중국의 중등도 내지 중증 아토피 피부염에서 CBP-201의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
중등도에서 중증 아토피 피부염을 앓고 있는 중국 피험자에서 CBP-201의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 다기관, 무작위 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에서 CBP-201의 효능, 안전성 및 PK 특성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 다기관, 통제 연구입니다.
이 연구에는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 추적 기간이 포함됩니다. 치료 기간은 두 단계로 나뉩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Connect Investigative Site 01
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Beijing, Beijing, 중국
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Beijing, Beijing, 중국
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Beijing, Beijing, 중국
- Connect Investigative Site 17
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Beijing, Beijing, 중국
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
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Chongqing, Chongqing, 중국
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Chongqing, Chongqing, 중국
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
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Guangzhou, Guangdong, 중국
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Guangzhou, Guangdong, 중국
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Guangzhou, Guangdong, 중국
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Connect Investigative Site 48
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Shaoguan, Guangdong, 중국
- Connect Investigative Site 43
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Shenzhen, Guangdong, 중국
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
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Haikou, Hainan, 중국
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He'an
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Zhengzhou, He'an, 중국
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
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Henan
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Nanyang, Henan, 중국
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Xinxiang, Henan, 중국
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Connect Investigative Site 49
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
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Suzhou, Jiangsu, 중국
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Wuxi, Jiangsu, 중국
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- Connect Investigative Site 44
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
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Jinan, Shandong, 중국
- Connect Investigative Site 50
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Jinan, Shandong, 중국
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Yantai, Shandong, 중국
- Connect Investigative Site 12
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
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Taiyuan, Shanxi, 중국
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Yuncheng, Shanxi, 중국
- Connect Investigative Site 39
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Connect Investigative Site 05
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Connect Investigative Site 06
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Xi'an
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Shanxi, Xi'an, 중국
- Connect Investigative Site 13
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국
- Connect Investigative Site 22
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Yunnan
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Qujing, Yunnan, 중국
- Connect Investigative Site 53
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Connect Investigative Site 15
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Connect Investigative Site 16
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Jinhua, Zhejiang, 중국
- Connect Investigative Site 19
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 12≤ 연령 ≤75세, 남성 또는 여성;
스크리닝 시 아토피성 피부염으로 진단(아토피성 피부염 관리를 위한 미국 피부과 학회 지침, 2014[1]에 따름), 방문 및:
a) 피험자는 스크리닝 당시 1년 이상 해당 질환을 앓았으며, 연구자의 판단에 따라 코르티코스테로이드, 포스포디에스테라제-4(PDE-4)와 같은 국소 약물에 대한 반응이 좋지 않은 경우 ) 억제제 또는 칼시뉴린 억제제(TCI), 또는 대상이 국소 약물 치료를 받기에 의학적으로 적합하지 않음(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험이 있음);
참고: 불량 응답은 다음 조건 중 하나로 정의됩니다.
나. 기준선 이전 1년 동안 국소 요법을 정기적으로 사용했음에도 불구하고 환자가 반응을 달성 및 유지하지 않았거나 낮은 질병 활성 상태(IGA 0=무증상 내지 2=경증)에 도달했습니다. ii. 환자는 베이스라인 전 1년 동안 국소 요법의 정기적인 사용에도 불구하고 AD에 대한 전신 치료를 받았다.
비. 스크리닝 및 베이스라인 방문에서, 연구자의 종합 평가(IGA) 점수 ≥3(아토피 피부염에 대한 검증된 연구자 종합 평가 [vIGA-AD™] 척도에 따름, 섹션 17.4 부록 D 참조), 습진 영역 및 중증도 지수(EASI) 점수 ≥16(섹션 17.5, 부록 E 참조) 및 AD 침범의 체표면적(BSA) ≥10%(섹션 17.6, 부록 F 참조); 씨. Peak Pruritus Numerical Rating Scale(PP-NRS) ≥4에서 최대 가려움증 강도의 평균 점수(섹션 17.1, 부록 A 참조).
참고: PP-NRS 점수의 최대 소양증 강도의 기준선 평균 점수는 무작위화 전 7일 이내에 매일 PP-NRS 점수의 최대 소양증 강도의 평균값[일일 점수 범위 0-10]을 기준으로 계산됩니다. 이 7일 동안 기준선 평균 점수를 계산하려면 최소 4일의 점수가 필요합니다. 무작위배정 예정일 전 7일 중 환자의 보고일수가 4일 미만인 경우 요건을 충족할 때까지 무작위배정을 연기하되 최대 검진기간인 28일을 초과할 수 없다.
- 베이스라인 최소 7일 전부터 시작하여 하루에 두 번 AD 침범 부위에 순한 피부 연화제의 안정적인 용량을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있으며 연구 기간 동안 계속 사용할 수 있습니다(섹션 8.1.1.2 참조). 연화제).
가임 여성 피험자(FCBP) 및 정관 절제술을 받지 않은 남성 피험자는 연구 약물 중단 후 8주 추적 기간을 포함하여 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다. 스크리닝 방문 전에 폐경 후 여성(난포 자극 호르몬[FSH] 검사로 결정) 및 외과적 불임술(즉, 난관 결찰 또는 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술) 기록이 있는 여성은 불임으로 간주될 수 있습니다.
매우 효과적인 피임 조치에는 다음이 포함됩니다.
나. 금욕(피험자의 일상 생활 방식의 일부인 경우에만 허용됨); ii. 남성 콘돔과 결합된 호르몬(구강, 패치, 링, 주사, 임플란트). 이 측정은 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 30일 전에 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 허용되는 다른 피임 방법을 사용해야 합니다. iii. 남성용 콘돔과 결합된 자궁내 장치(IUD); iv. 예외는 다음과 같습니다. a) 무월경을 유발하는 것으로 알려진 약물을 사용하지 않고 연속으로 최소 12개월 동안 무월경을 겪었고 기록된 FSH 수치가 40 mIU/mL 이상이거나 폐경 후 범위인 여성; 또는 b) 외과적 멸균(예: 자궁절제술, 양측 난소절제술).
- 피험자 및/또는 보호자는 연구 요구 사항 및 프로세스를 학습하고 자발적으로 임상 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있습니다. 참고: ≥18세 피험자의 경우: 피험자는 스스로 연구에 참여하고 ICF에 서명하는 데 자발적으로 동의합니다. 12-17세 피험자의 경우: 피험자와 보호자가 자발적으로 연구 참여에 동의하고, 보호자는 ICF에 서명하고, 피험자는 미성년자 동의서에 스스로 서명합니다.
- 피험자 및/또는 보호자는 연구 방문 및 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
다음 중 하나의 치료를 받은 환자:
- 두필루맙 또는 임의의 항-IL-4Rα 또는 IL-13 항체를 사용한 치료;
- 코르티코스테로이드, PDE-4 억제제, 야누스 키나아제(JAK) 억제제, 방향족 탄화수소 수용체 작용제, 타크로리무스 또는 피메크롤리무스 또는 전통 중국 의학을 포함하되 이에 국한되지 않는 AD 치료를 위한 국소 약물 또는 AD 평가에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물( TCM) 또는 한약 등 기준선 전 2주 이내;
- 기준선 이전 2주 이내에 표백 목욕을 ≥ 2회 거쳤습니다.
- 스크리닝 기간부터 알츠하이머병을 치료하기 위해 첨가제(예: 세라마이드, 히알루론산, 우레아 또는 필라그린 분해 제품)를 함유한 완화제 또는 완화제 처방을 사용하기 시작했습니다(피험자가 스크리닝 방문 전에 이러한 종류의 완화제를 사용하기 시작한 경우, 그들은 지속적으로 안정적인 용량으로 사용하며, 스크리닝 기간 동안 후원자가 균일하게 제공하는 완화제에 피험자가 견딜 수 없는 경우, 이전에 사용하던 이러한 종류의 완화제로 변경할 수 있지만, 베이스라인 전 최소 7일 및 연구 기간 동안);
- 베이스라인 전 4주 이내에 AD 또는 기타 질병으로 인한 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제/면역 조절 물질(예: 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 경구용 JAK 억제제) 치료(코르티코스테로이드 흡입기 및 비강 스프레이는 제외),
- 베이스라인 전 4주 이내에 전신 TCM 또는 한방 치료를 통한 치료(참고: 필요하고 피험자의 위험을 증가시키지 않으며 연구 평가에 영향을 미치지 않는 AD 이외의 질병 치료를 위한 치료 제외) 시험자 및/또는 전문의의 의학적 판단);
- 기준선 전 4주 이내에 광선요법(협대역 자외선 B[NBUVB], 자외선 B[UVB], 자외선 A1[UVA1], 솔라렌 + 자외선 A[PUVA]), 선베드 또는 기타 발광 장치(LED) 요법으로 치료;
- 베이스라인 전 4주 또는 5개의 약물 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물/치료를 사용한 적이 있습니다.
- 베이스라인 전 3개월 또는 약물 반감기 5회(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 다른 생물학적 제제(예: 오말리주맙)를 사용한 치료
- 기준선 이전 8주 이내에 생(약독화) 백신으로 예방접종을 받았음;
- 기준선 이전 6개월 이내에 세포 고갈제(예: 리툭시맙)를 사용한 치료;
- 베이스라인 이전 6개월 이내에 알레르겐 특이적 면역요법(SIT)을 사용한 치료(베이스라인 이전에 이미 안정적인 용량 요법을 받고 있던 환자는 제외).
자격 기준 포함 기준
환자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
다음 중 어느 하나에 해당하는 환자
- L-히스티딘, 트레할로스 또는 Tween 80에 대한 과민증의 병력;
- 연구 평가를 방해할 수 있는 AD 이외에 다른 피부 합병증;
- 봄철 각결막염(VKC) 및 아토피성 각결막염(AKC)의 병력;
- 자궁경부 상피내암종 또는 비전이성 피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종을 제외한 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력;
- 스크리닝 방문 시 활동성 결핵(TB), 잠복 결핵 또는 비결핵 마이코박테리움 감염 병력
메모:
- 환자가 적절한 치료를 받았고 현재 생물학적 치료를 시작할 수 있음을 입증하는 명확한 전문의 기록이 없는 경우(시험자 및/또는 감염병 전문의의 의학적 판단 기준),
- 필요시 결핵의심환자의 보조진단에 T-spot 검사를 시행할 수 있다. 에프. B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성이거나 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 및 HBV-DNA에 대해 양성이거나 C형 간염 항체 및 HCV RNA 중합효소 연쇄 반응에 대해 양성입니다. 또는 스크리닝 방문 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성이거나; g. 스크리닝 방문 시 다음과 같은 실험실 검사 이상: i. 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한치(ULN)의 2배, 또는 총 빌리루빈 > 1.5×ULN ii. 혈청 크레아티닌 > 1.2 x ULN iii. 남성 환자의 경우 헤모글로빈 < 8.5g/dl(85.0g/L), 여성 환자의 경우 < 8.0g/dl(80.0g/L) iv. 백혈구 수 <3.0×109/L 또는 ≥14×109/L v. 혈소판 수 <100×109/L h. 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획; 나. 베이스라인 방문 전 4주 이내에 감염으로 인해 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원성 약물 또는 항진균제 등의 전신 치료를 받았거나, 베이스라인 방문 전 2주 이내에 표재성 피부 감염(예: 농가진)을 앓은 자(감염이 가라앉은 후) , 피험자는 재선별될 수 있음); 제이. 기준선 이전 6개월 이내의 기생충 감염(예: 연충) 이력; 케이. 조사관의 판단에 따르면, 감염이 다음과 같은 경우에도 아스페르길루스증, 콕시듐증, 히스토플라스마증, HIV, 리스테리아증, 폐포자충증 또는 결핵과 같은 침습성 기회 감염의 병력을 포함하여 베이스라인 이전 6개월 이내에 면역 억제의 알려진 또는 의심되는 병력이 있습니다. 가라 앉았다. 또는 비정상적으로 자주 재발하거나 지속되는 감염이 있습니다. 엘. 스크리닝 방문 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력; 중. 스크리닝 방문 시 연구자가 판단한 새로운 질병 및/또는 충분히 이해되지 않은 질병을 나타낼 수 있는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태(임상적으로 유의한 실험실 검사 이상, ECG 매개변수 등 포함)는 환자를 불합리한 상태에 놓이게 할 수 있습니다. 임상 시험 참여로 인한 위험, 환자 참여의 신뢰할 수 없는 결과로 이어질 수 있거나 연구 평가를 방해할 수 있습니다. 이 기준으로 인해 제외된 환자에 대한 구체적인 이유는 연구 문서(의료 기록, eCRF 등)에 표시됩니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 수유 계획이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBP-201 복용량
CBP-201 용량 피하(SC) 주사
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CBP-201 피하(SC)주사.
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위약 비교기: 위약
피하(SC) 주사
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피하(SC) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자 종합 평가(IGA) (0-1)
기간: 16주차 기준
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IGA 점수가 0-1이고 2점 이상 감소한 피험자의 비율 vIGA-AD™(Validated Investigator Global Assessment for AD) 척도는 특정 시점(0=맑음, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3)에서 피부 병변의 전체적인 모습을 기반으로 한 5점 분류 척도입니다. =중간; 4=심함). |
16주차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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습진 부위 및 중증도 지수(EASI)-75
기간: 16주차 기준
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EASI-75를 달성한 피험자의 비율(EASI 점수는 기준선보다 75% 이상 감소) 총 EASI 점수 범위는 0(최저)부터 72(최고)까지입니다. 점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 높습니다(심각함). |
16주차 기준
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최고 소양증 수치 평가 척도(PP-NRS) 변화(≥ 4점 감소)
기간: 16주차 기준
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주간 평균 PP-NRS가 4점 이상 감소한 피험자의 비율 점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 "가려움증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증"을 나타냅니다. |
16주차 기준
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최고 소양증 수치 평가 척도(PP-NRS) 변화(≥ 3점 감소)
기간: 16주차 기준
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주간 평균 PP-NRS가 3점 이상 감소한 피험자의 비율 점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 "가려움증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증"을 나타냅니다. |
16주차 기준
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주간 평균 최고 소양증 수치 평가 척도(PP-NRS) 변화
기간: 16주차 기준
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주간 평균 PP-NRS의 변화 점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 "가려움증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증"을 나타냅니다. |
16주차 기준
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습진 부위 및 중증도 지수(EASI)-90
기간: 16주차 기준
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EASI-90을 달성한 피험자의 비율(EASI 점수는 기준선보다 90% 이상 감소) 총 EASI 점수 범위는 0(최저)부터 72(최고)까지입니다. 점수가 높을수록 AD의 심각도가 더 높습니다(심각함). |
16주차 기준
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주간 평균 최고 소양증 수치 평가 척도(PP-NRS)의 백분율 변화
기간: 16주차 기준
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주간 평균 PP-NRS의 백분율 변화 점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 "가려움증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 가장 심한 가려움증"을 나타냅니다. |
16주차 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로