Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do CBP-201 na dermatite atópica moderada a grave na China
Um estudo clínico duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do CBP-201 em indivíduos chineses com dermatite atópica moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado, projetado para avaliar a eficácia, segurança e características farmacocinéticas do CBP-201 em indivíduos elegíveis com DA moderada a grave.
O estudo inclui um período de triagem, um período de tratamento e um período de acompanhamento. O período de tratamento é dividido em duas etapas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Connect Investigative Site 33
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Connect Investigative Site 01
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Beijing, Beijing, China
- Connect Investigative Site 02
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Beijing, Beijing, China
- Connect Investigative Site 03
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Beijing, Beijing, China
- Connect Investigative Site 17
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Beijing, Beijing, China
- Connect Investigative Site 47
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Connect Investigative Site 28
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Chongqing, Chongqing, China
- Connect Investigative Site 29
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Chongqing, Chongqing, China
- Connect Investigative Site 30
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Chongqing, Chongqing, China
- Connect Investigative Site 36
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Connect Investigative Site 38
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Connect Investigative Site 07
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Guangzhou, Guangdong, China
- Connect Investigative Site 25
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Guangzhou, Guangdong, China
- Connect Investigative Site 37
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Guangzhou, Guangdong, China
- Connect Investigative Site 46
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Guangzhou, Guangdong, China
- Connect Investigative Site 48
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Shaoguan, Guangdong, China
- Connect Investigative Site 43
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Shenzhen, Guangdong, China
- Connect Investigative Site 52
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Hainan
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Haikou, Hainan, China
- Connect Investigative Site 41
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Haikou, Hainan, China
- Connect Investigative Site 42
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He'an
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Zhengzhou, He'an, China
- Connect Investigative Site 20
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Connect Investigative Site 32
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Henan
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Nanyang, Henan, China
- Connect Investigative Site 45
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Xinxiang, Henan, China
- Connect Investigative Site 54
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Connect Investigative Site 49
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China
- Connect Investigative Site 35
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Connect Investigative Site 26
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Suzhou, Jiangsu, China
- Connect Investigative Site 18
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Connect Investigative Site 55
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Zhenjiang, Jiangsu, China
- Connect Investigative Site 10
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Connect Investigative Site 34
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China
- Connect Investigative Site 44
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Connect Investigative Site 11
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Jinan, Shandong, China
- Connect Investigative Site 50
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Jinan, Shandong, China
- Connect Investigative Site 51
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Yantai, Shandong, China
- Connect Investigative Site 12
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Connect Investigative Site 08
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Taiyuan, Shanxi, China
- Connect Investigative Site 24
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Yuncheng, Shanxi, China
- Connect Investigative Site 39
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Connect Investigative Site 05
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Tianjin, Tianjin, China
- Connect Investigative Site 06
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Xi'an
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Shanxi, Xi'an, China
- Connect Investigative Site 13
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China
- Connect Investigative Site 22
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Yunnan
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Qujing, Yunnan, China
- Connect Investigative Site 53
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Connect Investigative Site 14
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Connect Investigative Site 15
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Connect Investigative Site 16
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Jinhua, Zhejiang, China
- Connect Investigative Site 19
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 12≤ idade ≤75 anos na consulta de triagem, masculino ou feminino;
Diagnosticado com dermatite atópica (de acordo com as Diretrizes de cuidados da Academia Americana de Dermatologia para o tratamento da dermatite atópica, 2014[1]) na triagem, visita e:
a) O sujeito sofre da doença há mais de 1 ano no momento da triagem e, de acordo com o julgamento do investigador, o sujeito teve uma resposta ruim a medicamentos tópicos, como corticosteróides, fosfodiesterase-4 (PDE-4 ) inibidores ou inibidores de calcineurina (TCI), ou não é clinicamente adequado para o sujeito receber tratamento medicamentoso tópico (por exemplo, existem efeitos colaterais importantes ou riscos de segurança);
Nota: A resposta ruim é definida como qualquer uma das seguintes condições:
eu. O paciente não atingiu e manteve a resposta ou atingiu um estado de baixa atividade da doença (equivalente a IGA 0=assintomático a 2=leve) apesar do uso regular de terapia tópica durante 1 ano antes do início do estudo; ii. O paciente recebeu tratamento sistêmico para DA apesar do uso regular de terapia tópica durante 1 ano antes do início do estudo.
b. Na triagem e na visita inicial, a pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥3 (de acordo com a escala validada Avaliação Global do Investigador para Dermatite Atópica [vIGA-AD™], consulte a Seção 17.4 Apêndice D), Área de Eczema e Índice de Gravidade (EASI) pontuação≥16 (consulte a Seção 17.5, Apêndice E) e≥10% da área de superfície corporal (BSA) de envolvimento da DA (consulte a Seção 17.6, Apêndice F); c. A pontuação média da intensidade máxima do prurido na Escala Numérica de Pico de Prurido (PP-NRS) ≥4 (consulte a Seção 17.1, Apêndice A).
Nota: A pontuação média da linha de base da intensidade máxima do prurido no PP-NRS será calculada com base no valor médio da intensidade máxima do prurido na pontuação do PP-NRS [faixa de pontuação diária 0-10] todos os dias dentro de 7 dias antes da randomização. Nesses 7 dias, as pontuações de pelo menos 4 dias são necessárias para o cálculo da pontuação média da linha de base. Se os dias de notificação do paciente forem inferiores a 4 dias nos 7 dias anteriores à data planejada de randomização, a randomização deve ser adiada até que os requisitos sejam atendidos, mas não é permitido exceder o período máximo de triagem de 28 dias.
- Capaz e disposto a usar uma dose estável de um emoliente suave na área de envolvimento da DA duas vezes ao dia, começando pelo menos 7 dias antes da linha de base e continuar a usá-lo durante o período do estudo (consulte a Seção 8.1.1.2 Emolientes).
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (FCBP) e indivíduos do sexo masculino que não foram submetidos à vasectomia devem tomar medidas contraceptivas altamente eficazes durante todo o período do estudo, incluindo o período de acompanhamento de 8 semanas após a descontinuação do medicamento do estudo. Mulheres pós-menopáusicas (determinadas por testes de hormônio folículo estimulante [FSH]) e mulheres com histórico de esterilização cirúrgica (ou seja, laqueadura ou histerectomia ou ooforectomia bilateral) antes da consulta de triagem podem ser consideradas inférteis.
Medidas contraceptivas altamente eficazes incluem:
eu. Abstinência (aceitável apenas se fizer parte do estilo de vida rotineiro do sujeito); ii. Hormônios (oral, adesivo, anel, injeção, implante) combinados com preservativos masculinos. Esta medida deve ser usada pelo menos 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo. Caso contrário, outro método contraceptivo aceitável deve ser usado; iii. Dispositivo intrauterino (DIU) combinado com preservativo masculino; 4. As exceções são: a) mulheres que tiveram amenorréia por pelo menos 12 meses consecutivos sem usar drogas conhecidas por causar amenorréia e têm um nível de FSH registrado maior que 40 mIU/mL ou na faixa pós-menopausa; ou b) esterilização cirúrgica (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral).
- Os sujeitos e/ou seus responsáveis têm a capacidade de conhecer os requisitos e o processo do estudo, participar voluntariamente do ensaio clínico e assinar um termo de consentimento informado (TCLE); nota: para sujeitos ≥18 anos: os sujeitos concordam voluntariamente em participar do estudo sozinhos e assinam o TCLE; para sujeitos de 12 a 17 anos: sujeitos e seus responsáveis concordam voluntariamente em participar do estudo, os responsáveis assinam o TCLE e os sujeitos assinam o termo de assentimento informado para menores por conta própria.
- Os sujeitos e/ou seus responsáveis estão dispostos e aptos a cumprir as visitas do estudo e procedimentos relacionados.
Critério de exclusão:
Pacientes que receberam algum dos seguintes tratamentos:
- Tratamento com dupilumabe ou qualquer anticorpo anti-IL-4Rα ou IL-13;
- Drogas tópicas para o tratamento da DA ou têm o potencial de afetar a avaliação da DA, incluindo, entre outros, corticosteróides, inibidores da PDE-4, inibidores da Janus quinase (JAK), agonistas dos receptores de hidrocarbonetos aromáticos, tacrolimus ou pimecrolimus ou medicina tradicional chinesa ( TCM) ou fitoterapia, etc. dentro de 2 semanas antes da linha de base;
- Foram submetidos a banhos de branqueamento ≥ duas vezes dentro de 2 semanas antes da linha de base;
- Começaram a usar emolientes prescritos ou emolientes contendo aditivos (por exemplo, ceramida, ácido hialurônico, ureia ou produtos de degradação da filagrina) para tratar a DA desde o período de triagem (se o indivíduo começou a usar esse tipo de emoliente antes da visita de triagem, eles podem continuar a usá-lo em dose estável; se o sujeito for intolerável aos emolientes fornecidos uniformemente pelo patrocinador durante o período de triagem, pode mudar para emoliente desse tipo usado anteriormente, mas deve ser usado em dose estável por pelo menos 7 dias antes da linha de base e durante o período do estudo);
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou outras substâncias imunossupressoras/imunomoduladoras (por exemplo, ciclosporina, micofenolato de mofetil, azatioprina, metotrexato ou inibidores orais de JAK) devido a DA ou outras doenças dentro de 4 semanas antes do início do estudo (exceto para inaladores de corticosteroides e sprays nasais);
- Tratamento com TCM sistêmico ou tratamento com ervas dentro de 4 semanas antes da linha de base (nota: exceto aqueles para o tratamento de outras doenças além da DA, que são necessários e não aumentarão os riscos dos sujeitos nem afetarão a avaliação do estudo de acordo com o julgamentos médicos do investigador e/ou médico especialista);
- Tratamento com fototerapia (ultravioleta B de banda estreita [NBUVB], ultravioleta B [UVB], ultravioleta A1 [UVA1], psoraleno + ultravioleta A [PUVA]), solário ou qualquer outra terapia com dispositivo emissor de luz (LED) dentro de 4 semanas antes da linha de base;
- Ter usado qualquer medicamento/tratamento experimental dentro de 4 semanas antes da linha de base ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo;
- Tratamento com outros agentes biológicos (por exemplo, omalizumabe) dentro de 3 meses antes da linha de base ou 5 meias-vidas do medicamento (se conhecidas), o que for mais longo;
- Foram vacinados com vacina viva (atenuada) dentro de 8 semanas antes da linha de base;
- Tratamento com agentes de depleção celular (por exemplo, rituximabe) dentro de 6 meses antes do início do estudo;
- Tratamento com imunoterapia específica para alérgenos (SIT) dentro de 6 meses antes da linha de base (exceto aqueles que já estavam em terapia de dose estável antes da linha de base).
Critérios de elegibilidade Critérios de inclusão
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:
Pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes:
- História de hipersensibilidade à L-histidina, trealose ou Tween 80;
- Outras complicações de pele além da DA que possam interferir nas avaliações do estudo;
- Qualquer história de ceratoconjuntivite vernal (VKC) e ceratoconjuntivite atópica (AKC);
- História de tumor maligno dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para carcinoma cervical in situ ou carcinoma escamoso cutâneo não metastático ou carcinoma basocelular;
- Tuberculose ativa (TB) na visita de triagem, tuberculose latente ou história de infecção por Mycobacterium não tuberculosa
Observação:
- A menos que haja um registro de especialista claro provando que o paciente recebeu tratamento adequado e está atualmente apto a receber tratamento biológico (com base no julgamento médico do investigador e/ou especialista em doenças infecciosas);
- Se necessário, o teste do ponto T pode ser utilizado para auxiliar no diagnóstico de pacientes com suspeita de tuberculose; f. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), ou positivo para anticorpo core da hepatite B (HBcAb) e HBV-DNA, ou positivo para anticorpo da hepatite C e reação em cadeia da polimerase do RNA do HCV; ou sorologicamente positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na consulta de triagem; g. Qualquer uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais na consulta de triagem: i. Aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase > 2 vezes o limite superior do normal (LSN), ou bilirrubina total > 1,5 × LSN ii. Creatinina sérica > 1,2×ULN iii. Hemoglobina < 8,5 g/dl (85,0 g/L) em pacientes do sexo masculino e < 8,0 g/dl (80,0 g/L) em pacientes do sexo feminino iv. Contagem de leucócitos <3,0×109/L ou ≥14×109/L v. Contagem de plaquetas <100×109/L h. Planejamento para se submeter a grandes operações cirúrgicas durante o período do estudo; eu. Usou tratamento sistêmico com antibióticos, drogas antivirais, drogas antiparasitárias, drogas antigênicas ou drogas antifúngicas devido a infecção dentro de 4 semanas antes da visita inicial, ou sofreu de infecção superficial da pele (por exemplo, impetigo) dentro de 2 semanas antes da consulta inicial (após a infecção diminuir) , os sujeitos podem ser reavaliados); j. História de infecção por parasitas (por exemplo, helmintos) dentro de 6 meses antes do início do estudo; k. De acordo com o julgamento do investigador, há um histórico conhecido ou suspeito de imunossupressão dentro de 6 meses antes do início do estudo, incluindo um histórico de infecções oportunistas invasivas, como aspergilose, coccidiose, histoplasmose, HIV, listeriose, Pneumocystis ou tuberculose, mesmo que a infecção tenha diminuiu; ou há uma infecção recorrente ou persistente com frequência anormal; eu. História de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos antes da consulta de triagem; m. Qualquer outra condição médica ou psicológica (incluindo anormalidades de testes laboratoriais clinicamente significativos, parâmetros de ECG, etc.) na visita de triagem, que, conforme julgado pelo investigador, pode indicar doenças novas e/ou insuficientemente compreendidas, pode colocar o paciente em um estado de ansiedade irracional risco devido à sua participação no ensaio clínico, pode levar a resultados não confiáveis da participação do paciente ou pode interferir nas avaliações do estudo. Os motivos específicos dos pacientes excluídos por esse critério serão indicados nos documentos do estudo (prontuário, eCRF, etc.).
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou indivíduos com planos de gravidez ou lactação durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose CBP-201
Injeção subcutânea (SC) de dose CBP-201
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Injeção subcutânea (SC) de CBP-201.
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Comparador de Placebo: Placebo
injeção subcutânea (SC)
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injeção subcutânea (SC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Global do Investigador (IGA) (0-1)
Prazo: Linha de base para a semana 16
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A porcentagem de indivíduos cuja pontuação IGA é 0-1 e diminuiu ≥2 pontos A escala Validated Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD™) é uma escala de classificação de 5 pontos baseada na aparência geral das lesões cutâneas em um momento específico (0 = claro; 1 = quase claro; 2 = leve; 3 =moderado; 4=grave). |
Linha de base para a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)-75
Prazo: Linha de base para a semana 16
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A porcentagem de indivíduos que alcançaram EASI-75 (a pontuação EASI diminuiu ≥75% em relação ao valor basal) A pontuação total do EASI varia de 0 (mais baixa) a 72 (mais alta); quanto maior a pontuação, maior a gravidade da DA (mais grave). |
Linha de base para a semana 16
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Alteração na escala de avaliação numérica de pico de prurido (PP-NRS) (diminuída em ≥ 4 pontos)
Prazo: Linha de base para a semana 16
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A porcentagem de indivíduos cuja média semanal de PP-NRS diminuiu ≥ 4 pontos A pontuação varia de 0 a 10, em que 0 representa “sem prurido” e 10 “pior prurido imaginável”. |
Linha de base para a semana 16
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Alteração na escala de avaliação numérica de pico de prurido (PP-NRS) (diminuída em ≥ 3 pontos)
Prazo: Linha de base para a semana 16
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A porcentagem de indivíduos cuja média semanal de PP-NRS diminuiu ≥ 3 pontos A pontuação varia de 0 a 10, em que 0 representa “sem prurido” e 10 “pior prurido imaginável”. |
Linha de base para a semana 16
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Alteração na escala de avaliação numérica de pico médio semanal de prurido (PP-NRS)
Prazo: Linha de base para a semana 16
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Variação da média semanal PP-NRS A pontuação varia de 0 a 10, em que 0 representa “sem prurido” e 10 “pior prurido imaginável”. |
Linha de base para a semana 16
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Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)-90
Prazo: Linha de base para a semana 16
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A porcentagem de indivíduos que alcançaram EASI-90 (a pontuação EASI diminuiu ≥90% em relação ao valor basal) A pontuação total do EASI varia de 0 (mais baixa) a 72 (mais alta); quanto maior a pontuação, maior a gravidade da DA (mais grave). |
Linha de base para a semana 16
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Alteração percentual na escala de avaliação numérica de pico médio semanal de prurido (PP-NRS)
Prazo: Linha de base para a semana 16
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Variação percentual da média semanal PP-NRS A pontuação varia de 0 a 10, em que 0 representa “sem prurido” e 10 “pior prurido imaginável”. |
Linha de base para a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBP-201-CN002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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