Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности CBP-201 при атопическом дерматите от умеренной до тяжелой степени в Китае

8 апреля 2024 г. обновлено: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Двойное слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности CBP-201 у китайских субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность CBP-201 у китайских субъектов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое многоцентровое контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетических характеристик CBP-201 у подходящих субъектов с умеренной и тяжелой формой БА.

Исследование включает период скрининга, период лечения и период наблюдения. Период лечения делится на два этапа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Connect Investigative Site 33
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Connect Investigative Site 01
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Connect Investigative Site 02
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Connect Investigative Site 03
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Connect Investigative Site 17
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Connect Investigative Site 47
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Connect Investigative Site 28
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Connect Investigative Site 29
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Connect Investigative Site 30
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Connect Investigative Site 36
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Connect Investigative Site 38
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Connect Investigative Site 07
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Connect Investigative Site 25
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Connect Investigative Site 37
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Connect Investigative Site 46
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Connect Investigative Site 48
      • Shaoguan, Guangdong, Китай
        • Connect Investigative Site 43
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Connect Investigative Site 52
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Connect Investigative Site 41
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Connect Investigative Site 42
    • He'an
      • Zhengzhou, He'an, Китай
        • Connect Investigative Site 20
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Connect Investigative Site 32
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Китай
        • Connect Investigative Site 45
      • Xinxiang, Henan, Китай
        • Connect Investigative Site 54
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Connect Investigative Site 49
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай
        • Connect Investigative Site 35
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Connect Investigative Site 26
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Connect Investigative Site 18
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Connect Investigative Site 55
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай
        • Connect Investigative Site 10
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Connect Investigative Site 34
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • Connect Investigative Site 44
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Connect Investigative Site 11
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Connect Investigative Site 50
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Connect Investigative Site 51
      • Yantai, Shandong, Китай
        • Connect Investigative Site 12
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Connect Investigative Site 08
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Connect Investigative Site 24
      • Yuncheng, Shanxi, Китай
        • Connect Investigative Site 39
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Connect Investigative Site 05
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Connect Investigative Site 06
    • Xi'an
      • Shanxi, Xi'an, Китай
        • Connect Investigative Site 13
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай
        • Connect Investigative Site 22
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, Китай
        • Connect Investigative Site 53
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Connect Investigative Site 14
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Connect Investigative Site 15
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Connect Investigative Site 16
      • Jinhua, Zhejiang, Китай
        • Connect Investigative Site 19

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 12≤ возраст ≤75 лет на скрининговом визите, мужчина или женщина;

  2. Диагноз атопический дерматит (согласно Руководству по лечению атопического дерматита Американской академии дерматологии, 2014 г. [1]) диагностирован при скрининге, посещении и:

    а) Субъект страдал от заболевания более 1 года на момент скрининга, и, по мнению исследователя, у субъекта был плохой ответ на местные препараты, такие как кортикостероиды, фосфодиэстераза-4 (ФДЭ-4). ) ингибиторы или ингибиторы кальциневрина (TCI), или с медицинской точки зрения субъекту не подходит местное лекарственное лечение (например, существуют серьезные побочные эффекты или риски для безопасности);

    Примечание. Плохой ответ определяется как любое из следующих условий:

    я. Пациент не достиг и не сохранил ответа или достиг состояния низкой активности заболевания (эквивалентно IGA от 0 = бессимптомное до 2 = легкое), несмотря на регулярное использование местной терапии в течение 1 года до исходного уровня; II. Пациент получил системное лечение БА, несмотря на регулярное использование местной терапии в течение 1 года до исходного уровня.

    б. При скрининге и исходном посещении показатель общей оценки исследователя (IGA) ≥3 (согласно утвержденной шкале общей оценки исследователя атопического дерматита [vIGA-AD™], см. раздел 17.4 Приложения D), индекс площади и тяжести экземы (EASI). оценка ≥16 (см. Раздел 17.5, Приложение E) и ≥10% площади поверхности тела (ППТ) поражения БА (см. Раздел 17.6, Приложение F); в. Средний балл максимальной интенсивности зуда по числовой шкале оценки пикового зуда (PP-NRS) ≥4 (см. Раздел 17.1, Приложение A).

    Примечание. Базовый средний балл максимальной интенсивности зуда в PP-NRS будет рассчитываться на основе среднего значения максимальной интенсивности зуда в балле PP-NRS [дневной диапазон баллов 0–10] каждый день в течение 7 дней до рандомизации. В эти 7 дней для расчета базового среднего балла необходимы баллы как минимум за 4 дня. Если отчетные дни пациента составляют менее 4 дней за 7 дней до запланированной даты рандомизации, рандомизацию следует отложить до выполнения требований, но не допускается превышение максимального периода скрининга в 28 дней.

  3. Способен и желает использовать стабильную дозу мягкого смягчающего средства в области поражения АД два раза в день, начиная как минимум за 7 дней до исходного уровня, и продолжать использовать его в течение периода исследования (см. Раздел 8.1.1.2). смягчающие средства).

  4. Субъекты женского пола детородного возраста (FCBP) и субъекты мужского пола, которым не была выполнена вазэктомия, должны принимать высокоэффективные меры контрацепции в течение всего периода исследования, включая 8-недельный период наблюдения после прекращения приема исследуемого препарата. Женщины в постменопаузе (определяется путем определения фолликулостимулирующего гормона [ФСГ]) и женщины, перенесшие хирургическую стерилизацию (т.

    К высокоэффективным мерам контрацепции относятся:

    я. Воздержание (допустимо только в том случае, если оно является частью рутинного образа жизни субъекта); II. Гормоны (пероральные, пластыри, кольца, инъекции, имплантаты) в сочетании с мужскими презервативами. Эта мера должна быть использована не менее чем за 30 дней до первого введения исследуемого препарата. В противном случае необходимо использовать другой приемлемый метод контрацепции; III. Внутриматочная спираль (ВМС) в сочетании с мужскими презервативами; IV. Исключениями являются: а) женщины, у которых была аменорея в течение как минимум 12 месяцев подряд без приема препаратов, вызывающих аменорею, и у которых зарегистрированный уровень ФСГ превышает 40 мМЕ/мл или находится в постменопаузальном периоде; или б) хирургическая стерилизация (например, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия).

  5. Субъекты и/или их опекуны имеют возможность ознакомиться с требованиями и процессом исследования, а также добровольно принять участие в клиническом испытании и подписать форму информированного согласия (ICF); примечание: для субъектов ≥18 лет: субъекты добровольно соглашаются принять участие в исследовании и подписывают МКФ; для испытуемых в возрасте 12-17 лет: испытуемые и их опекуны добровольно соглашаются на участие в исследовании, опекуны подписывают МКФ, а испытуемые сами подписывают форму информированного согласия для несовершеннолетних.
  6. Субъекты и/или их опекуны желают и могут соблюдать учебные визиты и связанные с ними процедуры.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получившие любое из следующих видов лечения:

    1. Лечение дупилумабом или любыми антителами против IL-4Rα или IL-13;
    2. Местные препараты для лечения БА или средства, которые могут повлиять на оценку БА, включая, помимо прочего, кортикостероиды, ингибиторы ФДЭ-4, ингибиторы янус-киназы (JAK), агонисты рецепторов ароматических углеводородов, такролимус или пимекролимус, средства традиционной китайской медицины. ТКМ) или фитотерапия и т. д. в течение 2 недель до исходного уровня;
    3. Прошли отбеливающие ванны ≥ дважды в течение 2 недель до исходного уровня;
    4. Начали использовать смягчающие средства, отпускаемые по рецепту, или смягчающие средства, содержащие добавки (например, керамиды, гиалуроновую кислоту, мочевину или продукты распада филаггрина) для лечения АтД с периода скрининга (если субъект начал использовать этот вид смягчающих средств до визита для скрининга, он может продолжать использовать его в стабильной дозе; если субъект не переносит смягчающие средства, предоставленные спонсором равномерно в течение периода скрининга, он / она может перейти на смягчающее средство такого типа, которое использовалось ранее, но оно должно использоваться в стабильной дозе для не менее чем за 7 дней до исходного уровня и в течение периода исследования);
    5. Лечение системными кортикостероидами или другими иммунодепрессантами/иммуномодулирующими веществами (например, циклоспорином, микофенолата мофетилом, азатиоприном, метотрексатом или пероральными ингибиторами JAK) по поводу атопического дерматита или других заболеваний в течение 4 недель до исходного уровня (за исключением кортикостероидных ингаляторов и назальных спреев);
    6. Лечение системными ТКМ или лечение травами в течение 4 недель до исходного уровня (примечание: за исключением тех, которые необходимы для лечения заболеваний, отличных от БА, которые не увеличивают риски субъектов и не влияют на оценку исследования в соответствии с медицинские заключения следователя и (или) врача-специалиста);
    7. Лечение фототерапией (узкополосным ультрафиолетом B [NBUVB], ультрафиолетом B [UVB], ультрафиолетом A1 [UVA1], псораленом + ультрафиолетом A [PUVA]), солярием или любым другим светоизлучающим устройством (LED) в течение 4 недель до исходного уровня;
    8. Использовали какой-либо исследуемый препарат/лечение в течение 4 недель до исходного уровня или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше;
    9. Лечение другими биологическими агентами (например, омализумабом) в течение 3 месяцев до исходного уровня или 5 периодов полувыведения препарата (если известно), в зависимости от того, что дольше;
    10. Были вакцинированы живой (аттенуированной) вакциной в течение 8 недель до исходного уровня;
    11. Лечение агентами, разрушающими клетки (например, ритуксимабом) в течение 6 месяцев до исходного уровня;
    12. Лечение аллергенспецифической иммунотерапией (АСИТ) в течение 6 месяцев до исходного уровня (за исключением тех, кто уже получал терапию в стабильных дозах до исходного уровня).

    Критерии приемлемости Критерии включения

    Для включения в это исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

  2. Пациенты, которые соответствуют любому из следующего:

    1. Гиперчувствительность к L-гистидину, трегалозе или твину 80 в анамнезе;
    2. Другие кожные осложнения в дополнение к атопическому дерматиту, которые могут повлиять на оценку исследования;
    3. Любой весенний кератоконъюнктивит (ВКК) и атопический кератоконъюнктивит (АКК) в анамнезе;
    4. Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением карциномы шейки матки in situ или неметастатической кожной плоскоклеточной карциномы или базальноклеточной карциномы;
    5. Активный туберкулез (ТБ) во время скринингового визита, латентный туберкулез или нетуберкулезная микобактериальная инфекция в анамнезе

    Примечание:

    • Если нет четкого заключения специалиста, подтверждающего, что пациент получил адекватное лечение и в настоящее время может начать получать биологическое лечение (на основании медицинского заключения следователя и/или инфекциониста);
    • При необходимости для вспомогательной диагностики у больных с подозрением на туберкулез может быть использована Т-зондовая проба; ф. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), или положительный результат на ядерное антитело гепатита В (HBcAb) и ДНК ВГВ, или положительный результат на антитела гепатита С и РНК-полимеразную цепную реакцию ВГС; или серологически положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининговом посещении; г. Любые из следующих отклонений лабораторных тестов во время скринингового визита: i. Аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин > 1,5×ВГН ii. Креатинин сыворотки > 1,2 × ВГН iii. Гемоглобин < 8,5 г/дл (85,0 г/л) у мужчин и < 8,0 г/дл (80,0 г/л) у женщин iv. Количество лейкоцитов <3,0×109/л или ≥14×109/л по сравнению с количеством тромбоцитов <100×109/л ч. Планирование крупных хирургических операций в период обучения; я. Использовали системное лечение антибиотиками, противовирусными препаратами, противопаразитарными препаратами, антигенными препаратами или противогрибковыми препаратами в связи с инфекцией в течение 4 недель до исходного визита или страдали поверхностной кожной инфекцией (например, импетиго) в течение 2 недель до исходного уровня (после стихания инфекции). , объекты могут быть повторно просмотрены); Дж. Инфекция паразитами (например, гельминтами) в анамнезе в течение 6 месяцев до исходного уровня; к. По заключению исследователя, имеется известная или предполагаемая иммуносупрессия в анамнезе в течение 6 месяцев до исходного уровня, включая историю инвазивных оппортунистических инфекций, таких как аспергиллез, кокцидиоз, гистоплазмоз, ВИЧ, листериоз, пневмоцистоз или туберкулез, даже если инфекция стихло; или имеется аномально часто рецидивирующая или персистирующая инфекция; л. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до посещения скрининга; м. Любое другое медицинское или психологическое состояние (включая клинически значимые отклонения лабораторных показателей, параметров ЭКГ и др.) на скрининговом визите, которое, по мнению исследователя, может свидетельствовать о новых и/или недостаточно изученных заболеваниях, может поставить пациента в необоснованное риска, связанного с его/ее участием в клиническом исследовании, может привести к недостоверным результатам участия пациента или может помешать оценке исследования. Конкретные причины исключения пациентов по этому критерию будут указаны в документах исследования (медицинские карты, eCRF и т. д.).
  3. Беременные или кормящие женщины, а также субъекты, планирующие беременность или лактацию в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CBP-201 Доза
CBP-201 Доза для подкожной (п/к) инъекции
Лекарство: ЦБП-201
Подкожная (п/к) инъекция CBP-201.
Плацебо Компаратор: Плацебо
подкожная (п/к) инъекция
Лекарство: Плацебо
подкожная (п/к) инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка следователя (IGA) (0-1)
Временное ограничение: Базовый уровень до 16-й недели

Процент субъектов, у которых показатель IGA составляет 0–1 и снизился на ≥2 балла.

Валидированная шкала глобальной оценки исследователем AD (vIGA-AD™) представляет собой 5-балльную классификационную шкалу, основанную на общем внешнем виде поражений кожи в определенный момент времени (0 = чистое; 1 = почти прозрачное; 2 = слабое; 3). = умеренная; 4 = тяжелая).
Базовый уровень до 16-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)-75
Временное ограничение: Базовый уровень до 16-й недели

Процент субъектов, достигших уровня EASI-75 (оценка EASI снижается на ≥75% от исходного уровня)

Общий балл EASI варьируется от 0 (самый низкий) до 72 (самый высокий); чем выше балл, тем выше тяжесть АД (более тяжелая).
Базовый уровень до 16-й недели
Изменение числовой рейтинговой шкалы пикового зуда (PP-NRS) (снижение на ≥ 4 балла)
Временное ограничение: Базовый уровень до 16-й недели

Процент субъектов, у которых среднее недельное значение PP-NRS снижено на ≥ 4 балла.

Оценка варьируется от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
Базовый уровень до 16-й недели
Изменение числовой рейтинговой шкалы пикового зуда (PP-NRS) (снижение на ≥ 3 балла)
Временное ограничение: Базовый уровень до 16-й недели

Процент субъектов, у которых среднее недельное значение PP-NRS снижено на ≥ 3 балла.

Оценка варьируется от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
Базовый уровень до 16-й недели
Изменение числовой рейтинговой шкалы недельного среднего пикового зуда (PP-NRS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 16-й недели

Изменение среднего недельного показателя PP-NRS

Оценка варьируется от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
Базовый уровень до 16-й недели
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)-90
Временное ограничение: Базовый уровень до 16-й недели

Процент субъектов, достигших EASI-90 (оценка EASI снижается на ≥90% от исходного уровня)

Общий балл EASI варьируется от 0 (самый низкий) до 72 (самый высокий); чем выше балл, тем выше тяжесть АД (более тяжелая).
Базовый уровень до 16-й недели
Процентное изменение числовой рейтинговой шкалы среднего пикового зуда за неделю (PP-NRS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 16-й недели

Процентное изменение среднего недельного показателя PP-NRS

Оценка варьируется от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
Базовый уровень до 16-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBP-201-CN002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться