Tutkimus CBP-201:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeassa tai vaikeassa atooppisessa ihottumassa Kiinassa
Kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus CBP-201:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus-kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan CBP-201:n tehoa, turvallisuutta ja PK-ominaisuuksia sopivilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
Tutkimus sisältää seulontajakson, hoitojakson ja seurantajakson. Hoitojakso on jaettu kahteen vaiheeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Connect Investigative Site 33
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Connect Investigative Site 01
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Connect Investigative Site 02
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Connect Investigative Site 03
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Connect Investigative Site 17
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Connect Investigative Site 47
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Connect Investigative Site 28
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Connect Investigative Site 29
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Connect Investigative Site 30
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Connect Investigative Site 36
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Connect Investigative Site 38
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Connect Investigative Site 07
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Connect Investigative Site 25
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Connect Investigative Site 37
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Connect Investigative Site 46
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Connect Investigative Site 48
-
Shaoguan, Guangdong, Kiina
- Connect Investigative Site 43
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Connect Investigative Site 52
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Connect Investigative Site 41
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Connect Investigative Site 42
-
-
He'an
-
Zhengzhou, He'an, Kiina
- Connect Investigative Site 20
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Connect Investigative Site 32
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Connect Investigative Site 45
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- Connect Investigative Site 54
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Connect Investigative Site 49
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina
- Connect Investigative Site 35
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Connect Investigative Site 26
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Connect Investigative Site 18
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Connect Investigative Site 55
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
- Connect Investigative Site 10
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Connect Investigative Site 34
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- Connect Investigative Site 44
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Connect Investigative Site 11
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Connect Investigative Site 50
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Connect Investigative Site 51
-
Yantai, Shandong, Kiina
- Connect Investigative Site 12
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Connect Investigative Site 08
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Connect Investigative Site 24
-
Yuncheng, Shanxi, Kiina
- Connect Investigative Site 39
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Connect Investigative Site 05
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Connect Investigative Site 06
-
-
Xi'an
-
Shanxi, Xi'an, Kiina
- Connect Investigative Site 13
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina
- Connect Investigative Site 22
-
-
Yunnan
-
Qujing, Yunnan, Kiina
- Connect Investigative Site 53
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Connect Investigative Site 14
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Connect Investigative Site 15
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Connect Investigative Site 16
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Connect Investigative Site 19
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12≤ ikä ≤75 vuotta seulontakäynnillä, mies tai nainen;
Diagnoosi atooppinen ihottuma (American Academy of Dermatology's Guidelines of care for the management of atopic dermatitis, 2014[1] mukaisesti) seulonnassa, vierailulla ja:
a) Kohde on kärsinyt taudista yli vuoden ajan seulonnan aikaan, ja tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on ollut huono vaste paikallisille lääkkeille, kuten kortikosteroideille, fosfodiesteraasi-4:lle (PDE-4). ) estäjät tai kalsineuriinin estäjät (TCI), tai se ei ole lääketieteellisesti sopivaa potilaalle paikalliseen lääkehoitoon (esim. on tärkeitä sivuvaikutuksia tai turvallisuusriskejä);
Huomautus: Huono vastaus määritellään joksikin seuraavista ehdoista:
i. Potilas ei ole saavuttanut ja ylläpitänyt vastetta tai saavuttanut alhaisen sairauden aktiivisuuden tilan (vastaa IGA:ta 0 = oireeton - 2 = lievä) huolimatta säännöllisestä paikallisesta hoidosta 1 vuoden aikana ennen lähtötasoa; ii. Potilas on saanut AD:n systeemistä hoitoa huolimatta säännöllisestä paikallishoidosta yhden vuoden aikana ennen lähtötasoa.
b. Seulonta- ja lähtötilanteen käynnillä tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä ≥3 (validoidun Investigator Global Assessment for Atopic dermatitis [vIGA-AD™] -asteikon mukaan, katso kohta 17.4, liite D), ekseema-alue ja vakavuusindeksi (EASI) pistemäärä ≥16 (katso kohta 17.5, liite E) ja ≥10 % kehon pinta-alasta (BSA) AD:n vaikutuksesta (katso kohta 17.6, liite F); c. Maksimikutinaintensiteetin keskimääräinen pistemäärä Peak Pruritus Numerical Rating Scale -asteikolla (PP-NRS) ≥4 (katso kohta 17.1, liite A).
Huomautus: PP-NRS:n maksimikutinaintensiteetin perustason keskimääräinen pistemäärä lasketaan PP-NRS-pistemäärän maksimikutinaintensiteetin keskiarvon perusteella [päivittäinen pistemäärä 0–10] joka päivä 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Näiden 7 päivän aikana perustason keskimääräisen pistemäärän laskemiseen vaaditaan vähintään 4 päivän pisteet. Jos potilaan ilmoittautumispäivät ovat alle 4 päivää suunniteltua satunnaistamispäivää edeltäneiden 7 päivän aikana, satunnaistamista tulee lykätä, kunnes vaatimukset täyttyvät, mutta se ei saa ylittää 28 päivän enimmäisseulontajaksoa.
- Pystyy ja haluaa käyttää vakaan annoksen mietoa pehmittävää ainetta AD:n vaikutusalueella kahdesti päivässä alkaen vähintään 7 päivää ennen lähtötasoa ja jatkaa sen käyttöä tutkimusjakson ajan (katso kohta 8.1.1.2). Pehmittävät aineet).
Naispuolisten koehenkilöiden (FCBP) ja mieshenkilöiden, joille ei ole tehty vasektomiaa, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien 8 viikon seurantajakso tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Postmenopausaalisia naisia (määritetty testaamalla follikkelia stimuloivaa hormonia [FSH]) ja naisia, joilla on todettu kirurginen sterilointi (eli munanjohtimien ligataatio tai kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) voidaan katsoa hedelmättömäksi.
Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:
i. Raittius (hyväksyttävä vain, jos se on osa kohteen rutiininomaista elämäntapaa); ii. Hormonit (suun, laastari, rengas, injektio, implantti) yhdistettynä miesten kondomeihin. Tämä toimenpide on käytettävä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa. Muussa tapauksessa on käytettävä jotakin muuta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. iii. Kohdunsisäinen laite (IUD) yhdistettynä miesten kondomeihin; iv. Poikkeuksia ovat: a) naiset, joilla on ollut amenorrea vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan käyttämättä lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan amenorreaa, ja joiden FSH-taso on yli 40 mIU/ml tai postmenopausaalisella alueella; tai b) kirurginen sterilointi (esim. kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto).
- Tutkittavilla ja/tai heidän huoltajallaan on mahdollisuus oppia tutkimuksen vaatimukset ja prosessi sekä osallistua vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF); huomautus: koehenkilöt ≥18 vuotta: koehenkilöt suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen itse ja allekirjoittavat ICF:n; 12-17-vuotiaille: tutkittavat ja heidän huoltajansa suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen, huoltajat allekirjoittavat ICF:n ja koehenkilöt itse allekirjoittavat alaikäisten tietoisen suostumuslomakkeen.
- Tutkittavat ja/tai heidän huoltajansa ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan opintokäyntejä ja niihin liittyviä menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista hoidoista:
- Hoito dupilumabilla tai millä tahansa anti-IL-4Ra- tai IL-13-vasta-aineella;
- Paikalliset lääkkeet AD:n hoitoon tai voivat vaikuttaa AD:n arviointiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, PDE-4:n estäjät, Janus-kinaasin (JAK) estäjät, aromaattiset hiilivetyreseptoriagonistit, takrolimuusi tai pimekrolimuusi tai perinteinen kiinalainen lääketiede ( TCM) tai rohdosvalmisteita jne. 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa;
- olet käynyt valkaisukylvyt ≥ kahdesti 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa;
- ovat alkaneet käyttää AD:n hoitoon reseptilääkkeitä tai lisäaineita (esim. keramidia, hyaluronihappoa, ureaa tai filagriinin hajoamistuotteita) sisältäviä pehmittäviä aineita (jos tutkittava on alkanut käyttää tällaista pehmittävää ainetta ennen seulontakäyntiä, hän voi jatkaa sen käyttöä vakaana annoksena; jos potilas ei siedä sponsorin tasaisesti seulontajakson aikana antamia pehmittäviä aineita, hän voi vaihtaa tämäntyyppiseen aiemmin käytettyyn pehmitteeseen, mutta sitä tulee käyttää vakaana annoksena vähintään 7 päivää ennen lähtötilannetta ja tutkimusjakson aikana);
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla aineilla (esim. syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, metotreksaatti tai suun kautta otettavat JAK-estäjät) AD:n tai muiden sairauksien vuoksi 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa (paitsi kortikosteroidi-inhalaattorit ja nenäsumutteet);
- Hoito systeemisellä TCM- tai yrttihoidolla 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa (huom: paitsi muiden sairauksien kuin AD:n hoidossa, jotka ovat välttämättömiä eivätkä lisää koehenkilöiden riskejä eivätkä vaikuta tutkimuksen arviointiin tutkijan ja/tai erikoislääkärin lääketieteelliset arviot);
- Hoito valohoidolla (kapeakaistainen ultravioletti B [NBUVB], ultravioletti B [UVB], ultravioletti A1 [UVA1], psoraleeni + ultravioletti A [PUVA]), solarium tai millä tahansa muulla valoa emittoivalla laitteella (LED) -hoito 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa;
- olet käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä/hoitoa 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi;
- Hoito muilla biologisilla aineilla (esim. omalitsumabilla) 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa (jos tiedossa), sen mukaan, kumpi on pidempi;
- on rokotettu elävällä (heikennetyllä) rokotteella 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa;
- Hoito soluja tuhoavilla aineilla (esim. rituksimabilla) 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa;
- Hoito allergeenispesifisellä immunoterapialla (SIT) 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa (paitsi ne, jotka olivat jo saaneet vakaan annoksen hoitoa ennen lähtötasoa).
Kelpoisuusehdot Osallistumiskriteerit
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:
Potilaat, jotka kohtaavat jonkin seuraavista:
- Yliherkkyys L-histidiinille, trehaloosille tai Tween 80:lle;
- Muut ihokomplikaatiot AD:n lisäksi, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja;
- Mikä tahansa aiempi keratokonjunktiviitti (VKC) ja atooppinen keratokonjunktiviitti (AKC);
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai ei-metastaattinen ihon levyepiteelisyöpä tai tyvisolusyöpä;
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB) seulontakäynnillä, piilevä tuberkuloosi tai aiempi ei-tuberkuloottinen Mycobacterium-infektio
Huomautus:
- Ellei ole selkeää asiantuntijalausuntoa, joka osoittaa, että potilas on saanut riittävää hoitoa ja että hän voi tällä hetkellä aloittaa biologisen hoidon (tutkijan ja/tai infektiotautiasiantuntijan lääketieteellisen arvion perusteella);
- Tarvittaessa T-pistetestiä voidaan käyttää tuberkuloosiepäiltyjen potilaiden apudiagnoosissa; f. Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti B:n ydinvasta-aineelle (HBcAb) ja HBV-DNA:lle tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle ja HCV-RNA-polymeraasiketjureaktiolle; tai serologisesti positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen seulontakäynnillä; g. Mikä tahansa seuraavista laboratoriotestien poikkeavuuksista seulontakäynnillä: i. Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN ii. Seerumin kreatiniini > 1,2 × ULN iii. Hemoglobiini < 8,5 g/dl (85,0 g/l) miespotilailla ja < 8,0 g/dl (80,0 g/l) naispotilailla iv. Valkosolujen määrä <3,0×109/l tai ≥14×109/l v. Verihiutaleiden määrä <100×109/l h. Suunnittelee suuria kirurgisia leikkauksia opintojakson aikana; i. Käyttänyt systeemistä hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, antigeenilääkkeillä tai sienilääkkeillä infektion vuoksi 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä tai kärsinyt pinnallisesta ihotulehduksesta (esim. impetigo) 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (infektion laantumisen jälkeen) , kohteet voidaan seuloa uudelleen); j. Aiempi loisinfektio (esim. helmintti) 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa; k. Tutkijan arvion mukaan tiedetään tai epäillään immunosuppressiota 6 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaa, mukaan lukien invasiiviset opportunistiset infektiot, kuten aspergilloosi, kokkidioosi, histoplasmoosi, HIV, listerioosi, pneumokystis tai tuberkuloosi, vaikka infektio olisikin laantui; tai epätavallisen usein toistuva tai jatkuva infektio; l. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä; m. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila (mukaan lukien kliinisesti merkittävät laboratoriotestien poikkeavuudet, EKG-parametrit jne.) seulontakäynnillä, joka voi tutkijan arvioiden mukaan viitata uusiin ja/tai riittämättömästi ymmärrettyihin sairauksiin, saattaa potilaan kohtuuttomaan tilanteeseen. kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta aiheutuva riski, voi johtaa epäluotettaviin tuloksiin potilaan osallistumisesta tai se voi häiritä tutkimuksen arviointeja. Tämän kriteerin vuoksi poissuljettujen potilaiden erityiset syyt ilmoitetaan tutkimusasiakirjoissa (potilastiedot, eCRF jne.).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai henkilöt, joilla on raskaus- tai imetyssuunnitelmia tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBP-201-annos
CBP-201 Annostus ihonalaisena (SC) injektiona
|
CBP-201 ihonalainen (SC) injektio.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
ihonalainen (SC) injektio
|
ihonalainen (SC) injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA) (0-1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden IGA-pisteet ovat 0–1 ja jotka laskivat ≥ 2 pistettä Validated Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD™) -asteikko on 5-pisteinen luokitusasteikko, joka perustuu iholeesioiden yleisilmeeseen tietyllä hetkellä (0 = kirkas; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea). |
Lähtötilanne viikolle 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -75
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
EASI-75:n saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus (EASI-pistemäärä on laskenut ≥75 % lähtötasosta) EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (pienin) 72:een (korkein); mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on AD:n vakavuus (vakavampi). |
Lähtötilanne viikolle 16
|
|
Muutos huippukutinan numeerisessa arviointiasteikossa (PP-NRS) (laskettu ≥ 4 pistettä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden viikoittainen keskimääräinen PP-NRS on laskenut ≥ 4 pistettä Pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kutina". |
Lähtötilanne viikolle 16
|
|
Muutos huippukutinan numeerisessa arviointiasteikossa (PP-NRS) (laskettu ≥ 3 pistettä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden viikoittainen keskimääräinen PP-NRS on laskenut ≥ 3 pistettä Pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kutina". |
Lähtötilanne viikolle 16
|
|
Muutos viikoittaisessa keskimääräisessä kutinahuipun numeerisessa arviointiasteikossa (PP-NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
Muutos viikoittaisessa keskimääräisessä PP-NRS:ssä Pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kutina". |
Lähtötilanne viikolle 16
|
|
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -90
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
EASI-90:n saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus (EASI-pistemäärä on laskenut ≥90 % lähtötasosta) EASI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (pienin) 72:een (korkein); mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on AD:n vakavuus (vakavampi). |
Lähtötilanne viikolle 16
|
|
Prosenttimuutos viikoittaisessa keskimääräisessä huippukutina-asteikossa (PP-NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
Viikoittaisen keskimääräisen PP-NRS:n prosentuaalinen muutos Pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kutina". |
Lähtötilanne viikolle 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBP-201-CN002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .