Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CBP-201 u středně těžké až těžké atopické dermatitidy v Číně
Dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CBP-201 u čínských subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, kontrolovaná studie navržená k posouzení účinnosti, bezpečnosti a PK charakteristik CBP-201 u vhodných subjektů se středně těžkou až těžkou AD.
Studie zahrnuje období screeningu, období léčby a období sledování. Doba léčby je rozdělena do dvou etap.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Connect Investigative Site 33
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Connect Investigative Site 01
-
Beijing, Beijing, Čína
- Connect Investigative Site 02
-
Beijing, Beijing, Čína
- Connect Investigative Site 03
-
Beijing, Beijing, Čína
- Connect Investigative Site 17
-
Beijing, Beijing, Čína
- Connect Investigative Site 47
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Connect Investigative Site 28
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Connect Investigative Site 29
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Connect Investigative Site 30
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Connect Investigative Site 36
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Connect Investigative Site 38
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Connect Investigative Site 07
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Connect Investigative Site 25
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Connect Investigative Site 37
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Connect Investigative Site 46
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Connect Investigative Site 48
-
Shaoguan, Guangdong, Čína
- Connect Investigative Site 43
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Connect Investigative Site 52
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- Connect Investigative Site 41
-
Haikou, Hainan, Čína
- Connect Investigative Site 42
-
-
He'an
-
Zhengzhou, He'an, Čína
- Connect Investigative Site 20
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Connect Investigative Site 32
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Čína
- Connect Investigative Site 45
-
Xinxiang, Henan, Čína
- Connect Investigative Site 54
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Connect Investigative Site 49
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína
- Connect Investigative Site 35
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Connect Investigative Site 26
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Connect Investigative Site 18
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Connect Investigative Site 55
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína
- Connect Investigative Site 10
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Connect Investigative Site 34
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína
- Connect Investigative Site 44
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Connect Investigative Site 11
-
Jinan, Shandong, Čína
- Connect Investigative Site 50
-
Jinan, Shandong, Čína
- Connect Investigative Site 51
-
Yantai, Shandong, Čína
- Connect Investigative Site 12
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Connect Investigative Site 08
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Connect Investigative Site 24
-
Yuncheng, Shanxi, Čína
- Connect Investigative Site 39
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Connect Investigative Site 05
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Connect Investigative Site 06
-
-
Xi'an
-
Shanxi, Xi'an, Čína
- Connect Investigative Site 13
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína
- Connect Investigative Site 22
-
-
Yunnan
-
Qujing, Yunnan, Čína
- Connect Investigative Site 53
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Connect Investigative Site 14
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Connect Investigative Site 15
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Connect Investigative Site 16
-
Jinhua, Zhejiang, Čína
- Connect Investigative Site 19
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12≤ věk ≤75 let při screeningové návštěvě, muž nebo žena;
Diagnostikována atopická dermatitida (podle pokynů American Academy of Dermatology's Guidelines of care for management of atopic dermatitis, 2014[1]) při screeningu, navštivte a:
a) Subjekt trpěl onemocněním déle než 1 rok v době screeningu a podle úsudku zkoušejícího měl subjekt špatnou odpověď na topické léky, jako jsou kortikosteroidy, fosfodiesteráza-4 (PDE-4 ) inhibitory nebo inhibitory kalcineurinu (TCI), nebo není lékařsky vhodné, aby subjekt dostával topickou léčbu léčivy (např. existují důležité vedlejší účinky nebo bezpečnostní rizika);
Poznámka: Špatná odezva je definována jako kterákoli z následujících podmínek:
i. Pacient nedosáhl a neudržel si odpověď nebo dosáhl stavu nízké aktivity onemocnění (ekvivalent IGA 0 = asymptomatický až 2 = mírný) navzdory pravidelnému používání topické léčby během 1 roku před výchozím stavem; ii. Pacient dostával systémovou léčbu AD i přes pravidelné používání topické terapie během 1 roku před výchozím stavem.
b. Při screeningu a výchozí návštěvě bylo skóre globálního hodnocení zkoušejícího (IGA) ≥3 (podle validované škály Globálního hodnocení zkoušejícího pro atopickou dermatitidu [vIGA-AD™], viz oddíl 17.4 Příloha D), Ekzémová plocha a index závažnosti (EASI) skóre ≥ 16 (viz oddíl 17.5, Příloha E) a ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA) postižení AD (viz oddíl 17.6, Příloha F); C. Průměrné skóre maximální intenzity svědění v numerické hodnotící škále svědění (PP-NRS) ≥4 (viz oddíl 17.1, Příloha A).
Poznámka: Základní průměrné skóre maximální intenzity svědění v PP-NRS bude vypočítáno na základě průměrné hodnoty maximální intenzity svědění ve skóre PP-NRS [denní rozsah skóre 0-10] každý den během 7 dnů před randomizací. V těchto 7 dnech jsou pro výpočet základního průměrného skóre vyžadována skóre alespoň 4 dnů. Pokud jsou dny hlášení pacienta kratší než 4 dny během 7 dnů před plánovaným datem randomizace, randomizace by měla být odložena, dokud nebudou splněny požadavky, ale není povoleno překročit maximální dobu screeningu 28 dní.
- Schopný a ochotný používat stabilní dávku mírného změkčovadla v oblasti postižení AD dvakrát denně počínaje nejméně 7 dny před výchozím stavem a pokračovat v jeho používání během období studie (viz část 8.1.1.2 změkčovadla).
Ženy ve fertilním věku (FCBP) a muži, kteří nepodstoupili vazektomii, musí používat vysoce účinná antikoncepční opatření po celou dobu studie, včetně 8týdenního období sledování po vysazení studovaného léku. Ženy po menopauze (stanovené testováním folikuly stimulujícího hormonu [FSH]) a ženy se záznamem chirurgické sterilizace (tj. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) před screeningovou návštěvou mohou být považovány za neplodné.
Mezi vysoce účinná antikoncepční opatření patří:
i. Abstinence (přijatelná pouze v případě, že je součástí běžného životního stylu subjektu); ii. Hormony (orální, náplasti, kroužky, injekce, implantáty) kombinované s mužskými kondomy. Toto opatření musí být použito alespoň 30 dní před prvním podáním studovaného léku. V opačném případě je nutné použít jinou přijatelnou metodu antikoncepce; iii. Nitroděložní tělísko (IUD) kombinované s mužskými kondomy; iv. Výjimky jsou: a) ženy, které měly amenoreu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců bez užívání léků, o nichž je známo, že způsobují amenoreu, a mají zaznamenanou hladinu FSH vyšší než 40 mIU/ml nebo v postmenopauzálním rozmezí; nebo b) chirurgická sterilizace (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie).
- Subjekty a/nebo jejich opatrovníci mají možnost naučit se požadavky a proces studie a dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF); poznámka: pro subjekty ≥18 let: subjekty dobrovolně souhlasí s tím, že se samy zúčastní studie a podepíší ICF; pro subjekty ve věku 12-17 let: subjekty a jejich opatrovníci dobrovolně souhlasí s účastí ve studii, opatrovníci podepisují ICF a subjekty samy podepisují informovaný souhlasný formulář pro nezletilé.
- Subjekty a/nebo jejich opatrovníci jsou ochotni a schopni dodržovat studijní návštěvy a související postupy.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří podstoupili některou z následujících léčeb:
- Léčba dupilumabem nebo jakýmikoli anti-IL-4Ra nebo IL-13 protilátkami;
- Lokální léky pro léčbu AD nebo mající potenciál ovlivnit hodnocení AD, včetně, ale bez omezení, kortikosteroidů, inhibitorů PDE-4, inhibitorů Janus kinázy (JAK), agonistů aromatických uhlovodíkových receptorů, takrolimu nebo pimekrolimu nebo tradiční čínské medicíny ( TCM) nebo bylinné léky atd. do 2 týdnů před výchozí hodnotou;
- Absolvovali bělicí koupele ≥ dvakrát během 2 týdnů před výchozí hodnotou;
- Začali používat změkčovadla na předpis nebo změkčovadla obsahující přísady (např. ceramid, kyselinu hyaluronovou, močovinu nebo produkty rozkladu filagrinu) k léčbě AD od období screeningu (pokud subjekt začal používat tento druh změkčovadla před screeningovou návštěvou, může pokračovat v jeho užívání ve stabilní dávce; pokud subjekt nesnáší změkčovadla jednotně poskytovaná sponzorem během období skríningu, může přejít na změkčovadlo tohoto druhu používané dříve, ale musí být používáno ve stabilní dávce alespoň 7 dní před výchozím stavem a během období studie);
- Léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními/imunomodulačními látkami (např. cyklosporinem, mykofenolátmofetilem, azathioprinem, methotrexátem nebo perorálními inhibitory JAK) kvůli AD nebo jiným onemocněním během 4 týdnů před výchozím stavem (s výjimkou inhalátorů kortikosteroidů a nosních sprejů);
- Léčba systémovou TCM nebo bylinnou léčbou do 4 týdnů před výchozím stavem (poznámka: kromě těch pro léčbu jiných onemocnění než AD, které jsou nezbytné a nezvýší rizika subjektů ani neovlivní hodnocení studie v souladu s lékařské posudky zkoušejícího a/nebo odborného lékaře);
- Léčba fototerapií (úzkopásmové ultrafialové záření B [NBUVB], ultrafialové záření B [UVB], ultrafialové záření A1 [UVA1], psoralen + ultrafialové záření A [PUVA]), solárium nebo jakákoli jiná terapie pomocí zařízení emitujících světlo (LED) během 4 týdnů před výchozí hodnotou;
- Použili jste jakýkoli hodnocený lék/léčbu během 4 týdnů před výchozí hodnotou nebo 5 poločasů léku, podle toho, co je delší;
- Léčba jinými biologickými látkami (např. omalizumabem) během 3 měsíců před výchozí hodnotou nebo 5 poločasů léčiv (pokud je známo), podle toho, co je delší;
- byli očkováni živou (oslabenou) vakcínou během 8 týdnů před výchozím stavem;
- Léčba činidly pro depleci buněk (např. rituximab) během 6 měsíců před výchozí hodnotou;
- Léčba alergenově specifickou imunoterapií (SIT) během 6 měsíců před výchozím stavem (s výjimkou těch, kteří již před výchozím stavem užívali stabilní dávku).
Kritéria způsobilosti Kritéria zařazení
Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli zařazeni do této studie:
Pacienti, kteří splňují některou z následujících podmínek:
- Anamnéza přecitlivělosti na L-histidin, trehalózu nebo Tween 80;
- Jiné kožní komplikace kromě AD, které mohou narušovat hodnocení studie;
- Jakákoli anamnéza jarní keratokonjunktivitidy (VKC) a atopické keratokonjunktivitidy (AKC);
- Zhoubný nádor v anamnéze během 5 let před screeningem, s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ nebo nemetastatického kožního spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu;
- Aktivní tuberkulóza (TBC) při screeningové návštěvě, latentní tuberkulóza nebo anamnéza netuberkulózní infekce Mycobacterium
Poznámka:
- Pokud neexistuje jednoznačný záznam specialisty prokazující, že pacient dostal adekvátní léčbu a v současné době je schopen zahájit biologickou léčbu (na základě lékařského úsudku zkoušejícího a/nebo specialisty na infekční onemocnění);
- V případě potřeby lze pro pomocnou diagnostiku pacientů s podezřením na tuberkulózu použít T-spot test; F. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) a HBV-DNA nebo pozitivní na protilátky proti hepatitidě C a HCV RNA polymerázovou řetězovou reakci; nebo sérologicky pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningové návštěvě; G. Jakákoli z následujících abnormalit laboratorních testů při screeningové návštěvě: i. Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza > 2násobek horní hranice normy (ULN), nebo celkový bilirubin > 1,5×ULN ii. Sérový kreatinin > 1,2×ULN iii. Hemoglobin < 8,5 g/dl (85,0 g/l) u mužů a < 8,0 g/dl (80,0 g/l) u žen iv. Počet bílých krvinek <3,0×109/l nebo ≥14×109/l v. Počet krevních destiček <100×109/l h. Plánování podstoupit velké chirurgické operace během studijního období; i. Používal systémovou léčbu antibiotiky, antivirotiky, antiparazitárními léky, antigenními léky nebo antimykotiky kvůli infekci během 4 týdnů před základní návštěvou nebo trpěl povrchovou infekcí kůže (např. , předměty mohou být znovu prověřeny); j. Anamnéza infekce parazity (např. helminth) během 6 měsíců před výchozí hodnotou; k. Podle úsudku zkoušejícího existuje známá nebo suspektní anamnéza imunosuprese během 6 měsíců před výchozím stavem, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí, jako je aspergilóza, kokcidióza, histoplazmóza, HIV, listerióza, pneumocystis nebo tuberkulóza, a to i v případě, že se infekce vyskytla ustoupil; nebo existuje abnormálně často se opakující nebo přetrvávající infekce; l. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před screeningovou návštěvou; m Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav (včetně klinicky významných abnormalit laboratorních testů, parametrů EKG atd.) při screeningové návštěvě, který podle posouzení zkoušejícího může naznačovat nová a/nebo nedostatečně pochopená onemocnění, může pacienta přivést do nepřiměřeného stavu. riziko vyplývající z jeho/její účasti v klinickém hodnocení, může vést k nespolehlivým výsledkům pacientovy účasti nebo může zasahovat do hodnocení studie. Konkrétní důvody vyloučení pacientů podle tohoto kritéria budou uvedeny ve studijních dokumentech (lékařské záznamy, eCRF atd.).
- Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty s plánem těhotenství nebo laktace během období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka CBP-201
CBP-201 Dávková subkutánní (SC) injekce
|
CBP-201 subkutánní (SC) injekce.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
subkutánní (SC) injekce
|
subkutánní (SC) injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA) (0-1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Procento subjektů, jejichž skóre IGA je 0-1 a snížilo se o ≥2 body Stupnice Validated Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD™) je 5bodová klasifikační škála založená na celkovém vzhledu kožních lézí v určitém časovém bodě (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3 = střední; 4 = těžké); |
Výchozí stav do týdne 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI)-75
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Procento subjektů dosahujících EASI-75 (skóre EASI je sníženo o ≥75 % oproti výchozí hodnotě) Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (nejnižší) do 72 (nejvyšší); čím vyšší skóre, tím vyšší závažnost AD (závažnější). |
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna numerické hodnotící stupnice Peak Pruritus (PP-NRS) (sníženo o ≥ 4 body)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Procento subjektů, jejichž týdenní průměr PP-NRS je snížen o ≥ 4 body Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje „žádné svědění“ a 10 „nejhorší představitelné svědění“. |
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna numerické hodnotící stupnice Peak Pruritus (PP-NRS) (sníženo o ≥ 3 body)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Procento subjektů, jejichž týdenní průměr PP-NRS je snížen o ≥ 3 body Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje „žádné svědění“ a 10 „nejhorší představitelné svědění“. |
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna na číselné stupnici týdenního průměrného vrcholu pruritus (PP-NRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Změna týdenního průměru PP-NRS Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje „žádné svědění“ a 10 „nejhorší představitelné svědění“. |
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Ekzémový index oblasti a závažnosti (EASI)-90
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Procento subjektů dosahujících EASI-90 (skóre EASI je sníženo o ≥90 % oproti výchozí hodnotě) Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (nejnižší) do 72 (nejvyšší); čím vyšší skóre, tím vyšší závažnost AD (závažnější). |
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Procentuální změna na číselné stupnici týdenního průměrného vrcholu pruritu (PP-NRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Procentuální změna v týdenním průměru PP-NRS Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje „žádné svědění“ a 10 „nejhorší představitelné svědění“. |
Výchozí stav do týdne 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBP-201-CN002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .