0 g/l) bij mannelijke patiënten en < 8,0 g/dl (80,0 g/l) bij vrouwelijke patiënten iv. Aantal witte bloedcellen <3,0×109/L of ≥14×109/L v. Aantal bloedplaatjes <100×109/L u. Plannen om tijdens de studieperiode grote chirurgische ingrepen te ondergaan; i. Gebruikte systemische behandeling met antibiotica, antivirale geneesmiddelen, antiparasitaire geneesmiddelen, antigene geneesmiddelen of antischimmelmiddelen als gevolg van een infectie binnen 4 weken vóór het basisbezoek, of leed aan een oppervlakkige huidinfectie (bijv. impetigo) binnen 2 weken vóór de basislijn (nadat de infectie afnam , de onderwerpen kunnen opnieuw worden gescreend); J. Geschiedenis van parasitaire infectie (bijv. Helminth) binnen 6 maanden vóór baseline; k. Volgens het oordeel van de onderzoeker is er een bekende of vermoede voorgeschiedenis van immunosuppressie binnen 6 maanden vóór baseline, inclusief een voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties, zoals aspergillose, coccidiose, histoplasmose, HIV, listeriose, pneumocystis of tuberculose, zelfs als de infectie is verdwenen; of er is een abnormaal vaak terugkerende of aanhoudende infectie; ik. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar vóór het screeningsbezoek; M. Elke andere medische of psychologische aandoening (met inbegrip van klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtests, ECG-parameters, enz.) tijdens het screeningsbezoek, die, naar het oordeel van de onderzoeker, kan wijzen op nieuwe en/of onvoldoende begrepen ziekten, kan de patiënt in een onredelijke situatie brengen. risico als gevolg van zijn/haar deelname aan de klinische studie, kan leiden tot onbetrouwbare resultaten van de deelname van de patiënt, of kan interfereren met de studiebeoordelingen. De specifieke redenen voor patiënten die vanwege dit criterium zijn uitgesloten, zullen worden vermeld in de onderzoeksdocumenten (medische dossiers, eCRF, enz.).
- Zwangere of zogende vrouwen, of proefpersonen met zwangerschaps- of lactatieplannen tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBP-201 dosis
CBP-201 Dosis subcutane (SC) injectie
|
CBP-201 subcutane (SC) injectie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
subcutane (SC) injectie
|
subcutane (SC) injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeker Global Assessment (IGA) (0-1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Het percentage proefpersonen bij wie de IGA-score 0-1 is en met ≥2 punten is afgenomen De Validated Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD™)-schaal is een classificatieschaal met 5 punten, gebaseerd op het algehele uiterlijk van de huidlaesies op een specifiek tijdstip (0=helder; 1=bijna helder; 2=mild; 3 =matig; 4=ernstig). |
Basislijn tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eczeemgebied en ernstindex (EASI) -75
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Het percentage proefpersonen dat EASI-75 bereikt (EASI-score is met ≥75% verlaagd ten opzichte van de uitgangswaarde) De totale EASI-score varieert van 0 (laagste) tot 72 (hoogste); hoe hoger de score, hoe hoger de ernst van AD (ernstiger). |
Basislijn tot week 16
|
|
Verandering in de numerieke beoordelingsschaal voor piekpruritus (PP-NRS) (verlaagd met ≥ 4 punten)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Het percentage proefpersonen bij wie de wekelijkse gemiddelde PP-NRS met ≥ 4 punten is verlaagd De score loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘geen jeuk’ en 10 voor ‘ergst denkbare jeuk’. |
Basislijn tot week 16
|
|
Verandering in de numerieke beoordelingsschaal voor piekpruritus (PP-NRS) (verlaagd met ≥ 3 punten)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Het percentage proefpersonen bij wie de wekelijkse gemiddelde PP-NRS met ≥ 3 punten is verlaagd De score loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘geen jeuk’ en 10 voor ‘ergst denkbare jeuk’. |
Basislijn tot week 16
|
|
Verandering in de wekelijkse gemiddelde piekpruritus numerieke beoordelingsschaal (PP-NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Verandering in het weekgemiddelde PP-NRS De score loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘geen jeuk’ en 10 voor ‘ergst denkbare jeuk’. |
Basislijn tot week 16
|
|
Eczeemgebied en ernstindex (EASI) -90
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Het percentage proefpersonen dat EASI-90 bereikt (EASI-score is met ≥90% verlaagd ten opzichte van de uitgangswaarde) De totale EASI-score varieert van 0 (laagste) tot 72 (hoogste); hoe hoger de score, hoe hoger de ernst van AD (ernstiger). |
Basislijn tot week 16
|
|
Percentage verandering in de wekelijkse gemiddelde piekpruritus numerieke beoordelingsschaal (PP-NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Procentuele verandering in het weekgemiddelde PP-NRS De score loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘geen jeuk’ en 10 voor ‘ergst denkbare jeuk’. |
Basislijn tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBP-201-CN002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .