Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della CBP-201 nella dermatite atopica da moderata a grave in Cina
Uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del CBP-201 in soggetti cinesi con dermatite atopica da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche del CBP-201 in soggetti idonei con AD da moderata a grave.
Lo studio comprende un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up. Il periodo di trattamento è diviso in due fasi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- Connect Investigative Site 33
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Connect Investigative Site 01
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Beijing, Beijing, Cina
- Connect Investigative Site 02
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Beijing, Beijing, Cina
- Connect Investigative Site 03
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Beijing, Beijing, Cina
- Connect Investigative Site 17
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Beijing, Beijing, Cina
- Connect Investigative Site 47
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina
- Connect Investigative Site 28
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Chongqing, Chongqing, Cina
- Connect Investigative Site 29
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Chongqing, Chongqing, Cina
- Connect Investigative Site 30
-
Chongqing, Chongqing, Cina
- Connect Investigative Site 36
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Connect Investigative Site 38
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Connect Investigative Site 07
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Connect Investigative Site 25
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Connect Investigative Site 37
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Connect Investigative Site 46
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Connect Investigative Site 48
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Shaoguan, Guangdong, Cina
- Connect Investigative Site 43
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Connect Investigative Site 52
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina
- Connect Investigative Site 41
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Haikou, Hainan, Cina
- Connect Investigative Site 42
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He'an
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Zhengzhou, He'an, Cina
- Connect Investigative Site 20
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Connect Investigative Site 32
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Henan
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Nanyang, Henan, Cina
- Connect Investigative Site 45
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Xinxiang, Henan, Cina
- Connect Investigative Site 54
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Connect Investigative Site 49
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Cina
- Connect Investigative Site 35
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Connect Investigative Site 26
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Suzhou, Jiangsu, Cina
- Connect Investigative Site 18
-
Wuxi, Jiangsu, Cina
- Connect Investigative Site 55
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Zhenjiang, Jiangsu, Cina
- Connect Investigative Site 10
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- Connect Investigative Site 34
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina
- Connect Investigative Site 44
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Connect Investigative Site 11
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Jinan, Shandong, Cina
- Connect Investigative Site 50
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Jinan, Shandong, Cina
- Connect Investigative Site 51
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Yantai, Shandong, Cina
- Connect Investigative Site 12
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Connect Investigative Site 08
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Connect Investigative Site 24
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Yuncheng, Shanxi, Cina
- Connect Investigative Site 39
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- Connect Investigative Site 05
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Tianjin, Tianjin, Cina
- Connect Investigative Site 06
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Xi'an
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Shanxi, Xi'an, Cina
- Connect Investigative Site 13
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Cina
- Connect Investigative Site 22
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Yunnan
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Qujing, Yunnan, Cina
- Connect Investigative Site 53
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Connect Investigative Site 14
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Connect Investigative Site 15
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Connect Investigative Site 16
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Jinhua, Zhejiang, Cina
- Connect Investigative Site 19
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 12≤ età ≤75 anni alla visita di screening, maschio o femmina;
Diagnosi di dermatite atopica (secondo le linee guida di cura per la gestione della dermatite atopica dell'American Academy of Dermatology, 2014[1]) durante lo screening, la visita e:
a) Il soggetto soffre della malattia da più di 1 anno al momento dello screening e, secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha avuto una scarsa risposta a farmaci topici come corticosteroidi, fosfodiesterasi-4 (PDE-4 ) inibitori o inibitori della calcineurina (TCI), o non è idoneo dal punto di vista medico per il soggetto a ricevere un trattamento farmacologico topico (ad esempio, ci sono importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza);
Nota: una risposta scarsa è definita come una qualsiasi delle seguenti condizioni:
io. Il paziente non ha raggiunto e mantenuto la risposta o ha raggiunto uno stato di attività della malattia bassa (equivalente a IGA da 0=asintomatico a 2=lieve) nonostante l'uso regolare di terapia topica durante l'anno precedente il basale; ii. Il paziente ha ricevuto un trattamento sistemico per l'AD nonostante l'uso regolare di terapia topica durante l'anno precedente il basale.
B. Alla visita di screening e al basale, punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) ≥3 (secondo la scala convalidata Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis [vIGA-AD™], vedere Sezione 17.4 Appendice D), Eczema Area and Severity Index (EASI) punteggio ≥16 (vedere Sezione 17.5, Appendice E) e≥10% della superficie corporea (BSA) di coinvolgimento AD (vedere Sezione 17.6, Appendice F); C. Il punteggio medio dell'intensità massima del prurito nella scala di valutazione numerica del prurito di picco (PP-NRS) ≥4 (vedere Sezione 17.1, Appendice A).
Nota: il punteggio medio al basale dell'intensità massima del prurito nel PP-NRS sarà calcolato in base al valore medio dell'intensità massima del prurito nel punteggio PP-NRS [intervallo di punteggio giornaliero 0-10] ogni giorno entro 7 giorni prima della randomizzazione. In questi 7 giorni, i punteggi di almeno 4 giorni sono richiesti per il calcolo del punteggio medio di base. Se i giorni di refertazione del paziente sono inferiori a 4 giorni nei 7 giorni precedenti la data pianificata per la randomizzazione, la randomizzazione deve essere posticipata fino a quando non vengono soddisfatti i requisiti, ma non è consentito superare il periodo massimo di screening di 28 giorni.
- In grado e disposti a utilizzare una dose stabile di un blando emolliente nell'area interessata dall'AD due volte al giorno a partire da almeno 7 giorni prima del basale e continuare a utilizzarlo durante il periodo di studio (vedere Sezione 8.1.1.2 emollienti).
I soggetti di sesso femminile in età fertile (FCBP) e i soggetti di sesso maschile che non sono stati sottoposti a vasectomia devono adottare misure contraccettive altamente efficaci durante l'intero periodo di studio, compreso il periodo di follow-up di 8 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio. Le donne in postmenopausa (determinate mediante test dell'ormone follicolo-stimolante [FSH]) e le donne con una registrazione di sterilizzazione chirurgica (ad esempio, legatura delle tube o isterectomia o ovariectomia bilaterale) prima della visita di screening possono essere considerate sterili.
Le misure contraccettive altamente efficaci includono:
io. Astinenza (accettabile solo se rientra nello stile di vita routinario del soggetto); ii. Ormoni (orali, cerotto, anello, iniezione, impianto) combinati con preservativi maschili. Questa misura deve essere utilizzata almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio. In caso contrario, deve essere utilizzato un altro metodo contraccettivo accettabile; iii. Dispositivo intrauterino (IUD) combinato con preservativi maschili; iv. Le eccezioni sono: a) donne che hanno avuto amenorrea per almeno 12 mesi consecutivi senza usare farmaci noti per causare amenorrea e hanno un livello di FSH registrato superiore a 40 mIU/mL o nel range postmenopausale; oppure b) sterilizzazione chirurgica (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale).
- I soggetti e/o i loro tutori hanno la possibilità di apprendere i requisiti e il processo dello studio e partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare un modulo di consenso informato (ICF); nota: per i soggetti ≥18 anni: i soggetti accettano volontariamente di prendere parte allo studio da soli e firmano ICF; per soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni: i soggetti e i loro tutori acconsentono volontariamente a partecipare allo studio, i tutori firmano l'ICF e i soggetti firmano autonomamente il modulo di assenso informato per i minori.
- I soggetti e/o i loro tutori sono disposti e in grado di rispettare le visite di studio e le relative procedure.
Criteri di esclusione:
Pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti:
- Trattamento con dupilumab o qualsiasi anticorpo anti-IL-4Rα o IL-13;
- Farmaci topici per il trattamento dell'AD o potenzialmente in grado di influenzare la valutazione dell'AD, inclusi ma non limitati a corticosteroidi, inibitori della PDE-4, inibitori della Janus chinasi (JAK), agonisti del recettore degli idrocarburi aromatici, tacrolimus o pimecrolimus o medicina tradizionale cinese ( MTC) o erboristeria, ecc. entro 2 settimane prima del basale;
- Sono stati sottoposti a bagni di sbiancamento ≥ due volte entro 2 settimane prima del basale;
- Hanno iniziato a utilizzare emollienti su prescrizione o emollienti contenenti additivi (ad es. ceramide, acido ialuronico, urea o prodotti di degradazione della filaggrina) per trattare l'AD dal periodo di screening (se il soggetto ha iniziato a utilizzare questo tipo di emolliente prima della visita di screening, può continuare ad usarlo a dose stabile; se il soggetto è intollerabile agli emollienti forniti uniformemente dallo sponsor durante il periodo di screeing, può passare all'emolliente di questo tipo usato in precedenza, ma deve essere usato a dose stabile per almeno 7 giorni prima del basale e durante il periodo di studio);
- Trattamento con corticosteroidi sistemici o altre sostanze immunosoppressive/immunomodulanti (ad es. ciclosporina, micofenolato mofetile, azatioprina, metotrexato o inibitori orali della JAK) a causa di AD o altre malattie entro 4 settimane prima del basale (eccetto per inalatori di corticosteroidi e spray nasali);
- Trattamento con TCM sistemico o trattamento a base di erbe entro 4 settimane prima del basale (nota: ad eccezione di quelli per il trattamento di malattie diverse dall'AD, che sono necessari e non aumenteranno i rischi dei soggetti né influiranno sulla valutazione dello studio in conformità con il giudizi medici dello sperimentatore e/o del medico specialista);
- Trattamento con fototerapia (ultravioletto B a banda stretta [NBUVB], ultravioletto B [UVB], ultravioletto A1 [UVA1], psoralene + ultravioletto A [PUVA]), lettino solare o qualsiasi altra terapia con dispositivo a emissione di luce (LED) entro 4 settimane prima del basale;
- - Avere utilizzato qualsiasi farmaco / trattamento sperimentale entro 4 settimane prima del basale o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia la più lunga;
- Trattamento con altri agenti biologici (ad es., omalizumab) entro 3 mesi prima del basale o 5 emivite del farmaco (se note), qualunque sia il più lungo;
- Sono stati vaccinati con vaccino vivo (attenuato) entro 8 settimane prima del basale;
- Trattamento con agenti di deplezione cellulare (ad es. rituximab) entro 6 mesi prima del basale;
- Trattamento con immunoterapia allergene specifica (SIT) entro 6 mesi prima del basale (ad eccezione di coloro che erano già in terapia a dose stabile prima del basale).
Criteri di ammissibilità Criteri di inclusione
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati in questo studio:
Pazienti che soddisfano uno dei seguenti:
- Storia di ipersensibilità a L-istidina, trealosio o Tween 80;
- Altre complicanze cutanee oltre all'AD che possono interferire con le valutazioni dello studio;
- Qualsiasi storia di cheratocongiuntivite primaverile (VKC) e cheratocongiuntivite atopica (AKC);
- Storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma cutaneo a cellule squamose non metastatico o del carcinoma basocellulare;
- Tubercolosi attiva (TB) alla visita di screening, tubercolosi latente o storia di infezione da Mycobacterium non tubercolare
Nota:
- A meno che non vi sia una chiara documentazione specialistica che dimostri che il paziente ha ricevuto un trattamento adeguato ed è attualmente in grado di iniziare a ricevere un trattamento biologico (sulla base del giudizio medico dello sperimentatore e/o dello specialista in malattie infettive);
- Se necessario, il test del punto T può essere utilizzato per la diagnosi ausiliaria di pazienti con sospetta tubercolosi; F. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), o positivo per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) e HBV-DNA, o positivo per l'anticorpo dell'epatite C e la reazione a catena della polimerasi dell'RNA dell'HCV; o sierologicamente positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) alla visita di screening; G. Qualsiasi delle seguenti anomalie dei test di laboratorio alla visita di screening: i. Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 1,5 × ULN ii. Creatinina sierica > 1,2×ULN iii. Emoglobina < 8,5 g/dl (85,0 g/L) nei pazienti di sesso maschile e < 8,0 g/dl (80,0 g/L) nelle pazienti di sesso femminile iv. Conta leucocitaria <3,0×109/L o ≥14×109/L v. Conta piastrinica <100×109/L h. Pianificazione di sottoporsi a interventi chirurgici importanti durante il periodo di studio; io. Ha utilizzato un trattamento sistemico con antibiotici, farmaci antivirali, farmaci antiparassitari, farmaci antigenici o farmaci antimicotici a causa di infezione entro 4 settimane prima della visita basale, o ha sofferto di infezione cutanea superficiale (ad esempio, impetigine) entro 2 settimane prima della visita basale (dopo che l'infezione si è placata , i soggetti possono essere riselezionati); J. Storia di infezione parassitaria (ad esempio, elminti) entro 6 mesi prima del basale; K. Secondo il giudizio dello sperimentatore, esiste una storia nota o sospetta di immunosoppressione entro 6 mesi prima del basale, inclusa una storia di infezioni opportunistiche invasive, come aspergillosi, coccidiosi, istoplasmosi, HIV, listeriosi, Pneumocystis o tubercolosi, anche se l'infezione ha diminuito; o c'è un'infezione ricorrente o persistente anormalmente frequente; l. Storia di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la visita di screening; M. Qualsiasi altra condizione medica o psicologica (comprese anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative, parametri ECG, ecc.) alla visita di screening, che, a giudizio dello sperimentatore, può indicare malattie nuove e/o non sufficientemente comprese, può mettere il paziente in una situazione irragionevole rischio dovuto alla sua partecipazione alla sperimentazione clinica, può portare a risultati inaffidabili della partecipazione del paziente o può interferire con le valutazioni dello studio. I motivi specifici per i pazienti esclusi a causa di questo criterio saranno indicati nei documenti di studio (cartelle mediche, eCRF, ecc.).
- Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti con piani di gravidanza o allattamento durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CBP-201 Dose
CBP-201 Dose iniezione sottocutanea (SC).
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Iniezione sottocutanea (SC) di CBP-201.
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Comparatore placebo: Placebo
iniezione sottocutanea (SC).
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iniezione sottocutanea (SC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione globale dello sperimentatore (IGA) (0-1)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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La percentuale di soggetti il cui punteggio IGA è 0-1 ed è diminuito di ≥ 2 punti La scala Validated Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD™) è una scala di classificazione a 5 punti basata sull'aspetto generale delle lesioni cutanee in un momento specifico (0=chiara; 1=quasi chiara; 2=lieve; 3 =moderato; 4=grave). |
Riferimento alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di area e gravità dell'eczema (EASI) -75
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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La percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'EASI-75 (il punteggio EASI è diminuito di ≥75% rispetto al basale) Il punteggio EASI totale varia da 0 (il più basso) a 72 (il più alto); più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dell'AD (più grave). |
Riferimento alla settimana 16
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Variazione della scala di valutazione numerica del picco del prurito (PP-NRS) (diminuita di ≥ 4 punti)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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La percentuale di soggetti la cui media settimanale PP-NRS è diminuita di ≥ 4 punti Il punteggio varia da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 10 "il peggiore prurito immaginabile". |
Riferimento alla settimana 16
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Variazione della scala di valutazione numerica del picco del prurito (PP-NRS) (diminuita di ≥ 3 punti)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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La percentuale di soggetti la cui media settimanale PP-NRS è diminuita di ≥ 3 punti Il punteggio varia da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 10 "il peggiore prurito immaginabile". |
Riferimento alla settimana 16
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Variazione della scala numerica di valutazione del picco medio settimanale del prurito (PP-NRS)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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Variazione della media settimanale PP-NRS Il punteggio varia da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 10 "il peggiore prurito immaginabile". |
Riferimento alla settimana 16
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Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)-90
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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La percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'EASI-90 (il punteggio EASI è diminuito di ≥90% rispetto al basale) Il punteggio EASI totale varia da 0 (il più basso) a 72 (il più alto); più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dell'AD (più grave). |
Riferimento alla settimana 16
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Variazione percentuale nella scala numerica di valutazione del picco medio settimanale del prurito (PP-NRS)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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Variazione percentuale della media settimanale PP-NRS Il punteggio varia da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 10 "il peggiore prurito immaginabile". |
Riferimento alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBP-201-CN002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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