Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de CBP-201 en la dermatitis atópica de moderada a grave en China
Un estudio clínico doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de CBP-201 en sujetos chinos con dermatitis atópica de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y las características farmacocinéticas de CBP-201 en sujetos elegibles con EA de moderada a grave.
El estudio incluye un período de selección, un período de tratamiento y un período de seguimiento. El período de tratamiento se divide en dos etapas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- Connect Investigative Site 33
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Connect Investigative Site 01
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Connect Investigative Site 02
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Connect Investigative Site 03
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Connect Investigative Site 17
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Connect Investigative Site 47
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Connect Investigative Site 28
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Connect Investigative Site 29
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Connect Investigative Site 30
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Connect Investigative Site 36
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Connect Investigative Site 38
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Connect Investigative Site 07
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Connect Investigative Site 25
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Connect Investigative Site 37
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Connect Investigative Site 46
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Connect Investigative Site 48
-
Shaoguan, Guangdong, Porcelana
- Connect Investigative Site 43
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Connect Investigative Site 52
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana
- Connect Investigative Site 41
-
Haikou, Hainan, Porcelana
- Connect Investigative Site 42
-
-
He'an
-
Zhengzhou, He'an, Porcelana
- Connect Investigative Site 20
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Connect Investigative Site 32
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Porcelana
- Connect Investigative Site 45
-
Xinxiang, Henan, Porcelana
- Connect Investigative Site 54
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Connect Investigative Site 49
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
- Connect Investigative Site 35
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Connect Investigative Site 26
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Connect Investigative Site 18
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Connect Investigative Site 55
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
- Connect Investigative Site 10
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Connect Investigative Site 34
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana
- Connect Investigative Site 44
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Connect Investigative Site 11
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Connect Investigative Site 50
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Connect Investigative Site 51
-
Yantai, Shandong, Porcelana
- Connect Investigative Site 12
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Connect Investigative Site 08
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Connect Investigative Site 24
-
Yuncheng, Shanxi, Porcelana
- Connect Investigative Site 39
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Connect Investigative Site 05
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Connect Investigative Site 06
-
-
Xi'an
-
Shanxi, Xi'an, Porcelana
- Connect Investigative Site 13
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
- Connect Investigative Site 22
-
-
Yunnan
-
Qujing, Yunnan, Porcelana
- Connect Investigative Site 53
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Connect Investigative Site 14
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Connect Investigative Site 15
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Connect Investigative Site 16
-
Jinhua, Zhejiang, Porcelana
- Connect Investigative Site 19
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12≤ edad ≤75 años en la visita de selección, hombre o mujer;
Diagnosticado con dermatitis atópica (según las Pautas de atención para el manejo de la dermatitis atópica de la Academia Estadounidense de Dermatología, 2014[1]) en la evaluación, visita y:
a) El sujeto ha padecido la enfermedad durante más de 1 año en el momento de la selección y, a juicio del investigador, el sujeto ha tenido una respuesta deficiente a los medicamentos tópicos como los corticoides, la fosfodiesterasa-4 (PDE-4 ) inhibidores o inhibidores de la calcineurina (TCI), o no es médicamente adecuado que el sujeto reciba un tratamiento farmacológico tópico (p. ej., existen efectos secundarios importantes o riesgos de seguridad);
Nota: La mala respuesta se define como cualquiera de las siguientes condiciones:
i. El paciente no logró y mantuvo la respuesta o alcanzó un estado de baja actividad de la enfermedad (equivalente a IGA 0 = asintomático a 2 = leve) a pesar del uso regular de terapia tópica durante el año anterior al inicio; ii. El paciente ha recibido tratamiento sistémico para la EA a pesar del uso regular de terapia tópica durante el año anterior al inicio.
b. En la visita de selección y de referencia, puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) ≥3 (según la escala validada de Evaluación global del investigador para la dermatitis atópica [vIGA-AD™], consulte la Sección 17.4 Apéndice D), Índice de gravedad y área del eccema (EASI) puntuación ≥ 16 (consulte la Sección 17.5, Apéndice E) y ≥ 10 % del área de superficie corporal (BSA) de participación de AD (consulte la Sección 17.6, Apéndice F); C. La puntuación media de la intensidad máxima del prurito en la Escala de valoración numérica del prurito máximo (PP-NRS) ≥4 (consulte la Sección 17.1, Apéndice A).
Nota: La puntuación media inicial de la intensidad máxima del prurito en el PP-NRS se calculará en función del valor medio de la intensidad máxima del prurito en la puntuación PP-NRS [rango de puntuación diaria 0-10] todos los días en los 7 días anteriores a la aleatorización. En estos 7 días, se requieren las puntuaciones de al menos 4 días para el cálculo de la puntuación media de referencia. Si los días de informe del paciente son menos de 4 días en los 7 días anteriores a la fecha planificada de aleatorización, la aleatorización debe posponerse hasta que se cumplan los requisitos, pero no se permite exceder el período máximo de selección de 28 días.
- Capaz y dispuesto a usar una dosis estable de un emoliente suave en el área involucrada de la DA dos veces al día a partir de al menos 7 días antes del inicio y continuar usándolo durante el período de estudio (consulte la Sección 8.1.1.2). emolientes).
Las mujeres en edad fértil (FCBP) y los hombres que no se hayan sometido a una vasectomía deben tomar medidas anticonceptivas altamente efectivas durante todo el período de estudio, incluido el período de seguimiento de 8 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio. Las mujeres posmenopáusicas (determinadas mediante la prueba de la hormona estimulante del folículo [FSH]) y las mujeres con antecedentes de esterilización quirúrgica (es decir, ligadura de trompas o histerectomía u ooforectomía bilateral) antes de la visita de detección pueden considerarse infértiles.
Las medidas anticonceptivas altamente efectivas incluyen:
i. Abstinencia (aceptable solo si es parte del estilo de vida rutinario del sujeto); ii. Hormonas (oral, parche, anillo, inyección, implante) combinadas con preservativos masculinos. Esta medida debe utilizarse al menos 30 días antes de la primera administración del fármaco del estudio. De lo contrario, se debe utilizar otro método anticonceptivo aceptable; iii. Dispositivo intrauterino (DIU) combinado con condones masculinos; IV. Las excepciones son: a) mujeres que han tenido amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos sin usar medicamentos que se sabe que causan amenorrea, y tienen un nivel de FSH registrado superior a 40 mIU/mL o en el rango posmenopáusico; o b) esterilización quirúrgica (p. ej., histerectomía, ooforectomía bilateral).
- Los sujetos y/o sus tutores tienen la capacidad de conocer los requisitos y el proceso del estudio, y participar voluntariamente en el ensayo clínico y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF); nota: para sujetos ≥18 años: los sujetos aceptan voluntariamente participar en el estudio por sí mismos y firman el ICF; para sujetos de 12 a 17 años: los sujetos y sus tutores aceptan voluntariamente participar en el estudio, los tutores firman el ICF y los sujetos firman el formulario de consentimiento informado para menores por sí mismos.
- Los sujetos y/o sus tutores están dispuestos y son capaces de cumplir con las visitas de estudio y los procedimientos relacionados.
Criterio de exclusión:
Pacientes que hayan recibido alguno de los siguientes tratamientos:
- Tratamiento con dupilumab o cualquier anticuerpo anti-IL-4Rα o IL-13;
- Fármacos tópicos para el tratamiento de la DA o que tienen el potencial de afectar la evaluación de la EA, incluidos, entre otros, corticosteroides, inhibidores de la PDE-4, inhibidores de la quinasa Janus (JAK), agonistas de los receptores de hidrocarburos aromáticos, tacrolimus o pimecrolimus, o medicina tradicional china ( TCM) o medicina a base de hierbas, etc. dentro de las 2 semanas antes de la línea de base;
- Se han sometido a baños de blanqueamiento ≥ dos veces en las 2 semanas anteriores al inicio;
- Haber comenzado a usar emolientes recetados o emolientes que contengan aditivos (por ejemplo, ceramida, ácido hialurónico, urea o productos de degradación de la filagrina) para tratar la EA desde el período de selección (si el sujeto ha comenzado a usar este tipo de emoliente antes de la visita de selección, puede seguir utilizándolo a dosis estable; si el sujeto es intolerable a los emolientes proporcionados uniformemente por el patrocinador durante el período de cribado, puede cambiar a emoliente de este tipo utilizado anteriormente, pero debe ser utilizado a dosis estable durante al menos 7 días antes de la línea de base y durante el período de estudio);
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos u otras sustancias inmunosupresoras/inmunomoduladoras (p. ej., ciclosporina, micofenolato de mofetilo, azatioprina, metotrexato o inhibidores orales de JAK) debido a DA u otras enfermedades dentro de las 4 semanas anteriores al inicio (excepto para inhaladores de corticosteroides y aerosoles nasales);
- Tratamiento con MTC sistémica o tratamiento a base de hierbas dentro de las 4 semanas anteriores al inicio (nota: excepto aquellos para el tratamiento de enfermedades distintas de la EA, que son necesarios y no aumentarán los riesgos de los sujetos ni afectarán la evaluación del estudio de acuerdo con el juicios médicos del investigador y/o médico especialista);
- Tratamiento con fototerapia (ultravioleta B de banda estrecha [NBUVB], ultravioleta B [UVB], ultravioleta A1 [UVA1], psoraleno + ultravioleta A [PUVA]), cama solar o cualquier otro dispositivo emisor de luz (LED) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio;
- Haber usado cualquier fármaco/tratamiento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio o 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más largo;
- Tratamiento con otros agentes biológicos (p. ej., omalizumab) dentro de los 3 meses anteriores al inicio o 5 semividas del fármaco (si se conoce), lo que sea más largo;
- Haber sido vacunado con vacuna viva (atenuada) dentro de las 8 semanas antes de la línea de base;
- Tratamiento con agentes de depleción celular (p. ej., rituximab) dentro de los 6 meses anteriores al inicio;
- Tratamiento con inmunoterapia específica para alérgenos (SIT) dentro de los 6 meses anteriores al inicio (excepto aquellos que ya estaban en terapia de dosis estable antes del inicio).
Criterios de elegibilidad Criterios de inclusión
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en este estudio:
Pacientes que cumplan con alguno de los siguientes:
- Antecedentes de hipersensibilidad a la L-histidina, trehalosa o Tween 80;
- Otras complicaciones cutáneas además de la DA que puedan interferir con las evaluaciones del estudio;
- Cualquier historial de queratoconjuntivitis vernal (VKC) y queratoconjuntivitis atópica (AKC);
- Antecedentes de tumor maligno dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma cutáneo de células escamosas no metastásico o carcinoma de células basales;
- Tuberculosis activa (TB) en la visita de selección, tuberculosis latente o antecedentes de infección por Mycobacterium no tuberculosa
Nota:
- Salvo que exista un registro claro del especialista que acredite que el paciente ha recibido el tratamiento adecuado y actualmente está en condiciones de comenzar a recibir tratamiento biológico (según el criterio médico del investigador y/o infectólogo);
- Si es necesario, la prueba del punto T se puede utilizar para el diagnóstico auxiliar de pacientes con sospecha de tuberculosis; F. Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), o positivo para el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) y el ADN del VHB, o positivo para el anticuerpo de la hepatitis C y la reacción en cadena de la polimerasa del ARN del VHC; o serológicamente positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la visita de selección; gramo. Cualquiera de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio en la visita de selección: i. Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa > 2 veces el límite superior de lo normal (LSN), o bilirrubina total > 1,5 × LSN ii. Creatinina sérica > 1,2 × LSN iii. Hemoglobina < 8,5 g/dl (85,0 g/L) en pacientes masculinos y < 8,0 g/dl (80,0 g/L) en pacientes femeninas iv. Recuento de glóbulos blancos <3,0×109/L o ≥14×109/L v. Recuento de plaquetas <100×109/L h. Planificación para someterse a operaciones quirúrgicas importantes durante el período de estudio; i. Utilizó tratamiento sistémico con antibióticos, medicamentos antivirales, medicamentos antiparasitarios, medicamentos antigénicos o medicamentos antimicóticos debido a una infección dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial, o sufrió una infección superficial de la piel (p. ej., impétigo) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio (después de que la infección cede , los sujetos se pueden volver a examinar); j. Antecedentes de infección por parásitos (p. ej., helmintos) dentro de los 6 meses anteriores al inicio; k. Según el juicio del investigador, existe un historial conocido o sospechado de inmunosupresión dentro de los 6 meses anteriores al inicio, incluido un historial de infecciones oportunistas invasivas, como aspergilosis, coccidiosis, histoplasmosis, VIH, listeriosis, Pneumocystis o tuberculosis, incluso si la infección ha pasado. calmado; o hay una infección recurrente o persistente anormalmente frecuente; yo Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección; metro. Cualquier otra afección médica o psicológica (incluidas las anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio, los parámetros del ECG, etc.) en la visita de selección que, a juicio del investigador, pueda indicar enfermedades nuevas o insuficientemente comprendidas, puede poner al paciente en una situación irrazonable. riesgo debido a su participación en el ensayo clínico, puede dar lugar a resultados poco fiables de la participación del paciente o puede interferir con las evaluaciones del estudio. Los motivos concretos de exclusión de los pacientes por este criterio se indicarán en los documentos del estudio (historia clínica, eCRF, etc.).
- Mujeres embarazadas o lactantes, o sujetos con planes de embarazo o lactancia durante el periodo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis de CBP-201
Inyección subcutánea (SC) de dosis de CBP-201
|
Inyección subcutánea (SC) de CBP-201.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
inyección subcutánea (SC)
|
inyección subcutánea (SC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación global del investigador (IGA) (0-1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
|
El porcentaje de sujetos cuyo puntaje IGA es 0-1 y disminuyó en ≥2 puntos La escala Validated Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD™) es una escala de clasificación de 5 puntos basada en la apariencia general de las lesiones cutáneas en un momento específico (0 = claro; 1 = casi claro; 2 = leve; 3 =moderado; 4=grave). |
Línea de base hasta la semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de gravedad y área del eccema (EASI) -75
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
|
El porcentaje de sujetos que alcanzan EASI-75 (la puntuación EASI disminuye en ≥75% desde el inicio) La puntuación total del EASI oscila entre 0 (la más baja) y 72 (la más alta); cuanto mayor es la puntuación, mayor es la gravedad de la EA (más grave). |
Línea de base hasta la semana 16
|
|
Cambio en la escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS) (disminuida en ≥ 4 puntos)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
|
El porcentaje de sujetos cuyo PP-NRS promedio semanal se reduce en ≥ 4 puntos La puntuación va de 0 a 10, donde 0 representa "ausencia de prurito" y 10 "peor prurito imaginable". |
Línea de base hasta la semana 16
|
|
Cambio en la escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS) (disminuida en ≥ 3 puntos)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
|
El porcentaje de sujetos cuyo PP-NRS promedio semanal se reduce en ≥ 3 puntos La puntuación va de 0 a 10, donde 0 representa "ausencia de prurito" y 10 "peor prurito imaginable". |
Línea de base hasta la semana 16
|
|
Cambio en la escala de calificación numérica del prurito máximo promedio semanal (PP-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
|
Cambio en el PP-NRS promedio semanal La puntuación va de 0 a 10, donde 0 representa "ausencia de prurito" y 10 "peor prurito imaginable". |
Línea de base hasta la semana 16
|
|
Índice de gravedad y área del eccema (EASI) -90
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
|
El porcentaje de sujetos que alcanzan EASI-90 (la puntuación EASI disminuye en ≥90% desde el inicio) La puntuación total del EASI oscila entre 0 (la más baja) y 72 (la más alta); cuanto mayor es la puntuación, mayor es la gravedad de la EA (más grave). |
Línea de base hasta la semana 16
|
|
Cambio porcentual en la escala de calificación numérica del prurito máximo promedio semanal (PP-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
|
Variación porcentual en el PP-NRS promedio semanal La puntuación va de 0 a 10, donde 0 representa "ausencia de prurito" y 10 "peor prurito imaginable". |
Línea de base hasta la semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBP-201-CN002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .