【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
2025年10月3日 更新者：Masimo Corporation
この調査研究の目的は、人工股関節全置換術 (THA) 後の痛みを管理するための Bridge システムの実現可能性に関するデータを収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 選択的初回片側全股関節形成術（THA）が予定されている被験者
- 過去 30 日間の対象のオピオイド使用量はモルヒネ換算で 60 ミリグラム未満である
- 被験者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えています
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の対象者
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型デバイス（例：心臓ペースメーカー）を装着している被験者 迷走神経シミュレーター）、血友病または尋常性乾癬
- 活動性うつ病、不安症、または重篤な症状の既往歴のある被験者
- 活動的なアルコール依存症または薬物乱用のある被験者
- 毎日の術前オピオイド依存を必要とする重度の慢性疼痛状態にある被験者
- 研究責任者の判断により研究に適さないと判断された被験者
- 他の研究に同時に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリッジデバイス
アクティブ ブリッジ デバイスは、脳神経と後頭神経に電気刺激を与えます。
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Bridge は、中央の痛み領域に影響を与えるために、広い領域にわたって高電圧の交流刺激を使用する経皮的な神経領域刺激装置です。
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偽コンパレータ：偽のデバイス
疑似デバイスは外観が同じで、ブリッジ (アクティブ) デバイスと同じ配置テクニックが必要ですが、電気インパルスは送信されません。
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疑似デバイスは、ブリッジ (アクティブ) デバイスと同じ外観を持ち、同じ配置技術を必要としますが、電気インパルスは送信されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実薬群と偽薬群の間のオピオイド総消費量の変化。
時間枠：手術当日から術後5日目（120時間）まで
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サンプル サイズは、結果を確実に評価し、統計的比較を実行するために必要なしきい値を大幅に下回っています。
その結果、2 つのグループ間のオピオイド消費量を比較するための生データを提供しました。
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手術当日から術後5日目（120時間）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケールを使用して測定した、実際の腕と偽の腕の間の痛みの変化。
時間枠：手術当日から術後5日目（120時間）まで
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数値スケールを使用した痛みのスコアは、安静時と運動時に収集され、手術前、回復室、回復室を出る前、最初の 24 時間は 6 時間ごと、術後 48、72、96、120 時間後に収集されます。
被験者は 0 ～ 10 の数値スケールを使用します (0 は痛みがないことを示し、10 は極度の痛みを示します)。
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手術当日から術後5日目（120時間）まで
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術後の吐き気および嘔吐評価スケールを使用して測定した、アクティブアームとシャムアーム間の術後の吐き気の変化。
時間枠：手術当日から術後5日目（120時間）まで
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術後の吐き気と嘔吐は、手術直後から術後 5 日目まで、0 ～ 10 スケール (0 は吐き気がないことを示し、10 は極度の吐き気があることを示す) を使用して評価されます。
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手術当日から術後5日目（120時間）まで
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術後 30 日目に収集された Timed Up and Go (TUG) 評価を使用して評価された、アクティブアームとシャムアーム間の機能回復の変化
時間枠：手術当日から術後30日目まで。
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機能回復は、可動性を評価するための Timed Up and Go 評価を使用して、手術当日から術後 5 日目まで毎日評価されます。
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手術当日から術後30日目まで。
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術後 30 日目に収集された 12 項目の短形式調査 (SF-12) を使用して評価された、実腕と偽腕の間の機能回復の変化
時間枠：手術当日から術後30日目まで。
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被験者はまた、術後 30 日目に回復の質を評価するために 12 項目の短いフォーム調査 (SF-12) に回答します。
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手術当日から術後30日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月26日
一次修了 (実際)
2022年11月19日
研究の完了 (実際)
2023年5月24日
試験登録日
最初に提出
2021年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月3日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。