En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CBP-201 ved moderat til alvorlig atopisk dermatitt i Kina
En dobbeltblind, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CBP-201 hos kinesiske personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, kontrollert studie designet for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og PK-karakteristikkene til CBP-201 hos kvalifiserte personer med moderat til alvorlig AD.
Studien inkluderer en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode. Behandlingsperioden er delt inn i to stadier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Connect Investigative Site 33
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Connect Investigative Site 01
-
Beijing, Beijing, Kina
- Connect Investigative Site 02
-
Beijing, Beijing, Kina
- Connect Investigative Site 03
-
Beijing, Beijing, Kina
- Connect Investigative Site 17
-
Beijing, Beijing, Kina
- Connect Investigative Site 47
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Connect Investigative Site 28
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Connect Investigative Site 29
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Connect Investigative Site 30
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Connect Investigative Site 36
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Connect Investigative Site 38
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Connect Investigative Site 07
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Connect Investigative Site 25
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Connect Investigative Site 37
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Connect Investigative Site 46
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Connect Investigative Site 48
-
Shaoguan, Guangdong, Kina
- Connect Investigative Site 43
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Connect Investigative Site 52
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Connect Investigative Site 41
-
Haikou, Hainan, Kina
- Connect Investigative Site 42
-
-
He'an
-
Zhengzhou, He'an, Kina
- Connect Investigative Site 20
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Connect Investigative Site 32
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina
- Connect Investigative Site 45
-
Xinxiang, Henan, Kina
- Connect Investigative Site 54
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Connect Investigative Site 49
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina
- Connect Investigative Site 35
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Connect Investigative Site 26
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Connect Investigative Site 18
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Connect Investigative Site 55
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- Connect Investigative Site 10
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Connect Investigative Site 34
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- Connect Investigative Site 44
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Connect Investigative Site 11
-
Jinan, Shandong, Kina
- Connect Investigative Site 50
-
Jinan, Shandong, Kina
- Connect Investigative Site 51
-
Yantai, Shandong, Kina
- Connect Investigative Site 12
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Connect Investigative Site 08
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Connect Investigative Site 24
-
Yuncheng, Shanxi, Kina
- Connect Investigative Site 39
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Connect Investigative Site 05
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Connect Investigative Site 06
-
-
Xi'an
-
Shanxi, Xi'an, Kina
- Connect Investigative Site 13
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- Connect Investigative Site 22
-
-
Yunnan
-
Qujing, Yunnan, Kina
- Connect Investigative Site 53
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Connect Investigative Site 14
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Connect Investigative Site 15
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Connect Investigative Site 16
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Connect Investigative Site 19
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12≤ alder ≤75 år ved screeningbesøket, mann eller kvinne;
Diagnostisert med atopisk dermatitt (i henhold til American Academy of Dermatologys retningslinjer for omsorg for behandling av atopisk dermatitt, 2014[1]) ved screening, besøk og:
a) Forsøkspersonen har lidd av sykdommen i mer enn 1 år på screeningstidspunktet, og i følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen hatt dårlig respons på aktuelle legemidler som kortikosteroider, fosfodiesterase-4 (PDE-4) ) hemmere eller kalsineurinhemmere (TCI), eller det er ikke medisinsk egnet for pasienten å motta lokal medikamentell behandling (f.eks. er det viktige bivirkninger eller sikkerhetsrisikoer);
Merk: Dårlig respons er definert som en av følgende tilstander:
Jeg. Pasienten har ikke oppnådd og opprettholdt respons eller nådd en lav sykdomsaktivitetstilstand (tilsvarer IGA 0=asymptomatisk til 2=mild) til tross for regelmessig bruk av topikal terapi i løpet av 1 år før baseline; ii. Pasienten har mottatt systemisk behandling for AD til tross for regelmessig bruk av topikal terapi i løpet av 1 år før baseline.
b. Ved screeningen og baseline-besøket, ble Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥3 (i henhold til den validerte Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitt [vIGA-AD™]-skalaen, se avsnitt 17.4 Vedlegg D), Eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI) score≥16 (se avsnitt 17.5, Vedlegg E), og≥10 % kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering (se avsnitt 17.6, Vedlegg F); c. Gjennomsnittlig poengsum for maksimal kløeintensitet i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) ≥4 (se avsnitt 17.1, Vedlegg A).
Merk: Grunnlinjegjennomsnittsskåren for maksimal pruritusintensitet i PP-NRS vil bli beregnet basert på gjennomsnittsverdien av maksimal pruritusintensitet i PP-NRS-skåren [daglig skåreområde 0-10] hver dag innen 7 dager før randomisering. I løpet av disse 7 dagene kreves poengsummene på minst 4 dager for å beregne den gjennomsnittlige basisscore. Dersom pasientens rapporteringsdager er mindre enn 4 dager i de 7 dagene før planlagt randomiseringsdato, bør randomiseringen utsettes til kravene er oppfylt, men det er ikke tillatt å overskride maksimal screeningperiode på 28 dager.
- Kan og er villig til å bruke en stabil dose av et mildt mykgjørende middel i AD-involveringsområdet to ganger daglig fra minst 7 dager før baseline og fortsette å bruke det i studieperioden (se avsnitt 8.1.1.2 Bløtgjørende midler).
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (FCBP) og mannlige forsøkspersoner som ikke har gjennomgått vasektomi må ta svært effektive prevensjonstiltak under hele studieperioden, inkludert 8 ukers oppfølgingsperiode etter seponering av studiemedikamentet. Postmenopausale kvinner (bestemt ved å teste follikkelstimulerende hormon [FSH]) og kvinner med en oversikt over kirurgisk sterilisering (dvs. tubal ligering eller hysterektomi eller bilateral ooforektomi) før screeningbesøket kan betraktes som infertile.
Svært effektive prevensjonstiltak inkluderer:
Jeg. Avholdenhet (akseptabelt bare hvis det er en del av fagets rutinemessige livsstil); ii. Hormoner (oral, plaster, ring, injeksjon, implantat) kombinert med mannlige kondomer. Dette tiltaket må brukes minst 30 dager før første studielegemiddeladministrasjon. Ellers må en annen akseptabel prevensjonsmetode brukes; iii. Intrauterin enhet (IUD) kombinert med mannlige kondomer; iv. Unntak er: a) kvinner som har hatt amenoré i minst 12 påfølgende måneder uten å bruke legemidler som er kjent for å forårsake amenoré, og som har et registrert FSH-nivå større enn 40 mIU/ml eller i postmenopausalt område; eller b) kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi).
- Forsøkspersoner og/eller deres foresatte har muligheten til å lære studiekravene og -prosessen, og frivillig ta del i den kliniske utprøvingen og signere et informert samtykkeskjema (ICF); merk: for emner ≥18 år: forsøkspersoner samtykker frivillig i å delta i studien på egen hånd og signere ICF; for forsøkspersoner i alderen 12-17 år: forsøkspersoner og deres foresatte samtykker frivillig i å delta i studien, foresatte signerer ICF, og forsøkspersonene signerer samtykkeskjemaet for mindreårige selv.
- Forsøkspersoner og/eller deres foresatte er villige og i stand til å overholde studiebesøk og relaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har fått noen av følgende behandlinger:
- Behandling med dupilumab eller anti-IL-4Ra eller IL-13 antistoffer;
- Aktuelle legemidler for behandling av AD eller har potensial til å påvirke vurderingen av AD, inkludert men ikke begrenset til kortikosteroider, PDE-4-hemmere, Janus kinase (JAK)-hemmere, aromatiske hydrokarbonreseptoragonister, takrolimus eller pimekrolimus, eller tradisjonell kinesisk medisin ( TCM) eller urtemedisin, etc. innen 2 uker før baseline;
- Har gjennomgått blekebad ≥ to ganger innen 2 uker før baseline;
- Har begynt å bruke reseptbelagte mykgjøringsmidler eller mykgjøringsmidler som inneholder tilsetningsstoffer (f.eks. ceramid, hyaluronsyre, urea eller filaggrin-nedbrytningsprodukter) for å behandle AD fra screeningsperioden (hvis forsøkspersonen har begynt å bruke denne typen mykgjøringsmidler før screeningbesøket, kan de fortsett å bruke det i en stabil dose; hvis forsøkspersonen ikke tåler mykgjøringsmidlene gitt jevnt av sponsoren i løpet av screeingsperioden, kan han/hun bytte til mykgjøringsmiddel av denne typen brukt tidligere, men det må brukes i en stabil dose for minst 7 dager før baseline og i løpet av studieperioden);
- Behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immundempende/immunmodulerende stoffer (f.eks. ciklosporin, mykofenolatmofetil, azatioprin, metotreksat eller orale JAK-hemmere) på grunn av AD eller andre sykdommer innen 4 uker før baseline (bortsett fra kortikosteroidinhalatorer og natronsprayer);
- Behandling med systemisk TCM eller urtebehandling innen 4 uker før baseline (merk: bortsett fra de for behandling av andre sykdommer enn AD, som er nødvendige og verken vil øke risikoen for forsøkspersonene eller påvirke vurderingen av studien i henhold til medisinske vurderinger fra etterforskeren og/eller spesialistlegen);
- Behandling med fototerapi (smalbåndet ultrafiolett B [NBUVB], ultrafiolett B [UVB], ultrafiolett A1 [UVA1], psoralen + ultrafiolett A [PUVA]), solseng eller annen lysemitterende enhet (LED) terapi innen 4 uker før baseline;
- Har brukt et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel/behandling innen 4 uker før baseline eller 5 medikamenthalveringstider, avhengig av hva som er lengst;
- Behandling med andre biologiske midler (f.eks. omalizumab) innen 3 måneder før baseline eller 5 medikamenthalveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst;
- Har blitt vaksinert med levende (dempet) vaksine innen 8 uker før baseline;
- Behandling med celledeplesjonsmidler (f.eks. rituximab) innen 6 måneder før baseline;
- Behandling med allergenspesifikk immunterapi (SIT) innen 6 måneder før baseline (unntatt de som allerede var på stabil dosebehandling før baseline).
Kvalifikasjonskriterier Inkluderingskriterier
Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:
Pasienter som møter noen av følgende:
- Anamnese med overfølsomhet overfor L-histidin, trehalose eller Tween 80;
- Andre hudkomplikasjoner i tillegg til AD som kan forstyrre studievurderingene;
- Enhver historie med vernal keratokonjunktivitt (VKC) og atopisk keratokonjunktivitt (AKC);
- Anamnese med ondartet svulst innen 5 år før screening, bortsett fra cervical carcinoma in situ eller ikke-metastatisk kutant plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom;
- Aktiv tuberkulose (TB) ved screeningbesøket, latent tuberkulose eller en historie med ikke-tuberkuløs Mycobacterium-infeksjon
Merk:
- Med mindre det er en klar spesialistjournal som beviser at pasienten har mottatt adekvat behandling og for øyeblikket er i stand til å begynne å motta biologisk behandling (basert på medisinsk vurdering fra utrederen og/eller spesialist på infeksjonssykdommer);
- Om nødvendig kan T-punktstest brukes for hjelpediagnose av mistenkte tuberkulosepasienter; f. Positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller positiv for hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) og HBV-DNA, eller positiv for hepatitt C-antistoff og HCV RNA-polymerasekjedereaksjon; eller serologisk positiv for humant immunsviktvirus (HIV) ved screeningbesøket; g. Noen av følgende laboratorietestavvik ved screeningbesøket: i. Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 2 ganger øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin > 1,5×ULN ii. Serumkreatinin > 1,2×ULN iii. Hemoglobin < 8,5 g/dl (85,0 g/l) hos mannlige pasienter og < 8,0 g/dl (80,0 g/l) hos kvinnelige pasienter iv. Hvite blodlegemer <3,0×109/L eller ≥14×109/L v. Blodplateantall <100×109/L t. Planlegger å gjennomgå større kirurgiske operasjoner i løpet av studieperioden; Jeg. Brukte systemisk behandling med antibiotika, antivirale legemidler, antiparasittiske legemidler, antigene legemidler eller antifungale legemidler på grunn av infeksjon innen 4 uker før baseline-besøket, eller led av overfladisk hudinfeksjon (f.eks. impetigo) innen 2 uker før baseline (etter at infeksjonen har avtatt) , emnene kan screenes på nytt); j. Anamnese med parasittinfeksjon (f.eks. helminth) innen 6 måneder før baseline; k. I følge etterforskerens vurdering er det en kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon innen 6 måneder før baseline, inkludert en historie med invasive opportunistiske infeksjoner, som aspergillose, koksidiose, histoplasmose, HIV, listeriose, Pneumocystis eller tuberkulose, selv om infeksjonen har avtatt; eller det er en unormalt ofte tilbakevendende eller vedvarende infeksjon; l. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før screeningbesøket; m. Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand (inkludert klinisk signifikante laboratorieprøveavvik, EKG-parametere osv.) ved screeningbesøket, som, etter vurdering av utrederen, kan indikere nye og/eller utilstrekkelig forstått sykdommer, kan sette pasienten i en urimelig risiko på grunn av hans/hennes deltakelse i den kliniske studien, kan føre til upålitelige resultater av pasientens deltakelse, eller kan forstyrre studievurderingene. De spesifikke årsakene til at pasienter ekskluderes på grunn av dette kriteriet vil bli angitt i studiedokumentene (medisinske journaler, eCRF, etc.).
- Gravide eller ammende kvinner, eller forsøkspersoner med graviditets- eller ammingsplaner i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBP-201 Dose
CBP-201 Dose subkutan (SC) injeksjon
|
CBP-201 subkutan (SC) injeksjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo
subkutan (SC) injeksjon
|
subkutan (SC) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA) (0-1)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
|
Prosentandelen av forsøkspersoner hvis IGA-score er 0-1 og redusert med ≥2 poeng Validated Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD™)-skalaen er en 5-punkts klassifiseringsskala basert på det generelle utseendet til hudlesjonene på et spesifikt tidspunkt (0=klar; 1=nesten klar; 2=mild; 3 =moderat; 4=alvorlig). |
Grunnlinje til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eczema Area and Severity Index (EASI)-75
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår EASI-75 (EASI-poengsum er redusert med ≥75 % fra baseline) Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (laveste) til 72 (høyest); jo høyere poengsum, desto høyere er alvorlighetsgraden av AD (mer alvorlig). |
Grunnlinje til uke 16
|
|
Endring i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) (redusert med ≥ 4 poeng)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
|
Prosentandelen av forsøkspersoner hvis ukentlige gjennomsnittlige PP-NRS er redusert med ≥ 4 poeng Poengsummen varierer fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen kløe" og 10 "verst tenkelig kløe". |
Grunnlinje til uke 16
|
|
Endring i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) (redusert med ≥ 3 poeng)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
|
Prosentandelen av forsøkspersoner hvis ukentlige gjennomsnittlige PP-NRS er redusert med ≥ 3 poeng Poengsummen varierer fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen kløe" og 10 "verst tenkelig kløe". |
Grunnlinje til uke 16
|
|
Endring i den ukentlige gjennomsnittlige numeriske vurderingsskalaen for kløe (PP-NRS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
|
Endring i ukentlig gjennomsnitt PP-NRS Poengsummen varierer fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen kløe" og 10 "verst tenkelig kløe". |
Grunnlinje til uke 16
|
|
Eczema Area and Severity Index (EASI)-90
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår EASI-90 (EASI-poengsum er redusert med ≥90 % fra baseline) Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (laveste) til 72 (høyest); jo høyere poengsum, desto høyere er alvorlighetsgraden av AD (mer alvorlig). |
Grunnlinje til uke 16
|
|
Prosentvis endring i den ukentlige gjennomsnittlige toppen av pruritus numerisk vurderingsskala (PP-NRS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
|
Prosentvis endring i den ukentlige gjennomsnittlige PP-NRS Poengsummen varierer fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen kløe" og 10 "verst tenkelig kløe". |
Grunnlinje til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBP-201-CN002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .