Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CBP-201 w umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniu skóry w Chinach

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CBP-201 u chińskich pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo CBP-201 u chińskich pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem zaprojektowanym w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i właściwości PK CBP-201 u kwalifikujących się pacjentów z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Badanie obejmuje okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji. Okres leczenia dzieli się na dwa etapy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Connect Investigative Site 33
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Connect Investigative Site 01
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Connect Investigative Site 02
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Connect Investigative Site 03
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Connect Investigative Site 17
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Connect Investigative Site 47
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Connect Investigative Site 28
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Connect Investigative Site 29
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Connect Investigative Site 30
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Connect Investigative Site 36
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Connect Investigative Site 38
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Connect Investigative Site 07
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Connect Investigative Site 25
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Connect Investigative Site 37
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Connect Investigative Site 46
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Connect Investigative Site 48
      • Shaoguan, Guangdong, Chiny
        • Connect Investigative Site 43
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Connect Investigative Site 52
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Connect Investigative Site 41
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Connect Investigative Site 42
    • He'an
      • Zhengzhou, He'an, Chiny
        • Connect Investigative Site 20
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Connect Investigative Site 32
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Connect Investigative Site 45
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • Connect Investigative Site 54
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Connect Investigative Site 49
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • Connect Investigative Site 35
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Connect Investigative Site 26
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Connect Investigative Site 18
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Connect Investigative Site 55
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • Connect Investigative Site 10
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Connect Investigative Site 34
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • Connect Investigative Site 44
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Connect Investigative Site 11
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Connect Investigative Site 50
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Connect Investigative Site 51
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Connect Investigative Site 12
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Connect Investigative Site 08
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Connect Investigative Site 24
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny
        • Connect Investigative Site 39
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Connect Investigative Site 05
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Connect Investigative Site 06
    • Xi'an
      • Shanxi, Xi'an, Chiny
        • Connect Investigative Site 13
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • Connect Investigative Site 22
    • Yunnan
      • Qujing, Yunnan, Chiny
        • Connect Investigative Site 53
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Connect Investigative Site 14
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Connect Investigative Site 15
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Connect Investigative Site 16
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny
        • Connect Investigative Site 19

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 12≤ wiek ≤75 lat podczas wizyty przesiewowej, mężczyzna lub kobieta;

  2. Zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry (zgodnie z wytycznymi American Academy of Dermatology's of care for the management atopic dermatitis, 2014[1]) podczas badania przesiewowego, wizyty oraz:

    a) Pacjent cierpiał na tę chorobę przez ponad 1 rok w czasie badania przesiewowego i według oceny badacza pacjent słabo reagował na leki miejscowe, takie jak kortykosteroidy, fosfodiesteraza-4 (PDE-4 ) inhibitory lub inhibitory kalcyneuryny (TCI) lub nie jest medycznie odpowiednie, aby osobnik otrzymał miejscowe leczenie farmakologiczne (np. występują poważne skutki uboczne lub zagrożenia dla bezpieczeństwa);

    Uwaga: Słaba odpowiedź jest definiowana jako którykolwiek z następujących warunków:

    I. Pacjent nie uzyskał i nie utrzymał odpowiedzi lub osiągnął niski stan aktywności choroby (odpowiednik IGA 0=bezobjawowy do 2=łagodny) pomimo regularnego stosowania terapii miejscowej w ciągu 1 roku przed punktem wyjściowym; II. Pacjent otrzymał systemowe leczenie AZS pomimo regularnego stosowania terapii miejscowej w ciągu 1 roku przed punktem wyjściowym.

    B. Podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) ≥3 (według zatwierdzonej skali Globalnej Oceny Badacza dla Atopowego Zapalenia Skóry [vIGA-AD™], patrz Rozdział 17.4 Dodatek D), Wskaźnik Obszaru i Nasilenia Wyprysku (EASI) wynik ≥16 (patrz rozdział 17.5, załącznik E) i ≥10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD (patrz rozdział 17.6, załącznik F); C. Średni wynik maksymalnego nasilenia świądu w Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) ≥4 (patrz rozdział 17.1, załącznik A).

    Uwaga: Wyjściowy średni wynik maksymalnego natężenia świądu w PP-NRS zostanie obliczony na podstawie średniej wartości maksymalnego natężenia świądu w wyniku PP-NRS [dzienny zakres wyników 0-10] każdego dnia w ciągu 7 dni przed randomizacją. W ciągu tych 7 dni do obliczenia średniego wyniku wyjściowego wymagane są wyniki z co najmniej 4 dni. Jeśli dni zgłoszenia pacjenta są krótsze niż 4 dni w ciągu 7 dni przed planowanym terminem randomizacji, należy odroczyć randomizację do czasu spełnienia wymagań, ale nie można przekroczyć maksymalnego okresu skriningu wynoszącego 28 dni.

  3. Zdolny i chętny do stosowania stałej dawki łagodnego emolientu w obszarze objętym chorobą Alzheimera dwa razy dziennie, począwszy od co najmniej 7 dni przed punktem wyjściowym i kontynuowania go w okresie badania (patrz część 8.1.1.2) emolienty).

  4. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) i mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii, muszą stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały okres badania, w tym 8-tygodniowy okres obserwacji po odstawieniu badanego leku. Kobiety po menopauzie (stwierdzone na podstawie badania hormonu folikulotropowego [FSH]) oraz kobiety z zapisem sterylizacji chirurgicznej (tj.

    Do wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych należą:

    I. Abstynencja (dopuszczalna tylko wtedy, gdy jest częścią rutynowego stylu życia osoby badanej); II. Hormony (doustne, plastry, krążki, zastrzyki, implanty) łączone z męskimi prezerwatywami. Środek ten należy zastosować co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. W przeciwnym razie należy zastosować inną dopuszczalną metodę antykoncepcji; iii. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) połączona z prezerwatywami dla mężczyzn; iv. Wyjątek stanowią: a) kobiety, u których brak miesiączki występował przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy i nie stosowały leków powodujących brak miesiączki oraz u których zarejestrowano poziom FSH większy niż 40 mIU/ml lub w okresie pomenopauzalnym; lub b) sterylizacja chirurgiczna (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajników).

  5. Uczestnicy i/lub ich opiekunowie mają możliwość poznania wymagań i procesu badania oraz dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym i podpisania formularza świadomej zgody (ICF); uwaga: dla osób w wieku ≥18 lat: osoby badane dobrowolnie wyrażają zgodę na samodzielny udział w badaniu i podpisują ICF; dla osób w wieku 12-17 lat: osoby badane i ich opiekunowie dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu, opiekunowie podpisują ICF, a osoby badane samodzielnie podpisują formularz świadomej zgody dla nieletnich.
  6. Osoby badane i/lub ich opiekunowie chcą i są w stanie podporządkować się wizytom studyjnym i związanym z nimi procedurom.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali którąkolwiek z następujących terapii:

    1. Leczenie dupilumabem lub dowolnymi przeciwciałami anty-IL-4Rα lub IL-13;
    2. Miejscowe leki stosowane w leczeniu AZS lub mogące wpływać na ocenę AZS, w tym między innymi kortykosteroidy, inhibitory PDE-4, inhibitory kinazy janusowej (JAK), agoniści receptorów węglowodorów aromatycznych, takrolimus lub pimekrolimus lub tradycyjna medycyna chińska ( TCM) lub leki ziołowe itp. w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym;
    3. Przeszli kąpiele wybielające ≥ dwa razy w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym;
    4. ceramidy, kwas hialuronowy, mocznik lub produkty rozpadu filagryny) w leczeniu AZS od okresu przesiewowego (jeśli pacjent zaczął stosować tego rodzaju emolienty przed wizytą przesiewową, może kontynuować stosowanie emolientu w stabilnej dawce; jeśli pacjent nie toleruje emolientów dostarczanych jednolicie przez sponsora w okresie wylewu, może przejść na emolient tego rodzaju stosowany wcześniej, ale musi on być stosowany w stałej dawce przez co najmniej 7 dni przed punktem wyjściowym i w okresie badania);
    5. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi substancjami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi (np. cyklosporyną, mykofenolanem mofetylu, azatiopryną, metotreksatem lub doustnymi inhibitorami JAK) z powodu AZS lub innych chorób w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych i aerozoli do nosa);
    6. Leczenie ogólnoustrojowe TCM lub leczenie ziołami w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (uwaga: z wyjątkiem leczenia chorób innych niż AZS, które są konieczne i nie zwiększą ryzyka uczestników ani nie wpłyną na ocenę badania zgodnie z orzeczenia lekarskie badacza i/lub lekarza specjalisty);
    7. Leczenie za pomocą fototerapii (wąskopasmowe promieniowanie ultrafioletowe B [NBUVB], promieniowanie ultrafioletowe B [UVB], promieniowanie ultrafioletowe A1 [UVA1], psoralen + promieniowanie ultrafioletowe A [PUVA]), solarium lub inne urządzenie emitujące światło (LED) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym;
    8. Zażyłeś dowolny badany lek/leczenie w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
    9. Leczenie innymi lekami biologicznymi (np. omalizumabem) w ciągu 3 miesięcy przed początkiem lub 5 okresów półtrwania leku (jeśli są znane), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
    10. zostały zaszczepione żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania;
    11. Leczenie środkami zmniejszającymi liczbę komórek (np. rytuksymabem) w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym;
    12. Leczenie immunoterapią swoistą dla alergenów (SIT) w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym (z wyjątkiem osób, które były już leczone stabilną dawką przed punktem wyjściowym).

    Kryteria kwalifikowalności Kryteria włączenia

    Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do tego badania:

  2. Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Historia nadwrażliwości na L-histydynę, trehalozę lub Tween 80;
    2. Inne powikłania skórne oprócz AZS, które mogą wpływać na ocenę badania;
    3. Jakakolwiek historia wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC) i atopowego zapalenia rogówki i spojówek (AKC);
    4. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów;
    5. Czynna gruźlica (TB) podczas wizyty przesiewowej, utajona gruźlica lub przebyte zakażenie prątkami niegruźliczymi w wywiadzie

    Notatka:

    • Chyba że istnieje wyraźna dokumentacja specjalistyczna potwierdzająca, że ​​pacjent otrzymał odpowiednie leczenie i jest obecnie w stanie rozpocząć leczenie biologiczne (na podstawie oceny medycznej badacza i/lub specjalisty chorób zakaźnych);
    • W razie potrzeby test punktu T może być wykorzystany do diagnostyki pomocniczej chorych z podejrzeniem gruźlicy; F. Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i HBV-DNA lub dodatni na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i reakcji łańcuchowej polimerazy RNA HCV; lub serologicznie pozytywne w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas wizyty przesiewowej; G. Każda z następujących nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej: Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa > 2-krotność górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina całkowita > 1,5 × GGN ii. Kreatynina w surowicy > 1,2×ULN iii. Hemoglobina < 8,5 g/dl (85,0 g/l) u mężczyzn i < 8,0 g/dl (80,0 g/l) u kobiet iv. Liczba krwinek białych <3,0×109/l lub ≥14×109/l v. Liczba płytek krwi <100×109/l godz. Planowanie poddania się poważnym operacjom chirurgicznym w okresie studiów; I. stosował leczenie ogólnoustrojowe antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, antygenowymi lub przeciwgrzybiczymi z powodu infekcji w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub miał powierzchowną infekcję skóry (np. liszajec) w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową (po ustąpieniu infekcji) , osoby mogą być ponownie przeszukiwane); J. Historia zakażenia pasożytami (np. robakami) w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym; k. Według oceny badacza istnieje znana lub podejrzewana immunosupresja w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne w wywiadzie, takie jak aspergiloza, kokcydioza, histoplazmoza, HIV, listerioza, Pneumocystis lub gruźlica, nawet jeśli zakażenie ustąpił; lub występuje niezwykle często nawracająca lub uporczywa infekcja; l. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową; M. Wszelkie inne stany medyczne lub psychiczne (w tym istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, parametrach EKG itp.) występujące podczas wizyty przesiewowej, które w ocenie badacza mogą wskazywać na nowe i/lub niedostatecznie poznane choroby, mogą narazić pacjenta na nieuzasadnione ryzyka związanego z jego udziałem w badaniu klinicznym, może prowadzić do niewiarygodnych wyników udziału pacjenta lub może zakłócać ocenę badania. Konkretne powody wykluczenia pacjentów ze względu na to kryterium zostaną wskazane w dokumentach badania (dokumentacja medyczna, eCRF itp.).
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby planujące ciążę lub karmienie piersią w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka CBP-201
CBP-201 Dawka iniekcja podskórna (SC).
Lek: CBP-201
Wstrzyknięcie podskórne (SC) CBP-201.
Komparator placebo: Placebo
wstrzyknięcie podskórne (SC).
Lek: Placebo
wstrzyknięcie podskórne (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza (IGA) (0-1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16

Odsetek osób, u których wynik IGA wynosi 0-1 i jest obniżony o ≥2 punkty

Skala Validated Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD™) to 5-punktowa skala klasyfikacyjna oparta na ogólnym wyglądzie zmian skórnych w określonym punkcie czasowym (0=czyste; 1=prawie jasne; 2=łagodne; 3 =umiarkowany; 4=ciężki).
Wartość wyjściowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) -75
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziom EASI-75 (wynik EASI obniżył się o ≥75% w stosunku do wartości wyjściowych)

Całkowity wynik EASI waha się od 0 (najniższy) do 72 (najwyższy); im wyższy wynik, tym większe nasilenie AD (bardziej dotkliwe).
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Zmiana w liczbowej skali oceny szczytowego świądu (PP-NRS) (zmniejszenie o ≥ 4 punkty)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16

Odsetek osób, u których średni tygodniowy PP-NRS uległ obniżeniu o ≥ 4 punkty

Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak świądu”, a 10 „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”.
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Zmiana w liczbowej skali oceny szczytowego świądu (PP-NRS) (zmniejszenie o ≥ 3 punkty)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16

Odsetek osób, u których średni tygodniowy PP-NRS uległ obniżeniu o ≥ 3 punkty

Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak świądu”, a 10 „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”.
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Zmiana w liczbowej skali oceny średniego tygodniowego szczytowego świądu (PP-NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16

Zmiana średniej tygodniowej PP-NRS

Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak świądu”, a 10 „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”.
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) -90
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziom EASI-90 (wynik EASI obniżył się o ≥90% w stosunku do wartości wyjściowych)

Całkowity wynik EASI waha się od 0 (najniższy) do 72 (najwyższy); im wyższy wynik, tym większe nasilenie AD (bardziej dotkliwe).
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Procentowa zmiana w liczbowej skali oceny średniego tygodniowego szczytowego świądu (PP-NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16

Procentowa zmiana średniej tygodniowej PP-NRS

Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak świądu”, a 10 „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”.
Wartość wyjściowa do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBP-201-CN002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj